Immunine Baxter 1200 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie

Wat is dit middel?

IMMUNINE Baxter is een stollingsfactor IX-concentraat. Het vervangt de factor IX die ontbreekt of niet voldoende werkt bij hemofilie B. Hemofilie B is een erfelijke, geslachtsgebonden bloedstollingsstoornis die veroorzaakt wordt door verlaagde niveaus van factor IX-activiteit. Dit leidt tot ernstige bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen, die spontaan of als gevolg van verwondingen of chirurgische ingrepen optreden.

De toediening van IMMUNINE Baxter herstelt tijdelijk het tekort aan factor IX en vermindert de neiging tot bloeden.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met aangeboren hemofilie B.

Dit middel is geïndiceerd voor alle leeftijdsgroepen van kinderen ouder dan 6 jaar tot volwassenen.

Er zijn onvoldoende gegevens om het gebruik van dit middel aan te raden bij kinderen jonger dan 6 jaar.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u overgevoelig (allergisch) bent voor humane stollingsfactor IX of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Als u last heeft van verbruikscoagulopathie en/of hyperfibrinolyse.

Verbruikscoagulopathie (uitgezaaide intravasculaire stolling) is een levensbedreigende toestand waarbij overmatige bloedstolling optreedt met duidelijke vorming van bloedstolsels in de bloedvaten. Dit leidt vervolgens tot verbruik van stollingsfactoren in het hele lichaam.

Er is sprake van hyperfibrinolyse wanneer de bloedstolling verminderd is door de afbraak van fibrine, een belangrijke stollingsstof.

• Als u een bekende allergie voor heparine of een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie heeft. Door heparine geïnduceerde trombocytopenie is een abnormale afname van het aantal bloedcellen dat betrokken is bij de vorming van bloedstolsels, die wordt veroorzaakt door de toediening van heparine. Na gepaste behandeling van deze aandoeningen mag dit middel uitsluitend worden toegediend in geval van levensbedreigende bloedingen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Wanneer allergische reacties optreden:

• In zeldzame gevallen is het mogelijk dat u een hevige, plotselinge allergische reactie (anafylactische reactie) krijgt op dit middel. Daarom moet u alert zijn op de vroege verschijnselen van een allergische reactie zoals:
  • rood worden van de huid;
  • huiduitslag;
  • vorming van striemen op de huid (urticaria);
  • jeuk over het hele lichaam;
  • opzwellen van lippen en tong;
  • ademhalingsmoeilijkheden/dyspneu;
  • verstoorde in- en/of uitademing als gevolg van vernauwing van de luchtwegen (piepende ademhaling);
  • gevoel van beklemming op de borst;
  • algemeen gevoel van onbehagen;
  • duizeligheid;
  • daling van de bloeddruk;
  • bewustzijnsverlies.
• Als u een of meerdere van deze verschijnselen bij u waarneemt, moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet. Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Bovenstaande verschijnselen kunnen wijzen op een vroege waarschuwing voor een anafylactische shock. Ernstige verschijnselen vereisen onmiddellijk een spoedbehandeling.

Wanneer is medisch toezicht nodig:

• Uw arts controleert regelmatig uw bloed om er voor te zorgen dat uw huidige dosis voldoende is en dat uw bloed voldoende factor IX krijgt.
• Wanneer factor IX-concentraten toegediend worden, kunnen bloedstolsels (trombosen) worden gevormd die terechtkomen in de bloedbaan en mogelijk elders bloedstolsels veroorzaken (embolieën). Daarom brengt de arts het niveau van factor IX-activiteit niet zo hoog bij patiënten die vatbaar zijn voor trombose (niet meer dan 60 % ten opzichte van de normale waarde). Bovendien controleert de arts deze patiënten en ook patiënten die hoge doses van dit middel krijgen toegediend, nauwkeurig. Door goed medisch toezicht kunnen mogelijke complicaties tijdig worden herkend en kunnen passende maatregelen worden genomen. Tot deze complicaties behoren bijvoorbeeld trombo-embolie en verbruikscoagulopathie.

Wanneer de bloeding blijft bestaan:

• Als de bloeding niet onder controle gehouden wordt met dit middel, licht dan onmiddellijk uw arts in. Het is mogelijk dat u factor IX-remmers ontwikkeld heeft. Factor IX-remmers zijn antistoffen (remmers) in uw bloed die het effect van factor IX tegenwerken. Dit vermindert de

werkzaamheid van dit middel bij de behandeling van bloedingen. Uw arts zal voor de zekerheid de nodige controles uitvoeren om dit te bevestigen.

