Welke stoffen zitten er in dit middel?
Ceftazidim 500 mg
De werkzame stof in dit middel is ceftazidimpentahydraat, overeenkomend met 500 mg ceftazidim, als poeder voor oplossing voor injectie (snelle toediening).
Ceftazidim 1000 mg
De werkzame stof in dit middel is ceftazidimpentahydraat, overeenkomend met 1000 mg ceftazidim, als poeder voor oplossing voor injectie (snelle toediening) of infusie (langzame toediening).
Ceftazidim 2000 mg
De werkzame stof in dit middel is ceftazidimpentahydraat, overeenkomend met 2000 mg ceftazidim, als poeder voor oplossing voor injectie (snelle toediening) of infusie (langzame toediening).
De andere stof in dit middel is: natriumcarbonaat.
Zie ook de laatste paragraaf in rubriek 2 voor belangrijke informatie hierover.
Hoe ziet Ceftazidim Mylan 500 mg er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een poeder voor oplossing voor injectie.
Injectieflacon met 500 mg poeder. Verpakkingen van 1, 5, 10, 25 of 50 flacon(s).
Hoe ziet Ceftazidim Mylan 1000 mg er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een poeder voor oplossing voor injectie.
Injectieflacon met 1000 mg poeder. Verpakkingen van 1, 5, 10, 25 of 50 flacon(s).
Hoe ziet Ceftazidim Mylan 2000 mg er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een poeder voor oplossing voor injectie.
Injectieflacon met 2000 mg poeder. Verpakkingen van 1, 5, 10, 25 of 50 flacon(s).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Fabrikant
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., Via Dante Alighieri, 71, 18038 Sanremo – IM , Italië Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankrijk
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België, Tsjechië, Slowakije: | Ceftazidim Mylan 500 mg/1 g/2 g |
Hongarije: | Ceftazidime Mylan 500 mg/1 g/2 g |
Nederland: | Ceftazidim Mylan 500 mg/1000 mg/2000 mg |
Verenigd Koninkrijk: | Ceftazidime 500 mg/1 g/2 g |
Oostenrijk: | Ceftazidim Arcana 500 mg/1 g/2 g |
Griekenland: | Ceftazidime/Generics 500 mg/1 g/2 g |
Portugal, Spanje: | Ceftazidima Mylan 500 mg/1 g/2 g |
Deze bijsluiter is goedgekeurd in februari 2012.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Chemische en fysische in-use stabiliteit na reconstitutie/verdunning in de volgende reconstitutie- /verdunningsoplossingen:
- Water voor injecties
- 0,9% natriumchloride-oplossing
- 10% glucose-oplossing
- 10% dextraanoplossing
- natriumlactaatoplossing
is aangetoond voor 4 uur bij een temperatuur beneden 25°C of voor 24 uur tussen 2°C en 8°C.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product echter onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het niet direct wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en bewaarcondities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Dat zou normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C zijn, tenzij reconstitutie plaatsvond in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Alle Ceftazidim Mylan injectieflacons worden onder verlaagde druk gesloten en als zodanig afgeleverd. Als de inhoud oplost komt kooldioxide vrij en wordt de druk positief. Kleine belletjes kooldioxide in de gevormde oplossing kunnen genegeerd worden.
Instructies voor het oplossen
Zie de onderstaande tabel voor de toe te voegen volumina en de concentraties in de verkregen oplossing. Dit kan nuttig zijn als er kleine doseringen vereist zijn.
Inhoud injectieflacons | | Hoeveelheid toe te | Concentratie bij |
| | voegen diluens (ml) | benadering (mg/ml) |
500 mg poeder voor oplossing voor injectie | | |
500 mg | intramusculair | 1,5 ml | 260 |
| intraveneuze bolus | 5 ml | 90 |
1000 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie | |
1000 mg | intramusculair | 3 ml | 260 |
| intraveneuze bolus | 10 ml | 90 |
| intraveneuze infusie | 50 ml* | 20 |
2000 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie | |
2000 mg | intraveneuze bolus | 10 ml | 170 |
| intraveneuze infusie | 50 ml* | 40 |
* Opmerking: de toevoeging dient in twee stappen plaats te vinden
De oplossingen variëren in kleur van lichtgeel tot amberkleurig, afhankelijk van de concentratie, het oplosmiddel en de omstandigheden waaronder ze bewaard worden. Binnen de gestelde aanbevelingen wordt de werkzaamheid van het product door dergelijke kleurvariaties niet nadelig beïnvloed.
