Tazalux 2 g, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Tazalux is een antibioticum dat bij volwassenen en kinderen (inclusief pasgeboren baby’s) gebruikt wordt. Het werkt doordat het de bacteriën dood, die infecties veroorzaken. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die cefalosporinen genoemd worden.

Tazalux wordt gebruikt om ernstige bacteriële infecties te behandelen van:

• de longen of de borstkas
• de longen en de luchtpijpvertakkingen bij patiënten die lijden aan taaislijmziekte (cystische fibrose)
• de hersenen (meningitis)
• het oor
• de urinewegen
• de huid en de weke delen
• de buik en de buikwand (peritonitis)
• de botten en de gewrichten

Tazalux kan ook gebruikt worden om:

• infecties te behandelen die zich voordoen bij prostaatoperaties van mannen
• patiënten te behandelen die een laag aantal witte bloedcellen hebben (neutropenie) en die koorts hebben als gevolg van een bacteriële infectie

• U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

• U heeft ernstige allergische reacties gehad op enig ander antibioticum (penicillines, monobactams en carbapenems). U kunt dan ook allergisch kunt zijn voor Tazalux.

Vertel het uw arts, voordat u met Tazalux begint, als u denkt dat één van de hierboven staande punten voor u geldt. Er mag geen Tazalux aan u gegeven worden. 

U moet op bepaalde symptomen letten, zoals allergische reacties, aandoeningen van het zenuwstelsel en aandoeningen van het maag-darmkanaal zoals diarree, als u Tazalux krijgt.

Dit zal het risico op mogelijke problemen verminderen. Zie (“Omstandigheden waar u op moet letten”) in rubriek 4. Als u allergische reacties hebt gehad op andere antibiotica kunt u ook allergisch zijn voor Tazalux.

Als uw bloed of urine onderzocht moet worden

Tazalux kan de resultaten beïnvloeden van urineonderzoek op suiker en van een bloedonderzoek dat bekend staat als de Coombs test. Als u onderzoeken krijgt:

 Vertel degene die het onderzoek doet dat er Tazalux aan u gegeven is. 

Gebruikt u naast Tazalux nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

U moet eerst met uw arts praten, voordat er Tazalux aan u gegeven wordt, als u ook de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• een antibioticum dat chlooramfenicol wordt genoemd
• antibiotica die aminoglycosiden worden genoemd, bijvoorbeeld gentamicine en tobramycine
• plastabletten die furosemide worden genoemd

Vertel het uw arts als dit bij u het geval is. 

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Uw arts zal het voordeel van uw behandeling met Tazalux afwegen tegen het risico voor uw kind.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tazalux kan bijwerkingen, zoals duizeligheid, veroorzaken die invloed hebben uw rijvaardigheid. Ga niet rijden en gebruik geen machines tenzij u er zeker van bent dat u geen invloed ondervindt.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Tazalux bevat natrium.

U moet hier rekening mee houden als u op een gecontroleerd natriumdieet staat.

Sterkte van de Tazalux dosering	Hoeveelheid natrium per injectieflacon
Tazalux 1 g	52 mg
Tazalux 2 g	104 mg

Tazalux wordt gebruikelijk toegediend door een arts of een verpleegkundige. Het kan gegeven worden als een druppelinfuus (infuus in een ader) of als een directe injectie in een ader of in een spier.

De Tazaluxoplossing wordt klaargemaakt door de arts, de apotheker of de verpleegkundige, hierbij wordt water voor injectie of een geschikte infuusvloeistof gebruikt.

De gebruikelijke dosering

De juiste dosering van uw Tazaluxdosering wordt bepaald door uw arts en hangt af van de ernst en van de soort infectie. De dosering hangt ook af van het gebruik van andere antibiotica, van uw gewicht en leeftijd en van hoe goed uw nieren werken.

De aanbevolen doseringen zijn allemaal mogelijk met dit product, echter er zijn producten met een andere sterkte beschikbaar.

Gebruik bij kinderen

Pasgeboren baby’s (0-2 maanden)

Per kilogram lichaamsgewicht van de baby zal 25 tot 60 milligram Tazalux per dag gegeven worden, verdeeld over twee doseringen.

