Atracurium-hameln 10 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie

Atracurium-hameln behoort tot de groep van de zogenaamde spierverslappende geneesmiddelen. Het wordt gebruikt om tijdens een operatie de spieren te ontspannen.

Atracurium-hameln wordt gebruikt:

• gedurende operaties, andere ingrepen en op de intensive care;
• gedurende algemene anesthesie om het inbrengen van een buis in uw luchtpijp te vergemakkelijken en bij kunstmatige beademing.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Een allergisch reactie kan worden herkend aan uitslag, jeuk, kortademigheid, opzwellen van het gezicht, lippen, keel of tong. Mogelijk dat u dit herkent uit eerdere ervaringen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Vertel uw arts, voordat u de injectie krijgt, als u weet dat u lijdt of geleden heeft aan één van de volgende aandoeningen:

• een aandoening, die de spieren of de controle over de zenuwen aantast of beïnvloed (neuromusculaire aandoening, zoals myasthenia gravis of het syndroom van Eaton- Lambert);
• een ernstige verstoring van de elektrolietenbalans;
• kanker, die uitgezaaid is vanuit een primaire bron (carcinomatose);
• overgevoeligheid voor histamine;
• op astma gelijkende symptomen (een voorgeschiedenis mbt allergie, astma of bronchospasmen);
• brandwonden;
• problemen met de bloedsomloop (hypovolemie).

Kinderen

Het gebruik van Atracurium-hameln wordt niet aanbevolen in neonaten (kinderen jonger dan 1 maand). In het geval behandeling in pasgeborenen en prematuur pasgeborenen toch noodzakelijk is, moet de dosering aanzienlijk worden verlaagd. Raadpleeg uw arts als u nog verdere vragen heeft.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Atracurium-hameln nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is buitengewoon belangrijk met de volgende geneesmiddelen, omdat deze mogelijk een wisselwerking (interactie) met Atracurium-hameln kunnen vertonen:

• antibiotica (b.v. aminoglycosiden, polymyxinen, spectinomycine, tetracyclines, lincomycine, clindamycine en vancomycine);
• anti-arrhythmica (geneesmiddelen om hartritmestoornissen te behandelen b.v. lidocaïne, procaïnamide en kinidine);
• diuretica (plasmiddelen b.v. furosemide, thiaziden, acetazolamide en mannitol);
• geneesmiddelen om hoge bloeddruk, angina of andere hartproblemen te behandelen (b.v. propranolol, oxprenolol, diltiazem, nicardipine, nifedipine en verapamil);
• anti-epileptica (geneesmiddelen, die worden gebruikt bij epileptische aanvallen b.v. carbamazepine of fenytoïne);
• geneesmiddelen, die worden gebruikt om reuma te behandelen (b.v. chloroquine of d-penicillamine);
• corticosteroïden (behandeling van ontstekingen) ;
• geneesmiddelen om tijdens operaties de bloeddruk te regelen (trimetafan en hexamethonium);
• dantroleen (een spierverslapper);
• magnesium sulfaat;
• ketamine (een anestheticum);
• lithium, chlorpromazine (behandeling van depressies);
• kinine (behandeling van malaria en beenkramp).

Het kan toch in orde zijn om u Atracurium-hameln toe te dienen en uw dokter zal dan kunnen beslissen, wat geschikt voor u is.

Zwangerschap en borstvoeding

Atracurium-hameln moet niet aan zwangere vrouwen worden toegediend, tenzij dit medisch noodzakelijk is. Moeders moeten met borstvoeding stoppen 24 uur voordat zij Atracurium- hameln toegediend krijgen. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Na toediening van Atracurium-hameln mag u niet autorijden, machines bedienen of werken onder gevaarlijke omstandigheden. U mag bij het verlaten van het ziekenhuis niet alleen naar huis rijden en geen alcohol drinken tot u volledig hersteld bent.

Atracurium-hameln mag alleen worden toegediend door een ervaren dokter onder zorgvuldig gecontroleerde omstandigheden.

