Atracurium Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Atracurium Kalceks behoort tot een groep medicijnen die spierverslappers worden genoemd. Dit medicijn wordt gebruikt tijdens operaties om de spieren te ontspannen en om het inbrengen van een buis voor beademing in de luchtpijp te vergemakkelijken en bij kunstmatige beademing. Het wordt ook gebruikt om kunstmatige beademing van patiënten op de intensive care te vergemakkelijken.

Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen?

U bent allergisch voor atracuriumbesilaat, cisatracurium of een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als u denkt dat dit voor u geldt, neem dan contact op met uw arts voordat dit medicijn bij u wordt toegediend.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat dit medicijn bij u wordt toegediend:

• als u een allergie of bronchiaal astma (aanval van benauwdheid, met ophoesten van taai slijm) heeft;
• als u ooit een allergische reactie heeft gehad op andere medicijnen die lijken op dit medicijn dat de overgang van prikkels tussen een zenuw en een spier blokkeert;
• als u lijdt aan spierzwakte, vermoeidheid of moeite met het maken van sommige bewegingen

(myasthenia gravis);

• als u lijdt aan een aandoening aan de zenuwen of spieren (neuromusculaire ziekte, ‘spierziekte’;
• als u een hartkaandoening heeft of gevoelig bent voor een daling in de bloeddruk;
• als u een ernstige verstoring van de elektrolytenbalans heeft (ongewone concentraties van ionen zoals natrium, kalium of chloride in uw bloed);
• als u onlangs ernstige brandwonden heeft gehad waarvoor medische zorg noodzakelijk was.

Als u denkt dat één of meer van de bovenstaande punten voor u geldt, neem dan contact op met uw arts.

Kinderen

Dit medicijn is niet geschikt voor gebruik bij kinderen die jonger zijn dan 1 maand.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Atracurium Kalceks nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dit dan aan uw arts. Dit geldt ook voor medicijnen die zonder recept verkrijgbaar zijn.

Sommige medicijnen kunnen de werking van Atracurium Kalceks beïnvloeden. Vertel het uw arts als u een van de volgende medicijnen gebruikt:

• anesthetica (verdovingsmiddelen, gebruikt om bewustzijn en pijn tijdens chirurgische ingrepen te verminderen), zoals halothaan, isofluraan, enfluraan of ketamine;
• antibiotica (gebruikt om infecties te behandelen), zoals aminoglycosiden, polymyxines, spectinomycine, tetracyclines, lincomycine en clindamycine;
• medicijnen tegen hartritmestoornissen, zoals propranolol, oxprenolol, calciumantagonisten, lidocaïne, procaïnamide en kinidine;
• plaspillen (diuretica), zoals furosemide, mannitol, thiazidediuretica en acetazolamide;
• magnesiumzouten (gebruikt om lage hoeveelheden magnesium in het lichaam te voorkomen);
• medicijnen voor de behandeling van psychische aandoeningen, zoals lithium of chloorpromazine;
• medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie), zoals trimetafan en hexamethonium;
• medicijnen voor de behandeling van gewrichtsontstekingen (medicijnen tegen reuma), zoals chloroquine en penicillamine;
• medicijnen voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer, zoals donepezil;
• corticosteroïden (bijnierschroshormonen, voor de behandeling voor ontstekingen of astma), zoals prednisolon;
• medicijnen voor de behandeling van epileptische aanvallen, zoals fenytoïne.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn krijgt toegediend. Uw arts zal het voordeel van de behandeling afwegen tegen het risico van toediening van dit medicijn voor uw kind.

Dit medicijn kan gebruikt worden om de spieren ontspannen te houden tijdens een keizersnede.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken. Vraag uw arts om advies over wanneer het weer veilig is om te rijden om machines te gebruiken. Ga niet rijden en gebruik geen machines als u zich niet goed voelt.

Dit medicijn wordt gebruikt tijdens ingrepen waarvoor het nodig is dat u volledig verdoofd (narcose) of zwaar verdoofd bent. Het zal altijd worden toegediend onder toezicht van een ervaren arts.

Hoeveel wordt er toegediend?

Uw arts zal de juiste dosering van dit medicijn bepalen op basis van:

• uw lichaamsgewicht;
• de mate en duur van de gewenste spierontspanning;
• de respons (reactie) die u naar verwachting heeft op de toediening van het medicijn.

Hoe wordt dit medicijn toegediend?

Dit medicijn wordt aan u toegediend via een enkele injectie in uw ader of als doorlopend infuus (meestal met een infuuspomp) in uw ader. In dit geval wordt het medicijn langzaam toegediend gedurende een bepaalde tijd.

