BETAFACT is een geneesmiddel dat behoort tot de groep van de hemostatica (bloedstollingbevorderende middelen). Het werkzame bestanddeel is humane stollingsfactor IX, een eiwit dat van nature in het lichaam voorkomt. Dit eiwit heeft als taak voor de normale stolling van het bloed te zorgen en te voorkomen dat een bloeding te lang duurt.
BETAFACT wordt gebruikt om het tekort aan stollingsfactor IX te compenseren en zo bloedingen te voorkomen en te behandelen bij patiënten met hemofilie-B.
Hemofilie-B is een erfelijke ziekte die wordt gekenmerkt door een tekort aan een eiwit dat stollingsfactor IX wordt genoemd. Dit tekort leidt tot stoornissen in de bloedstolling.
Gebruik BETAFACT niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel (factor IX) of voor één van de andere bestanddelen van BETAFACT (zie rubriek 6. Aanvullende informatie voor de lijst met andere bestanddelen).
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor heparine of een daarvan afgeleide stof.
- als u in het verleden een verlaagd aantal bloedplaatjes hebt gehad als gevolg van een geneesmiddel dat heparine bevatte.
- als uw arts u heeft verteld dat u allergisch bent voor heparine, dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Wees extra voorzichtig met BETAFACT
Uw arts dient de mogelijke voordelen van behandeling met BETAFACT af te wegen tegen de risico’s op complicaties in bepaalde omstandigheden:
1- Vanwege beperkte klinische ervaring
- bij kinderen jonger dan 6 jaar;
- bij patiënten die niet eerder behandeld.
2- Vanwege het risico op het ontstaan van van stolsels in het bloed (trombo-embolische complicaties)
- bij patiënten met aanwijzingen voor afbraak van bloedstolsels (fibrinolyse);
- bij patiënten die zich presenteren met de vorming van meerdere stolsels in het circulerende bloed (diffuse intravasale stolling);
- bij pasgeborenen;
- als u pas bent geopereerd;
- als uw bloedstolling abnormaal hoog is;
- als u een leveraandoening heeft.
Uw arts zal u vragen uw bloed te laten onderzoeken om aanwijzingen voor deze complicaties zo snel mogelijk op te sporen.
Risico op allergische reacties
Vanwege het risico op allergieën (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen) tijdens de toediening van factor IX moeten de eerste injecties met BETAFACT onder medisch toezicht worden toegediend om een eventuele allergische reactie onmiddellijk te kunnen behandelen.
Uw arts zal u informeren over de waarschuwingssignalen voor een allergische reactie (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen). Als een van deze bijwerkingen zich voordoet, staakt u de behandeling onmiddellijk en waarschuwt u een arts zodat deze afhankelijk van de aard en ernst van de reactie de juiste behandeling kan starten.
Na herhaalde behandelingen met BETAFACT kan uw immuunsysteem op factor IX reageren door remmers (antistoffen tegen factor IX) aan te maken. De aanwezigheid van dergelijke remmers kan de werkzaamheid van de behandeling verminderen. Uw arts moet regelmatig bloedonderzoek laten uitvoeren om op de aanwezigheid van deze remmers te controleren en hun hoeveelheid te bepalen.
Er is een verband aangetoond tussen de aanwezigheid van factor IX-remmers en het optreden van allergische reacties. Daarom is het volgende van toepassing:
- Als bij u na het gebruik van factor IX een allergische reactie optreedt, moet onderzoek naar de aanwezigheid van remmers worden uitgevoerd.
- Als factor IX-remmers worden aangetroffen, is er een hoger risico op het ontstaan van een ernstige allergische reactie tijdens het injecteren van factor IX.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Er zijn tot op heden geen interacties tussen BETAFACT en andere geneesmiddelen waargenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van BETAFACT is niet onderzocht bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, dient uw arts de mogelijke voordelen van behandeling met BETAFACT te beoordelen. De mogelijke voordelen van deze behandeling moeten worden afgewogen tegen de risico’s ervan.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van dit geneesmiddel op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van BETAFACT
BETAFACT bevat natrium. Dit product bevat ongeveer 2,6 mg natrium per ml product (13 mg per injectieflacon van 5 ml, 26 mg per injectieflacon van 10 ml, 52 mg per injectieflacon van 20 ml). Houd hier rekening mee als u een zoutloos of zoutarm dieet volgt.
BETAFACT bevat sporen van andere humane eiwitten dan factor IX. Deze eiwitten kunnen ook een rol spelen bij het optreden van allergische reacties.
BETAFACT bevat heparine. Dit kan naast allergische reacties ook een verlaagd aantal bloedcellen veroorzaken, wat invloed kan hebben op de stolling.
Informatie over veiligheidsmaatregelen op grond van de oorsprong van BETAFACT
BETAFACT wordt gemaakt uit menselijk plasma (het vloeibare gedeelte van bloed).
Wanneer geneesmiddelen uit menselijk bloed of plasma worden bereid, worden bepaalde maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties aan patiënten worden overgedragen.
Deze maatregelen omvatten:
- zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren via een medisch consult om ervoor te zorgen dat personen die mogelijk een infectie bij zich dragen, worden uitgesloten;
- het testen van elke donatie en plasmapool op aanwijzingen voor virusinfecties.
In het productieproces van het geneesmiddel zijn ook stappen opgenomen waarmee virussen kunnen worden verwijderd of geïnactiveerd.
Ondanks deze maatregelen kan bij toediening van geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma de mogelijkheid van overdracht van een infectie niet volledig worden uitgesloten. Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen en andere pathogenen (ziekteverwekkers).
De maatregelen die voor BETAFACT worden getroffen, worden verondersteld werkzaam te zijn tegen envelopvirussen als het humaan immunodeficiëntievirus (hiv- of aidsvirus), hepatitis-B-virus en hepatitis-C-virus.
De getroffen maatregelen zijn mogelijk van beperkte waarde tegen bepaalde virussen zonder envelop, zoals het hepatitis-A-virus en parvovirus B19. Een parvovirus B19-infectie kan ernstig zijn bij zwangere vrouwen (infectie van de foetus) en personen die een bepaalde vorm van anemie of een immunodeficiëntie hebben.
Geschikte vaccinaties (hepatitis-A en -B) worden aanbevolen bij patiënten die regelmatig stollingsfactoren krijgen toegediend.
Het wordt sterk aanbevolen om bij elke dosistoediening de naam en het partijnummer van het product te noteren, zodat kan worden bijgehouden welke partijen worden gebruikt.
De behandeling dient te worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Dosering
Uw arts bepaalt de geschikte dosis BETAFACT.
De geschikte dosis en frequentie zijn afhankelijk van:
- uw gewicht;
- de ernst van uw hemofilie;
- de locatie en omvang van de bloeding;
- uw gezondheidssituatie;
- (in bepaalde gevallen) de ingreep die u moet ondergaan (bijvoorbeeld operatie, kies trekken, enz.).
Uw arts zal aanbevelen dat tijdens de behandeling bloedtests worden uitgevoerd ter controle van:
- de concentratie factor IX;
- de aanwezigheid van factor IX-remmers.
Op grond van de uitslagen van deze tests kan uw arts beslissen de dosis en frequentie van de injecties aan te passen.
De geschikte dosis wordt uitgedrukt in een aantal eenheden (IE).
Toedieningsfrequentie
Uw arts bepaalt hoe vaak BETAFACT-injecties moeten worden toegediend. BETAFACT hoeft zelden vaker dan eenmaal per dag te worden ingespoten.
Uw arts zal de frequentie van de injecties aanpassen aan de ernst van de bloeding en de werkzaamheid van de behandeling.
Aan het eind van deze bijsluiter in de rubriek speciaal voor zorgverleners is een tabel opgenomen waarin de frequentie en duur van de behandeling voor diverse situaties worden beschreven.
Wijze van gebruik en toedieningsweg
Dit geneesmiddel moet via infusie in een ader worden geïnjecteerd.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer van BETAFACT heeft gebruikt dan u zou mogen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Er is echter geen enkel geval van een overdosering met humane stollingsfactor IX gemeld.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten BETAFACT te gebruiken
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
