Azafalk 75 mg filmomhulde tabletten

Dit middel bevat het werkzame bestanddeel azathioprine, dat behoort tot een groep van geneesmiddelen die immunosuppressiva worden genoemd. Immunosuppressiva verminderen de kracht van uw immuunsysteem. Uw arts heeft u dit middel voorgeschreven voor een van de volgende aandoeningen:

• om te zorgen dat uw lichaam een getransplanteerd orgaan niet afstoot.
• om bepaalde aandoeningen onder controle te houden als uw immuunsysteem een afweerreactie tegen uw eigen lichaam veroorzaakt.

Dit middel kan ook alleen worden gebruikt of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van:

• ernstige reumatoïde artritis
• ernstige ontsteking van de darm (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)

of voor de behandeling van:

• bepaalde aandoeningen waarbij uw immuunsysteem een afweerreactie tegen uw eigen lichaam (auto-immuunziekten) veroorzaakt, waaronder ernstige ontstekingsziekten van de huid, lever, slagaders en bepaalde bloedaandoeningen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor azathioprine, mercaptopurine of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Een allergische reactie kan bestaan uit huiduitslag, jeuk, moeite met ademhalen of zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong.
• U heeft een ernstige infectie

PIL-Azafalk 75 mg/100 mg, filmomhulde tabletten 18 oktober 2012

• U heeft een ernstige aandoening van de lever of het beenmerg
• U heeft pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier)
• U heeft onlangs een vaccinatie gehad met een levend vaccin zoals pokken of gele koorts
• U bent zwanger (tenzij uw arts zegt dat u het middel kunt gebruiken)
• U geeft borstvoeding

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

U krijgt dit middel alleen als u gecontroleerd kunt worden op bijwerkingen.

U moet het direct doorgeven aan uw arts als u zweren van de keel, koorts, infecties, blauwe plekken of bloedingen krijgt.

Raadpleeg uw arts

• als u een vaccinatie gaat krijgen, terwijl u dit middel gebruikt
• als u een aandoening heeft waarbij uw lichaam te weinig van een natuurlijke stof aanmaakt die thiopurinemethyltransferase (TPMT) heet
• als u lijdt aan een aandoening die bekend staat als het Lesch-Nyhansyndroom.

Patiënten die immunosuppressiva gebruiken kunnen een hoger risico hebben op kanker, vooral non-Hodgkinlymfoom, sarcoom (bijv. Kaposisarcoom en non-Kaposisarcoom), lokale kanker in de baarmoeder en huidkanker. U moet sterk zonlicht en uv-stralen vermijden tijdens de behandeling met dit middel.

Bloedonderzoek

Tijdens de eerste 8 weken van de behandeling moet uw bloed eenmaal per week worden onderzocht. Misschien heeft u vaker bloedonderzoek nodig wanneer u:

• al wat ouder bent
• hoge doseringen gebruikt
• een lever- of nieraandoening heeft
• een beenmergaandoening heeft
• een overactieve milt heeft.

Het is belangrijk dat u een effectieve anticonceptiemethode toepast (zoals condooms), omdat dit middel geboorteafwijkingen kan veroorzaken als mannen of vrouwen het gebruiken.

Waarschuwing:

U mag alleen stoppen met het gebruik van dit middel onder nauwlettend toezicht van uw arts. Vraag uw arts om meer informatie.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Azafalk tabletten nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, bijv.:

• Allopurinol, oxipurinol of thiopurinol (geneesmiddelen voor jicht)
• Spierverslappers zoals curare, d-tubocurarine, pancuronium of succinylcholine
• Andere immunosuppressiva zoals cyclosporine of tacrolimus
• Infliximab (geneesmiddel voor de ziekte van Crohn)
• Olsalazine, mesalazine of sulfasalazine (geneesmiddelen voor colitis ulcerosa)
• Warfarine of fenprocoumon (bloedverdunners)
• ACE-remmers (geneesmiddelen voor verhoogde bloeddruk of hartfalen)
• Trimethoprim en sulfamethoxazol (antibiotica)
• Cimetidine (geneesmiddel voor maagdarmzweren)
• Indometacine (geneesmiddel voor reuma)
• Geneesmiddelen tegen kanker of middelen die de aanmaak van nieuwe bloedcellen vertragen of stopzetten
• Furosemide (een plastablet bij hartfalen)
• Vaccins zoals hepatitis B

PIL-Azafalk 75 mg/100 mg, filmomhulde tabletten 18 oktober 2012

• 'Levende' vaccins

Zwangerschap en borstvoeding

U mag dit middel niet innemen als u zwanger bent, tenzij uw arts zegt dat u dat moet doen.

