Fortum 500 Injectie, poeder voor injectievloeistof i.m./i.v. 500 mg

Fortum is een antibioticum dat bij volwassenen en kinderen (inclusief pasgeboren baby’s) gebruikt wordt. Het werkt doordat het de bacteriën dood, die infecties veroorzaken. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die cefalosporinen genoemd worden.

Fortum wordt gebruikt om ernstige bacteriële infecties te behandelen van:

• de longen of de borstkas
• de longen en de luchtpijpvertakkingen bij patiënten die lijden aan taaislijmziekte (cystische fibrose)
• de hersenen (meningitis)
• het oor
• de urinewegen
• de huid en de weke delen
• de buik en de buikwand (peritonitis)
• de botten en de gewrichten

Fortum kan ook gebruikt worden om:

• infecties te behandelen die zich voordoen bij prostaatoperaties van mannen
• patiënten te behandelen die een laag aantal witte bloedcellen hebben (neutropenie) en die koorts hebben als gevolg van een bacteriële infectie

• U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U heeft ernstige allergische reacties gehad op enig ander antibioticum (penicillines, monobactams en carbapenems). U kunt dan ook allergisch kunt zijn voor Fortum.

Referal v1.0

28

• Vertel het uw arts, voordat u met Fortum begint, als u denkt dat één van de hierboven staande punten voor u geldt. Er mag geen Fortum aan u gegeven worden.

U moet op bepaalde symptomen letten, zoals allergische reacties, aandoeningen van het zenuwstelsel en aandoeningen van het maag-darmkanaal zoals diarree, als u Fortum krijgt. Dit zal het risico op mogelijke problemen verminderen. Zie (“Omstandigheden waar u op moet letten”) in rubriek 4. Als u allergische reacties hebt gehad op andere antibiotica kunt u ook allergisch zijn voor Fortum.

Als uw bloed of urine onderzocht moet worden

Fortum kan de resultaten beïnvloeden van urineonderzoek op suiker en van een bloedonderzoek dat bekend staat als de Coombs test. Als u onderzoeken krijgt:

• Vertel degene die het onderzoek doet dat er Fortum aan u gegeven is.

Gebruikt u naast Fortum nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

U moet eerst met uw arts praten, voordat er Fortum aan u gegeven wordt, als u ook de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• een antibioticum dat chlooramfenicol wordt genoemd
• antibiotica die aminoglycosiden worden genoemd, bijvoorbeeld gentamicine en tobramycine
• plastabletten die furosemide worden genoemd

• Vertel het uw arts als dit bij u het geval is.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Uw arts zal het voordeel van uw behandeling met Fortum afwegen tegen het risico voor uw kind.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Fortum kan bijwerkingen, zoals duizeligheid, veroorzaken die invloed hebben uw rijvaardigheid. Ga niet rijden en gebruik geen machines tenzij u er zeker van bent dat u geen invloed ondervindt.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Fortum bevat natrium.

U moet hier rekening mee houden als u op een gecontroleerd natriumdieet staat.

Sterkte van de Fortum dosering	Hoeveelheid natrium
per injectieflacon
Fortum 500 mg	26 mg
Fortum 1000 mg	52 mg
Fortum 2000 mg	104 mg

Fortum wordt gebruikelijk toegediend door een arts of een verpleegkundige. Het kan gegeven worden als een druppelinfuus (infuus in een ader) of als een directe injectie in een ader of in een

spier.

Referal v1.0

29

De Fortumoplossing wordt klaargemaakt door de arts, de apotheker of de verpleegkundige, hierbij wordt water voor injectie of een geschikte infuusvloeistof gebruikt.

De gebruikelijke dosering

De juiste dosering van uw Fortumdosering wordt bepaald door uw arts en hangt af van de ernst en van de soort infectie. De dosering hangt ook af van het gebruik van andere antibiotica, van uw gewicht en leeftijd en van hoe goed uw nieren werken.

