Immunoprin 75 mg, filmomhulde tabletten

Immunoprin 75 mg, filmomhulde tabletten
Werkzame stof(fen)Azathioprine
Toelatingslandnl
VergunninghouderEbewe Pharma
ATC-codeL04AX01
Farmacologische groepenImmunosuppressiva

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Immunoprin tabletten bevatten de werkzame stof azathioprine en behoren tot een groep geneesmiddelen die immunosuppressiva worden genoemd. Immunosuppressiva verminderen de kracht van uw immuunsysteem. Uw arts heeft Immunoprin voorgeschreven voor een van onderstaande aandoeningen:

  • Om te zorgen dat uw lichaam een getransplanteerd orgaan niet afstoot.
  • Om bepaalde aandoeningen onder controle te houden als uw immuunsysteem een afweerreactie tegen uw eigen lichaam veroorzaakt.

Immunoprin tabletten kunnen alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen ook worden gebruikt voor de behandeling van ernstige reumatoïde artritis, ernstige darmontsteking (ziekte van Crohn of ulceratieve colitis), of bepaalde ziekten waarbij het immuunsysteem een afweerreactie tegen het eigen lichaam veroorzaakt (auto- immuunziekten), waaronder ernstige ontstekingsziekten van de huid, lever, slagaders en een aantal bloedziekten.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • u bent allergisch (overgevoelig) voor azathioprine, mercaptopurine of voor een van de stoffen die in Immunoprin zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Een allergische reactie kan bestaan uit huiduitslag, jeuk, moeite met ademhalen of zwelling van het gezicht, de lippen, de keel of de tong
  • u heeft een ernstige infectie
  • u heeft een ernstige lever- of beenmergaandoening
  • u heeft pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier)
  • u heeft kort geleden een vaccinatie gehad met een levend vaccin, zoals pokken of gele koorts
  • u bent zwanger (tenzij uw arts zegt dat u Immunoprin wel mag gebruiken)
  • u geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Immunoprin tabletten worden alleen toegediend als u gecontroleerd kunt worden op bijwerkingen.

Licht onmiddellijk uw arts in als u zweertjes in de keel, koorts, infecties, blauwe plekken of bloedingen krijgt.

Raadpleeg uw arts

  • als u tijdens het gebruik van Immunoprin gevaccineerd moet worden
  • als u een aandoening heeft waarbij het lichaam te weinig thiopurinemethyltransferase (TPMT) produceert (een van nature in het lichaam voorkomende stof)
  • als u lijdt aan een aandoening die het Lesch-Nyhan-syndroom wordt genoemd.

Patiënten die immunosuppressiva gebruiken kunnen een grotere kans hebben op kanker, vooral non-Hodgkinlymfoom, sarcoom (bijv. Kaposi en niet-Kaposi), lokale kanker in de baarmoeder en huidkanker.

U moet tijdens de behandeling met Immunoprin tabletten sterk zon- of ultraviolet licht vermijden.

Als de filmomhulde tablet gehalveerd moet worden moet u voorkomen dat tabletgruis of het breukvlak in contact komt met de huid.

Bloedonderzoek

Tijdens de eerste 8 weken van de behandeling moet u eenmaal per week een bloedonderzoek ondergaan. Bloedonderzoek is vaker nodig als u:

  • al wat ouder bent
  • hoge doseringen gebruikt
  • een lever- of nieraandoening heeft
  • een beenmergaandoening heeft
  • een overactieve milt heeft.

Het is belangrijk dat u effectieve anticonceptie toepast (zoals een condoom), aangezien Immunoprin geboortedefecten kan veroorzaken als mannen of vrouwen deze tabletten gebruiken.

