Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Ceftazidim Fresenius Kabi is een antibioticum dat bij volwassenen en kinderen (inclusief pasgeboren baby’s) gebruikt wordt. Het werkt doordat het de bacteriën dood, die infecties veroorzaken. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die cefalosporinen genoemd worden.

Ceftazidim Fresenius Kabi wordt gebruikt om ernstige bacteriële infecties te behandelen van:

• de longen of de borstkas
• de longen en de luchtpijpvertakkingen bij patiënten die lijden aan taaislijmziekte (cystische fibrose)
• de hersenen (meningitis)
• het oor
• de urinewegen
• de huid en de weke delen
• de buik en de buikwand (peritonitis)
• de botten en de gewrichten

Ceftazidim Fresenius Kabi kan ook gebruikt worden om:

• infecties te behandelen die zich voordoen bij prostaatoperaties van mannen
• patiënten te behandelen die een laag aantal witte bloedcellen hebben (neutropenie) en die koorts hebben als gevolg van een bacteriële infectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

• U heeft ernstige allergische reacties gehad op enig ander antibioticum (penicillines, monobactams en carbapenems). U kunt dan ook allergisch kunt zijn voor Ceftazidim Fresenius Kabi.

 Vertel het uw arts, voordat u met Ceftazidim Fresenius Kabi begint, als u denkt dat één van de hierboven staande punten voor u geldt. Er mag geen Ceftazidim Fresenius Kabi aan u gegeven worden.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

U moet op bepaalde symptomen letten, zoals allergische reacties, aandoeningen van het zenuwstelsel en aandoeningen van het maag-darmkanaal zoals diarree, als u Ceftazidim Fresenius Kabi krijgt. Dit zal het risico op mogelijke problemen verminderen. Zie (“Omstandigheden waar u op moet letten”) in rubriek 4. Als u allergische reacties hebt gehad op andere antibiotica kunt u ook allergisch zijn voor Ceftazidim Fresenius Kabi.

Als uw bloed of urine onderzocht moet worden

Ceftazidim Fresenius Kabi kan de resultaten beïnvloeden van urineonderzoek op suiker en van een bloedonderzoek dat bekend staat als de Coombs test. Als u onderzoeken krijgt:  Vertel degene die het onderzoek doet dat er Ceftazidim Fresenius Kabi aan u

gegeven is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ceftazidim Fresenius Kabi nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

U moet eerst met uw arts praten, voordat er Ceftazidim Fresenius Kabi aan u gegeven wordt, als u ook de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• • een antibioticum dat chlooramfenicol wordt genoemd
  • antibiotica die aminoglycosiden worden genoemd, bijvoorbeeld gentamicine en tobramycine
  • plastabletten die furosemide worden genoemd
• Vertel het uw arts als dit bij u het geval is.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Uw arts zal het voordeel van uw behandeling met Ceftazidim Fresenius Kabi afwegen tegen het risico voor uw kind.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ceftazidim Fresenius Kabi kan bijwerkingen, zoals duizeligheid, veroorzaken die invloed hebben uw rijvaardigheid. Ga niet rijden en gebruik geen machines tenzij u er zeker van bent dat u geen invloed ondervindt.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Ceftazidim Fresenius Kabi bevat natrium.

Dit geneesmiddel bevat 1,1 mmol (26 mg) natrium per injectieflacon (500 mg). Dit geneesmiddel bevat 2,3 mmol (52 mg) natrium per injectieflacon (1000 mg). Dit geneesmiddel bevat 4,6 mmol (104 mg) natrium per injectieflacon (2000 mg). U moet hier rekening mee houden als u op een gecontroleerd natriumdieet staat.

Ceftazidim Fresenius Kabi wordt gebruikelijk toegediend door een arts of een verpleegkundige. Het kan gegeven worden als een druppelinfuus (infuus in een ader) of als een directe injectie in een ader of in een spier.

De Ceftazidim Fresenius Kabi-oplossing wordt klaargemaakt door de arts, de apotheker of de verpleegkundige, hierbij wordt water voor injectie of een geschikte infuusvloeistof gebruikt.

De gebruikelijke dosering

De juiste dosering van uw Ceftazidim Fresenius Kabi-dosering wordt bepaald door uw arts en hangt af van de ernst en van de soort infectie. De dosering hangt ook af van het gebruik van andere antibiotica, van uw gewicht en leeftijd en van hoe goed uw nieren werken.

Gebruik bij kinderen

Pasgeboren baby’s (0-2 maanden)

Per kilogram lichaamsgewicht van de baby zal 25 tot 60 milligram Ceftazidim Fresenius Kabi per dag gegeven worden, verdeeld over twee doseringen.

