Auteur: Mylan


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Hoe dit geneesmiddel werkt

Azathioprine behoort tot de groep van de zogenaamde immunosuppressiva (geneesmiddelen die de afweerreacties van het lichaam onderdrukken).

Hoe dit geneesmiddel eruit ziet en hoe het is verpakt

De filmomhulde tabletten zijn rond, lichtgeel van kleur en hebben de opdruk 'AE 25' (25 mg) resp. 'AE 50' (50 mg) aan de ene zijde. De 25 mg tabletten hebben een 'G' aan de andere zijde en de 50 mg tabletten hebben een deelstreep aan de andere zijde. De tabletten hebben een diameter van ca. 6 mm (25 mg) resp. 8 mm (50 mg)en zijn verpakt in 3 doordrukstrips met elk 10 tabletten.*

Alleen de daadwerkelijk in de handel gebrachte verpakkingsvorm en hoeveelheid wordt hier vermeld.

Waarom u Azathioprine Mylan krijgt voorgeschreven

Azathioprine Mylan wordt in combinatie met andere immunosuppressiva (bijv. bijnierschorshormonen) gebruikt bij orgaantransplantaties om afstoting van het getransplanteerde orgaan te voorkomen. Azathioprine Mylan wordt, meestal in combinatie met andere immunosuppressiva, ook gebruikt bij de behandeling van:

  • ernstige actieve reumatische gewrichtsontstekingen;
  • (matig) ernstige ontstekingen in het maagdarmkanaal (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa);
  • systemische lupus erythematosus (SLE, een ontstekingsachtige ziekte van de huid en/of ingewanden);
  • dermatomyositis (een bindweefselziekte waarbij de huid en de spieren worden aangetast);
  • chronisch actieve leverontsteking door een ziekte waarbij lichaamseigen stoffen worden afgebroken (auto-immuunziekte);
  • polyarteritis nodosa (aantasting van de bloedvaten, waarbij vermagering, moeheid en maagdarmstoornissen kunnen optreden);
  • bloedarmoede, veroorzaakt door het afbreken van rode bloedcellen door het lichaamseigen afweersysteem (auto-immuunziekte);
  • bepaalde vorm van bloeduitstortingen in de huid en/of slijmvliezen, waarbij er een tekort aan bloedplaatjes is (chronische refractaire idiopathische trombocytopenische purpura).
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Gebruik Azathioprine Mylan niet

  • wanneer u overgevoelig bent voor azathioprine, 6-mercaptopurine (afbraakproduct van azathioprine) of voor een van de hulpstoffen in de tablet;
  • wanneer u aan ernstige infecties lijdt;
  • wanneer u een ernstig verstoorde lever-, nier- of beenmergwerking heeft;
  • wanneer u een ontsteking aan de alvleesklier heeft;
  • bij zwangerschap (zie onder 'Zwangerschap');
  • wanneer u borstvoeding geeft (zie onder ‘Borstvoeding’);
  • wanneer u azathioprine gebruikt, mag u geen levend vaccin toegediend krijgen, zoals het BCG-, pokken- of gele koortsvaccin.

Wees extra voorzichtig met Azathioprine Mylan wanneer u:

  • hoge doseringen azathioprine gebruikt;
  • op hoge leeftijd bent;
  • een verminderde nierwerking, of een licht tot matig verminderde lever- of beenmergwerking heeft;
  • een vergrote milt heeft.

In bovenstaande gevallen dient uw bloed vaker gecontroleerd te worden.

  • bepaalde erfelijke aandoeningen heeft, waardoor azathioprine niet omgezet kan worden in het lichaam (zgn. Lesch-Nyhan syndroom en TMPT-deficiëntie). In deze gevallen is azathioprine niet werkzaam of is de kans op ernstige bijwerkingen vergroot;
  • een plotselinge (acute) infectie heeft, waarvoor u (nog) niet wordt behandeld;
  • een leverstoornis heeft. Uw arts dient de leverwerking regelmatig te controleren.