Dosering

Atracurium-hameln wordt gebruikt gedurende ingrepen, waarbij het noodzakelijk is dat de patiënt volledig onder narcose of gesedeerd is.

De dosering zal worden bepaald door de dokter. Atracurium-hameln mag alleen per injectie rechtstreeks in de ader worden gegeven (intraveneuze toediening). Atracurium-hameln moet niet in een spier worden geïnjecteerd (intramusculaire toediening).

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• tachycardie (versnelde hartslag);
• tijdelijke hypotensie (lage bloeddruk);
• moeilijke ademhaling;
• bronchospasmen (op astma lijkende symptomen);
• rood worden van de huid;
• urticaria (netelroos);

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• myasthenia en/of myopathie (spierzwakte of spieraantastende ziekte);
• ernstige allergische reacties, zoals shock, problemen met de bloedsomloop en hartaanval in patiënten die atracurium samen met één of meer anesthetica toegediend kregen;
• Aanvallen (beroertes), wanneer het samen wordt gegeven met andere geneesmiddelen in risico- patiënten;
• laryngospasme (stembandkramp);

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na „EXP:” Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren. De ampullen in de buitenverpakking bewaren ter beschermen tegen licht.
• Na openen moet het product direct worden gebruikt.
  Bewaarcondities voor de oplossing voor infusie na bereiding. Chemische en fysische stabiliteit voor gebruik is aangetoond in natriumchloride intraveneuze Infusie BP tot
  24 uur bij 30°C en in andere gebruikelijke infusievloeistoffen tot 4 of 8 uur (zie de instructies voor verwerking aan het eind van deze bijsluiter ‘De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg’). Uit microbiologisch oogpunt dient het preparaat onmiddellijk gebruikt te worden. Wanneer Atracurium- hameln niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -omstandigheden de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Het is aanbevolen dat deze niet langer moeten zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.

• Het product moet voor toediening aan een visuele inspectie worden onderworpen. Gebruik dit medicijn niet, als u ziet, dat de oplossing niet helder, kleurloos of vrij van deeltjes is of als de ampul beschadigd is.
• Alle ongebruikte oplossing van geopende ampullen moet weggegooid worden.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is atracuriumbesilaat. 1 ml Atracurium-hameln bevat 10 mg atracuriumbesilaat.

Een ampul met 2,5 ml oplossing bevat 25 mg atracuriumbesilaat Een ampul met 5,0 ml oplossing bevat 50 mg atracuriumbesilaat.

De andere stoffen in dit medicijn zijn water voor injectie en benzeensulfonzuur.

Hoe ziet Atracurium-hameln eruit en wat zit er in een verpakking?

Atracurium-hameln is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie/infusie.

3 ml of 5 ml heldere glazen ampullen. Doos met 5 ampullen met 2,5 of 5 ml Doos met 10 ampullen met 2,5 of 5 ml Doos met 5 x 10 ampullen met 2,5 of 5 ml

Niet alle verpakkingsvormen zullen in de handel komen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen hameln pharma gmbh

Inselstraße 1

31787 Hameln Duitsland

In het register ingeschreven onder RVG 26792

Fabrikant

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Duitsland

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen

DE: Atracurium-hameln 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

IT: Atracurium-hameln 10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione NL: Atracurium-hameln 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

ES: Besilato de Atracurio-hameln 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG SE: Atracurium-hameln 10 mg/ml injektions-/infusions vätska, lösning

UK: Atracurium besilate 10 mg/ml solution for injection/infusion

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2021.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

BEREIDINGSINSTRUCTIE VOOR:

Atracurium-hameln 10 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie

Het is belangrijk, dat u de gehele inhoud van deze handleiding doorleest voor u het geneesmiddel gaat verwerken.

Onverenigbaarheden

Atracuriumbesilaat wordt geïnactiveerd door een hoge pH en mag dus niet in dezelfde spuit gemengd worden met thiopentone of enig ander alkalisch agens.

Daarom dient de canule gespoeld te worden tussen de infusie van atracuriumbesilaat en thiopentone teneinde de vorming van aggregaten, die een anafylactoïde reactie zouden kunnen veroorzaken, te voorkomen.

Instructies voor verwerking

Atracuriumbesilaat is verenigbaar met de volgende oplossingen voor infusie.

Infusie-oplossing	Stabiliteitsperiode
1.Natriumchloride intraveneuze infusie BP (0,9% g/v)	24 uur
2.Glucose intraveneuze infusie BP (5% g/v)	8 uur
3.Ringer oplossing USP	8 uur
4.Natriumchloride (0,18% g/v) + Glucose (4% g/v)	8 uur
intraveneuze infusie BP
5.Samengestelde natriumlactaat intraveneuze infusie BP	4 uur
(Hartmann’s oplossing voor injectie)

Wanneer met deze oplossingen verdund wordt voor het verkrijgen van atracuriumbesilaatconcentraties van 0,5 mg/ml en meer, zullen de resulterende oplossingen bij daglicht stabiel blijven gedurende de aangegeven tijdsduur bij temperaturen tot 30°C.

Dosering en wijze van toedienen

Atracurium-hameln wordt gebruikt voor intraveneuze injectie of infusie.

Voor éénmalig gebruik. Niet gebruikte oplossing uit geopende ampullen moet worden weg gegooid.

Zoals met alle neuromusculaire blokkers, wordt volgen van de neuromusculaire functie aanbevolen tijdens het gebruik van atracuriumbesilaat om de individuele doseringsvereisten te bepalen.

Gebruik als injectie bij volwassenen

Atracurium-hameln wordt toegediend als intraveneuze injectie en mag niet intramusculair toegediend worden.

Relaxatie

De aanbevolen dosering bij volwassenen bedraagt 0,3 tot 0,6 mg atracuriumbesilaat/kg (afhankelijk van de gewenste duur van een volledig blok). Deze dosering zal leiden tot een adequate relaxatie gedurende ongeveer 15 tot 35 minuten.

Intubatie

Endotracheale intubatie kan gewoonlijk bereikt worden binnen 90 seconden na de intraveneuze injectie van 0,5 tot 0,6 mg atracuriumbesilaat/kg.

Herhaalde dosering

Een volledig blok kan verlengd worden door aanvullende doseringen van 0,1 tot 0,2 mg atracuriumbesilaat/kg. Over het algemeen is de eerste onderhoudsdosering 20 tot

45 minuten na de initiële bolus injectie vereist, daarna in de regel met intervallen van 15 tot 25 minuten. De noodzaak voor onderhoudsdoseringen dient echter bepaald te worden door de individuele behoeften en reacties van de patiënt.

Opeenvolgende aanvullende doseringen geven geen aanleiding tot accumulatie van het neuromusculair blokkerend effect.

Zoals bepaald aan de hand van het herstel van de tetanie-respons tot 95% van de normale neuromusculaire functie, treedt spontaan herstel ongeveer 35 minuten na een volledig blok op.

Zodra een spontaan herstel duidelijk blijkt, kan het neuromusculaire blok, dat door atracuriumbesilaat wordt veroorzaakt, snel teniet gedaan worden door standaarddoseringen van anticholinesterasepreparaten, zoals neostigmine en edrofonium, in combinatie met of voorafgegaan door atropine of glycopyrrolaat, zonder tekenen van recurarisatie.

Gebruik als infusie bij volwassenen

Atracurium-hameln is hypotonisch en mag niet via het infusie-systeem, bestemd voor een bloedtransfusie, toegediend worden. In dit geval moet atracuriumbesilaat langs een afzonderlijke infusielijn worden toegediend.

Na een initiële bolusdosering van 0,3 tot 0,6 mg/kg kan atracuriumbesilaat, toegediend als een continu-infusie met een snelheid van 0,3 tot 0,6 mg/kg/uur, toegepast worden voor het handhaven van een neuromusculair blok gedurende langdurige chirurgische ingrepen.