Instructies voor het openen van de ampul:

1. Houd de ampul met de gekleurde stip naar boven gericht. Als er oplossing in het bovenste deel van de ampul zit, tik dan zachtjes met uw vinger om alle oplossing naar het onderste deel van de ampul te krijgen.
2. Gebruik beide handen om de ampul te openen: terwijl u het onderste gedeelte van de ampul in de ene hand houdt, gebruikt u de andere hand om het bovenste gedeelte van de ampul af te breken in de tegenovergestelde richting van de gekleurde stip (zie afbeeldingen hieronder).

Gebruik bij kinderen

Kinderen jonger dan 1 maand mogen dit medicijn niet toegediend krijgen.

Heeft u te veel van dit medicijn toegediend gekregen?

Dit medicijn zal uitsluitend worden toegediend door artsen die hierin opgeleid en ervaren zijn. Omdat u dit medicijn krijgt toegediend tijdens een verblijf in het ziekenhuis, is het niet waarschijnlijk dat u te veel of te weinig krijgt. Als u zich zorgen maakt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of zorgverlener. Indien een te hoge dosis is toegediend, zullen onmiddellijk de juiste maatregelen worden genomen.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als een van de volgende verschijnselen optreedt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts:

• ernstige allergische reactie - u kunt plotseling een hevig jeukende huiduitslag met bultjes krijgen (netelroos, galbulten), zwelling van de handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (waardoor het slikken of ademhalen bemoeilijkt wordt), en u kunt het gevoel krijgen dat u gaat flauwvallen;
• vertoorde bloedcirculatie met sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle hartslag, klamme huid en verminderd bewustzijn (shock);
• onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen);
• hartstilstand.

Bovenstaande reacties zijn zeer ernstige bijwerkingen. Mogelijk heeft u met spoed medische zorg nodig.

Als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen, raadpleeg uw arts dan zo snel mogelijk.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• lage bloeddruk (hypotensie), meestal mild en tijdelijk;
• roodheid van de huid.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

moeite met ademhalen en piepende ademhaling (bronchospasme).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• aanval van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsies);
• spieraandoeningen (myopathie), spierzwakte.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en op de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Na opening dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.

De oplossing moet voor gebruik visueel worden geïnspecteerd. Alleen heldere oplossingen nagenoeg vrij van deeltjes mogen worden gebruikt.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is atracuriumbesilaat. 1 ml oplossing bevat 10 mg atracuriumbesilaat.
  Elke ampul (2,5 ml) bevat 25 mg atracuriumbesilaat. Elke ampul (5 ml) bevat 50 mg atracuriumbesilaat.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn benzeensulfonzuur (om de pH (zuurtegraad) aan te passen), water voor injecties.

Hoe ziet Atracurium Kalceks eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Heldere, kleurloze of gelige oplossing voor injectie/infusie, vrij van zichtbare deeltjes.

2,5 ml of 5,0 ml oplossing in 5,0 ml type I kleurloze glazen ampullen. Ampullen zijn verpakt in een PVC-liner. Liner is in de omdoos geplaatst.

Verpakkingsgrootte: 1 of 5 ampullen.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E

Rīga, LV-1057

Letland

Tel.: +371 67083320

E-mail: kalceks@kalceks.lv

Fabrikant

Akciju sabiedrība “Kalceks”

Krustpils iela 71E

Rīga, LV-1057

Letland

In het register ingeschreven onder: RVG 120339

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) Atracurium besilate 10 mg/ml solution for injection/infusion

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2022

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Na opening dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.

Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de verdunningsmethode het risico van microbiële verontreiniging uitsluit. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn de bewaartijden in gebruik en de bewaarcondities de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Atracuriumbesilaat wordt geïnactiveerd door een hoge pH en mag dus niet in dezelfde spuit gemengd worden met oplossingen van thiopental of oplossingen van enig ander alkalisch agens.

Na het injecteren van Atracurium Kalceks in een kleine ader, dient een fysiologische zoutoplossing door de ader te worden gespoeld. Wanneer andere geneesmiddelen worden toegediend via dezelfde verblijfsnaald of -canule als Atracurium Kalceks, moet deze na toediening van elk geneesmiddel worden gespoeld met genoeg fysiologische zoutoplossing.

Atracurium Kalceks is een hypotonische oplossing en mag daarom niet in dezelfde veneuze toegang worden toegediend als een bloedtransfusie.

Atracurium Kalceks is verenigbaar met de volgende oplossingen voor infusie.

Wanneer met deze oplossingen verdund wordt voor het verkrijgen van atracuriumbesilaatconcentraties van 0,5 mg/ml en meer, zullen de resulterende oplossingen bij daglicht stabiel blijven gedurende de aangegeven tijdsduur bij temperaturen tot 25 °C.