Baby’s (ouder dan 2 maanden) en kinderen die minder dan 40 kilogram wegen

Per kilogram lichaamsgewicht van de baby of van het kind zal 100 tot 150 milligram Ceftazidim Fresenius Kabi gegeven worden, verdeeld over drie doseringen. Maximaal 6 gram per dag.

Volwassenen en adolescenten die 40 kilogram of meer wegen

1 tot 2 gram Ceftazidim Fresenius Kabi driemaal per dag. Maximaal 9 gram per dag.

Patiënten ouder dan 65 jaar

Onder normale omstandigheden mag de dagelijkse dosering niet hoger zijn dan 3 gram per dag, vooral als u ouder bent dan 80 jaar.

Patiënten met nierproblemen

Er kan u een andere dosering dan de gebruikelijke dosering gegeven worden. Uw arts of verpleegkundige zal beslissen hoeveel Ceftazidim Fresenius Kabi u nodig heeft, dit is afhankelijk van de ernst van uw nieraandoening. Uw arts zal u nauwkeurig controleren en het kan mogelijk zijn dat uw nierfunctie vaker gecontroleerd wordt.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Als u per ongeluk meer gebruikt heeft dan de voorgeschreven dosering, neem dan direct contact op met uw arts of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een injectie gemist hebt, moet u deze zo spoedig mogelijk inhalen. Echter, als het al bijna tijd is voor uw volgende injectie, sla dan de gemiste injectie over. Neem geen dubbele dosis (twee injecties op hetzelfde tijdstip) om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Ceftazidim Fresenius Kabi behalve als uw arts dat zegt. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Ceftazidim Fresenius Kabi bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Omstandigheden waar u op moet letten

De volgende ernstige bijwerkingen zijn opgetreden bij een klein aantal mensen maar het is onbekend hoe vaak dit precies gebeurd is:

• ernstige allergische reactie. De tekenen hiervan zijn onder andere een toegenomen en jeukende uitslag. Zwellingen, soms van het gezicht of van de mond waardoor ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt worden
• huiduitslag met mogelijk blaarvorming. De blaren zien eruit als kleine schietschijven (met in het midden een donkere plek, omgeven door een lichter gebied, met een donkere ring rond de rand)
• een wijdverspreide uitslag met blaren en vervellende huid. Dit kunnen tekenen zijn van het syndroom van Stevens-Johnson of van toxische epidermale necrolyse
• aandoeningen van het zenuwstelsel: beven, toevallen en in bepaalde gevallen coma. Dit is gebeurd bij mensen aan wie een te hoge dosering is gegeven, vooral wanneer deze mensen een nieraandoening hadden

 Neem onmiddellijk contact op met een arts of met verpleegkundige wanneer u

één van bovenstaande symptomen krijgt.

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten:

• diarree
• zwelling en roodheid langs een ader
• rode toegenomen huiduitslag die jeukerig kan zijn
• pijn, een branderig gevoel, zwelling of ontsteking op de plaats van de injectie  Vertel het aan uw arts als u last heeft van één van deze bijwerkingen.

Vaak voorkomende bijwerkingen die bij bloedonderzoek aan het licht kunnen komen:

• een toename van een bepaald soort witte bloedcel (eosinofilie)
• een toename van het aantal cellen dat helpt bij de bloedstolling
• een toename van leverenzymen

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten:

• ontstekingen van de darm waardoor pijn veroorzaakt kan worden of diarree, waarin bloed kan zitten
• schimmelinfecties (candidiasis) in de mond of in de vagina
• hoofdpijn
• duizeligheid
• maagpijn
• zich ziek voelen of ziek zijn
• koorts en koude rillingen

 Vertel het aan uw arts als u last heeft van één van deze bijwerkingen.

Soms voorkomende bijwerkingen die bij bloedonderzoek aan het licht kunnen komen:

• een vermindering van het aantal witte bloedcellen
• een vermindering van het aantal bloedplaatjes (cellen die helpen bij de bloedstolling)
• een toename van het ureumpeil, de ureumstikstof of de serumcreatinine in het bloed

Andere bijwerkingen

Andere bijwerkingen zijn opgetreden bij een klein aantal mensen maar het is onbekend hoe vaak dit precies gebeurd is:

• ontsteking van de nieren of nierfalen
• het gevoel alsof u door naalden en spelden wordt geprikt
• onaangename smaak in de mond

• het geel worden van het wit in de ogen of van de huid

Andere bijwerkingen die bij bloedonderzoek aan het licht kunnen komen:

• rode bloedcellen die te snel afgebroken worden
• een toename van bepaalde soorten witte bloedcellen
• ernstige afname van het aantal witte bloedcellen