Atracuriumbesilaat kan per infusie worden toegediend tijdens cardiopulmonaire bypass- chirurgie in de aanbevolen infusie-snelheden.

Geïnduceerde hypothermie met een lichaamstemperatuur van 25 tot 26°C vermindert de afbraaksnelheid van atracuriumbesilaat; daarom kan een volledig neuromusculair blok onderhouden worden met ongeveer de helft van de oorspronkelijke infusie-snelheid.

Atracurium-hameln kan worden verdund met de hierboven vermelde infusie-oplossingen.

Gebruik bij kinderen, bij oudere patiënten, bij patiënten met verminderde nier- en/of leverfunctie, bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, bij patiënten met brandwonden en bij patiënten op de intensive care (ICU)

Gebruik bij kinderen

Op basis van het lichaamsgewicht is de dosering bij kinderen boven de leeftijd van één maand gelijk aan die voor volwassenen.

Gebruik bij neonaten

Het gebruik bij neonaten wordt niet aanbevolen omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 5.1). In geval van een noodzakelijk neuromusculair blok, ook in pasgeborenen of te vroeg geborenen, moet de dosering aanzienlijk worden verlaagd.

Gebruik bij oudere patiënten

Atracuriumbesilaat kan in de standaarddosering gebruikt worden bij oudere patiënten. Het is aanbevolen dat de initiële dosering op de ondergrens van het doseringsgebied zit en dat hij langzaam wordt toegediend.

Gebruik bij patiënten met verminderde nier- en/of leverfunctie

Atracuriumbesilaat kan in de standaarddosering gebruikt worden onafhankelijk van de ernst van de functiestoornis, met inbegrip van terminale insufficiëntie.

Gebruik bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen

Patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen kunnen gevoeliger reageren op voorbijgaande toestanden van hypotonie. Bij deze patiënten dient atracuriumbesilaat daarom langzaam toegediend te worden en/of verdeeld in doseringen over 1-2 minuten.

Gebruik bij patiënten met brandwonden

Zoals met andere niet-depolariserende neuromusculaire blokkers kan bij patiënten met brandwonden resistentie ontstaan. Bij dergelijke patiënten zijn mogelijk hogere doseringen nodig, afhankelijk van de tijd die is verstreken sinds het ontstaan van de brandwond en van de omvang van de brandwond.

Gebruik bij patiënten op de intensive care (ICU)

Wanneer atracuriumbesilaat nodig is voor een langdurige mechanische beademing op de intensive care, moet de voordeel/nadeel-balans van een neuromusculair blok in overweging genomen worden.

Na een optionele initiële bolusdosering van 0,3-0,6 mg/kg kan Atracuriumbesilaat gebruikt worden voor het handhaven van een neuromusculair blok door toedienen van een continu- infusie met een hoeveelheid tussen 11 en 13 microgram/kg/min (0,66-0,78 mg/kg/uur). Er is echter een grote variatie in de vereiste dosering tussen patiënten onderling. Patiënten kunnen een infusie-snelheid nodig hebben die slechts 4,5 microgram/kg/min (0,27 mg/kg/uur) bedraagt of veel hoger tot zelfs 29,5 microgram/kg/min (1,77 mg/kg/uur). Deze dosering kan in de tijd veranderen. Daarom moet de infusiesnelheid worden aangepast op geleide van de response van perifere zenuwen.

De snelheid van spontaan herstel uit een neuromusculair blok na infusie van atracuriumbesilaat bij patiënten op de intensive care is onafhankelijk van de toedieningsduur. Spontaan herstel kan verwacht worden uit een reeks-van-vier verhouding van meer dan 0,75 (de verhouding van de piek van de vierde tot de eerste contractie in een reeks van vier), die gemiddeld na ongeveer 60 minuten optreedt, met een spreiding van 32-108 minuten (n=6), wat in de klinische studies werd waargenomen.