Vertel het tegen uw arts als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Zowel mannen als vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een voorbehoedsmiddel gebruiken, maar geen voorbehoedsmiddelen die in de baarmoeder worden geplaatst (bijv. Spiraaltje, koperspiraaltje).

U moet anticonceptie blijven toepassen tot drie maanden nadat u bent gestopt met de behandeling met dit middel.

U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met dit middel, omdat de afbraakproducten die in het lichaam ontstaan, terecht kunnen komen in de moedermelk en schade kunnen veroorzaken bij uw kind.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt veilig autorijden of machines gebruiken bij gebruik van dit middel, tenzij u last heeft van duizeligheid. De duizeligheid kan erger worden door alcohol en u mag niet rijden of machines gebruiken als u alcohol hebt gedronken.

Belangrijke informatie over enkele stoffen in dit middel.

Azafalk tabletten bevatten lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voor u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Neem de tabletten in bij het eten met een glas vloeistof.

Dosering

Patiënten die een transplantatie hebben ondergaan:

De gebruikelijke dosis op de eerste dag is maximaal 5 mg/kg lichaamsgewicht per dag. Daarna is de gebruikelijke dosis 1-4 mg/kg lichaamsgewicht per dag.

Andere aandoeningen:

De gebruikelijke dosis is 1-3 mg/kg lichaamsgewicht per dag.

Kinderen en jongeren:

Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen onder de 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens voor de behandeling van jeugdreuma (juveniele chronische artritis), systemische lupus erythematosus, dermatomyositis en polyarteritis nodosa.

Voor alle andere aandoeningen gelden voor kinderen en jongeren dezelfde dosisaanbevelingen als voor volwassenen.

Ouderen:

Bij ouderen kan een verlaagde dosering nodig zijn.

Bij patiënten met een lever- of nieraandoening moet mogelijk een lagere dosis worden toegediend. Patiënten met een ernstige leveraandoening mogen dit middel niet innemen.

De duur van de behandeling met dit middel wordt bepaald door uw arts. Vraag uw arts als u denkt dat het effect van dit middel te sterk of te zwak is.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

PIL-Azafalk 75 mg/100 mg, filmomhulde tabletten 18 oktober 2012

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen worden hieronder weergegeven op frequentie. De frequenties worden als volgt gedefinieerd:

Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 van de 10 gebruikers Vaak: komt voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers Soms: komt voor bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers Zelden: komt voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers

Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers

Niet bekend: de frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens

Neem direct contact op met uw arts als u opeens een piepende ademhaling krijgt of ademhalingsproblemen, zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen, uitslag of jeuk (vooral als die op uw hele lichaam voorkomt).

Ernstige bijwerkingen

Als u een van de volgende bijwerkingen ontwikkelt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts:

• Ernstige misselijkheid
• Diarree
• Koorts, koude rillingen
• Spier- of botpijn, spierstijfheid
• Vermoeidheid, duizeligheid
• Ontsteking van de bloedvaten
• Nieraandoeningen (mogelijke symptomen zijn veranderingen in de hoeveelheid uitgescheiden urine en veranderingen in de kleur van de urine)

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld:

Zeer vaak:

• Infecties veroorzaakt door een virus, schimmel of bacterie bij patiënten die een transplantatie hebben gehad
• Een verminderde werking van uw beenmerg
• Een lage waarde van de witte bloedcellen in uw bloedonderzoeken, wat een infectie kan veroorzaken
• Misselijkheid, braken, gebrek aan eetlust

Vaak:

- Een lage waarde van de bloedplaatjes, waardoor u eerder blauwe plekken of bloedingen krijgt.

Soms:

• infecties veroorzaakt door een virus, schimmel of bacterie bij alle patiënten behalve patiënten die een transplantatie hebben gehad.
• Een lage waarde van de rode bloedcellen, waardoor u moe kunt zijn, hoofdpijn kunt krijgen, kortademig bij inspanning kunt zijn, duizelig kunt zijn of er bleek uit kunt zien.
• Overgevoeligheidsreacties, die kunnen leiden tot een algemeen gevoel van ongemak, duizeligheid, ziek voelen, braken, diarree, koorts, rillingen, huidreacties zoals huiduitslag of eczeem, ontsteking

PIL-Azafalk 75 mg/100 mg, filmomhulde tabletten 18 oktober 2012

van de bloedvaten, spier- en gewrichtspijn, een verlaagde bloeddruk, een verminderde nier- of leverwerking en maagdarmproblemen.

• Ontsteking van de alvleesklier, wat pijn kan veroorzaken boven in de maag, terwijl u misselijk bent en zich ziek voelt (braken)
• Leverproblemen, wat bleke ontlasting kan veroorzaken, donkere urine, jeuk en geel worden van uw huid en ogen, en afwijkingen van uw leverfunctieonderzoeken.

Zelden:

• Problemen met uw bloed en beenmerg wat zwakte, moeheid, bleekheid, hoofdpijn, zere tong, kortademigheid, blauwe plekken of infecties kan veroorzaken.
• Maagdarmproblemen leidend tot diarree, buikpijn, verstopping, misselijkheid en braken.
• ernstige leverbeschadiging die levensbedreigend kan zijn
• Tijdelijke haaruitval (kan beter worden ook als u doorgaat met het gebruik van dit middel).
• Verschillende vormen van kanker, waaronder bloed-, lymfe- en huidkanker.

Zeer zelden:

• Levensbedreigende allergische reacties leidend tot ernstige reacties op de huid (Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse).
• Longontsteking die kortademigheid, hoesten en koorts veroorzaakt.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit middel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking na "EXP". Daar staan een maand en een jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Gebruik dit middel niet als u zichtbare tekenen van bederf ziet.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is azathioprine.

Elke Azafalk 75 mg filmomhulde tablet bevat 75 mg azathioprine.

Elke Azafalk 100 mg filmomhulde tablet bevat 100 mg azathioprine.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: croscarmellose natrium, colloïdaal watervrij silicium, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumstearylfumaraat, gepregelatiniseerd zetmeel, povidon K25 Tabletomhulling: macrogol 3350, polysorbaat 80, poly(vinylalcohol), talk

Hoe ziet Azafalk tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Azafalk 75 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ronde, dubbelbolle tabletten gemarkeerd met “75” aan één kant.

Azafalk 100 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ronde, dubbelbolle tabletten gemarkeerd met “100” aan één kant.

PIL-Azafalk 75 mg/100 mg, filmomhulde tabletten 18 oktober 2012

Het breken van de tabletten moet vermeden worden. Als de filmomhulling van de tablet is beschadigd of als de tablet is gebroken, dient u contact met de huid en inademing van tabletdeeltjes te vermijden. Voor een geschikte dosering op lange termijn moeten zo nodig andere geneesmiddelen die 25 mg bevatten worden gebruikt.

Verpakking:

De filmomhulde tabletten zijn verpakt in pvc/aluminium blisters in een kartonnen doos. Azafalk tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van: 20, 30, 50, 60, 90 of 100 filmomhulde tabletten

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Duitsland

Tel +49 (0) 761 / 1514-0

Fax +49 0 761 1514 321

E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Voor inlichtingen en correspondentie in Nederland:

Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Claudius Prinsenlaan 136 A 4818 CP Breda

Tel. 076-5244200

Fax. 076-5244210

Azafalk 75 mg, filmomhulde tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 107494 Azafalk 100 mg, filmomhulde tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 107495.

Dit geneesmiddel is goedgekeurd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:

Oostenrijk, België, Duitsland, Groot-Brittannië, Hongarije, Litouwen, Luxemburg Nederland, Polen, Portugal, Slowakije en Slovenië: Azafalk.

Spanje: Immufalk.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2012.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Azafalk 75 mg filmomhulde tabletten

Azafalk 100 mg filmomhulde tabletten

Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering

Er zijn geen risico's verbonden met de hantering van tabletten met een intacte omhulling. In dat geval zijn er geen speciale veiligheidsmaatregelen noodzakelijk.

Azafalk filmomhulde tabletten dienen echter te worden verwerkt strikt in overeenstemming met de richtlijnen voor het verwerken van cytotoxische middelen als mensen de filmomhulde tabletten hebben gebroken.

Overtollige geneesmiddelen en verontreinigd instrumentarium moeten tijdelijk worden opgeslagen in duidelijk geëtiketteerde vaten. Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

PIL-Azafalk 75 mg/100 mg, filmomhulde tabletten 18 oktober 2012