• Er bestaat een mogelijk verband tussen het optreden van factor IX-remmers en allergische reacties. Patiënten met factor IX-remmers kunnen een verhoogd risico hebben op anafylaxie. Daarom moeten patiënten die een allergische reactie krijgen worden gecontroleerd op de aanwezigheid van een factor IX-remmer.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast IMMUNINE Baxter nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Wisselwerkingen van IMMUNINE Baxter met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Hemofilie B komt zeer zelden voor bij vrouwen. Daarom bestaat er tot op heden geen ervaring met het gebruik van dit middel tijdens zwangerschap en het geven van borstvoeding.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts beslist of dit middel mag worden gebruikt tijdens zwangerschap en het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen effecten op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken waargenomen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Wanneer geneesmiddelen bereid worden uit humaan bloed of plasma, zijn bepaalde maatregelen genomen om infecties te voorkomen die op patiënten kunnen worden overgedragen. Tot deze maatregelen behoren zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat mogelijke dragers van infecties uitgesloten worden, en tests van elke donatie en plasmapools op tekenen van virussen/infecties. Fabrikanten van deze producten hebben ook maatregelen in het bloed- of plasmaverwerkingsproces opgenomen waarmee virussen kunnen worden geïnactiveerd of verwijderd. Ondanks deze maatregelen kan het risico op overdracht van een infectie niet helemaal worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma toegediend worden. Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.

De genomen maatregelen worden doeltreffend geacht tegen ingekapselde virussen zoals het humane immuundeficiëntievirus (HIV, het virus dat AIDS veroorzaakt), het hepatitis B- en hepatitis C-virus, en tegen het niet-ingekapselde hepatitis A-virus. De maatregelen zijn mogelijk van geringe waarde tegen niet- ingekapselde virussen zoals parvovirus B19 (het virus dat roodheid van de huid (infectieus erytheem) veroorzaakt). Een parvovirus B19-infectie kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (infectie van de foetus) en personen met een verzwakt afweersysteem of bepaalde vormen van bloedarmoede (zoals sikkelcelanemie of hemolytische anemie).

Uw arts kan een inenting tegen hepatitis A en B aanbevelen als u regelmatig/herhaaldelijk producten krijgt toegediend die uit menselijk plasma zijn bereid.

Het wordt ten zeerste aanbevolen om iedere keer wanneer u een dosis van dit middel toegediend krijgt, de naam en het chargenummer (lot) van het product te noteren, om zo de gebruikte charges te kunnen achterhalen.

IMMUNINE Baxter 1200 IE bevat een berekende waarde van 41 mg natrium per flacon. Dit dient in acht te worden genomen bij patiënten die een natrium-arm dieet volgen.

Uw behandeling moet worden gestart en uitgevoerd door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hemofilie B.

Uw arts bepaalt de geschikte dosis voor u, die hij berekent op basis van uw specifieke behoeften. Als u meent dat de werking van dit middel te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts.

Dosering voor het voorkomen van bloedingen

Als u dit middel gebruikt om bloedingen te voorkomen (profylaxe), bedraagt de gebruikelijke dosis 20 tot 40 IE (Internationale Eenheden) factor IX per kilogram lichaamsgewicht elke 3 tot 4 dagen. In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen kortere periodes tussen de doseringen of hogere doses noodzakelijk zijn.

Dosering voor de behandeling van bloedingen

Als u dit middel gebruikt om bloedingen te behandelen, berekent uw arts de geschikte dosis voor u met de volgende formule:

benodigd aantal IE = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor IX (% ten opzichte van de normale waarde of IE/dl) x 1,1

Gebruik bij kinderen

Er bestaan onvoldoende gegevens om het gebruik van dit middel aan te bevelen bij kinderen jonger dan zes jaar.

Medisch toezicht door uw arts

Uw arts voert regelmatig de nodige laboratoriumtesten uit om er voor te zorgen dat u voldoende factor IX- activiteit in uw bloed heeft. Dit is vooral belangrijk wanneer u een zware chirurgische ingreep ondergaat of levensbedreigende bloedingen krijgt.

Patiënten bij wie zich remmers ontwikkelen

Als ondanks een gepaste dosis het verwachte niveau van factor IX-activiteit in bloed niet wordt bereikt of als de bloeding niet stopt, kunnen er remmers aanwezig zijn. Uw arts controleert u met relevante tests op de aanwezigheid van remmers. Als u remmers hebt ontwikkeld,moet er contact wordne opgenomen met een gespecialiseerd centrum voor hemofilie.

Als u factor IX-remmers heeft ontwikkeld, hebt u wellicht een hogere dosis van dit middel nodig om de bloeding onder controle te houden. Als de bloeding zelfs met deze hogere dosis niet onder controle kan worden gehouden, zal uw arts het gebruik van een ander product overwegen. Verhoog de dosis van dit middel die u gebruikt om de bloeding onder controle te houden niet zonder overleg met uw arts.

Frequentie van toediening

Uw arts zal u uitleggen hoe vaak en met welke tussenpozen u dit middel moet toedienen. Hij zal dit voor u persoonlijk bepalen op basis van uw reactie op dit middel.

Duur van de behandeling

Gewoonlijk is een levenslange behandeling met dit middel nodig.

Wijze van toediening

Nadat de oplossing is klaargemaakt met het bijgeleverde oplosmiddel, wordt dit middel langzaam via een ader (intraveneus) toegediend.

Dit middel mag vóór toediening niet worden gemengd met andere geneesmiddelen, omdat dit de werkzaamheid en de veiligheid van het product kan verstoren.

Volg nauwkeurig de aanwijzingen van uw arts.

De toedieningssnelheid is afhankelijk van wat u als aangenaam ervaart en mag niet meer dan 2 ml per minuut bedragen.

• Gebruik uitsluitend de bijgeleverde toedieningsset. Als andere sets voor injectie gebruikt worden, kan dit middel zich aan de binnenzijde van de infusieset hechten, wat kan leiden tot een onjuiste dosering.
• Als u ook andere geneesmiddelen krijgt toegediend via uw veneuze toegang, moet deze toegang vóór en na toediening van dit middel worden gespoeld met een geschikte oplossing zoals een fysiologische zoutoplossing.
• Dit middel mag slechts onmiddellijk vóór toediening worden opgelost, waarna de oplossing meteen moet worden gebruikt (de oplossing bevat geen conserveermiddelen).
• De oplossing voor injectie is helder of licht melkachtig (opalescent). Oplossingen die troebel zijn of zichtbare deeltjes bevatten, mogen niet worden gebruikt.
• Niet-gebruikt opgelost product moet op een geschikte manier worden vernietigd.

Oplossen van het poeder om een oplossing voor injectie te bereiden

De oplossing moet worden klaargemaakt onder omstandigheden die zo schoon en zo steriel mogelijk zijn!

1. Warm de ongeopende, met een rubberen stop afgesloten injectieflacon met oplosmiddel (steriel water voor injecties) op tot kamertemperatuur (maximaal 37°C).
2. Verwijder het beschermkapje van de injectieflacon met poeder en de injectieflacon met oplosmiddel (afb. A), beide afgesloten met een rubberen stop. Reinig de stoppen van beide injectieflacons.
3. Draai en trek de bescherming van het ene uiteinde van de bijgeleverde transfernaald, en druk de naald door de rubberen stop van de injectieflacon met oplosmiddel (afb. B en C).
4. Verwijder de bescherming aan het andere uiteinde van de transfernaald zonder het vrijgekomen uiteinde aan te raken.
5. Houd de injectieflacon met oplosmiddel boven de injectieflacon met poeder, en druk het vrije uiteinde van de transfernaald door de rubberen stop van de injectieflacon met poeder (afb. D). Door het vacuüm wordt het oplosmiddel opgezogen in de injectieflacon met poeder.
6. Laat alle oplosmiddel in de injectieflacon met poeder lopen, waarna u beide injectieflacons loskoppelt door de transfernaald te verwijderen uit de injectieflacon met poeder (afb. E). Zwenk voorzichtig de injectieflacon met poeder om het oplossen te versnellen.
7. Druk de bijgeleverde ontluchtingsnaald door de stop van de injectieflacon (afb. F) zodra alle poeder opgelost is, waardoor eventueel ontstaan schuim verdwijnt. Verwijder de ontluchtingsnaald.

Injectie/infusie

De oplossing moet worden bereid onder omstandigheden die zo schoon en zo steriel mogelijk zijn!