Tijdens de gehele behandeling met azathioprine dient u onder medisch toezicht te staan. Uw arts dient regelmatig uw bloed volledig te controleren, bijvoorbeeld wekelijks tijdens de eerste 8 weken van de behandeling, daarna minimaal 1 keer per 3 maanden (zie ook hierboven voor gevallen waarin vaker gecontroleerd moet worden).

Net als bij andere middelen die het afweersysteem onderdrukken, bestaat er een kans op het ontstaan van bepaalde huidgezwellen. Het verdient daarom aanbeveling overmatige blootstelling aan zonlicht of UV-straling op de huid te vermijden en regelmatig uw huid te laten controleren.

Om een dosering van 25 mg te krijgen wordt aanbevolen om Azathioprine Mylan 25 mg te gebruiken in plaats van een halve tablet van 50 mg. Indien u de behandeling geleidelijk gaat staken kunt u de 50 mg tabletten halveren, vermijd bij het halveren van de tabletten contact van de huid met de tabletstof en het breukvlak.

Gebruik van Azathioprine Mylan met andere geneesmiddelen

Azathioprine Mylan kan met bepaalde andere geneesmiddelen wisselwerkingen vertonen. Dit betekent dat ze elkaars (bij)werking(en) kunnen beïnvloeden. Meld daarom altijd aan uw arts welke andere geneesmiddelen u (af en toe) gebruikt.

Een wisselwerking kan onder meer optreden met:

  • allopurinol, oxipurinol en/of thiopurinol (bij o.a. jicht). Deze middelen kunnen de hoeveelheid azathioprine in het bloed verhogen. Uw arts dient daarom de dosering van azathioprine tot een kwart van de oorspronkelijke dosering te verlagen;
  • zgn. aminosalicylzuurderivaten, zoals olsalazine, mesalazine en sulfasalazine (bij o.a. de ziekte van Crohn);
  • zgn. ACE-remmers (bij o.a. hartzwakte, bijv. captopril);
  • middelen tegen kanker;
  • trimetoprim/sulfamethoxazol (bij bepaalde infecties), cimetidine (bij o.a. maagdarmzweren),

indometacine (bij o.a. reumatische aandoeningen).

In bovenstaande gevallen dient uw bloed nauwlettend gecontroleerd te worden.

  • spierverslappende middelen bij operaties, zoals pancuronium. Azathioprine kan de werking van spierverslappers beïnvloeden. Indien u een operatie moet ondergaan, moet u de behandelend arts informeren dat u azathioprine gebruikt;
  • ciclosporine en tacrolimus (bij o.a. transplantaties);
  • bepaalde middelen die de bloedstolling tegengaan, zoals warfarine en fenprocoumon. De werking van deze middelen kan zijn afgenomen. Uw arts of trombosedienst dient de bloedstolling nauwgezet te controleren;
  • furosemide (plastablet);
  • bepaalde vaccins; de werking van de vaccins kan verminderd zijn (zie ook de rubriek 'Gebruik

Azathioprine Mylan niet:');

Wanneer u één of meerdere van deze middelen gebruikt of heeft gebruikt, is het verstandig eerst advies te vragen aan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Azathioprine dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap, tenzij op uitdrukkelijk advies van uw arts.

Het is bekend dat azathioprine en zijn afbraakproducten in lage hoeveelheden in het bloed van de foetus en het vruchtwater terecht kunnen komen. Tijdens zwangerschap dient uw bloed zorgvuldig gecontroleerd te worden. Wanneer u niet zwanger wilt worden en u gebruikt azathioprine, dient u tijdens en tot 3 maanden na staken van de behandeling met azathioprine maatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen. Dit geldt ook voor mannelijke patiënten die azathioprine gebruiken.

Bij gebruik van azathioprine is er een afbraakproduct van azathioprine in de moedermelk aangetroffen. Hierdoor mag azathioprine niet worden gebruikt in de periode van borstvoeding.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek gedaan naar het effect van azathioprine op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.

Hoe gebruikt u dit middel?

Over de dosering van Azathioprine Mylan

Uw arts zal een persoonlijke, aan uw klachten aangepaste dosering voorschrijven. De algemene dosering geldt slechts als richtlijn en is als volgt:

Transplantatie

Gewoonlijk wordt gestart met maximaal 5 mg per kg lichaamsgewicht per dag.