Baby’s (ouder dan 2 maanden) en kinderen die minder dan 40 kilogram wegen

Per kilogram lichaamsgewicht van de baby of van het kind zal 100 tot 150 milligram Tazalux gegeven worden, verdeeld over drie doseringen. Maximaal 6 gram per dag.

Volwassenen en adolescenten die 40 kilogram of meer wegen 1 tot 2 gram Tazalux driemaal per dag. Maximaal 9 gram per dag.

Patiënten ouder dan 65 jaar

Onder normale omstandigheden mag de dagelijkse dosering niet hoger zijn dan 3 gram per dag, vooral als u ouder bent dan 80 jaar.

Patiënten met nierproblemen

Er kan u een andere dosering dan de gebruikelijke dosering gegeven worden. Uw arts of verpleegkundige zal beslissen hoeveel Tazalux u nodig heeft, dit is afhankelijk van de ernst van uw nieraandoening. Uw arts zal u nauwkeurig controleren en het kan mogelijk zijn dat uw nierfunctie vaker gecontroleerd wordt.

Als u per ongeluk meer gebruikt heeft dan de voorgeschreven dosering, neem dan direct contact op met uw arts of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Als u een injectie gemist hebt, moet u deze zo spoedig mogelijk inhalen. Echter, als het al bijna tijd is voor uw volgende injectie, sla dan de gemiste injectie over. Neem geen dubbele dosis (twee injecties op hetzelfde tijdstip) om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Tazalux behalve als uw arts dat zegt. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Tazalux bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Omstandigheden waar u op moet letten

De volgende ernstige bijwerkingen zijn opgetreden bij een klein aantal mensen maar het is onbekend hoe vaak dit precies gebeurd is:

• ernstige allergische reactie. De tekenen hiervan zijn onder andere een toegenomen en jeukende uitslag. Zwellingen, soms van het gezicht of van de mond waardoor ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt worden
• huiduitslag met mogelijk blaarvorming. De blaren zien eruit als kleine schietschijven (met in het midden een donkere plek, omgeven door een lichter gebied, met een donkere ring rond de rand)
• een wijdverspreide uitslag met blaren en vervellende huid. Dit kunnen tekenen zijn van het syndroom van Stevens-Johnson of van toxische epidermale necrolyse
• aandoeningen van het zenuwstelsel: beven, toevallen en in bepaalde gevallen coma. Dit is gebeurd bij mensen aan wie een te hoge dosering is gegeven, vooral wanneer deze mensen een nieraandoening hadden

Neem onmiddellijk contact op met een arts of met verpleegkundige wanneer u één van bovenstaande symptomen krijgt.

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten:

• diarree
• zwelling en roodheid langs een ader
• rode toegenomen huiduitslag die jeukerig kan zijn
• pijn, een branderig gevoel, zwelling of ontsteking op de plaats van de injectie Vertel het aan uw arts als u last heeft van één van deze bijwerkingen.

Vaak voorkomende bijwerkingen die bij bloedonderzoek aan het licht kunnen komen:

• een toename van een bepaald soort witte bloedcel (eosinofilie)
• een toename van het aantal cellen dat helpt bij de bloedstolling
• een toename van leverenzymen

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten:

• ontstekingen van de darm waardoor pijn veroorzaakt kan worden of diarree, waarin bloed kan zitten
• schimmelinfecties (candidiasis) in de mond of in de vagina
• hoofdpijn
• duizeligheid
• maagpijn
• zich ziek voelen of ziek zijn
• koorts en koude rillingen

Vertel het aan uw arts als u last heeft van één van deze bijwerkingen.

Soms voorkomende bijwerkingen die bij bloedonderzoek aan het licht kunnen komen:

• een vermindering van het aantal witte bloedcellen

• een vermindering van het aantal bloedplaatjes (cellen die helpen bij de bloedstolling)
• een toename van het ureumpeil, de ureumstikstof of de serumcreatinine in het bloed

Andere bijwerkingen

Andere bijwerkingen zijn opgetreden bij een klein aantal mensen maar het is onbekend hoe vaak dit precies gebeurd is:

• ontsteking van de nieren of nierfalen
• het gevoel alsof u door naalden en spelden wordt geprikt
• onaangename smaak in de mond
• het geel worden van het wit in de ogen of van de huid

Andere bijwerkingen die bij bloedonderzoek aan het licht kunnen komen:

• rode bloedcellen die te snel afgebroken worden
• een toename van bepaalde soorten witte bloedcellen
• ernstige afname van het aantal witte bloedcellen

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Na bereiding dient de oplossing onmiddellijk gebruikt te worden.
• Alleen heldere oplossingen mogen gebruikt worden.
• Na opening van de flacon moet de inhoud onmiddellijk gebruikt worden.
• Ongebruikte injectie- of infusieoplossing moet weggegooid worden.

Bewaren: De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Kinderen: Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruiksdatum: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos ‘Exp:’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Verwijdering: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

De werkzame stof in dit middel is ceftazidimpentahydraat.

Elk 1.2813 g flacon bevat 1.1648 g ceftazidimpentahydraat, overeenkomend met 1 g ceftazidim.

Elk 2.5625 g flacon bevat 2.3296 g ceftazidimpentahydraat, overeenkomend met 2 g ceftazidim.

De andere stof in dit middel is: watervrij natriumcarbonaat.

Tazalux is een wit tot crème gekleurd poeder.

Na bereiding moet de oplossing lichtgeel tot oranjebruin zijn.

Gebruik Tazalux niet als u het volgende ziet: de oplossing is niet helder. Tazalux wordt geleverd in Individuele verpakkingen met 1 injectieflacon en in ziekenhuisverpakkingen met 5/10/25/50 injectieflacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A - 6250 Kundl

Oostenrijk

Tazalux 1/2 is in het register ingeschreven onder respectievelijk:

RVG 31653, poeder voor oplossing voor injectie/infusie 1 g.

RVG 31654, poeder voor oplossing voor injectie/infusie 2 g.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland:	Ceftazidim HEXAL 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions –
	oder Infusionslösung
	Ceftazidim HEXAL 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions –
	oder Infusionslösung
Nederland:	Tazalux 1 g, poeder voor oplossing voor injectie/ intraveneuze
	infusie.
	Tazalux 2 g, poeder voor oplossing voor injectie/ intraveneuze
	infusie.
Verenigd Koninkrijk	Ceftazidime 1 g powder for solution for injection/ infusion
	Ceftazidime 2 g powder for solution for injection/ infusion

Deze bijsluiter is goedgekeurd in november 2013

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Wijze van toediening

• Intraveneus
• Injectie diep intramusculair in een grote spiermassa

Onverenigbaarheden

Tazalux mag niet worden gemengd met oplossingen met een pH hoger dan 7,5, bijvoorbeeld natriumbicarbonaatoplossing voor injectie. Tazalux en aminoglycosiden mogen niet in de oplossing voor injectie worden gemengd gezien de kans op vorming van neerslag.

Canules en katheters voor intraveneus gebruik moeten worden gespoeld met een fysiologische zoutoplossing tussen de toedieningen van Tazalux en vancomycine om neerslag te voorkomen.

Instructies voor gebruik en verwerking

Intramusculaire toediening:

Tazalux moet worden gereconstitueerd met water voor injecties Eur.Ph. of 0,5% of 1% lidocaïne hydrochloride injectie BP zoals in de tabel wordt beschreven. De productinformatie van lidocaïne dient geraadpleegd te worden alvorens Tazalux te reconstitueren met lidocaïne.

Intraveneuze toediening:

Voor rechtstreekse intermitterende intraveneuze toediening Tazalux reconstitueren met water voor injecties Eur.Ph. (zie onderstaande tabel). De oplossing traag rechtstreeks in een ader injecteren over een periode van 5 minuten of via een intraveneuze lijn.

Voor intraveneuze infusie de injectieflacon met 1 of 2 g Tazalux reconstitueren met 40 ml water voor injecties Eur. Ph. of een van de verenigbare intraveneuze vloeistoffen. Of anders de injectieflacon met 1 g of 2 g reconstitueren en een gepaste hoeveelheid van de zo gevormde oplossing aan een IV houder met een van de verenigbare intraveneuze vloeistoffen toevoegen. Intermitterende intraveneuze infusie via een Y-lijn kan worden uitgevoerd met verenigbare oplossingen. Maar tijdens infusie van een oplossing die Tazalux bevat, is het wenselijk de andere oplossing te onderbreken.

Bereiding van oplossingen van Tazalux

	Hoeveelheid	Geschatte		Geschatte ceftazidim
	Verdunningsvloeistof	Hoeveelheid		concentratie (mg/ml)
	toegevoegd (ml)	beschikbaar	volume
		(ml)
Intramusculair
1 g	3.0	3.80		263
Intraveneus
1 g	10	11.00		91
2 g	10	11.50		174
Infusie
1 g	40*	41		25
2 g	40*	42		50

* NB: de toevoeging dient in 2 tijden te gebeuren (zie “Instructies voor reconstitutie”hieronder)

Wanneer Tazalux wordt opgelost, ontsnapt koolzuurgas en ontwikkelt zich een positieve druk. Gemakshalve raden we u aan de hieronder beschreven reconstitutietechnieken te volgen.

Instructies voor reconstitutie:

Voor 1 g i.m./i.v. en 2 g i.v. flacons

1. Voeg het verdunningsmiddel toe. Goed schudden om op te lossen. De injectieflacon kan een vacuüm bevatten om de injectie van het verdunningsmiddel te vergemakkelijken.
2. Als het antibioticum oplost, komt koolzuurgas vrij, wat een druk in de injectieflacon genereert. De oplossing zal na 1 tot 2 minuten helder worden.
3. Draai de injectieflacon om en duw de stamper van het spuitje volledig in alvorens de naald erin te steken.
4. Steek de naald door de stop van de injectieflacon. Zorg ervoor dat de naald in de oplossing blijft zitten en aspireer de inhoud van de injectieflacon op de gebruikelijke manier. De druk in de injectieflacon kan de aspiratie vergemakkelijken.
5. De opgezogen oplossing kan koolzuurgasbelletjes bevatten. Die moeten voor injectie uit de spuit worden geduwd.

Voor 1 en 2 g infusieflacons

1. Injecteer 10 ml van het verdunningsmiddel. Schudden om op te lossen. De injectieflacon kan een vacuüm bevatten om het verdunningsmiddel gemakkelijker te injecteren.
2. Als het antibioticum oplost, komt koolzuurgas vrij, wat een druk in de injectieflacon genereert. De oplossing zal na 1 tot 2 minuten helder worden.
3. Steek een luchtnaald in om de druk af te laten alvorens extra verdunningsmiddel aan de injectieflacon toe te voegen. Voeg verdunningsmiddel toe en verwijder dan de luchtnaald.
4. De druk, die zich in de injectieflacon ontwikkelt, vooral na bewaring, moet worden afgelaten alvorens het product aan de patiënt toe te dienen.

NB: Om de steriliteit van het product te waarborgen, mag men de luchtnaald niet in de injectieflacon steken voordat het product is opgelost.

Alleen voor eenmalig gebruik.

Ongebruikte oplossingen dienen te worden vernietigd.

Alleen heldere oplossingen, die vrijwel deeltjesvrij zijn, dienen te worden gebruikt. Vrij van bacteriële endotoxinen.

De kleur van de tazaluxoplossingen variëren van licht geel tot amber afhankelijk van de concentratie, oplosmiddel en de toegepaste bewaarcondities. Indien bewaard volgens de aanbevelingen, wordt de werkzaamheid van het product niet nadelig beïnvloed door deze kleurvariaties.

Bij Tazaluxconcentraties tussen 25 mg/ml en 263 mg/ml kan Tazalux poeder voor injectie/infusie gemengd worden met algemeen gebruikte oplossingen voor infusie: 0.9% natriumchloride-oplossing (fysiologische zoutoplossing),

5% glucose-oplossing,

0.9% natriumchloride-oplossing + 5% glucose-oplossing, Ringer-lactaat oplossing

Indien Tazalux poeder voor injectie/infusie voor intramusculair gebruik gereconstitueerd moet worden, kan het ook met 1% lidocaïne-oplossingen verdund worden.