1. Draai en trek de bescherming van de bijgeleverde filternaald, en plaats de naald op de steriele wegwerpspuit. Zuig de oplossing op in de spuit (afb. G).
2. Koppel de filternaald los van de spuit en dien de oplossing langzaam in een ader (intraveneus) toe (maximaal 2 ml per minuut) met de bijgeleverde toedieningsset (of bijgeleverde wegwerpnaald).

In geval van toediening via infusie moet een wegwerptoedieningsset met vleugelnaald en geschikte filter worden gebruikt.

Afb. A

Afb. B Afb. C Afb. D Afb. E Afb. F Afb. G

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Licht uw arts in. Er zijn geen symptomen door overdosering met factor IX gemeld.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Ga onmiddellijk verder met de volgende toediening en vervolg met de gebruikelijke tussenliggende periodes volgens het advies van uw arts.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel, kan ook IMMUNINE Baxter bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

zeer vaak (bij meer dan 1 van de 10 gebruikers) vaak (bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers)

soms (bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers) zelden (bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers)

zeer zelden (bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers)

niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

De volgende bijwerkingen zijn soms waargenomen tijdens klinisch onderzoek en binnen het kader van geneesmiddelenbewaking na het in de handel brengen:

De categorie voor de frequentie is alleen tussen haakjes vermeld voor de bijwerkingen waargenomen in klinische studies. De categorie voor de frequentie van bijwerkingen waargenomen na het in de handel brengen, die ‘niet-bekend’ is, wordt niet vermeld tussen haakjes.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen: neutraliserende antistoffen (remmers) tegen factor IX, verbruikscoagulopathie.

Immuunsysteemaandoeningen: gevaarlijke allergische reactie (anafylactische reactie), plotseling opzwellen van huid of slijmvliezen, met of zonder moeilijkheden bij het slikken en/of ademen (angio-oedeem) . Opgetreden met remmers: serumziekte en overgevoeligheidsreactie.

Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn, rusteloosheid, tintelingen. Hartaandoeningen: hartinfarct (myocardinfarct), versnelde hartslag (tachycardie).

Bloedvataandoeningen: overmatig blozen, daling van bloeddruk (hypotensie). trombo-embolische voorvallen, afsluiting van een bloedvat in de longen door een bloedklonter (longembolie), vorming van een stolsel in de aderen (veneuze trombose).

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en middenrifaandoeningen: keelirritatie (soms) en keelpijn (zelden) en droge hoest (zelden), verstoorde in- en/of uitademing als gevolg van vernauwing van de luchtwegen (piepende ademhaling), moeilijk ademen (dyspnoea).

Maagdarmstelselaandoeningen: gevoel van onwelzijn (misselijkheid), braken.

Huid- en onderhuidaandoeningen: rash (soms) en jeuk (pruritus) (zelden), netelroos over het hele lichaam (urticaria).

Nier- en urinewegaandoeningen: een bepaalde nieraandoening met verschijnselen zoals opzwellen van oogleden, gezicht en onderbenen, gewichtstoename en verlies van eiwitten via de urine (nefrotisch syndroom).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: koorts (pyrexie)(zelden), koude rillingen, overgevoeligheidsreacties, branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, lethargie (lusteloosheid), moeilijk ademen (beklemming op de borst).

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met producten uit dezelfde productgroep:

Abnormaal of verminderd gevoel (paresthesie).

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Binnen de aangegeven houdbaarheidsperiode mag dit middel worden bewaard bij kamertemperatuur (tot 25°C). Deze bewaarperiode is echter beperkt tot drie maanden. Begin en einde van de bewaring bij kamertemperatuur (tot 25°C) moet worden genoteerd op de verpakking van het product. Dit middel moet binnen deze drie maanden worden gebruikt. Als u het geneesmiddel niet nodig hebt, moet het worden vernietigd nadat de drie maanden verstreken zijn. Dit middel mag niet opnieuw in de koelkast worden bewaard.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in IMMUNINE Baxter?

Poeder:

• De werkzame stof in dit middel is humane bloedstollingsfactor IX. Eén injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie bevat 1200 IE humane stollingsfactor IX. Eén ml oplossing bevat ongeveer 120 IE humane stollingsfactor IX wanneer het opgelost wordt met 10 ml steriel water voor injecties.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en natriumcitraat.

Oplosmiddel:

Steriel water voor injecties.

