Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat het werkzame bestanddeel ceftazidim (500 mg) als ceftazidim pentahydraat met natriumcarbonaat voor injectie. Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat het werkzame bestanddeel ceftazidim (1000 mg) als ceftazidim pentahydraat met natriumcarbonaat voor injectie. Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie bevat het werkzame bestanddeel ceftazidim (2000 mg) als ceftazidim Pentahydraat met natriumcarbonaat voor injectie.
- Het natriumgehalte is 26 mg per 500 mg ceftazidim / 52 mg per 1000 mg ceftazidim / 104 mg per 2000 mg ceftazidim. Dit moet in acht genomen worden als u uw natrium (zout) inname beperkt of meet. Alle poeders bevatten waterig natriumcarbonaat.
Hoe ziet Ceftazidim Fresenius Kabi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
- Ceftazidim Fresenius Kabi poeder wordt doorgaans gemengd met water voor injectie om een heldere oplossing voor injectie of infusie te krijgen. Eens bereid, kan uw arts de Ceftazidim Fresenius Kabi oplossing mengen met andere geschikte infusievloeistoffen. De kleur van de oplossingen kan variëren van geelbruin tot lichtgeel.
- Ceftazidim Fresenius Kabi is beschikbaar in verpakkingen die 1 en 10 glazen injectieflacons met poeder bevatten, afgesloten met een rubberen stop, aluminium dop en aftrekbaar plastic dekselkapje.
- Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Fresenius Kabi Nederland B.V. Molenberglei 7
2627 Schelle - België
Registratienummer:
RVG 101815 (500 mg)
RVG 101819 (1000 mg)
RVG 101820 (2000 mg)
Fabrikant:
Labesfal – Laboratorios Almiro S.A. Lagedo
3463-157 Santiago de Besteiros Portugal
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België | Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie |
| Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie | |
| Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg, poeder voor oplossing voor injectie | of |
Denemarken | infusie | | | | | |
Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg, pulver til infusionsvæske, opløsning |
| Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g, pulver til infusionsvæske, opløsning | |
| Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g, pulver til injektions- og infusionsvæske, | |
Duitsland | opløsning | Kabi 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung |
Ceftazidim |
| Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | | | |
| Ceftazidim Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | | oder | |
Estland | Infusionslösung | | | | |
Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg |
| Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg | | | | |
Griekenland | Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg | | | | |
Ceftazidime Fresenius Kabi, κόνη γι νέ ιµο ιάλυµ , 1000mg | | |
Finland | Ceftazidime Fresenius Kabi, κόνις γιa dιάλυµa pρος ένesη/έγχυsη, | 2000mg |
Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aine, liuosta varten | | |
Hongarije | Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten |
Ceftazidim Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz | | | |
Letland | Ceftazidim Kabi 2 g por oldatos injekcióhoz | vagy infúzióhoz | | |
Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg | | |
| Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg | | |
Litouwen | Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg | | |
Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg | | |
| Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg | | |
Luxemburg | Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg | | |
Ceftazidim Kabi 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung |
| Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | | |
| Ceftazidim Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | oder | |
Nederland | Infusionslösung | | |
Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie |
| Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie | |
| Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg, poeder voor oplossing voor injectie | of |
Noorwegen | infusie | | |
Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning |
| Ceftazidim Fresenius Kabi 1g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning | |
| Ceftazidim Fresenius Kabi 2g, pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, | |
Oostenrijk | oppløsning | Kabi 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung |
Ceftazidim |
| Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | |
| Ceftazidim Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder |
Polen | Infusionslösung | | |
Ceftazidime Kabi |
Portugal | Ceftazidime Kabi |
Slovakije | Ceftazidime Kabi 500 mg |
| Ceftazidime Kabi 1 g | | |
Slovenië | Ceftazidime Kabi 2 g | | |
Ceftazidim Fresenius | 1000 mg prašek za raztopino za injiciranje | |
| Ceftazidim Fresenius 2000 mg prašek za raztopino za injiciranje | ali |
Spanje | infundiranje | Kabi |
Ceftazidima |
Tsjechië | Ceftazidime Kabi 500 mg |
| Ceftazidime Kabi 1 g | |
Verenigd | Ceftazidime Kabi 2 g | |
Ceftazidime 0,5 g | |
Koninkrijk | Ceftazidime 1 g | |
| Ceftazidime 2 g | |
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2011.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte inhoud weggooien.
Intraveneus gebruik – injectie:
Voor directe intermitterende intraveneuze toediening, moet ceftazidim gereconstitueerd worden met water voor injecties (zie tabel hieronder). De oplossing moet langzaam en rechtstreeks in een ader geïnjecteerd worden gedurende een periode tot 5 minuten of toegediend worden via de slangen van een toedieningsset.
Intramusculair gebruik:
Ceftazidim moet gereconstitueerd worden met water voor injecties of Lidocaïne Hydrochloride 10 mg/ml (1%) oplossing voor injectie, zoals aangegeven in de tabel hieronder. Informatie betreffende Lidocaïne dient geraadpleegd te worden, alvorens ceftazidim met lidocaïne te reconstitueren.
Intraveneus gebruik – infusie (zie rubriek 3):
Voor intraveneuze infusie moet de inhoud van de 2 g infusieflacon gereconstitueerd worden met 10 ml water voor injecties (voor bolus) en 50 ml water voor injecties (intraveneuze infusie) of één van de verenigbare intraveneuze vloeistoffen. Aande andere kant moet de inhoud van de 500 mg en 1000 mg injectieflacon gereconstitueerd worden en een gepaste hoeveelheid van de resulterende oplossing moet worden toegevoegd aan een i.v. houder met één van de verenigbare vloeistoffen.
Toe te dienen via intraveneuze infusie gedurende 15-30 minuten. Intermitterende intraveneuze infusie met een Y-type toedieningsset is mogelijk met verenigbare oplossingen. Tijdens de infusie van een oplossing met ceftazidim is het echter wenselijk om de toediening van de andere oplossing te onderbreken.
Alle injectieflacons van Ceftazidim Fresenius Kabi worden onder verlaagde druk gesloten en als zodanig afgeleverd. Als de in-houd oplost komt kooldioxide vrij en wordt de druk positief. Kleine belletjes kooldioxide in de gevormde oplossing kunnen genegeerd worden.
Instructies voor het oplossen
Zie de onderstaande tabel voor de toe te voegen volumina en de concentraties in de verkregen oplossing. Dit kan nuttig zijn als er kleine doseringen vereist zijn.
Inhoud injectieflacons | | Hoeveelheid toe te | Concentratie bij |
| | voegen diluens (ml) | benadering (mg/ml) |
500 mg poeder voor oplossing voor injectie | | |
500 mg | intramusculair | 1,5 ml | 260 |
| intraveneuze bolus | 5 ml | 90 |
1 g poeder voor oplossing voor injectie | | |
1 g | intramusculair | 3 ml | 260 |
| intraveneuze bolus | 10 ml | 90 |
2 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie | | |
2 g | intraveneuze bolus | 10 ml | 170 |
| intraveneuze infusie | 50 ml* | 40 |
* de toevoeging dient in twee stappen plaats te vinden | | |
Bereiding van Ceftazidim oplossingen voor gebruik bij kinderen
Dosering: 25 tot 60 mg/kg lichaamsgewicht/dag toegediend in twee verdeelde doses
500 mg voor injectie (450 mg in 5 ml) en 1000 mg voor injectie (900 mg in 10 ml)
| 2 doses per dag | |
| volume per gedeeltelijke dosis | |
Lichaamsgewicht [kg] | 25 mg | 60 mg |
3 | 0,45 ml | 1,00 ml |
4 | 0,55 ml | 1,30 ml |
5 | 0,70 ml | 1,65 ml |
6 | 0,85 ml | 2,00 ml |
2000 mg voor injectie (1700 mg in 10 ml) | |
| 2 doses per dag | |
| volume per gedeeltelijke dosis | |
Lichaamsgewicht [kg] | 25 mg | 60 mg |
3 | 0,25 ml | 0,55 ml |
4 | 0,30 ml | 0,70 ml |
5 | 0,40 ml | 0,80 ml |
6 | 0,50 ml | 1,00 ml |
Dosering: 100 tot 150 mg Ceftazidim Fresenius Kabi per dag verdeeld in 3 doses
500 mg voor injectie (450 mg in 5 ml) en 1000 mg voor injectie (900 mg in 10 ml)
Lichaamsgewicht | 2 doses per dag | 3 doses per dag |
[kg] | volume per gedeeltelijke dosis | volume per gedeeltelijke dosis |
| 30 mg | 100 mg | 30 mg | 100 mg |
10 | 1,65 ml | 5,55 ml | 1,10 ml | 3,70 ml |
20 | 3,30 ml | 11,10 ml | 2,20 ml | 7,40 ml |
30 | 5,00 ml | 16,65 ml | 3,30 ml | 11,10 ml |
40 | 6,65 ml | 22,20 ml | 4,40 ml | 14,80 ml |
50 | 8,30 ml | 27,75 ml | 5,55 ml | 18,50 ml |
60 | 10,00 ml | 33,30 ml | 6,65 ml | 22,20 ml |
Sterkte 2000 mg voor i.v. bolus (1700 mg in 10 ml) | | |
Lichaamsgewicht | 2 doses per dag | 3 doses per dag |
[kg] | volume per gedeeltelijke dosis | volume per gedeeltelijke dosis |
10 | 30 mg | 100 mg | 30 mg | 100 mg |
0,90 ml | 2,95 ml | 0,55 ml | 1,95 ml |
20 | 1,80 ml | 5,90 ml | 1,15 ml | 3,90 ml |
30 | 2,70 ml | 8,85 ml | 1,75 ml | 5,90 ml |
40 | 3,60 ml | 11,75 ml | 2,35 ml | 7,85 ml |
50 | 4,45 ml | 14,70 ml | 2,95 ml | 9,80 ml |
60 | 5,30 ml | 17,65 ml | 3,50 ml | 11,75 ml |
Verenigbare intraveneuze vloeistoffen:
Bij concentraties ceftazidim tussen 40 mg/ml en 260 mg/ml kunnen de Ceftazidim Fresenius Kabi poeders voor injectie gemengd worden in algemeen gebruikte oplossingen voor infusie:
- natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing (fysiologische zoutoplossing),
- Ringer Lactaatoplossing
- Glucose 10 mg/ml (10%) oplossing
Wanneer Ceftazidim Fresenius Kabi poeder voor injectie gereconstitueerd wordt voor intramusculair gebruik, kan dit ook verdund worden met lidocaïne 1 mg/ml (1%) oplossingen.