Bereiding van oplossingen voor directe toediening 500 mg i.m./i.v., 1000 mg i.m./i.v. en 2000 mg i.v. De volgende richtlijnen voor reconstitutie dienen te worden gevolgd:
- Steek de naald van de spuit door de stop van de injectieflacon en voeg de geadviseerde hoeveelheid diluens toe. Het vacuüm vergemakkelijkt de toevoeging van het diluens.
- Trek de naald er vervolgens uit.
- Schud om de inhoud op te lossen. Hierbij komt kooldioxide vrij. Er wordt in circa 1-2 minuten een heldere oplossing verkregen.
- Houd de injectieflacon ondersteboven. Steek de naald door de stop van de injectieflacon met de zuiger van de spuit helemaal ingedrukt. Zuig de gehele oplossing op in de spuit (de druk in de injectieflacon vergemakkelijkt het opzuigen). Let erop dat de naald in de oplossing blijft en niet boven de vloeistofspiegel uitsteekt.
- De opgezogen oplossing kan belletjes kooldioxide bevatten; deze belletjes kunnen genegeerd worden.
Deze oplossingen kunnen direct in de ader worden gegeven of worden toegediend via de slang van een infusieset als de patiënt parenterale vloeistoffen krijgt.
Voor intramusculaire injectie dient de oplossing diep in een grote spiermassa te worden toegediend, zoals de bovenste buitenkwadrant van de gluteus maximus of het laterale deel van de dij.
Bereiding van oplossingen voor toediening van 2000 mg injectieflacons voor infusie
De injectieflacon kan kort voor de intraveneuze infusie worden gereconstitueerd (tot 30 minuten). Bereid deze oplossingen met gebruik van 50 ml van een verenigbaar diluens, die volgens onderstaande instructie in TWEE stappen wordt toegevoegd.
- Steek de naald van de spuit door de stop van de injectieflacon en voeg 10 ml diluens toe. De injectieflacon kan een vacuüm bevatten om de verdunningsvloeistof gemakkelijker te injecteren.
- Verwijder de naald van de spuit.
- Als het antibioticum oplost, komt koolzuurgas vrij, wat een druk in de injectieflacon genereert. De oplossing zal na 1 tot 2 minuten helder worden.
- Gebruik geen ontluchtingsnaald totdat het product opgelost is. Steek daarna een ontluchtingsnaald door de stop van de injectieflacon om de druk binnenin te verminderen..
- Breng de gereconstitueerde oplossing over in de uiteindelijke toedieningsset waarbij een totaal volume van ten minste 50 ml gemaakt moet worden, en dien dit toe als intraveneuze infusie over een periode van 15-30 minuten.
Reconstitutie voor 1000 mg en 2000 mg injectieflacons met een overdrachtssluiting
Voor het gebruik van een overdrachtssluiting, dient de 1000 mg injectieflacon in niet minder dan een 50 ml infusiezak en de 2000 mg injectieflacon in niet minder dan een 100 ml infusiezak te worden bereid, om gas vrij te kunnen laten komen.
- Breng de overdrachtssluiting goed aan op de originele ceftazidim injectieflacon in aseptische omstandigheden op een vlak oppervlak.
- Sluit het geheel (overdrachtssluiting en injectieflacon) aan op de toedieningplaats van de infusiezak in een rechtopstaande houding (injectieflacon aan de bovenkant van de zak).
- Druk de toedieningplaats van de infusiezak door tot het einde van de naald van de overdrachtssluiting.
- Draai het geheel om (injectieflacon naar beneden). Druk de infusiezak 2-3 maal om de oplossing te vullen met ongeveer 3/4 van de 1000 mg flacon en 1/5 van de 2000 mg flacon inhoud.
- Schud het geheel (flacon en overdrachtssluiting en zak) om de flaconinhoud op te lossen. Houdt het geheel strak tegen elkaar aan, om lekken te voorkomen.
- Draai het geheel opnieuw (injectieflacon nu bovenaan). Breng de gereconstitueerde oplossing in de infusiezak door knijpen en ontspannen van de zak. Indien nodig, herhaal de vorige stappen om zo een goed opgeloste inhoud van de injectieflacon in de zak te krijgen.
- Verwijder langzaam en voorzichtig de overdrachtssluiting en de injectieflacon van de toedieningplaats van de infusiezak, in rechtopstaande houding (flacon bovenaan).
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Alleen heldere oplossingen die vrijwel deeltjesvrij zijn dienen te worden gebruikt.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.