Daarna kan de dosering aangepast worden tot 1-4 mg per kg lichaamsgewicht per dag.

Andere aandoeningen

Over het algemeen wordt gestart met 1-3 mg per kg lichaamsgewicht per dag. Daarna kan de dosering verlaagd worden van minder dan 1 mg tot 3 mg per kg lichaamsgewicht per dag.

Oudere patiënten en patiënten met een verminderde nier- en/of leverwerking

Uw arts zal een dosering kiezen aan de lage kant van de hierboven genoemde doseringsbereiken. Hierbij moet extra gelet worden op controle van het bloed. Azathioprine mag niet gebruikt worden bij ernstig leverfalen.

Gebruik bij kinderen en adolescenten

Voor de behandeling van juveniele chronische arthritis (op jeugdige leeftijd optredende continue gewrichtsontsteking), systemische lupus erythematosus (SLE, een ontstekingsachtige ziekte van de huid en/of ingewanden), dermatomyositis (een bindweefselziekte waarbij de huid en de spieren worden aangetast) en polyarteritis nodosa (aantasting van de bloedvaten, waarbij vermagering, moeheid en maagdarmstoornissen kunnen optreden) bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn onvoldoende gegevens bekend om het gebruik van azathioprine aan te raden.

Voor de overige toepassingen gelden dezelfde aanbevolen doseringen als voor volwassenen.

Wanneer en hoe u de tabletten moet innemen

U kunt de tabletten het beste innemen door deze achter op de tong te leggen en met een ruime hoeveelheid water (liefst een glas = 200 ml) in hun geheel door te slikken. U dient de tabletten tijdens de maaltijden in te nemen. Om een dosering van 25 mg te krijgen wordt aanbevolen om Azathioprine Mylan 25 mg te gebruiken in plaats van een halve tablet van 50 mg. Als u echter bij het geleidelijk staken van de behandeling een dosering van 25 mg moet innemen, kunt u wel een halve tablet van 50 mg innemen. Vermijd bij het breken zoveel mogelijk contact van de huid met de tabletstof en het breukvlak.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Azathioprine Mylan heeft ingenomen

Indien u een overdosering vermoedt, dient u direct een arts te waarschuwen. Verschijnselen van overdosering kunnen onder meer zijn: zweren in de keel, blauwe plekken en bloedingen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Azathioprine Mylan in te nemen

Neem de dosis alsnog in, zodra u ontdekt deze vergeten te zijn. Als u het echter pas ontdekt, wanneer het tijd is voor de nieuwe dosis, moet u de vergeten dosis niet extra innemen, maar gewoon uw schema verder volgen.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Azathioprine Mylan wordt gestopt

Uw arts zal u vertellen hoe lang u Azathioprine Mylan moet gebruiken. Het kan weken tot maanden duren voordat het effect van azathioprine zichtbaar wordt. Wanneer er echter binnen 3 tot 6 maanden geen effect optreedt, zal uw arts overwegen het gebruik te staken. U mag niet zelf stoppen met de behandeling, maar dit moet altijd geleidelijk en onder medisch toezicht gebeuren. Als u plotseling stopt, kan dit leiden tot een ernstige verslechtering van de ziekte, bijvoorbeeld bij SLE of de ziekte van Crohn.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Azathioprine Mylan bijwerkingen veroorzaken.

Bij ongeveer 15% van de patiënten kunnen bijwerkingen optreden. De soort, de ernst van de bijwerking en hoe vaak deze voorkomt, hangt af van de dosis azathioprine, de duur van de behandeling, de onderliggende ziekte en van gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen.

De belangrijkste bijwerking is onderdrukking van de beenmergfunctie. Dit leidt tot een verminderd aantal bloedplaatjes of witte bloedcellen, verminderde bloedstolling en/of bloedarmoede. Verschijnselen hiervan kunnen ondermeer zijn: koorts, zweren in de keel, infecties, blauwe plekken, bloedingen. Raadpleeg in dit geval direct uw arts.

Bijwerkingen kunnen

  • zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
  • vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
  • soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
  • zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten);
  • zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).

De volgende bijwerkingen kunnen onder meer optreden

  • bijwerkingen op het afweersysteem, zoals soms overgevoeligheidsreacties, waaronder algeheel gevoel van onbehagen, duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree, koorts, rillingen, huiduitslag, spierpijn, gewrichtspijn, nierfunctiestoornis en verlaagde bloeddruk (o.a. licht gevoel in het hoofd). Raadpleeg in dit geval direct uw arts;
  • infecties en parasitaire aandoeningen kunnen zeer vaak voorkomen bij patiënten na een niertransplantatie, vaak bij patiënten met prikkelbare darm syndroom, soms bij patiënten met reumatoïde arthritis;
  • bijwerkingen op de luchtwegen, zoals zelden een voorbijgaande longontsteking;
  • bijwerkingen op het maagdarmkanaal, zoals zeer vaak misselijkheid en gebrek aan eetlust (anorexia), vaak alvleesklierontsteking, soms abnormale, sterk verkleurde ontlasting of diarree, zelden bloed bij de ontlasting, zweren of ernstigere maagdarmproblemen. Raadpleeg direct uw arts;
  • bijwerkingen op de lever en de galwegen, zoals leverafwijkingen, bijvoorbeeld vaak leverontsteking en zeldzame leverziekte. Deze bijwerkingen zijn o.a. op te merken door geelverkleuring van de huid en/of het wit van de ogen, donkere verkleuring van de urine en/of grijze of witte verkleuring van de feces. Raadpleeg direct uw arts;
  • bijwerkingen op de huid, zoals soms haaruitval.

Raadpleeg direct uw arts als u last krijgt van abnormale huidveranderingen (schilferingen of knobbelvormingen), ongewone veranderingen in de vagina.

Hoe bewaart u dit middel?

Azathioprine Mylan buiten bereik en zicht van kinderen houden!

Bewaren in de originele verpakking, niet boven 25°C.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik Azathioprine Mylan niet meer na de datum op de verpakking achter "Niet te gebruiken na:" of "Exp.:".

Verwerkingsinstructies

Zowel het restant van het geneesmiddel als verontreinigde hulpmiddelen dienen verpakt te worden in duidelijk gemerkte verpakkingen en vervolgens veilig weggegooid worden, breng deze bij voorkeur terug naar uw apotheek. De apotheek kan dit afval op de juiste manier laten verwerken.

Anvullende Informatie

Wat bevat Azathioprine Mylan?

Het werkzame bestanddeel is: per filmomhulde tablet 25 of 50 mg azathioprine.

De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: microkristallijne cellulose, mannitol, maïszetmeel, povidon, croscarmellosenatrium, natriumstearylfumaraat, hypromellose en propyleenglycol.

Hoe ziet Azathioprine Mylan er uit en wat is de inhoud van de verpakking

De filmomhulde tabletten zijn rond, lichtgeel van kleur en hebben de opdruk 'AE 25' (25 mg) resp. 'AE 50' (50 mg) aan de ene zijde. De 25 mg tabletten hebben een 'G' aan de andere zijde en de 50 mg tabletten hebben een deelstreep aan de andere zijde. De tabletten hebben een diameter van ca. 6 mm (25 mg) resp. 8 mm (50 mg)en zijn verpakt in 3 doordrukstrips met elk 10 tabletten*. De tabletten kunnen worden gedeeld in twee gelijke helften.

*Alleen de daadwerkelijk in de handel gebrachte verpakkingsvorm en hoeveelheid wordt hier vermeld.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning:

Mylan B.V. Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten Nederland

Fabrikant vrijgifte:

McDermott Laboratories Limited (t/a Gerard Laboratories) 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13 Ierland

Generics (UK) Ltd t/a Mylan

Station Close

Potters Bar, Herts, EN6 1TL

Verenigd Koninkrijk

Delpharm Lille S.A.S

ZI de Roubaix Est, Rue de Toufflers 59390 Lys lez Lannoy

Frankrijk

In het register ingeschreven onder: RVG 24721 (tabl. 25 mg), RVG 24722 (tabl. 50 mg).

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: maart 2013

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK