Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is nonacog-gamma (recombinant humane stollingsfactor IX). Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE, overeenkomend met een concentratie van 50, 100, 200, 400 of 600 IE/ml na reconstitutie met 5 ml oplosmiddel.
47
-
De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, mannitol, natriumchloride, calciumchloride, L-histidine, polysorbaat 80.
Injectieflacon met oplosmiddel: 5 ml gesteriliseerd water voor injecties.
Hoe ziet RIXUBIS eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
RIXUBIS wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. De inhoud van de verpakking is:
-
één injectieflacon met RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE poeder in een glazen injectieflacon met rubberen stop
-
één injectieflacon met 5 ml gesteriliseerd water voor injecties in een glazen injectieflacon met rubberen stop
-
één BAXJECT II (reconstitutiehulpmiddel zonder naald)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Wenen
Oostenrijk
Fabrikant
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
België
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
|
Lietuva
|
Takeda Belgium NV
|
Takeda, UAB
|
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
|
Tel: +370 521 09 070
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
България
|
Luxembourg/Luxemburg
|
Такеда България ЕООД
|
Takeda Belgium NV
|
Тел.: +359 2 958 27 36
|
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
Česká republika
|
Magyarország
|
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
|
Takeda Pharma Kft.
|
Tel: +420 234 722 722
|
Tel: +36 1 270 7030
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
Danmark
|
Malta
|
Takeda Pharma A/S
|
Drugsales Ltd
|
Tlf: +45 46 77 10 10
|
Tel: +356 21419070
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
safety@drugsalesltd.com
|
48
Deutschland
|
Nederland
|
Takeda GmbH
|
Takeda Nederland B.V.
|
Tel: +49 (0)800 825 3325
|
Tel: +31 20 203 5492
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
Eesti
|
Norge
|
Takeda Pharma AS
|
Takeda AS
|
Tel: +372 6177 669
|
Tlf: +47 800 800 30
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
Ελλάδα
|
Österreich
|
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
|
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
|
Tηλ: +30 210 6387800
|
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
España
|
Polska
|
Takeda Farmacéutica España S.A
|
Takeda Pharma Sp. z o.o.
|
Tel: +34 917 90 42 22
|
Tel: +48223062447
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
France
|
Portugal
|
Takeda France SAS
|
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
|
Tél: + 33 1 40 67 33 00
|
Tel: + 351 21 120 1457
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
Hrvatska
|
România
|
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
|
Takeda Pharmaceuticals SRL
|
Tel: +385 1 377 88 96
|
Tel: +40 21 335 03 91
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
Ireland
|
Slovenija
|
Takeda Products Ireland Ltd
|
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
|
Tel: 1800 937 970
|
Tel: + 386 (0) 59 082 480
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
Ísland
|
Slovenská republika
|
Vistor hf.
|
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
|
Sími: +354 535 7000
|
Tel: +421 (2) 20 602 600
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
Italia
|
Suomi/Finland
|
Takeda Italia S.p.A.
|
Takeda Oy
|
Tel: +39 06 502601
|
Puh/Tel: 0800 774 051
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
Κύπρος
|
Sverige
|
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
|
Takeda Pharma AB
|
Τηλ: +30 210 6387800
|
Tel: 020 795 079
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
Latvija
|
United Kingdom (Northern Ireland)
|
Takeda Latvia SIA
|
Takeda UK Ltd
|
Tel: +371 67840082
|
Tel: +44 (0) 2830 640 902
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
49
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Controle tijdens de behandeling
Aangeraden wordt om gedurende de hele duur van de behandeling op geëigende wijze de factor IX-niveaus te bepalen en te gebruiken als leidraad voor de toe te dienen dosis en de frequentie van herhaalde infusies. Individuele patiënten kunnen verschillend reageren op factor IX, en bijvoorbeeld verschillende halfwaarde- en hersteltijden hebben. Indien de dosis wordt bepaald op basis van lichaamsgewicht, kan aanpassing voor patiënten met onder- of overgewicht nodig zijn. Nauwkeurige monitoring van de substitutietherapie door middel van stollingsanalyse (factor IX-activiteit in plasma) is onmisbaar, vooral in het geval van grote chirurgische ingrepen.
Om er zeker van te zijn dat de gewenste concentratie van factor IX-activiteit in plasma is bereikt, wordt een zorgvuldige controle aan de hand van een geschikte test van factor IX-activiteit in plasma aangeraden. Indien nodig dienen de dosis en de frequentie van de herhaalde infusies te worden aangepast. Wanneer een in vitro één-fase-stollingstest op basis van partiële tromboplastinetijd (aPTT) wordt gebruikt voor het bepalen van factor IX-activiteit in de bloedmonsters van patiënten, kan het resultaat van factor IX-activiteit significant worden beïnvloed door zowel het type aPTT-reagens als de referentiestandaard die in de test worden gebruikt. Dit is met name van belang bij het wisselen van laboratorium en/of reagens voor de test.
Dosering
Dosis en duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor IX-deficiëntie, de locatie en de omvang van de bloedingen, de klinische toestand en de leeftijd van de patiënt, en de farmacokinetische parameters van factor IX, zoals incrementele recovery en halfwaardetijd.
Het aantal toegediende factor IX-eenheden wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), die gerelateerd zijn aan de huidige WHO-standaard voor factor IX-producten. De factor IX-activiteit in plasma wordt uitgedrukt in procenten (ten opzichte van normaal humaan plasma) of in Internationale Eenheden (ten opzichte van de internationale standaard voor factor IX in plasma).
Eén Internationale Eenheid factor IX-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor IX in één ml normaal humaan plasma.
Volwassen patiënten
Behandeling naar behoefte:
De vereiste dosis factor IX wordt bepaald aan de hand van de empirische bevinding
dat 1 Internationale Eenheid (IE) factor IX per kg lichaamsgewicht de factor IX-activiteit in plasma doet stijgen met 0,9 IE/dl (gaande van 0,5 tot 1,4 IE/dl) of 0,9% ten opzichte van de normale activiteit bij patiënten van 12 jaar of ouder (zie rubriek 5.2 voor meer informatie).
De vereiste dosis wordt bepaald aan de hand van de volgende formule:
Vereiste
|
= lichaamsgewicht
|
x gewenste stijging van
|
x reciproque van
|
aantal IE
|
(kg)
|
factor IX (%) of (IE/dl)
|
waargenomen recovery
|
|
|
|
(dl/kg)
|
50