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• • Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
  • Gebruik Ceftazidim Fresenius Kabi niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
  • Bewaren beneden 25°C. Beschermen tegen licht.
  • Wanneer Ceftazidim Fresenius Kabi poeder in een oplossing is gereconstitueerd, moet het gebruikt worden binnen 6 uur bij 25°C en 12 uur bij 5°C.
  • De oplossing mag niet worden toegediend als deze troebel is; maar moet volledig helder zijn. Alle ongebruikte oplossing moet weggegooid worden.
  • Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw arts of verpleegkundige wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat het werkzame bestanddeel ceftazidim (500 mg) als ceftazidim pentahydraat met natriumcarbonaat voor injectie. Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat het werkzame bestanddeel ceftazidim (1000 mg) als ceftazidim pentahydraat met natriumcarbonaat voor injectie. Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie bevat het werkzame bestanddeel ceftazidim (2000 mg) als ceftazidim Pentahydraat met natriumcarbonaat voor injectie.
• Het natriumgehalte is 26 mg per 500 mg ceftazidim / 52 mg per 1000 mg ceftazidim / 104 mg per 2000 mg ceftazidim. Dit moet in acht genomen worden als u uw natrium (zout) inname beperkt of meet. Alle poeders bevatten waterig natriumcarbonaat.

Hoe ziet Ceftazidim Fresenius Kabi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Ceftazidim Fresenius Kabi poeder wordt doorgaans gemengd met water voor injectie om een heldere oplossing voor injectie of infusie te krijgen. Eens bereid, kan uw arts de Ceftazidim Fresenius Kabi oplossing mengen met andere geschikte infusievloeistoffen. De kleur van de oplossingen kan variëren van geelbruin tot lichtgeel.
• Ceftazidim Fresenius Kabi is beschikbaar in verpakkingen die 1 en 10 glazen injectieflacons met poeder bevatten, afgesloten met een rubberen stop, aluminium dop en aftrekbaar plastic dekselkapje.
• Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Fresenius Kabi Nederland B.V. Molenberglei 7

2627 Schelle - België

Registratienummer:

RVG 101815 (500 mg)

RVG 101819 (1000 mg)

RVG 101820 (2000 mg)

Fabrikant:

Labesfal – Laboratorios Almiro S.A. Lagedo

3463-157 Santiago de Besteiros Portugal

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2011.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte inhoud weggooien.

Intraveneus gebruik – injectie:

Voor directe intermitterende intraveneuze toediening, moet ceftazidim gereconstitueerd worden met water voor injecties (zie tabel hieronder). De oplossing moet langzaam en rechtstreeks in een ader geïnjecteerd worden gedurende een periode tot 5 minuten of toegediend worden via de slangen van een toedieningsset.

Intramusculair gebruik:

Ceftazidim moet gereconstitueerd worden met water voor injecties of Lidocaïne Hydrochloride 10 mg/ml (1%) oplossing voor injectie, zoals aangegeven in de tabel hieronder. Informatie betreffende Lidocaïne dient geraadpleegd te worden, alvorens ceftazidim met lidocaïne te reconstitueren.

Intraveneus gebruik – infusie (zie rubriek 3):

Voor intraveneuze infusie moet de inhoud van de 2 g infusieflacon gereconstitueerd worden met 10 ml water voor injecties (voor bolus) en 50 ml water voor injecties (intraveneuze infusie) of één van de verenigbare intraveneuze vloeistoffen. Aande andere kant moet de inhoud van de 500 mg en 1000 mg injectieflacon gereconstitueerd worden en een gepaste hoeveelheid van de resulterende oplossing moet worden toegevoegd aan een i.v. houder met één van de verenigbare vloeistoffen.

Toe te dienen via intraveneuze infusie gedurende 15-30 minuten. Intermitterende intraveneuze infusie met een Y-type toedieningsset is mogelijk met verenigbare oplossingen. Tijdens de infusie van een oplossing met ceftazidim is het echter wenselijk om de toediening van de andere oplossing te onderbreken.

Alle injectieflacons van Ceftazidim Fresenius Kabi worden onder verlaagde druk gesloten en als zodanig afgeleverd. Als de in-houd oplost komt kooldioxide vrij en wordt de druk positief. Kleine belletjes kooldioxide in de gevormde oplossing kunnen genegeerd worden.

Instructies voor het oplossen

Zie de onderstaande tabel voor de toe te voegen volumina en de concentraties in de verkregen oplossing. Dit kan nuttig zijn als er kleine doseringen vereist zijn.

Bereiding van Ceftazidim oplossingen voor gebruik bij kinderen

Dosering: 25 tot 60 mg/kg lichaamsgewicht/dag toegediend in twee verdeelde doses

500 mg voor injectie (450 mg in 5 ml) en 1000 mg voor injectie (900 mg in 10 ml)

Dosering: 100 tot 150 mg Ceftazidim Fresenius Kabi per dag verdeeld in 3 doses

500 mg voor injectie (450 mg in 5 ml) en 1000 mg voor injectie (900 mg in 10 ml)

Verenigbare intraveneuze vloeistoffen:

Bij concentraties ceftazidim tussen 40 mg/ml en 260 mg/ml kunnen de Ceftazidim Fresenius Kabi poeders voor injectie gemengd worden in algemeen gebruikte oplossingen voor infusie:

• natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing (fysiologische zoutoplossing),
• Ringer Lactaatoplossing
• Glucose 10 mg/ml (10%) oplossing

Wanneer Ceftazidim Fresenius Kabi poeder voor injectie gereconstitueerd wordt voor intramusculair gebruik, kan dit ook verdund worden met lidocaïne 1 mg/ml (1%) oplossingen.

Wanneer ceftazidim is opgelost, wordt koolstofdioxide vrijgegeven en ontwikkelt zich een positieve druk. Voor gemakkelijk gebruik moeten de aanbevolen technieken voor reconstitutie zoals hieronder beschreven, worden opgevolgd.

Instructies voor reconstitutie:

Voor 500 mg intramusculair/intraveneus en 1000 mg intramusculair/intraveneus: Bereiding van oplossingen voor bolusinjecties

1. Steek de naald van de spuit door de stop van de injectieflacon en voeg de geadviseerde hoe-veelheid diluens toe. Het vacuüm vergemakkelijkt de toevoeging van het diluens. Trek de naald er vervolgens uit.
2. Schud om de inhoud op te lossen. Hierbij komt kooldioxide vrij. Er wordt in circa 1-2 minuten een heldere oplossing verkregen.
3. Houd de injectieflacon ondersteboven. Steek de naald door de stop van de injectieflacon met de zuiger van de spuit helemaal ingedrukt. Zuig de gehele oplossing op in de spuit (de druk in de injectieflacon vergemakkelijkt het opzuigen). Let erop dat de naald in de oplossing blijft en niet boven de vloeistofspiegel uitsteekt. De opgezogen oplossing kan belletjes kooldioxide bevatten; deze belletjes kunnen genegeerd worden.

Deze oplossingen kunnen direct in de ader worden gegeven of worden toegediend via de slang van een infusieset als de patiënt parenterale vloeistoffen krijgt. Ceftazidim is verenigbaar met de meest algemeen gebruikte intraveneuze vloeistoffen.

Voor 2000 mg injectieflacons voor infusie

Bereiding van oplossingen voor intraveneuze infusie vanuit ceftazidim injectie in standaard injectieflacon presentatie (mini-zakje of buretachtige set):

1. Steek de naald van de spuit door de stop van de injectieflacon en voeg 10 ml diluens toe
2. Trek de naald er vervolgens uit en schud de injectieflacon om een heldere oplossing te krijgen.
3. Gebruik geen ontluchtingsnaald totdat het product opgelost is. Steek daarna een ontluchtingsnaald door de stop van de injectieflacon om de druk binnenin te verminderen.

4. Breng de gereconstitueerde oplossing over in de uiteindelijke toedieningsset (bijvoorbeeld een mini-zakje of een buretachtige set) waarbij een volume van ten minste 50 ml gemaakt moet worden en dien dit toe als intraveneuze infusie over een periode van 15 tot 30 minuten.

OPMERKING: om de steriliteit van het product te bewaren is het belangrijk dat de ontluchtingsnaald niet door de stop van de injectieflacon wordt gestoken voordat het product opgelost is.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Gereconstitueerde oplossing: Na reconstitutie van het product met water voor injectie, 1% lidocaïneoplossing, 0,9% natriumchlorideoplossing, Ringer-lactaat en 10% glucoseoplossing is bij gebruik een chemische en fysische stabiliteit aangetoond tot 6 uur bij 25°C en 12 uur bij 5°C. Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.

Alle ongebruikte oplossing dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

De verdunning moet plaatsvinden onder aseptische omstandigheden.

De oplossing moet voorafgaand aan de toediening visueel gecontroleerd worden op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.

De oplossing mag uitsluitend gebruikt worden als ze helder en vrij van deeltjes is.

De kleur van de oplossingen varieert van lichtgeel tot geelbruin, afhankelijk van de concentratie, het oplosmiddel en de bewaarcondities. Mits navolging van de vermelde aanbevelingen, hebben dergelijke kleurvariaties geen negatieve invloed op de werkzaamheid van dit product.