Hoe ziet IMMUNINE Baxter eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

IMMUNINE Baxter is een wit of lichtgeel poeder om een oplossing voor injectie te bereiden. Na oplossing met het bijgeleverde oplosmiddel (steriel water voor injecties) is de oplossing helder of licht melkachtig (opalescent). Gebruik het product niet als er deeltjes zichtbaar zijn of als de oplossing verkleurd is of troebel: neem contact op met de klantenservice van Baxter.

Verpakkingsgrootte: 1 x 1200 IE

Elke verpakking bevat:

• 1 injectieflacon met IMMUNINE Baxter 1200 IE, afgesloten met een rubberen stop;
• 1 injectieflacon met 10 ml steriel water voor injecties, afgesloten met een rubberen stop;
• 1 transfernaald;
• 1 ontluchtingsnaald;
• 1 filternaald;
• 1 wegwerpnaald;
• 1 wegwerpspuit (10 ml);
• 1 toedieningsset.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Baxter B.V., Kobaltweg 49, NL-3542 CE Utrecht, Nederland

Fabrikant:

Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Wenen, Oostenrijk

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 100546.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Bulgarije:	IMMUNINE 1200 IU
Cyprus:	IMMUNINE 1200 IU
Duitsland:	IMMUNINE 1200 IE
Estland:	IMMUNINE Baxter 1200 IU
Griekenland:	IMMUNINE 1200 IU
Ierland:	IMMUNINE 1200 IU
Italië:	FIXNOVE
Letland:	IMMUNINE 1200 IU powder and solvent for solution for injection
Litouwen:	IMMUNINE Baxter 1200 TV milteliai ir tirpiklis injeciniam tirpalui
Nederland:	IMMUNINE Baxter
Noorwegen:	BAXNINE 1200 IE
Oostenrijk:	IMMUNINE 1200 I.E. – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
	Injektionslösung
Polen:	IMMUNINE 1200 IU
Portugal:	IMMUNINE 1200 IU
Roemenië:	IMMUNINE 1200 IU
Slovenië:	IMMUNINE 1200 IU
Slowakije:	IMMUNINE 1200 IU
Spanje:	IMMUNINE 1200 IU
Tsjechië:	IMMUNINE Baxter 1200 IU
Verenigd Koninkrijk:	IMMUNINE 1200 IU
	Version 2.0

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2012.

De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

De volgende tabel bevat richtwaarden voor het minimumniveau van factor IX-activiteit in het bloed.

In het geval van de volgende types bloedingen mag de factor IX-activiteit niet dalen tot onder het gegeven niveau (uitgedrukt in % ten opzichte van de normale waarde of in IE/dl) in de aangegeven periode. In bepaalde gevallen kan de toediening van hogere dan de berekende doses noodzakelijk zijn, vooral in het begin van de behandeling.

	Vereist niveau van factor IX-	Doseringsfrequentie (uur)/
Ernst van de bloeding/Type	activiteit in plasma (in % ten
Duur van de behandeling
chirurgische ingreep	opzichte van de normale
(dagen)
	waarde of in IE/dl)
Bloeding
		Herhaal de toediening om de
Beginnende gewrichtsbloeding,		24 uur gedurende ten minste 1
bloeding in de spieren of in de	20 – 40	dag, tot de bloeding stopt (de
mondholte		pijn gestild is) of tot genezing
		van de wond.
		Herhaal de toediening om de 24
Middelgrote gewrichtsbloeding,		uur gedurende 3 tot 4 dagen of
bloeding in de spieren of	30 – 60	langer, tot de pijn gestild is en
hematoom (blauwe plek)		het acute functieverlies
		verdwenen is.
		Herhaal de toediening om de 8
Levensbedreigende bloedingen	60 – 100	tot 24 uur tot de toestand niet
langer levensbedreigend is voor
		de patiënt.
Chirurgische ingreep
Kleine ingrepen		Om de 24 uur gedurende ten
30 – 60	minste 1 dag, tot genezing van
met inbegrip van tandextracties
	de wond.
		Herhaal de toediening om de 8
		tot 24 uur tot de wond
		voldoende genezen is. Ga
Zware ingrepen	80 – 100	vervolgens verder met de
(pre- en postoperatief)	behandeling gedurende ten
		minste nog eens 7 dagen om de
		factor IX-activiteit tussen 30 %
		en 60 % (IE/dl) te houden.