Waarschuwing:

Als u stopt met het gebruik van Immunoprin, moet u goed gecontroleerd worden. Overleg met uw arts.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Immunoprin nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, bijv:

  • Allopurinol, oxipurinol of thiopurinol (geneesmiddelen voor jicht)
  • Spierverslappers zoals curare, d-tubocurarine, pancuronium of succinylcholine
  • Ander immunosuppressiva zoals ciclosporine of tacrolimus
  • Infliximab (een geneesmiddel voor de ziekte van Crohn)
  • Olsalazine, mesalazine of sulfasalazine (geneesmiddelen voor ulceratieve colitis)
  • Warfarine of fenprocoumon (bloedverdunners)
  • ACE-remmers (voor de behandeling van hoge bloeddruk of hartfalen)
  • Trimethoprim en sulfamethoxazol (antibiotica)
  • Cimetidine (een behandeling voor maagdarmzweren)
  • Geneesmiddelen tegen kanker of middelen die de productie van nieuwe bloedcellen vertragen of stoppen
  • Furosemide (een plastablet bij hartfalen)
  • Vaccins zoals voor hepatitis-B
  • ‘Levende’ vaccins

Zwangerschap en borstvoeding

U mag Immunoprin niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts zegt dat u Immunoprin wel mag gebruiken.

Licht uw arts in als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent. Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten ook andere anticonceptie toepassen naast voorbehoedsmiddelen die in de baarmoeder worden geplaatst (bijv. spiraaltje, kopperspiraaltje).

U moet anticonceptie blijven toepassen tot drie maanden nadat u met het gebruik van Immunoprin bent gestopt.

Tijdens de behandeling met Immunoprin mag u geen borstvoeding geven, aangezien de afbraakproducten die in het lichaam ontstaan, terecht kunnen komen in de moedermelk en uw kind schade kunnen toebrengen.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt veilig rijden of machines gebruiken tijdens de behandeling met Immunoprin, tenzij u last van duizeligheid heeft. De duizeligheid kan verergeren door alcohol, en als u alcohol heeft gebruikt, mag u geen voertuigen besturen en geen machines bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Immunoprin tabletten bevatten lactose. Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Hoe wordt het gebruikt?

De tabletten moeten tijdens de maaltijd met een glas vloeistof worden ingenomen.

Dosering

Patiënten die een transplantatie hebben ondergaan

De gebruikelijke dosering vanaf de eerste dag is maximaal 5 mg/kg lichaamsgewicht per dag. Daarna is de gebruikelijke dosering 1-4 mg/kg lichaamsgewicht per dag.

Andere aandoeningen

De gebruikelijke dosering is 1-3 mg/kg lichaamsgewicht per dag.

Kinderen en jongeren:

Immunoprin wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar, omdat er onvoldoende gegevens zijn bij de behandeling van jeugdreuma, systemische lupus erythematodes, dermatomyositis en polyarteritis nodosa.

Voor alle andere indicaties gelden de aanbevolen doseringen voor volwassenen ook voor kinderen en jongeren.

Ouderen:

Bij ouderen kan een verlaagde dosering nodig zijn.

Ook bij patiënten met een lever- of nieraandoening kan een lagere dosis nodig zijn. Patiënten met een ernstige leveraandoening mogen geen Immunoprin gebruiken.

De duur van de behandeling met Immunoprin wordt door uw arts vastgesteld. Raadpleeg uw arts als u denkt dat het effect van Immunoprin te sterk of te zwak is.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Immunoprin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen staan hieronder en zijn ingedeeld naar frequentie. De frequenties worden als volgt gedefinieerd:

Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers Soms: bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers

Zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers Zeer zelden: bij meer dan 1 op de 10.000 gebruikers

niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Licht onmiddellijk uw arts in bij plotselinge kortademigheid, ademhalingsproblemen, zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen, huiduitslag of jeuk (vooral als die over het gehele lichaam voorkomt).

Ernstige bijwerkingen

Neem ook direct contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:

  • ernstige misselijkheid
  • diarree
  • koorts, rillingen
  • spier- of botpijn, stijve spieren
  • vermoeidheid, duizeligheid
  • ontsteking van de bloedvaten
  • nieraandoeningen (met verschijnselen zoals veranderingen in de hoeveelheid geproduceerde urine en een veranderde kleur van de urine).

Ook de volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Zeer vaak:

  • infecties veroorzaakt door een virus, schimmel of bacterie bij patiënten met een transplantatie
  • vermindering van de werking van uw beenmerg
  • laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties
  • misselijkheid, braken, verlies van eetlust (anorexie).

Vaak:

  • tekort aan bloedplaatjes, gepaarde gaande met blauw plekken en bloedingsneiging.