Wanneer ceftazidim is opgelost, wordt koolstofdioxide vrijgegeven en ontwikkelt zich een positieve druk. Voor gemakkelijk gebruik moeten de aanbevolen technieken voor reconstitutie zoals hieronder beschreven, worden opgevolgd.
Instructies voor reconstitutie:
Voor 500 mg intramusculair/intraveneus en 1000 mg intramusculair/intraveneus: Bereiding van oplossingen voor bolusinjecties
- Steek de naald van de spuit door de stop van de injectieflacon en voeg de geadviseerde hoe-veelheid diluens toe. Het vacuüm vergemakkelijkt de toevoeging van het diluens. Trek de naald er vervolgens uit.
- Schud om de inhoud op te lossen. Hierbij komt kooldioxide vrij. Er wordt in circa 1-2 minuten een heldere oplossing verkregen.
- Houd de injectieflacon ondersteboven. Steek de naald door de stop van de injectieflacon met de zuiger van de spuit helemaal ingedrukt. Zuig de gehele oplossing op in de spuit (de druk in de injectieflacon vergemakkelijkt het opzuigen). Let erop dat de naald in de oplossing blijft en niet boven de vloeistofspiegel uitsteekt. De opgezogen oplossing kan belletjes kooldioxide bevatten; deze belletjes kunnen genegeerd worden.
Deze oplossingen kunnen direct in de ader worden gegeven of worden toegediend via de slang van een infusieset als de patiënt parenterale vloeistoffen krijgt. Ceftazidim is verenigbaar met de meest algemeen gebruikte intraveneuze vloeistoffen.
Voor 2000 mg injectieflacons voor infusie
Bereiding van oplossingen voor intraveneuze infusie vanuit ceftazidim injectie in standaard injectieflacon presentatie (mini-zakje of buretachtige set):
- Steek de naald van de spuit door de stop van de injectieflacon en voeg 10 ml diluens toe
- Trek de naald er vervolgens uit en schud de injectieflacon om een heldere oplossing te krijgen.
- Gebruik geen ontluchtingsnaald totdat het product opgelost is. Steek daarna een ontluchtingsnaald door de stop van de injectieflacon om de druk binnenin te verminderen.
4. Breng de gereconstitueerde oplossing over in de uiteindelijke toedieningsset (bijvoorbeeld een mini-zakje of een buretachtige set) waarbij een volume van ten minste 50 ml gemaakt moet worden en dien dit toe als intraveneuze infusie over een periode van 15 tot 30 minuten.
OPMERKING: om de steriliteit van het product te bewaren is het belangrijk dat de ontluchtingsnaald niet door de stop van de injectieflacon wordt gestoken voordat het product opgelost is.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Gereconstitueerde oplossing: Na reconstitutie van het product met water voor injectie, 1% lidocaïneoplossing, 0,9% natriumchlorideoplossing, Ringer-lactaat en 10% glucoseoplossing is bij gebruik een chemische en fysische stabiliteit aangetoond tot 6 uur bij 25°C en 12 uur bij 5°C. Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Alle ongebruikte oplossing dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
De verdunning moet plaatsvinden onder aseptische omstandigheden.
De oplossing moet voorafgaand aan de toediening visueel gecontroleerd worden op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
De oplossing mag uitsluitend gebruikt worden als ze helder en vrij van deeltjes is.
De kleur van de oplossingen varieert van lichtgeel tot geelbruin, afhankelijk van de concentratie, het oplosmiddel en de bewaarcondities. Mits navolging van de vermelde aanbevelingen, hebben dergelijke kleurvariaties geen negatieve invloed op de werkzaamheid van dit product.