Desmopressine-acetaat 0,1 PCH, tabletten 0,1 mg

Geneesmiddelengroep

Desmopressine-acetaat PCH behoort tot de groep van hormonale geneesmiddelen die de drang tot urineren verminderen. Desmopressine werkt op het niveau van de nieren. De nieren zorgen voor de vloeistofbalans in het lichaam. Desmopressine lijkt op een van nature aanwezig hormoon, vasopressine genaamd. Vasopressine wordt gemaakt door de hypofyse (een orgaantje bij de hersenen) en regelt de hoeveelheid urine die door de nieren gemaakt wordt.

Gebruiken

• bij onvoldoende vasopressine-productie als gevolg van een aangeboren of verworven hypofyseafwijking (centrale diabetes insipidus)
• bij vermeerderde urinelozing of verhoogd gevoel van dorst tengevolge van een operatieve verwijdering van de hypofyse
• bij behandeling van nachtelijk bedplassen nadat lichamelijke oorzaken zijn uitgesloten.

DESMOPRESSINE-ACETAAT 0,1 - 0,2 PCH tabletten

Behandelingen zonder geneesmiddelen hebben de voorkeur.

Gebruik Desmopressine-acetaat PCH niet

• wanneer u overgevoelig bent voor desmopressine-acetaat of voor één van de andere bestanddelen van de tabletten
• wanneer u veel drinkt uit gewoonte of om psychische redenen
• wanneer u lijdt of heeft geleden aan ernstig hartfalen (cardiale insufficiëntie) of wanneer u plasmiddelen (diuretica) gebruikt
• wanneer uw zoutgehalte (natrium) in uw bloed te laag is, of als u neiging daartoe heeft
• wanneer u lijdt aan het syndroom van onvoldoende ADH productie (SIADH).

Wees extra voorzichtig met Desmopressine-acetaat PCH

• wanneer tijdens de behandeling met Desmopressine-acetaat PCH veel gedronken wordt; patiënten, en met name oudere patiënten en ouders van jonge kinderen, dienen erop te letten dat tijdens de behandeling niet te veel wordt gedronken. Dit kan namelijk leiden tot een zogenaamde watervergiftiging (zie ook rubriek “Overdosering”)
• wanneer u lijdt aan een aandoening welke een verstoorde water- of zoutbalans veroorzaakt (zoals infecties, koorts, of andere aandoeningen, welke een verstoorde vrijgifte van antidiuretisch hormoon, ADH, veroorzaken); de vochtinname moet in deze gevallen beperkt blijven. Dit geldt ook als u een risico heeft op een verhoogde schedeldruk
• wanneer u last heeft van een chronische nierziekte; het effect van Desmopressine-acetaat PCH is dan minder dan gewoonlijk
• wanneer u lijdt aan taaislijmsziekte (cystische fibrose); u dient Desmopressine-acetaat PCH met voorzichtigheid te gebruiken. Uw arts zal het zoutgehalte van uw bloed controleren
• wanneer u ook andere geneesmiddelen gebruikt; er bestaat een risico op verstoring van de vochtbalans in uw lichaam, zie rubriek “Gebruik van Desmopressine-acetaat PCH in combinatie met andere geneesmiddelen”
• wanneer u last heeft van bedplassen; u dient ’s avonds, vanaf één uur vóór tot de volgende ochtend (tenminste acht uur) ná toediening van Desmopressine-acetaat PCH, het drinken te beperken. Het beste is om alleen te drinken wanneer dorst optreedt. Bij de behandeling van bedplassen mag Desmopressine-acetaat PCH niet langer dan drie aangesloten maanden gebruikt worden. Daarna wordt de behandeling tenminste één week onderbroken om te controleren of de verschijnselen terugkomen. Na deze week kan, indien nodig, de behandeling weer voortgezet worden.
• wanneer Desmopressine-acetaat PCH wordt toegediend aan kinderen in geval van bedplassen; Desmopressine-acetaat PCH mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 6 jaar. Therapieën waarbij geen geneesmiddelen worden gebruikt (zoals blaastraining, wekkermethode) hebben de voorkeur.

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

DESMOPRESSINE-ACETAAT 0,1 - 0,2 PCH tabletten

Gebruik van Desmopressine-acetaat PCH in combinatie met voedsel en drank

Neem Desmopressine-acetaat PCH tabletten niet in tijdens de maaltijd.

Zwangerschap

Over het gebruik van desmopressine-acetaat tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven. Tijdens de zwangerschap uitsluitend gebruiken na overleg met uw arts, waarbij de voor- en nadelen van het gebruik zorgvuldig worden afgewogen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Er zijn geen ongewenste effecten gezien bij zuigelingen. Tijdens de periode van borstvoeding uitsluitend gebruiken na overleg met uw arts, waarbij de voor- en nadelen van het gebruik zorgvuldig worden afgewogen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dit geneesmiddel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Een effect is echter niet waarschijnlijk.

Gebruik van Desmopressine-acetaat PCH in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met:

• indometacine (middel tegen ontstekingen); de werking van Desmopressine-acetaat PCH kan versterkt worden, maar de werkingsduur verandert niet. Dit geldt waarschijnlijk ook voor gelijktijdig gebruik met andere ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID’s); de dosis Desmopressine- acetaat PCH dient mogelijk aangepast te worden omdat gelijktijdig gebruik het vasthouden van water of een tekort aan natrium kan veroorzaken
• bepaalde middelen die de vrijgifte van antidiuretisch hormoon, ADH, bevorderen, zoals tricyclische antidepressiva en selectieve serotonine heropname remmers (middelen tegen neerslachtigheid), chloorpromazine (een middel tegen psychose, ernstige geestesziekte) en carbamazepine (een middel tegen epilepsie, vallende ziekte); deze middelen kunnen het effect van Desmopressine- acetaat PCH versterken. Indien u deze middelen gebruikt, moet u uw vochtinname beperkt houden
• loperamide (middel tegen diarree); u heeft een verhoogd risico op het vasthouden van teveel vocht.