Soms:

  • infecties veroorzaakt door een virus, schimmel of bacterie bij alle patiënten behalve bij patiënten met een transplantatie
  • tekort aan rode bloedcellen, gepaard gaande met vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid bij beweging, duizeligheid en er bleek uit zien
  • overgevoeligheidsreacties die kunnen leiden tot algmeen ongemak, duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree, koorts, rillingen. Huidreacties zoals exantheem en uitslag, ontsteking van de bloedvaten, spier- en gewrichtspijn, lage bloeddruk, nier- of leveraandoeningen en darmproblemen
  • ontsteking van de alvleesklier, gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik, misselijkheid en braken
  • leverproblemen, die bleke ontlasting, donkere urine, jeuk en geel worden van de huid en ogen en afwijkingen in de uitslagen van leveronderzoek kunnen veroorzaken.

Zelden:

  • problemen met uw bloed en beenmerg gepaard gaande met zwakheid, vermoeidheid, bleekheid, hoofdpijn, zere tong, buiten adem zijn, blauwe plekken of infecties
  • problemen met uw darmen leidend tot diarree, buikpijn, verstopping (constipatie), misselijkheid, braken
  • ernstige leverschade, die levensbedreigend kan zijn
  • haarverlies
  • verschilllende soorten kanker, waaronder bloed-, lymfe en huidkanker.

Zeer zelden:

  • levensbedreigende allergische reacties leidend tot ernstige huidaandoeningen (Stevens-Johnsonsyndroom, toxisch epidermale necrolyse)
  • onsteking van uw longen, gepaard gaande met buiten adem zijn, hoest en koorts.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik de dit middel tabletten niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Elke filmomhulde tablet bevat 75 of 100 mg azathioprine.

De andere stoffen zijn:

Tabletkern: microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon K25 (E1201), croscarmellose natrium, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij silicium

Tabletomhulling: polyvinylalcohol, talk (E553b), macrogol 3350, polysorbaat 80 (E433), gezuiverd water.

Hoe zien Immunoprin tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Immunoprin 75 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgeel en rond met een breukstreep. Immunoprin 100 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgeel en langwerpig met een breukstreep.

Het in stukken delen van de tabletten moet vermeden worden. Als het in stukken delen van de tabletten nodig is, voorkom dan contact met de huid en inademen van tabletfragmenten. Voor een goede, langdurige dosering kunnen zonodig andere geneesmiddelen met 25 mg worden gebruikt.

Verpakking:

Polyethyleen plastic fles met PE schroefdop met 50 of 100 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestraße 11

4866 Unterach Oostenrijk

Fabrikant

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Oostenrijk

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

Immunoprin 75 mg is in het register ingeschreven onder: RVG 103836 Immunoprin 100 mg is in het register ingeschreven onder: RVG 103839.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Land Naam
Oostenrijk Immunoprin 75 en 100 mg - Filmtabletten
België Azathioprin Sandoz 75 en 100 mg filmomhulde tabletten
Bulgarije Immunoprin 75 en 100 mg film coated tablets
Tsjechië Immunoprin 75 en 100 mg
Denemarken Immunoprin, filmovertrukne tabletter 100 mg
Estland Immunoprin 75 en 100 mg
Finland Immunoprin 75 en 100 mg kalvopäällysteinen tabletti
Duitsland Azathioprin Hexal 75 en 100 mg Filmtabletten
Hongarije Azathioprin “Ebewe“ 100 mg filmtabletta
Italië Immunoprin Forte 75 en 100 mg compresse rivestite con film
Letland Immunoprin 75 en 100 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand januari 2012.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Immunoprin 75 mg en 100 mg, filmomhulde tabletten

Instructies voor gebruik en verwijdering

Er zijn geen risico’s bij het gebruik van de tabletten als de omhulling niet beschadigd is. Er zijn dan geen speciale veiligheidsvoorzorgen nodig.

Met cytotoxische middelen moet echter in strikte overeenstemming met de instructies worden omgegaan als het verplegend personeel de tabletten heeft gehalveerd.

Overtollige geneesmiddelen en verontreinigde apparatuur moeten tijdelijk worden bewaard in duidelijk gelabelde vaten. Alle ongebruikte producten of afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Laatst bijgewerkt op 24.08.2022

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Azathioprine. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Immunoprin 75 mg, filmomhulde tabletten

Medicijn
Vergunninghouder
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio