Ceftazidim Sandoz 0,5 g, poeder voor oplossing voor injectie

Ceftazidim Sandoz is een antibioticum dat bij volwassenen en kinderen (met inbegrip van pasgeboren baby’s) gebruikt wordt. Het werkt doordat het de bacteriën doodt die infecties veroorzaken. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die cefalosporinen genoemd worden.

Ceftazidim Sandoz wordt gebruikt om ernstige bacteriële infecties te behandelen van:

• de longen of de borstkas
• de longen en luchtpijpvertakkingen bij patiënten die lijden aan taaislijmziekte (cystische fibrose)
• de hersenen (meningitis)
• het oor
• de urinewegen
• de huid en weke delen
• de buik en buikwand (peritonitis)
• de botten en gewrichten

Ceftazidim Sandoz kan ook gebruikt worden om:

• infecties te voorkomen die zich voordoen bij prostaatoperaties van mannen
• patiënten te behandelen die een laag aantal witte bloedcellen hebben (neutropenie) en die koorts hebben als gevolg van een bacteriële infectie.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U heeft een ernstige allergische reactie gehad op enig ander antibioticum (penicillines, monobactams en carbapenems). U kunt dan ook allergisch kunt zijn voor Ceftazidim Sandoz.

Vertel het uw arts voordat u met Ceftazidim Sandoz begint, als u denkt dat één van de hierboven staande punten voor u geldt. U mag dan geen Ceftazidim Sandoz krijgen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

U moet op bepaalde symptomen letten, zoals allergische reacties, aandoeningen van het zenuwstelsel en aandoeningen van het maagdarmkanaal zoals diarree, als u Ceftazidim Sandoz krijgt. Dit zal het risico op mogelijke problemen verminderen. Zie “Omstandigheden waar u op moet letten” in rubriek 4. Als u ooit een allergische reactie heeft gehad op andere antibiotica, kunt u ook allergisch zijn voor Ceftazidim Sandoz.

Als uw bloed of urine onderzocht moet worden

Ceftazidim Sandoz kan de resultaten beïnvloeden van urineonderzoek op suiker en van een bloedonderzoek dat bekend staat als de Coombs test. Als u onderzoeken krijgt:

Vertel degene die het onderzoek doet dat u Ceftazidim Sandoz heeft gekregen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ceftazidim Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

U moet met uw arts praten voordat u Ceftazidim Sandoz krijgt, als u ook de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• een antibioticum dat chlooramfenicol wordt genoemd
• antibiotica die aminoglycosiden worden genoemd, bijvoorbeeld gentamicine en tobramycine
• plastabletten die furosemide worden genoemd

Vertel het uw arts als dit bij u het geval is.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Uw arts zal het voordeel van uw behandeling met Ceftazidim Sandoz afwegen tegen het risico voor uw kind.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ceftazidim Sandoz kan bijwerkingen, zoals duizeligheid, veroorzaken die invloed hebben uw rijvaardigheid. Ga niet rijden en gebruik geen machines tenzij u er zeker van bent dat u hier geen last van heeft.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Ceftazidim Sandoz bevat natrium.

U moet hier rekening mee houden als u een natriumbeperkt dieet volgt.

Ceftazidim Sandoz bevat, 26 mg natrium per dosis van 500 mg, 52 mg natrium per dosis van 1 g en 104 mg natrium per dosis van 2 g.

Ceftazidim Sandoz wordt gewoonlijk toegediend door een arts of een verpleegkundige. Het kan gegeven worden als een druppelinfuus (infuus in een ader) of als een directe injectie in een ader of in een spier.

De Ceftazidim Sandozoplossing wordt klaargemaakt door de arts, de apotheker of de verpleegkundige, met water voor injectie of een geschikte infusievloeistof.

De gebruikelijke dosering

De juiste dosering van Ceftazidim Sandoz wordt voor u bepaald door uw arts en hangt af van de ernst en van de soort infectie. De dosering hangt ook af van het gebruik van andere antibiotica, van uw gewicht en leeftijd en van hoe goed uw nieren werken.

Pasgeboren baby’s (0-2 maanden)

Per kilogram lichaamsgewicht van de baby zal 25 tot 60 mg Ceftazidim Sandoz per dag gegeven worden, verdeeld over twee doseringen.

Baby’s (ouder dan 2 maanden) en kinderen die minder dan 40 kg wegen

Per kilogram lichaamsgewicht van de baby of het kind zal 100 tot 150 mg Ceftazidim Sandoz per dag gegeven worden, verdeeld over drie doseringen. Maximaal 6 g per dag.

Volwassenen en adolescenten die 40 kg of meer wegen

Driemaal per dag 1 tot 2 g Ceftazidim Sandoz. Maximaal 9 g per dag.

Patiënten ouder dan 65 jaar

Normaal mag de dagelijkse dosering niet hoger zijn dan 3 g per dag, vooral als u ouder bent dan 80 jaar.

Patiënten met nierproblemen

Er kan u een andere dosering dan de gebruikelijke dosering gegeven worden. Uw arts of verpleegkundige zal beslissen hoeveel Ceftazidim Sandoz u nodig heeft, afhankelijk van de ernst van uw nieraandoening. Uw arts zal u nauwkeurig controleren en het is mogelijk dat uw nierfunctie vaker gecontroleerd wordt.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Als u per ongeluk meer gebruikt heeft dan de voorgeschreven dosering, neem dan direct contact op met uw arts of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een injectie gemist heeft, moet u deze zo spoedig mogelijk alsnog krijgen. Als het echter al bijna tijd is voor uw volgende injectie, sla dan de gemiste injectie over. Neem geen dubbele dosis (twee injecties op hetzelfde tijdstip) om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Ceftazidim Sandoz tenzij uw arts dat zegt. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan Ceftazidim Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Omstandigheden waar u op moet letten

De volgende ernstige bijwerkingen zijn opgetreden bij een klein aantal mensen maar het is onbekend hoe vaak dit precies gebeurd is:

• ernstige allergische reactie. De tekenen hiervan zijn onder andere uitslag met jeuk en bultjes, zwellingen, soms van het gezicht of de mond waardoor ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt worden
• huiduitslag met mogelijk blaarvorming. De uitslag ziet eruit als kleine schietschijven (met in het midden een donkere plek, omgeven door een lichter gebied, met een donkere ring rond de rand)
• een wijdverspreide uitslag met blaren en vervellende huid. (Dit kunnen tekenen zijn van het syndroom van Stevens-Johnson of van toxische epidermale necrolyse)
• aandoeningen van het zenuwstelsel: beven, toevallen en in bepaalde gevallen coma. Dit is gebeurd bij mensen aan wie een te hoge dosering was gegeven, vooral

wanneer deze mensen een nieraandoening hadden

Neem onmiddellijk contact op met een arts of verpleegkundige wanneer u één van bovenstaande symptomen krijgt.

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten:

• diarree
• zwelling en roodheid langs een ader
• rode huiduitslag met jeuk en bultjes
• pijn, een branderig gevoel, zwelling of ontsteking op de plaats van de injectie Vertel het uw arts als u last heeft van één van deze bijwerkingen.

Vaak voorkomende bijwerkingen die bij bloedonderzoek aan het licht kunnen komen:

• een toename van een bepaald soort witte bloedcel (eosinofilie)
• een toename van het aantal cellen dat helpt bij de bloedstolling
• een toename van leverenzymen

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten:

• ontsteking van de darm die pijn kan veroorzaken of diarree, waarin bloed kan zitten
• schimmelinfecties (candidiasis) in de mond of in de vagina
• hoofdpijn
• duizeligheid
• maagpijn
• zich misselijk voelen of misselijk zijn
• koorts en koude rillingen

Vertel het uw arts als u een van deze bijwerkingen krijgt.

Soms voorkomende bijwerkingen die bij bloedonderzoek aan het licht kunnen komen:

• een vermindering van het aantal witte bloedcellen
• een vermindering van het aantal bloedplaatjes (cellen die helpen bij de bloedstolling)
• een toename van het ureumpeil, de ureumstikstof of de serumcreatinine in het bloed

Andere bijwerkingen

Andere bijwerkingen zijn opgetreden bij een klein aantal mensen maar het is onbekend hoe vaak dit precies gebeurd is:

• ontsteking van de nieren of nierfalen
• tintelend of prikkend gevoel
• onaangename smaak in de mond
• geel worden van het oogwit of de huid

Andere bijwerkingen die bij bloedonderzoek aan het licht kunnen komen:

• rode bloedcellen die te snel afgebroken worden
• een toename van bepaalde soorten witte bloedcellen
• een ernstige afname van het aantal witte bloedcellen

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Na bereiding dient de oplossing onmiddellijk gebruikt te worden.
• Alleen heldere oplossingen mogen gebruikt worden.
• Na opening van de flacon moet de inhoud onmiddellijk gebruikt worden.
• Ongebruikte injectie- of infusieoplossing moet weggegooid worden.

Bewaren: De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Kinderen: Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Houdbaarheidsdatum: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na ‘Exp:’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Verwijdering: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ceftazidimpentahydraat.

Elke 0,6406 g flacon bevat 0,5824 g ceftazidimpentahydraat, overeenkomend met 500 mg ceftazidim.

Elke 1,2813 g flacon bevat 1,1648 g ceftazidimpentahydraat, overeenkomend met 1 g ceftazidim.

Elke 2,5625 g flacon bevat 2,3296 g ceftazidimpentahydraat, overeenkomend met 2 g ceftazidim.

De andere stof in dit middel is: natriumcarbonaat, watervrij.

Hoe ziet Ceftazidim Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ceftazidim Sandoz is een wit tot crèmekleurig poeder.

Na bereiding is de oplossing lichtgeel tot oranjebruin.

Gebruik Ceftazidim Sandoz niet als u het volgende ziet: de oplossing is niet helder.

Ceftazidim Sandoz wordt geleverd in Individuele verpakkingen met 1 injectieflacon en in ziekenhuisverpakkingen met 5/10/25/50 injectieflacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Oostenrijk

In het register ingeschreven onder:

Ceftazidim Sandoz 0,5/1/2 is in het register ingeschreven onder respectievelijk: RVG 31649, poeder voor oplossing voor injectie 0,5 g.

RVG 31650, poeder voor oplossing voor injectie/infusie 1 g. RVG 31651, poeder voor oplossing voor injectie/infusie 2 g.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk:	Ceftazidim Sandoz 250 mg Trockenstechampulle
	Ceftazidim Sandoz 500 mg Trockenstechampulle
	Ceftazidim Sandoz 1 g Trockenstechampulle
	Ceftazidim Sandoz 2 g Trockenstechampulle
Duitsland:	Ceftazidim Sandoz 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
	Ceftazidim Sandoz 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
	Ceftazidim Sandoz 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Nederland:	Ceftazidim Sandoz 0,5 g, poeder voor oplossing voor injectie
	Ceftazidim Sandoz 1 g, poeder voor oplossing voor Injectie/ infusie
	Ceftazidim Sandoz 2 g, poeder voor oplossing voor Injectie/ infusie
Portugal:	Ceftazidima Sandoz

Verenigd Koninkrijk: Ceftazidime Sandoz 250 mg powder for solution for injection Ceftazidime Sandoz 500 mg powder for solution for injection Ceftazidime Sandoz 1 g powder for solution for injection/ infusion Ceftazidime Sandoz 2 g powder for solution for injection/ infusion

Deze bijsluiter is goedgekeurd in december 2011.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Wijze van toediening

• Intraveneus
• Injectie diep intramusculair in een grote spiermassa

Onverenigbaarheden

Ceftazidim mag niet worden gemengd met oplossingen met een pH hoger dan 7,5, bijvoorbeeld natriumbicarbonaatoplossing voor injectie. Ceftazidim en aminoglycosiden mogen niet in de oplossing voor injectie worden gemengd gezien de kans op vorming van neerslag.

Canules en katheters voor intraveneus gebruik moeten worden gespoeld met een fysiologische zoutoplossing tussen de toedieningen van ceftazidim en vancomycine om neerslag te voorkomen.

Instructies voor gebruik en verwerking

Intramusculaire toediening:

Ceftazidim moet worden gereconstitueerd met water voor injecties Ph.Eur. of 0,5% of 1% lidocaïne hydrochloride injectie BP zoals in de tabel wordt beschreven. De productinformatie van lidocaïne dient geraadpleegd te worden alvorens ceftazidim te reconstitueren met lidocaïne.

Intraveneuze toediening:

Voor rechtstreekse intermitterende intraveneuze toediening ceftazidim reconstitueren met water voor injecties Eur.Ph. (zie onderstaande tabel). De oplossing langzaam rechtstreeks in een ader injecteren over een periode van 5 minuten of via een intraveneuze lijn.