Gebruik bij kinderen

Pasgeboren baby’s (0-2 maanden)

Per kilogram lichaamsgewicht van de baby zal 25 tot 60 milligram Fortum per dag gegeven worden, verdeeld over twee doseringen.

Baby’s (ouder dan 2 maanden) en kinderen die minder dan 40 kilogram wegen

Per kilogram lichaamsgewicht van de baby of van het kind zal 100 tot 150 milligram Fortum gegeven worden, verdeeld over drie doseringen. Maximaal 6 gram per dag.

Volwassenen en jongeren tot 18 jaar die 40 kilogram of meer wegen 1 tot 2 gram Fortum driemaal per dag. Maximaal 9 gram per dag.

Patiënten ouder dan 65 jaar

Onder normale omstandigheden mag de dagelijkse dosering niet hoger zijn dan 3 gram per dag, vooral als u ouder bent dan 80 jaar.

Patiënten met nierproblemen

Er kan u een andere dosering dan de gebruikelijke dosering gegeven worden. Uw arts of verpleegkundige zal beslissen hoeveel Fortum u nodig heeft, dit is afhankelijk van de ernst van uw nieraandoening. Uw arts zal u nauwkeurig controleren en het kan mogelijk zijn dat uw nierfunctie vaker gecontroleerd wordt.

Als u per ongeluk meer gebruikt heeft dan de voorgeschreven dosering, neem dan direct contact op met uw arts of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Als u een injectie gemist hebt, moet u deze zo spoedig mogelijk inhalen. Echter, als het al bijna tijd is voor uw volgende injectie, sla dan de gemiste injectie over. Neem geen dubbele dosis (twee injecties op hetzelfde tijdstip) om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Fortum behalve als uw arts dat zegt. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Omstandigheden waar u op moet letten

De volgende ernstige bijwerkingen zijn opgetreden bij een klein aantal mensen maar het is onbekend hoe vaak dit precies gebeurd is:

Referal v1.0

30

• ernstige allergische reactie. De tekenen hiervan zijn onder andere een toegenomen en jeukende uitslag. Zwellingen, soms van het gezicht of van de mond waardoor ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt worden
• huiduitslag met mogelijk blaarvorming. De blaren zien eruit als kleine schietschijven (met in het midden een donkere plek, omgeven door een lichter gebied, met een donkere ring rond de rand)
• een wijdverspreide uitslag met blaren en vervellende huid. Dit kunnen tekenen zijn van het syndroom van Stevens-Johnson of van toxische epidermale necrolyse
• aandoeningen van het zenuwstelsel: beven, toevallen en in bepaalde gevallen coma. Dit is gebeurd bij mensen aan wie een te hoge dosering is gegeven, vooral wanneer deze mensen een nieraandoening hadden

• Neem onmiddellijk contact op met een arts of met verpleegkundige wanneer u één van bovenstaande symptomen krijgt.

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten:

• diarree
• zwelling en roodheid langs een ader
• rode toegenomen huiduitslag die jeukerig kan zijn
• pijn, een branderig gevoel, zwelling of ontsteking op de plaats van de injectie  Vertel het aan uw arts als u last heeft van één van deze bijwerkingen.

Vaak voorkomende bijwerkingen die bij bloedonderzoek aan het licht kunnen komen:

• een toename van een bepaald soort witte bloedcel (eosinofilie)
• een toename van het aantal cellen dat helpt bij de bloedstolling
• een toename van leverenzymen

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten:

• ontstekingen van de darm waardoor pijn veroorzaakt kan worden of diarree, waarin bloed kan zitten
• schimmelinfecties (candidiasis) in de mond of in de vagina
• hoofdpijn
• duizeligheid
• maagpijn
• zich ziek voelen of ziek zijn
• koorts en koude rillingen

• Vertel het aan uw arts als u last heeft van één van deze bijwerkingen.