DESMOPRESSINE-ACETAAT 0,1 - 0,2 PCH tabletten

Informeer uw arts of apotheker wanneer u deze of andere (genees)middelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Desmopressine-acetaat PCH

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dosering

Bij een onvoldoende vasopressine-productie (centrale diabetes insipidus)

Uw arts stelt de meeste geschikte dosering individueel vast. Een geschikte aanvangsdosering voor zowel kinderen als volwassenen is driemaal daags één tablet van 0,1 mg. In de praktijk worden doses van 0,2 tot 1,2 mg per dag gebruikt. Meestal is echter een behandelingsschema van driemaal daags één tablet van 0,1 mg tot driemaal daags één tablet van 0,2 mg voldoende.

Afhankelijk van het resultaat kan uw arts het behandelingsschema aanpassen.

Bij bedplassen

Uw arts stelt de dosis individueel vast. De dosis kan variëren tussen 0,2 en 0,4 mg. De begindosering voor kinderen vanaf 6 jaar en volwassenen is 0,2 mg vóór het slapen. Uw arts kan de dosis bij onvoldoende resultaat verhogen tot 0,4 mg.

Als u merkt dat Desmopressine-acetaat PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wijze van gebruik

Om het slikken te vergemakkelijken, kunt u de tabletten Desmopressine-acetaat PCH breken voor het innemen. Neem beide delen na het breken in.

Indien u Desmopressine-acetaat PCH gebruikt voor de behandeling van bedplassen, dient u de volledige dosis vóór het slapen toe te dienen.

Neem de tabletten niet tegelijk met een maaltijd in.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Desmopressine-acetaat PCH heeft ingenomen

Wanneer u teveel van Desmopressine-acetaat PCH heeft ingenomen of wanneer u teveel drinkt tijdens de behandeling, kan een zogenaamde watervergiftiging ontstaan. Maag-darmkrampen, verwardheid of sufheid zijn hiervan symptomen. Wanneer dit optreedt dient u een arts te waarschuwen. U mag dan niet meer drinken of vloeibaar voedsel gebruiken.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Desmopressine-acetaat PCH in te nemen

Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale

DESMOPRESSINE-ACETAAT 0,1 - 0,2 PCH tabletten

doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van Desmopressine-acetaat PCH om zo de vergeten dosis in te halen.

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Desmopressine-acetaat PCH wordt gestopt

Wanneer u zonder advies van uw arts plotseling stopt met het gebruik van Desmopressine-acetaat PCH kunnen de verschijnselen van de aandoening weer terugkeren.

Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts.

Zoals alle geneesmiddelen kan Desmopressine-acetaat PCH bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden.

De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten) Soms (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten) Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten), inclusief incidentele meldingen

Afweersysteem

Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen

Overgevoeligheidsreacties (zowel op de huid als ernstigere algemene reacties).

Zenuwstelsel

Vaak

Hoofdpijn.

Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen

Emotionele stoornissen bij kinderen.

Maag- en darmstelsel

Vaak

Maagpijn, misselijkheid.

Overig

Als u tijdens de behandeling uw vochtinname niet beperkt, kan dit leiden tot een zogenaamde watervergiftiging met de volgende symptomen: hoofdpijn, misselijkheid/braken, gewichtstoename, verlaagde zoutconcentraties in het bloed en in ernstige situaties toevallen.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

DESMOPRESSINE-ACETAAT 0,1 - 0,2 PCH tabletten

Blisterverpakking: niet bewaren boven 30°C, in de originele verpakking.

Tablettencontainer: niet bewaren boven 30°C, de tablettencontainer zorgvuldig gesloten houden, ter bescherming tegen vocht.

Desmopressine-acetaat PCH buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of "exp.". De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.

• Het werkzame bestanddeel is desmopressine-acetaat, respectievelijk 0,1 en 0,2 per tablet, overeenkomend met respectievelijk 0,089 en 0,178 mg desmopressine.
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon (E1201), voorverstijfseld zetmeel, watervrij colloïdaal silica (E551), magnesiumstearaat (E470b).

Farmaceutische vorm en inhoud

Desmopressine 0,1 PCH tabletten zijn witte, biconvexe, ovale tabletten met de inscriptie “D”, breukstreep en “0,1” aan de ene kant en vlak aan de andere kant.

Desmopressine 0,2 PCH tabletten zijn witte, biconvexe, ronde tabletten met de inscriptie “D”, breukstreep en “0,2” aan de ene kant en vlak aan de andere kant.

De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen à 7, 15, 30, 60, 90, 100 en 200 (alleen 0,2 mg) stuks, in eenheidsafleververpakking à 50 stuks en in tablettencontainers (met daarin een droogmiddel) à 15, 30, 60 en 90 stuks.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 Postbus 552

2003 RN Haarlem

Fabrikant

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

DESMOPRESSINE-ACETAAT 0,1 - 0,2 PCH tabletten

2031 GA Haarlem

Teva Pharmaceutical Works Ltd.

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Hongarije

In het register ingeschreven onder

RVG 32000, tabletten 0,1 mg.

RVG 32001, tabletten 0,2 mg.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2012.

1211.3v.TV