Ceftazidim 2000 PCH, poeder voor oplossing voor injectie 2000 mg

Ceftazidim PCH is een antibioticum dat bij volwassenen en kinderen (inclusief pasgeboren baby’s) gebruikt wordt. Het werkt doordat het de bacteriën dood, die infecties veroorzaken. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die cefalosporinen genoemd worden.

Ceftazidim PCH wordt gebruikt om ernstige bacteriële infecties te behandelen van:

• de longen of de borstkas
• de longen en de luchtpijpvertakkingen bij patiënten die lijden aan taaislijmziekte (cystische fibrose)
• de hersenen (meningitis)
• het oor
• de urinewegen
• de huid en de weke delen
• de buik en de buikwand (peritonitis)
• de botten en de gewrichten

Ceftazidim PCH kan ook gebruikt worden om:

• infecties te behandelen die zich voordoen bij prostaatoperaties van mannen
• patiënten te behandelen die een laag aantal witte bloedcellen hebben (neutropenie) en die koorts hebben als gevolg van een bacteriële infectie

• U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U heeft ernstige allergische reacties gehad op enig ander antibioticum (penicillines, monobactams en carbapenems). U kunt dan ook allergisch kunt zijn voor Ceftazidim PCH.

Vertel het uw arts, voordat u met Ceftazidim PCH begint, als u denkt dat één van de hierboven staande

CEFTAZIDIM 500-1000-2000 PCH poeder voor oplossing voor injectie

DEEL I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 25 oktober 2012
Deel IB2 : Bijsluiter voor de beroepsgroep en de patiënt	Bladzijde	: 2

punten voor u geldt. Er mag geen Ceftazidim PCH aan u gegeven worden.

U moet op bepaalde symptomen letten, zoals allergische reacties, aandoeningen van het zenuwstelsel en aandoeningen van het maag-darmkanaal zoals diarree, als u Ceftazidim PCH krijgt. Dit zal het risico op mogelijke problemen verminderen. Zie (“Omstandigheden waar u op moet letten”) in rubriek 4. Als u allergische reacties hebt gehad op andere antibiotica kunt u ook allergisch zijn voor Ceftazidim PCH.

Als uw bloed of urine onderzocht moet worden

Ceftazidim PCH kan de resultaten beïnvloeden van urineonderzoek op suiker en van een bloedonderzoek dat bekend staat als de Coombs test. Als u onderzoeken krijgt:

Vertel degene die het onderzoek doet dat er Ceftazidim PCH aan u gegeven is.

Gebruikt u naast Ceftazidim PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

U moet eerst met uw arts praten, voordat er Ceftazidim PCH aan u gegeven wordt, als u ook de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• een antibioticum dat chlooramfenicol wordt genoemd
• antibiotica die aminoglycosiden worden genoemd, bijvoorbeeld gentamicine en tobramycine
• plastabletten die furosemide worden genoemd

Vertel het uw arts als dit bij u het geval is.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Uw arts zal het voordeel van uw behandeling met Ceftazidim PCH afwegen tegen het risico voor uw kind.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ceftazidim PCH kan bijwerkingen, zoals duizeligheid, veroorzaken die invloed hebben uw rijvaardigheid. Ga niet rijden en gebruik geen machines tenzij u er zeker van bent dat u geen invloed ondervindt.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Ceftazidim PCH bevat natrium.

U moet hier rekening mee houden als u op een gecontroleerd natriumdieet staat.

Ceftazidim PCH wordt gebruikelijk toegediend door een arts of een verpleegkundige. Het kan

CEFTAZIDIM 500-1000-2000 PCH poeder voor oplossing voor injectie

DEEL I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 25 oktober 2012
Deel IB2 : Bijsluiter voor de beroepsgroep en de patiënt	Bladzijde	: 3

gegeven worden als een druppelinfuus (infuus in een ader) of als een directe injectie in een ader of in een spier.

De Ceftazidim PCH oplossing wordt klaargemaakt door de arts, de apotheker of de verpleegkundige, hierbij wordt water voor injectie of een geschikte infuusvloeistof gebruikt.

De gebruikelijke dosering

De juiste dosering van uw Ceftazidim PCH dosering wordt bepaald door uw arts en hangt af van de ernst en van de soort infectie. De dosering hangt ook af van het gebruik van andere antibiotica, van uw gewicht en leeftijd en van hoe goed uw nieren werken.

Gebruik bij kinderen

Pasgeboren baby’s (0-2 maanden)

Per kilogram lichaamsgewicht van de baby zal 25 tot 60 milligram Ceftazidim PCH per dag gegeven worden, verdeeld over twee doseringen.

Baby’s (ouder dan 2 maanden) en kinderen die minder dan 40 kilogram wegen

Per kilogram lichaamsgewicht van de baby of van het kind zal 100 tot 150 milligram Ceftazidim PCH gegeven worden, verdeeld over drie doseringen. Maximaal 6 gram per dag.

Volwassenen en adolescenten die 40 kilogram of meer wegen

1 tot 2 gram Ceftazidim PCH driemaal per dag. Maximaal 9 gram per dag.

Patiënten ouder dan 65 jaar

Onder normale omstandigheden mag de dagelijkse dosering niet hoger zijn dan 3 gram per dag, vooral als u ouder bent dan 80 jaar.

Patiënten met nierproblemen

Er kan u een andere dosering dan de gebruikelijke dosering gegeven worden. Uw arts of verpleegkundige zal beslissen hoeveel Ceftazidim PCH u nodig heeft, dit is afhankelijk van de ernst van uw nieraandoening. Uw arts zal u nauwkeurig controleren en het kan mogelijk zijn dat uw nierfunctie vaker gecontroleerd wordt.

Als u per ongeluk meer gebruikt heeft dan de voorgeschreven dosering, neem dan direct contact op met uw arts of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Als u een injectie gemist hebt, moet u deze zo spoedig mogelijk inhalen. Echter, als het al bijna tijd is voor uw volgende injectie, sla dan de gemiste injectie over. Neem geen dubbele dosis (twee injecties op hetzelfde tijdstip) om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Ceftazidim PCH behalve als uw arts dat zegt.

CEFTAZIDIM 500-1000-2000 PCH poeder voor oplossing voor injectie

DEEL I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 25 oktober 2012
Deel IB2 : Bijsluiter voor de beroepsgroep en de patiënt	Bladzijde	: 4

Zoals elk geneesmiddel kan Ceftazidim PCH bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Omstandigheden waar u op moet letten

De volgende ernstige bijwerkingen zijn opgetreden bij een klein aantal mensen maar het is onbekend hoe vaak dit precies gebeurd is:

• ernstige allergische reactie. De tekenen hiervan zijn onder andere een toegenomen en jeukende uitslag. Zwellingen, soms van het gezicht of van de mond waardoor ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt worden
• huiduitslag met mogelijk blaarvorming. De blaren zien eruit als kleine schietschijven (met in het midden een donkere plek, omgeven door een lichter gebied, met een donkere ring rond de rand)
• een wijdverspreide uitslag met blaren en vervellende huid. Dit kunnen tekenen zijn van het syndroom van Stevens-Johnson of van toxische epidermale necrolyse
• aandoeningen van het zenuwstelsel: beven, toevallen en in bepaalde gevallen coma. Dit is gebeurd bij mensen aan wie een te hoge dosering is gegeven, vooral wanneer deze mensen een nieraandoening hadden

Neem onmiddellijk contact op met een arts of met verpleegkundige wanneer u één van bovenstaande symptomen krijgt.

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten:

• diarree
• zwelling en roodheid langs een ader
• rode toegenomen huiduitslag die jeukerig kan zijn
• pijn, een branderig gevoel, zwelling of ontsteking op de plaats van de injectie Vertel het aan uw arts als u last heeft van één van deze bijwerkingen.

Vaak voorkomende bijwerkingen die bij bloedonderzoek aan het licht kunnen komen:

• een toename van een bepaald soort witte bloedcel (eosinofilie)
• een toename van het aantal cellen dat helpt bij de bloedstolling
• een toename van leverenzymen

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten:

• ontstekingen van de darm waardoor pijn veroorzaakt kan worden of diarree, waarin bloed kan zitten
• schimmelinfecties (candidiasis) in de mond of in de vagina
• hoofdpijn

CEFTAZIDIM 500-1000-2000 PCH poeder voor oplossing voor injectie

DEEL I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 25 oktober 2012
Deel IB2 : Bijsluiter voor de beroepsgroep en de patiënt	Bladzijde	: 5

• duizeligheid
• maagpijn
• zich ziek voelen of ziek zijn
• koorts en koude rillingen

Vertel het uw arts als u last heeft van één van deze bijwerkingen.

Soms voorkomende bijwerkingen die bij bloedonderzoek aan het licht kunnen komen:

• een vermindering van het aantal witte bloedcellen
• een vermindering van het aantal bloedplaatjes (cellen die helpen bij de bloedstolling)
• een toename van het ureumpeil, de ureumstikstof of de serumcreatinine in het bloed

Andere bijwerkingen

Andere bijwerkingen zijn opgetreden bij een klein aantal mensen maar het is onbekend hoe vaak dit precies gebeurd is:

• ontsteking van de nieren of nierfalen
• het gevoel alsof u door naalden en spelden wordt geprikt
• onaangename smaak in de mond
• het geel worden van het wit in de ogen of van de huid

Andere bijwerkingen die bij bloedonderzoek aan het licht kunnen komen:

• rode bloedcellen die te snel afgebroken worden
• een toename van bepaalde soorten witte bloedcellen
• ernstige afname van het aantal witte bloedcellen

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Niet bewaren boven 25°C, in de originele verpakking.

Na bereiding is Ceftazidim PCH 8 uur houdbaar bij een temperatuur niet boven 25°C of 24 uur indien bewaard in de koelkast.

Bij bewaring van bereide oplossingen van Ceftazidim PCH kan de kleur enigszins donkerder worden.

Ceftazidim PCH buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik Ceftazidim PCH niet meer na de datum op de verpakking achter 'exp'. De eerste twee cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.

• De werkzame stof in dit middel is: ceftazidimpentahydraat, overeenkomend met respectievelijk 500 mg, 1000 mg en 2000 mg ceftazidim per flacon.
• De andere stoffen in dit middel zijn: natriumcarbonaat (anhydraat) (E500).

CEFTAZIDIM 500-1000-2000 PCH poeder voor oplossing voor injectie

DEEL I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 25 oktober 2012
Deel IB2 : Bijsluiter voor de beroepsgroep en de patiënt	Bladzijde	: 6

Ceftazidim PCH is verpakt in injectieflacons à 500 mg, 1000 mg en 2000 mg poeder voor oplossing voor injectie, in een kartonnen doosje. Per verpakking 1 en 5 flacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 Postbus 552

2003 RN Haarlem

Fabrikant

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

Postbus 552

2003 RN Haarlem

In het register ingeschreven onder

RVG 28176, poeder voor oplossing voor injectie 500 mg

RVG 28177, poeder voor oplossing voor injectie 1000 mg

RVG 28178, poeder voor oplossing voor injectie 2000 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2012.

1012.5v.ES

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Ceftazidim PCH bevat als werkzaam bestanddeel ceftazidimpentahydraat, overeenkomend met resp. 500 mg, 1000 mg en 2000 ceftazidim per flacon.

Voor hulpstoffen zie 6.1.

KLINISCHE GEGEVENS

Ceftazidim is aangewezen voor de behandeling van onderstaande infecties voor volwassenen en kinderen, inclusief neonaten (vanaf de geboorte).

CEFTAZIDIM 500-1000-2000 PCH poeder voor oplossing voor injectie

DEEL I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 25 oktober 2012
Deel IB2 : Bijsluiter voor de beroepsgroep en de patiënt	Bladzijde	: 7

• nosocomiale pneumonie
• bronchopulmonaire infectie bij patiënten met cystische fibrose
• bacteriële meningitis
• chronisch etterende otitis media
• maligne otitis externa
• gecompliceerde urineweginfecties
• gecompliceerde infecties van huid en weke delen
• gecompliceerde intra-abdominale infecties
• bot en gewrichtsinfecties
• peritonitis geassocieerd met dialyse bij patiënten met CAPD (continue ambulante peritoneale dialyse)

De behandeling van patiënten met bacteriëmie die optreedt in associatie met, of waarbij de verdenking bestaat dat het optreden geassocieerd is met, één van de bovengenoemde infecties.

Ceftazidim kan gebruikt worden bij de behandeling van neutropene patiënten met koorts, waarbij de verdenking bestaat dat deze koorts veroorzaakt wordt door een bacteriële infectie.

Ceftazidim kan gebruikt worden bij de peri-operatieve profylaxe van urineweginfecties bij patiënten die een TURP (transuretrale resectie van de prostaat) ondergaan.

Bij de keuze van ceftazidim moet rekening gehouden worden met het antibacteriële spectrum ervan, dit spectrum is hoofdzakelijk beperkt tot aerobe gramnegatieve bacteriën (zie de rubrieken 4.4 en 5.1).

De toediening van ceftazidim moet worden gecombineerd met andere antibacteriële middelen bij de behandeling van infecties die waarschijnlijk worden veroorzaakt door een mengsel van gevoelige en resistente soorten bacteriën.

Men dient rekening te houden met officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik en voorschrijven van antimicrobiële middelen.

Dosering

Tabel 1: Volwassenen en kinderen ≥40 kg

Intermitterende toediening
Infectie	Toe te dienen dosering
	100 tot 150 mg/kg/dag elke 8 uur, maximaal 9 gram
Bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose	per dag1
Febriele neutropenie	2 gram elke 8 uur
Nosocomiale pneumonie

CEFTAZIDIM 500-1000-2000 PCH
poeder voor oplossing voor injectie
DEEL I : ALGEMENE GEGEVENS		Datum	: 25 oktober 2012
Deel IB2 : Bijsluiter voor de beroepsgroep en de patiënt	Bladzijde	: 8
Bacteriële meningitis
Bacteriëmie*
Bot- en gewrichtsinfecties	1-2 gram elke 8 uur
Gecompliceerde infecties van de huid en de weke
delen
Gecompliceerde intra-abdominale infecties
Peritonitis geassocieerd met dialyse bij patiënten op
CAPD
Gecompliceerde urineweginfecties	1-2 gram elke 8 of 12 uur
Peri-operatieve profylaxe bij transuretrale resectie	1 gram bij de inductie van de anesthesie, en een
van de prostaat (TURP)	tweede dosis bij de verwijdering van de katheter
Chronisch etterende otitis media	1 tot 2 gram elke 8 uur
Maligne otitis externa
Continu infuus
Infectie	Toe te dienen dosering
Febriele neutropenie
Nosocomiale pneumonie
Bronchopulmonaire infecties bij cystische fibrose
Bacteriële meningitis
Bacteriëmie*
Bot- en gewrichtsinfecties
Gecompliceerde infecties van de huid en van de
weke delen
Gecompliceerde intra-abdominale infecties	Oplaaddosis van 2 gram, gevolgd door een continu
Peritonitis geassocieerd met dialyse bij patiënten op
CAPD	infuus van 4 tot 6 gram elke 24 uur1

1 Bij volwassenen met een normale nierfunctie is 9 gram/dag gebruikt zonder dat er bijwerkingen optraden. * Wanneer geassocieerd met, of wanneer de verdenking bestaat geassocieerd te zijn met, één van de infecties beschreven in rubriek 4.1.

Tabel 2: Kinderen < 40 kg

Zuigelingen en peuters > 2
maanden en kinderen < 40 kg	Infectie	Gebruikelijke dosering
Intermitterende toediening
	Gecompliceerde
	urineweginfecties
	Chronisch etterende otitis media	100-150 mg/kg/dag verdeeld over
	Maligne otitis externa	drie doseringen, maximaal 6 g/dag
	Kinderen met neutropenie	150 mg/kg/dag verdeeld over drie

CEFTAZIDIM 500-1000-2000 PCH
poeder voor oplossing voor injectie
DEEL I : ALGEMENE GEGEVENS		Datum	: 25 oktober 2012
Deel IB2 : Bijsluiter voor de beroepsgroep en de patiënt	Bladzijde	: 9
	Bronchopulmonaire infecties bij		doseringen, maximaal 6 gram per
	cystische fibrose		dag
	Bacteriële meningitis
	Bacteriëmie*
	Bot- en gewrichtsinfecties
	Gecompliceerde infecties van de
	huid en de weke delen		100-150 mg/kg/dag verdeeld over
	Gecompliceerde intra-abdominale	drie doseringen, maximaal 6 g/dag
	infecties
	Peritonitis geassocieerd met
	dialyse bij patiënten op CAPD
Continu infuus
	Febriele neutropenie
	Nosocomiale pneumonie
	Bronchopulmonaire infecties bij
	cystische fibrose
	Bacteriële meningitis
	Bacteriëmie*
	Bot- en gewrichtsinfecties
	Gecompliceerde infecties van de
	huid en de weke delen		Oplaaddosis van 60-100 mg/kg
	Gecompliceerde intra-abdominale
	infecties		gevolgd door een continu infuus van
	Peritonitis geassocieerd met		100-200 mg/kg/dag, maximaal 6
	dialyse bij patiënten op CAPD		g/dag
Neonaten en zuigelingen ≤2			Gebruikelijke dosering
maanden	Infectie
Intermitterende toediening
			25-60 mg/kg/dag verdeeld over twee
	Meeste infecties		doseringen1

1 Bij neonaten en zuigelingen ≤2 maanden, kan de halfwaardetijd van ceftazidim in serum drie tot vier keer zo lang zijn als bij volwassenen.

* Wanneer geassocieerd met, of wanneer de verdenking bestaat geassocieerd te zijn met, één van de infecties beschreven in rubriek 4.1.

Pediatrische populatie

De veiligheid en werkzaamheid van ceftazidim, toegediend als continu infuus aan neonaten en zuigelingen ≤2 maanden, is niet vastgesteld

Ouderen

CEFTAZIDIM 500-1000-2000 PCH poeder voor oplossing voor injectie

DEEL I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 25 oktober 2012
Deel IB2 : Bijsluiter voor de beroepsgroep en de patiënt	Bladzijde	: 10

Met het oog op de leeftijdsgerelateerde klaring van ceftazidim bij oudere patiënten, dient de dagelijkse dosering normalerwijs niet hoger te zijn dan 3 gram bij personen ouder dan 80 jaar.

Verminderde leverfunctie

Beschikbare gegevens geven geen aanleiding te veronderstellen dat de noodzaak bestaat de dosering aan te passen bij een licht tot matig verminderde leverfunctie. Er zijn geen onderzoeksgegevens bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (zie ook rubriek 5.2). Het nauwkeurig volgen van de veiligheid en werkzaamheid wordt aanbevolen.

Verminderde nierfunctie

Ceftazidim wordt onveranderd door de nieren uitgescheiden. Daarom dient bij patiënten met een verminderde nierfunctie de dosering verminderd te worden (zie ook rubriek 4.4).

Er moet een initiële oplaaddosis van 1 gram gegeven worden. Onderhoudsdoseringen dienen gebaseerd te zijn op de creatinineklaring.

Tabel 3: Aanbevolen onderhoudsdoseringen van ceftazidim bij verminderde nierfunctie – intermitterend infuus

Volwassenen en kinderen ≥40 kg

Creatinineklaring	Serum creatinine	Aanbevolen	Doseringsfrequentie
(ml/min)	(bij benadering) µmol/l	eenheidsdosering van	(per aantal uren)
	ceftazidim (g)
	(mg/dl)
50 - 31	150 - 200 (1,7	– 2,3)	1	12
30 - 16	200 - 350	(2,3	– 4,0)	1	24
15 - 6	350 - 500	(4,0	– 5,6)	0,5	24
< 5	> 500	(> 5,6)	0,5	48

Bij patiënten met ernstige infecties moet de eenheidsdosering met 50% verhoogd worden of de doseringsfrequentie moet toenemen.

Bij kinderen moet de creatinineklaring aangepast worden voor het lichaamsoppervlak of voor het vetvrije lichaamsgewicht.

Kinderen < 40 kg

Creatinineklaring

Serum creatinine* (bij

Aanbevolen individuele

Doseringsfrequentie

CEFTAZIDIM 500-1000-2000 PCH poeder voor oplossing voor injectie

DEEL I : ALGEMENE GEGEVENS		Datum	: 25 oktober 2012
Deel IB2 : Bijsluiter voor de beroepsgroep en de patiënt	Bladzijde	: 11
(ml/min)**	benadering) µmol/l	dosering (mg/kg	(per aantal uren)
	(mg/dl)	lichaamsgewicht)
50 - 31	150 - 200 (1,7 – 2,3)	25		12
30 - 16	200 - 350 (2,3 – 4,0)	25		24
15 - 6	350 - 500 (4,0 – 5,6)	12,5		24
< 5	> 500 (> 5,6)	12,5		48
*De serumcreatininewaarden zijn richtwaarden, die niet exact dezelfde mate van vermindering hoeven
aan te geven bij alle patiënten met een verminderde nierfunctie.
**Schatting gebaseerd op het lichaamsoppervlak, of gemeten.

Het klinisch nauwkeurig volgen van de veiligheid en werkzaamheid wordt aanbevolen.

Tabel 4: Aanbevolen onderhoudsdoseringen van ceftazidim bij verminderde nierfunctie – continu infuus

Volwassenen en kinderen ≥40 kg

Creatinineklaring (ml/min)	Serum creatinine (bij	Aanbevolen individuele dosering
	benadering) µmol/l (mg/dl)	(mg/kg lichaamsgewicht)
50 - 31	150	- 200 (1,7 – 2,3)	Oplaaddosering van 2 g, gevolgd
			door 1 tot 3 gram per 24 uur
30 - 16	200	- 350 (2,3 – 4,0)	Oplaaddosering van 2 g, gevolgd
			door 1 gram per 24 uur
≤15		>350 (>4,0)	Niet bepaald

Er wordt voorzichtigheid geadviseerd bij het bepalen van de dosering. Het klinisch nauwkeurig volgen van de veiligheid en werkzaamheid wordt aanbevolen.

Kinderen < 40 kg

De veiligheid en werkzaamheid van ceftazidim, toegediend als continu infuus aan kinderen < 40 kg met een nierfunctiestoornis, is niet vastgesteld. Het klinisch nauwkeurig volgen van de veiligheid en werkzaamheid wordt aanbevolen.

Als er een continu infuus bij kinderen met een verminderde nierfunctie wordt gebruikt, moet de creatinineklaring aangepast worden voor het lichaamsoppervlak of voor het vetvrije lichaamsgewicht.

Hemodialyse

De serum halfwaardetijd gedurende hemodialyse varieert van 3 tot 5 uur.

CEFTAZIDIM 500-1000-2000 PCH poeder voor oplossing voor injectie

DEEL I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 25 oktober 2012
Deel IB2 : Bijsluiter voor de beroepsgroep en de patiënt	Bladzijde	: 12

Na iedere hemodialyseperiode dient de onderhoudsdosering van ceftazidim, zoals aanbevolen in onderstaande tabel, herhaald te worden.

Peritoneale dialyse

Ceftazidim kan gebruikt worden bij peritoneale dialyse and bij continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD).

Als aanvulling op het intraveneuze gebruik kan ceftazidim worden opgenomen in de dialysevloeistof (gewoonlijk 125 tot 250 mg voor 2 liter dialyseoplossing).

Bij patiënten met nierfalen die continue arterioveneuze hemodialyse of high-flux hemofiltratie op een intensivecareafdeling ondergaan: dagelijks 1 gram als een eenmalige dosering of verdeeld over de dag. Bij low-flux hemofiltratie dient de doseringsaanbeveling gevolgd te worden zoals gegeven bij verminderde nierfunctie.

Bij patiënten die venoveneuze hemofiltratie en venoveneuze hemodialyse ondergaan, dienen de doseringsaanbevelingen uit onderstaande tabellen gevolgd te worden.

Tabel 5: Continue venoveneuze hemofiltratie doseringsrichtlijnen

Overgebleven		Onderhoudsdosering (mg) bij een ultrafiltratiesnelheid (ml/min) van1:
nierfunctie			5		16,7		5		50
(creatineklaring
ml/min)
0			250		250		500		500
5			250		250		500		500
10			250		500		500		750
15			250		500		500		750
20			500		500		500		750
1Onderhoudsdosering	dient elke 12 uur toeg	ediend te worden.
Tabel 6: Continue venoveneuze hemodialyse doseringsrichtlijnen
Overgebleven	Onderhoudsdosering (mg) bij een dialysaat met een stroomsnelheid van1:
nierfunctie			1,0 liter/uur				2,0 liter/uur
(creatineklaring		Ultrafiltratiesnelheid (liter/uur)	Ultrafiltratiesnelheid (liter/uur)
ml/min)
	0,5	1,0		2,0	0,5		1,0	2,0
0	500	500		500	500		500	750
5	500	500		750	500		500	750

CEFTAZIDIM 500-1000-2000 PCH poeder voor oplossing voor injectie

DEEL I : ALGEMENE GEGEVENS			Datum	: 25 oktober 2012
Deel IB2 : Bijsluiter voor de beroepsgroep en de patiënt	Bladzijde	: 13
10	500	500	750	500	750	1000
15	500	750	750	750	750	1000
20	750	750	1000	750	750	1000

1Onderhoudsdosering dient elke 12 uur toegediend te worden.

Wijze van toediening

Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.

Ceftazidim dient als intraveneuze injectie, als intraveneus infuus of als diepe intramusculaire injectie toegediend te worden. De aanbevolen intramusculaire injectieplaatsen zijn de bovenste buitenkwadrant van de gluteus maximus of de laterale kant van de dij. Ceftazidim oplossingen kunnen direct in de ader gegeven worden of als infuus toegediend worden via de slang van de infusieset wanneer de patiënt parenterale vloeistoffen ontvangt.

De standaard aanbevolen wijze van toediening is door een intraveneuze intermitterende injectie of door een intraveneus continu infuus. Intramusculaire toediening moet alleen overwogen worden wanneer de intraveneuze weg niet mogelijk of minder geschikt is voor de patiënt.

De dosering is afhankelijk van de ernst, de gevoeligheid van het pathogeen, de plaats en het type van de infectie en van de leeftijd en de nierfunctie van de patiënt.

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor ceftazidim, voor antibiotica uit de cefalosporinegroep of voor één van de hulpstoffen.

Eerdere overgevoeligheidsreactie (bijvoorbeeld een anafylactische reactie) op enig ander bèta-lactam antibioticum (penicillines, monobactams en carbapenems).

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Zoals bij alle bèta-lactam antibiotica zijn ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties gemeld. Wanneer er sprake is van ernstige overgevoeligheidsreacties moet de behandeling met ceftazidim onmiddellijk gestaakt worden en moet met adequate noodmaatregelen gestart worden.

Voor aanvang van de behandeling moet worden nagegaan of de patiënt in het verleden overgevoeligheidsreacties heeft gehad voor ceftazidim, op andere cefalosporinen, of op andere bėtalactam antibiotica. Speciale zorg is geïndiceerd bij patiënten die eerder een niet-ernstige overgevoeligheid hebben ontwikkeld op andere bèta-lactam antibiotica.

Ceftazidim heeft een beperkt spectrum van antibacteriéle activiteit. Het is niet geschikt om als afzonderlijk geneesmiddel gebruikt te worden voor de behandeling van sommige soorten infecties tenzij een bekende overgevoeligheid van het pathogeen al aangetoond en bekend is, of een zeer sterk

CEFTAZIDIM 500-1000-2000 PCH poeder voor oplossing voor injectie

DEEL I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 25 oktober 2012
Deel IB2 : Bijsluiter voor de beroepsgroep en de patiënt	Bladzijde	: 14

vermoeden bestaat dat behandeling met ceftazidim geschikt is voor het meest waarschijnlijke pathogeen (de meest waarschijnlijke pathogenen). Dit is in het bijzonder het geval wanneer er sprake is van de behandeling van patiënten met bacteriëmie en bij de behandeling van bacteriële meningitis, van infecties van de huid en de weke delen en van bot- en gewrichtsinfecties. Daarnaast is ceftazidim gevoelig voor hydrolyse door verschillende bèta-lactamasen met een uitgebreid spectrum (ESBL’s). Daarom moet informatie over de prevalentie van ESBL-producerende organismen meegenomen worden wanneer gekozen wordt voor een behandeling met ceftazidim.

Met antibacteriële middelen geassocieerde colitis en pseudomembraneuze colitis is gemeld met bijna alle antibacteriële middelen, inclusief ceftazidim, de ernst hiervan kan variëren van mild tot levensbedreigend. Daarom is het belangrijk deze diagnose in overweging te nemen wanneer een patiënt melding maakt van diarree tijdens of na toediening van ceftazidim (zie rubriek 4.8). Stopzetting van de therapie met ceftazidim en toediening van een specifieke behandeling voor Clostridium difficile moet in overweging worden genomen. Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen dienen niet te worden gegeven.

Gelijktijdige behandeling met hoge doses cefalosporinen en nefrotoxische geneesmiddelen zoals aminoglycosiden of sterk werkzame diuretica (zoals furosemide), kunnen de renale functie nadelig beïnvloeden.