Soms voorkomende bijwerkingen die bij bloedonderzoek aan het licht kunnen komen:

• een vermindering van het aantal witte bloedcellen
• een vermindering van het aantal bloedplaatjes (cellen die helpen bij de bloedstolling)
• een toename van het ureumpeil, de ureumstikstof of de serumcreatinine in het bloed

Andere bijwerkingen

Andere bijwerkingen zijn opgetreden bij een klein aantal mensen maar het is onbekend hoe vaak dit precies gebeurd is:

• ontsteking van de nieren of nierfalen
• het gevoel alsof u door naalden en spelden wordt geprikt
• onaangename smaak in de mond
• het geel worden van het wit in de ogen of van de huid

Andere bijwerkingen die bij bloedonderzoek aan het licht kunnen komen:

Referal v1.0

31

• rode bloedcellen die te snel afgebroken worden
• een toename van bepaalde soorten witte bloedcellen
• ernstige afname van het aantal witte bloedcellen

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Fortum 500 mg, 1000 mg en 2000 mg zijn 3 jaar houdbaar tot de op de verpakking vermelde datum.

Verdunde oplossingen:

Uit het oogpunt van chemische en fysische stabiliteit kunnen oplossingen van Fortum enige dagen worden bewaard. Echter, uit het oogpunt van microbiologische veiligheid dient het product direct te worden gebruikt. Als het niet direct wordt gebruikt, mag de oplossing niet langer worden bewaard dan 24 uur bij 2-8˚C, mits verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde, gevalideerde aseptische condities.

Fortum bevat circa 52 mg (2,3 mmol) natrium per gram ceftazidim.

Fortum bevat als hulpstof natriumcarbonaat (anhydraat, circa 118 mg per gram ceftazidim).

Fortum wordt geleverd als een wit tot lichtgeel poeder in hoeveelheden overeenkomend met 500 mg, 1.000 mg en 2.000 mg ceftazidim met natriumcarbonaat.

Verpakking met 5 stuks type I glazen injectieflacon met rubberen stop met 500, 1.000 of 2.000 mg poeder voor oplossing voor injectie, met respectievelijk een rode, groene of blauwe aluminium cap en een rode afsluitdop.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist

030 - 6938100 nlinfo@gsk.com

Fabrikant:

Glaxo Operations UK Ltd

(Trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Co. Durham

Referal v1.0

32

DL12 8DT, Verenigd Koninkrijk

Of:

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via Alessandro Fleming 2

37135 Verona, Italië

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

500 mg poeder voor oplossing voor injectie

Denemarken, Duitsland, Hongarije, Ierland, Litouwen, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slowaakse Republiek, Tsjechische Republiek, Zweden, Verenigd Koninkrijk – Fortum België, Finland, Italië, Luxemburg – Glazidim

Frankrijk – Fortum enfants et nourrisons Italië – Ceftim

Portugal – Cefortam

Spanje – Fortam IM/IV, Potendal

1.000 mg poeder voor oplossing voor injectie

Cyprus, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, IJsland, Letland, Litouwen, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slowaakse Republiek, Slovenië, Tsjechische Republiek, Zweden, Verenigd Koninkrijk – Fortum

België, Italië, Luxemburg – Glazidim Estland – Fortum IM/IV

Frankrijk – Fortumset

Griekenland – Solvetan

Italië – Panzid, Ceftim Portugal – Cefortam

Spanje – Fortam IV, Fortam Ig/IV, Fortam IM/IV, Potendal

2.000 mg poeder voor oplossing voor injectie

Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Hongarije, IJsland, Litouwen, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slowaakse Republiek, Tsjechische Republiek, Zweden, Verenigd Koninkrijk – Fortum

België, Italië, Luxemburg – Glazidim Finland – Glazidim

Frankrijk – Fortumset

Griekenland – Solvetan Portugal – Cefortam

Spanje – Fortam IV, Potendal

Deze bijsluiter is goedgekeurd in april 2013.

Referal v1.0

33