Voor intraveneuze infusie de injectieflacon met 1 of 2 g ceftazidim reconstitueren met 40 ml water voor injecties Eur.Ph. of een van de verenigbare intraveneuze vloeistoffen. Of anders de injectieflacon met 500 mg, 1 g of 2 g reconstitueren en een gepaste hoeveelheid van de zo gevormde oplossing aan een IV houder met een van de verenigbare intraveneuze vloeistoffen toevoegen. Intermitterende intraveneuze infusie via een Y-lijn kan worden uitgevoerd met verenigbare oplossingen. Maar tijdens infusie van een oplossing die ceftazidim bevat, is het wenselijk de andere oplossing te onderbreken.

Bereiding van oplossingen van ceftazidim

	Hoeveelheid	Geschatte	Geschatte ceftazidim
	verdunningsvloeistof	hoeveelheid	concentratie (mg/ml)
	toegevoegd (ml)	beschikbaar volume
		(ml)
Intramusculair
500 mg	1,5	2,10	238
1 g	3,0	3,80	263
Intraveneus	5	5,50	91
500 mg
1 g	10	11,00	91
2 g	10	11,50	174
Infusie
1 g	40*	41	25
2 g	40*	42	50

* NB: de toevoeging dient in 2 stappen te gebeuren (zie “Instructies voor reconstitutie” hieronder)

Bij het oplossen van ceftazidim ontsnapt koolzuurgas en ontwikkelt zich een positieve druk. Voor uw gebruiksgemak raden we u aan de hieronder beschreven reconstitutietechnieken te volgen.

Instructies voor reconstitutie:

Voor 500 mg i.m./i.v., 1 g i.m./i.v. en 2 g i.v. flacons

1. Voeg het verdunningsmiddel toe. Goed schudden om op te lossen. De injectieflacon kan een vacuüm bevatten om de injectie van het verdunningsmiddel te vergemakkelijken.
2. Bij het oplossen van het antibioticum komt koolzuurgas vrij, wat druk in de injectieflacon genereert. De oplossing zal na 1 tot 2 minuten helder worden.
3. Draai de injectieflacon om en duw de plunjer van het spuitje volledig in alvorens de naald erin te steken.

1. Steek de naald door de stop van de injectieflacon. Zorg ervoor dat de naald in de oplossing blijft zitten en aspireer de inhoud van de injectieflacon op de gebruikelijke manier. De druk in de injectieflacon kan de aspiratie vergemakkelijken.
2. De opgezogen oplossing kan koolzuurgasbelletjes bevatten. Die moeten voor injectie uit de spuit worden geduwd.

Voor 1 en 2 g infusieflacons

1. Injecteer 10 ml van het verdunningsmiddel. Schudden om op te lossen. De injectieflacon kan een vacuüm bevatten om het verdunningsmiddel gemakkelijker te injecteren.
2. Bij het oplossen van het antibioticum komt koolzuurgas vrij, wat druk in de injectieflacon genereert. De oplossing zal na 1 tot 2 minuten helder worden.
3. Steek een luchtnaald in om de druk af te laten alvorens extra verdunningsmiddel aan de injectieflacon toe te voegen. Voeg verdunningsmiddel toe en verwijder dan de luchtnaald.
4. Extra druk die zich in de injectieflacon ontwikkelt, vooral na bewaring, moet worden afgelaten alvorens het product aan de patiënt toe te dienen.

NB: Om de steriliteit van het product te waarborgen mag men de luchtnaald niet in de injectieflacon steken voordat het product is opgelost.

Alleen voor eenmalig gebruik.

Ongebruikte oplossing dient te worden vernietigd.

Alleen heldere oplossingen, die vrijwel deeltjesvrij zijn, mogen worden gebruikt. Vrij van bacteriële endotoxinen.

De kleur van de ceftazidimoplossingen varieert van lichtgeel tot amber afhankelijk van de concentratie, het oplosmiddel en de toegepaste bewaarcondities. Indien bewaard volgens de aanbevelingen wordt de werkzaamheid van het product niet nadelig beïnvloed door deze kleurvariaties.

Bij ceftazidimconcentraties tussen 25 mg/ml en 263 mg/ml kan Ceftazidim Sandoz poeder voor injectie/infusie gemengd worden met veelgebruikte oplossingen voor infusie:

0,9% natriumchloride-oplossing (fysiologische zoutoplossing),

5% glucose-oplossing,

0,9% natriumchloride-oplossing + 5% glucose-oplossing, Ringer-lactaatoplossing

Als Ceftazidim Sandoz poeder voor injectie/infusie voor intramusculair gebruik gereconstitueerd moet worden, kan het ook met 1% lidocaïne-oplossingen verdund worden.