Ceftazidim wordt via de nieren uitgescheiden, daarom moet de dosering worden aangepast op geleide van de ernst van de verminderde nierfunctie. Patiënten met een verminderde nierfunctie moeten nauwkeurig gevolgd worden op zowel veiligheid als werkzaamheid. Neurologische verschijnselen zijn incidenteel gemeld wanneer de dosering niet verminderd werd bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubrieken 4.2 en 4.8).

Voortgezet gebruik kan resulteren in overgroei van niet gevoelige organismen (bijvoorbeeld enterokokken, schimmels), dit kan het staken van de therapie of het treffen van geëigende maatregelen noodzakelijk maken. Regelmatige beoordeling van de toestand van de patiënt is noodzakelijk.

Ceftazidim heeft geen invloed op de glucosurietesten, die op enzymen zijn gebaseerd. Er kan wel een lichte interferentie (vals-positief) optreden met methodes die zijn gebaseerd op koperreductie (Benedicts, Fehlings, Clinitest).

Ceftazidim heeft geen invloed op de creatininebepaling met alkalisch picraat.

Een positieve Coombstest wordt gezien bij circa 5% van de patiënten die ceftazidim gebruikt. Dit kan invloed hebben op de kruisproef in geval van bloedtransfusie.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er zijn alleen interactiestudies uitgevoerd met probenecide en met furosemide.

CEFTAZIDIM 500-1000-2000 PCH poeder voor oplossing voor injectie

DEEL I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 25 oktober 2012
Deel IB2 : Bijsluiter voor de beroepsgroep en de patiënt	Bladzijde	: 15

Het gelijktijdig gebruik van hoge doseringen nefrotoxische geneesmiddelen kan de nierfunctie ongunstig beïnvloeden (zie rubriek 4.4).

Chlooramfenicol vertoont in vitro antagonisme met ceftazidim en andere cefalosporinen. De klinische relevantie hiervan is niet bekend. Indien gelijktijdige toediening van ceftazidim met chlooramfenicol wordt overwogen, dient men rekening te houden met de mogelijkheid van antagonisme.

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

Lijst van hulpstoffen

Natriumcarbonaat (anhydraat) (E500).

Gevallen van onverenigbaarheid

Ceftazidim is in natriumbicarbonaat voor injectie minder stabiel dan in andere intraveneuze infusievloeistoffen. Daarom wordt deze oplossing niet aanbevolen om Ceftazidim PCH te verdunnen.

Indien vancomycine wordt toegevoegd aan ceftazidim in oplossing kan neerslagvorming optreden. Daarom verdient het aanbeveling de toedieningssets en de intraveneuze lijnen door te spoelen tussen de toediening van beide stoffen.

Ceftazidim PCH en aminoglycosiden mogen niet in dezelfde infusieset of injectiespuit met elkaar worden vermengd.

Houdbaarheid

30 maanden.

Het gereconstitueerde product is fysisch-chemisch stabiel gedurende 8 uur bij een temperatuur niet boven 25°C of 24 uur in de koelkast. Vanuit micobiologisch oogpunt dient het product echter direct na reconstitueren te worden gebruikt. Indien het gereconstitueerde product niet direct wordt gebruikt, is de toediener verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en conditie voor toediening.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Niet bewaren boven 25°C in de originele verpakking.

Aard en inhoud van de verpakking

Afzonderlijk in kartonnen doosjes verpakte injectieflacons (type II glas met bromobutyl stop en aluminium flip-off cap) resp. à 500 mg, à 1000 mg en à 2000 mg ceftazidim in verpakkingen van 1 en 5 stuks.

CEFTAZIDIM 500-1000-2000 PCH poeder voor oplossing voor injectie

DEEL I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 25 oktober 2012
Deel IB2 : Bijsluiter voor de beroepsgroep en de patiënt	Bladzijde	: 16

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Verenigbaarheid met intraveneuze vloeistoffen

• Ceftazidim PCH is verenigbaar met de gebruikelijke intraveneuze infusievloeistoffen. Oplossingen met concentraties tussen 1 mg/ml en 40 mg/ml in de volgende infusievloeistoffen kunnen tot maximaal 8 uur bij temperaturen onder 25°C of 24 uur in de koelkast worden bewaard:
• fysiologische zoutoplossing 0,9% g/v
• natriumlactaatoplossing 1/6 mol/l
• samengestelde natriumlactaatoplossing (Hartmann’s oplossing)
• glucose-oplossing 5% g/v
• natriumchloride 0,18% g/v plus glucose-oplossing 4% g/v
• glucose-oplossing 10% g/v
• Dextran 40-oplossing 10% g/v in fysiologische zoutoplossing 0,9% g/v
• Dextran 40-oplossing 10% g/v in glucose-oplossing 5% g/v
• Dextran 70-oplossing 6% g/v in fysiologische zoutoplossing 0,9% g/v
• Dextran 70-oplossing 6% g/v in glucose-oplossing 5% g/v.

