Ceftazidim Actavis 2000 mg, poeder voor oplossing voor injectie

is een antibioticum dat bij volwassenen en kinderen wordt gebruikt (ook bij pasgeborenen). Het doodt de bacteriën die infecties veroorzaken. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die cefalosporines worden genoemd.

Ceftazidim Actavis wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties van:

• de longen of borst
• de longen en luchtpijpvertakkingen bij patiënten met cystische fibrose
• de hersenen (meningitis)
• de oren
• de urinewegen
• de huid en weke delen
• de buik en de buikwand (peritonitis)
• de botten en gewrichten.

Ceftazidim Actavis kan ook worden gebruikt:

• ter voorkoming van infecties tijdens een prostaatoperatie bij mannen
• voor de behandeling van patiënten met een laag aantal witte bloedcellen (neutropenie) die koorts hebben als gevolg van een bacteriële infectie.

Wanner mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor ceftazidim of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten (zie rubriek 6).
• U heeft een ernstige allergische reactie gehad tegen andere antibiotica (penicillines, monobactams en carbapenems), waardoor u ook allergisch kunt zijn voor Ceftazidim Actavis.

• Voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken dient u uw arts in te lichten als u denkt dat dit op u van toepassing is. (Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?)(deze zin hoort hier niet, volgens mij)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Zolang u Ceftazidim Actavis gebruikt moet u letten op bepaalde symptomen zoals allergische reacties, zenuwstelselaandoeningen en maagdarmklachten zoals diarree. Hierdoor wordt de kans op mogelijke problemen verlaagd. Zie ('Aandoeningen waar u op moet letten') in rubriek 4. Als u een allergische reactie heeft gehad op andere antibiotica kunt u ook allergisch zijn voor Ceftazidim Actavis.

Als u een bloed- of urinetest moet ondergaan

Ceftazidim Actavis kan de uitkomsten beïnvloeden van een urinetest voor suiker en een bepaalde bloedtest (Coombs-test). Als u een test moet ondergaan:

• Vertel degene die de test afneemt dat u Ceftazidim Actavis gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ceftazidim Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Of bent u nieuwe geneesmiddelen gaan gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

U mag geen Ceftazidim Actavis gebruiken zonder met uw arts te praten als u ook de volgende middelen gebruikt:

• een antibioticum, chlooramfenicol genaamd
• bepaalde soorten antibiotica, nl. aminoglycosiden, bv. gentamicine, tobramycine
• plastabletten, nl. furosemide
• Vertel dit uw arts als dit op u van toepassing is.

Zwangerschap en borstvoeding

Voordat u Ceftazidim Actavis gaat gebruiken moet u uw arts inlichten:

• Als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
• Als u borstvoeding geeft.

Uw arts zal de voordelen van uw behandeling met Ceftazidim Actavis afwegen tegen het risico voor uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ceftazidim Actavis kan bijwerkingen veroorzaken die de rijvaardigheid kunnen beïnvloeden, zoals duizeligheid.

U mag niet rijden of machines gebruiken, tenzij u zeker weet dat u hier geen last van heeft.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Ceftazidim Actavis Ceftazidim Actavis bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat natrium. Ceftazidim Actavis 2 g bevat 4,39 mmol (101 mg) natrium per infusieflacon. Wees voorzichtig als u een zoutarm dieet volgt.

Ceftazidim Actavis wordt gewoonlijk door een arts of verpleegkundige toegediend. Het middel kan worden toegediend als druppelinfuus (intraveneuze infusie) .

Ceftazidim Actavis wordt bereid door de arts, apotheker of verpleegkundige, met gebruik van water voor injectie of een geschikte infusievloeistof.

De gebruikelijke dosering is

Uw arts bepaalt welke dosis van Ceftazidim Actavis geschikt voor u is, en dit hangt af van: de ernst en het type infectie; of u nog andere antibiotica gebruikt; uw lichaamsgewicht en leeftijd; hoe goed uw nieren werken.

Volwassenen en jongeren die 40 kg of meer wegen

1 tot 2 g Ceftazidim Actavis driemaal per dag. Maximaal 9 g per dag.

Patiënten ouder dan 65 jaar

De dagelijkse dosis mag gewoonlijk niet hoger zijn dan 3 g per dag, vooral als u ouder bent dan 80 jaar.

Patiënten met nierproblemen

Mogelijk krijgt u een andere dosis dan de gebruikelijke. De arts of verpleegkundige bepaalt hoeveel Ceftazidim Actavis u nodig heeft, afhankelijk van de ernst van de nieraandoening. Uw arts zal u zorgvuldig controleren, en mogelijk moet u vaker een nierfunctietest ondergaan.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u per ongeluk meer heeft gebruikt dan de voorgeschreven dosering, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de eerste-hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een injectie gemist heeft moet u deze zo snel mogelijk alsnog krijgen. Als het echter bijna tijd is voor de volgende injectie, sla dan de gemiste injectie over. Neem geen dubbele dosis (twee injecties tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het innemen van Ceftazidim Actavis tenzij uw arts zegt dat u moet stoppen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan Ceftazidim Actavis bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Aandoeningen waar u op moet letten

De volgende ernstige bijwerkingen zijn opgetreden bij een klein aantal mensen, maar de precieze frequentie is niet bekend:

• Ernstige allergische reactie. Symptomen hiervan zijn o.a. jeukende huiduitslag met bultjes, zwellingen, soms in het gezicht of de mond, die ademhalingsproblemen veroorzaken.
• Huiduitslag, mogelijk met blaren, die eruitziet als kleine schijfjes (een donkere vlek in het midden met een lichter gebied eromheen, en een donkere rand aan de buitenkant).
  • Huiduitslag op een groot gedeelte van uw lichaam, met blaren en schilferende huid. (Dit kunnen symptomen zijn van het Stevens-Johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse).
• Zenuwstelselaandoeningen: trillen, toevallen en, in sommige gevallen, coma. Deze symptomen zijn opgetreden bij mensen die een te hoge dosis kregen, vooral bij mensen met een nieraandoening.

• Neem onmiddellijk contact op met een arts of verpleegkundige als u een van deze symptomen krijgt.

Vaak voorkomende bijwerkingen

Bij 1 op de 10 mensen:

• diarree
• zwelling en roodheid langs een ader
• huiduitslag met bultjes die kan jeuken
• pijn, brandend gevoel, zwelling of ontsteking op de plaats van injectie.
• Vertel het uw arts als u hier last van heeft.

Veel voorkomende bijwerkingen die in een bloedtest aangetoond kunnen worden:

• een verhoogd aantal bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie)
• een verhoogd aantal cellen die helpen bij de bloedstolling
• een verhoogde hoeveelheid leverenzymen.

Soms voorkomende bijwerkingen

Bij 1 op de 100 mensen:

• darmontsteking, die pijn of bloederige diarree kan veroorzaken
• spruw – een schimmelinfectie in de mond of vagina
• hoofdpijn
• duizeligheid
• maagpijn
• misselijkheid of braken
• koorts en rillingen.
• Vertel het uw arts als u hier last van krijgt.

Soms voorkomende bijwerkingen die in een bloedtest aangetoond kunnen worden:

• een verlaagd aantal witte bloedcellen
• een verlaagd aantal bloedplaatjes (die helpen bij de bloedstolling)
• een verhoogde hoeveelheid ureum, ureumstikstof of serumcreatinine in het bloed.

Overige bijwerkingen

Bij een klein aantal mensen zijn andere bijwerkingen opgetreden, maar de precieze frequentie is niet bekend:

• nierontsteking of nierfalen
• tintelingen
• onaangename smaak in de mond
• geel worden van het oogwit of de huid

Andere bijwerkingen die in een bloedtest aangetoond kunnen worden:

• rode bloedcellen die te snel worden afgebroken
• een verhoogd aantal bepaalde witte bloedcellen
• een ernstig verlaagd aantal witte bloedcellen.

Als u bijwerkingen krijgt

- Licht uw arts of apotheker in als een van de volgende bijwerkingen ernstig of hinderlijk wordt, of als u bijwerkingen krijgt die niet in deze bijsluiter staan.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Ceftazidim Actavis niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos.

Bewaren onder 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

De gereconstitueerde/verdunde oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt. Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.

Indien niet onmiddellijk gebruikt vallen de bewaartijden van de aangebroken verpakking en de bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze mogen normaal gesproken niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij de reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde condities.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Vernietig al het ongebruikt opgelost geneesmiddel.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Wat bevat Ceftazidim Actavis injectie of infusie

• De werkzame stof is ceftazidimpentahydraat 2,328 g, overeenkomend met 2 g ceftazidim.
• Het andere bestanddeel is watervrij natriumcarbonaat.

Hoe ziet de Ceftazidim Actavis infusie er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ceftazidim Actavis 2 g poeder voor oplossing voor infusie

100 ml doorzichtige glazen infusieflacons, met grijze rubber stop en gekleurde flip-offdichting.

Het poeder is wit tot crèmekleurig. Na bereiding moet de oplossing helder en lichtgeel tot oranjebruin zijn.

Verpakkingsgrootten:

Ceftazidim Actavis 2 g poeder voor oplossing voor infusie> 1 x 2 g infusieflacon

5 x 2 g infusieflacon

10 x 2 g infusieflacon

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, IJsland

Fabrikant

Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte, Denemarken

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður, IJsland

Voor inlichtingen en correspondentie:

Actavis B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn

Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen

Ceftazidim Actavis 2000 mg, poeder voor oplossing voor infusie is ingeschreven onder RVG 101835

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken	Ceftazidim-Actavis
Duitsland	Ceftazidim-Actavis 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Estland, Letland	Ceftazidime Actavis
Finland	Ceftazidim Actavis	2 g injektio/infuusiokuivaaine liuosta varten
Italië	Ceftazidima Actavis Italy 2 g polvere per soluzione iniettabile
Litouwen	Ceftazidime Actavis	2 g powder for solution for injection
Noorwegen, Zweden	Ceftazidim Actavis
Polen	ZEFADYM
Portugal	Ceftazidima Actavis
Zweden	Ceftazidim Actavis
Slowakije	Ceftazidim Actavis	2 g

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in mei 2013

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor de constitutie van de oplossingen voor injectie en infusie:

Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Vernietig al het ongebruikt opgelost geneesmiddel. Reconstitueren vlak voor gebruik.

De verdunning moet onder aseptische condities worden bereid. Voorafgaand aan de toediening moet de oplossing visueel worden geïnspecteerd op de aanwezigheid van deeltjes en op verkleuring. De oplossing mag alleen worden gebruikt als deze helder en vrij van deeltjes is.

Instructies voor de bereiding van de oplossing voor infusie

Onderstaande tabel toont de hoeveelheid oplosmiddel die moet worden toegevoegd bij de bereiding van een oplossing voor injectie/infusie en een benadering van de concentraties van de oplossingen:

Ceftazidim	Oplosmiddel voor intraveneuze
	infusie
	Hoeveelheid toe te	Geschatte
	voegen	concentratie
	verdunningsmiddel	(mg/ml)
2 g	50 ml*	40

*Opmerking: Het toevoegen dient in twee stadia te gebeuren (zie “Instructies voor het reconstitueren” hieronder).

Voor Ceftazidim Actavis poeder voor oplossing voor infusie 40 mg/ml is compatibiliteit aangetoond met de volgende verdunningsmiddelen:

Glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie Glucose 100 mg/ml (10%) oplossing voor injectie Ringer-lactaat injectie BP (Hartmann-oplossing) Dextran 70 injectie BP 6% in 5% dextrose.

0,9% natriumchlorideoplossing

De gereconstitueerde oplossing moet helder en lichtgeel tot oranjebruin zijn.

In alle maten van de verkrijgbare injectieflacons is de druk verlaagd. Terwijl het product oplost komt er kooldioxide vrij en ontwikkelt zich een positieve druk. Voor het gebruiksgemak worden de volgende reconstitutietechnieken aanbevolen.

Instructies voor reconstitutie

Voor 2 g infusieflacons

1. Injecteer 10 ml van het verdunningsmiddel, en schud om op te lossen.
2. Als het antibioticum oplost komt er kooldioxide vrij, waardoor druk ontstaat in de flacon. De oplossing wordt binnen 1 tot 2 minuten helder.
3. Breng een ontluchtingsnaald in om druk te verlagen voordat extra verdunningsmiddel aan de flacon wordt toegevoegd. Voeg het verdunningsmiddel toe en verwijder daarna de ontluchtingsnaald.
4. De extra druk die in de flacon kan ontstaan, vooral na bewaren, moet worden verwijderd voordat het geneesmiddel aan de patiënt wordt toegediend.

NB: Voor het handhaven van de steriliteit is het belangrijk dat de ontluchtingsnaald niet via de sluiting in de flacon wordt gebracht voordat het product is opgelost.