Ceftazidim is in een concentratie van 4 mg/ml gedurende 8 uur bij temperaturen niet boven 25°C of 24 uur in de koelkast verenigbaar met:

• hydrocortison (hydrocortisonnatriumfosfaat) 1 mg/ml in fysiologische zoutoplossing 0,9% g/v of glucose-oplossing 5% g/v
• cefuroxim (cefuroximnatrium) 3 mg/ml in fysiologische zoutoplossing 0,9% g/v
• cloxacilline (cloxacillinenatrium) 4 mg/ml in fysiologische zoutoplossing 0,9% g/v
• heparine 10 IE/ml of 50 IE/mI in fysiologische zoutoplossing 0,9% g/v
• kaliumchloride-oplossing 10 mmol/l of 40 mmol/l in fysiologische zoutoplossing 0,9% g/v.

De inhoud van een flacon Ceftazidim PCH kan worden gemengd met metronidazol injectie (500 mg in 100 mI) met behoud van beider werkzaamheid. Deze oplossing is houdbaar gedurende maximaal 8 uur bij temperaturen niet boven 25°C of 24 uur bij bewaring in de koelkast.

Ceftazidim PCH kan voor intramusculaire toediening worden gemengd met 0,5 % of 1 % lidocaïne-HCl voor injectie. De verkregen oplossingen kunnen gedurende 8 uur bij temperaturen niet boven 25°C of 24 uur in de koelkast worden bewaard.

Oplossingen met Ceftazidim PCH variëren van lichtgeel tot amberkleurig, afhankelijk van de concentratie, het type oplosmiddel en de omstandigheden waaronder ze bewaard worden. Binnen de gestelde aanbevelingen wordt de werkzaamheid van het product door dergelijke kleurvariaties niet nadelig beïnvloed.

Instructies voor reconstitutie

CEFTAZIDIM 500-1000-2000 PCH poeder voor oplossing voor injectie

DEEL I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 25 oktober 2012
Deel IB2 : Bijsluiter voor de beroepsgroep en de patiënt	Bladzijde	: 17

In onderstaande tabel worden toe te voegen volumina, concentraties in de verkregen oplossing en eindvolumina van de verkregen oplossing weergegeven:

Inhoud flacons	Hoeveelheid toe te	Concentratie bij	Eindvolume (ml)
	voegen diluens (ml)*	benadering (mg/ml)
500 mg i.m.	1,5	260	1,95
500 mg i.v.	5	90	5,45
1000 mg i.m.	3	260	3,9
1000 mg i.v.	10	90	10,9
1000 mg i.v. infuus	50**	20	50,9
2000 mg i.v. bolus	10	170	11,8
2000 mg i.v. infuus	50**	40	51,8

• Zie voor het te gebruiken oplosmiddel de rubriek "Verenigbaarheid met intraveneuze vloeistoffen".
• Toevoeging in twee fasen (zie tekst).

Alle flacons worden onder verlaagde druk gesloten en als zodanig afgeleverd. Als de inhoud oplost komt CO2 vrij en wordt de druk positief. Om het gebruik te vergemakkelijken wordt aangeraden de onderstaande reconstitutiemethode te volgen:

1. Steek de naald van de spuit door de stop van de flacon en voeg de geadviseerde hoeveelheid diluens toe. Het vacuüm vergemakkelijkt de toevoeging van het diluens. Trek de naald er vervolgens uit.
2. Schud om de inhoud op te lossen. Hierbij komt CO2 vrij. Er wordt in circa 1-2 minuten een heldere oplossing verkregen.
3. Houdt de flacon ondersteboven. Steek de naald door de stop van de flacon met de zuiger van de spuit helemaal ingedrukt. Zuig de gehele oplossing op in de spuit (de druk in de flacon vergemakkelijkt het opzuigen). Let erop dat de naald in de oplossing blijft en niet boven de vloeistofspiegel uitsteekt. De opgezogen oplossing kan belletjes CO2 bevatten; hieraan kleeft geen bezwaar.

Gebruik van Ceftazidim 2000 PCH als kort infuus

De flacon van Ceftazidim 2000 PCH kan na reconstitutie dienen voor een kort intraveneus infuus van 50 ml (bijvoorbeeld tot maximaal 30 minuten) en wel als volgt:

1. Steek de naald van de spuit door de stop van de flacon en voeg 10 mI diluens toe. Het vacuüm vergemakkelijkt de toevoeging van het diluens. Trek de naald er vervolgens uit.
2. Schud om de inhoud op te lossen. Hierbij komt CO2 vrij. Er wordt in circa 1-2 minuten een heldere oplossing verkregen.
3. Steek een ontluchtingscanule door de stop van de flacon en voeg nogmaals 40 mI diluens toe. Verwijder de ontluchtingscanule en de naald van de spuit. Schud de flacon en stel deze op de gebruikelijke wijze op voor infusie.

N.B. Om een steriele inhoud van de flacon te waarborgen is het van belang om de ontluchtingscanule niet eerder door de stop van de flacon te steken dan nadat het preparaat is opgelost.

CEFTAZIDIM 500-1000-2000 PCH poeder voor oplossing voor injectie

DEEL I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 25 oktober 2012
Deel IB2 : Bijsluiter voor de beroepsgroep en de patiënt	Bladzijde	: 18