Octostim neusspray 1,5 mg/ml

Octostim neusspray 1,5 mg/ml is verkrijgbaar als neusspray in een flacon met 2,5 ml vloeistof voor 25 doses.

Octostim lijkt op een van nature aanwezig hormoon, vasopressine genaamd. Vasopressine wordt gemaakt door de hypofyse (een orgaantje bij de hersenen)..In hoge doses verhoogt het de hoeveelheid van een bepaald eiwit in het bloed dat mede verantwoordelijk is voor de bloedstolling.

Octostim neusspray 1,5 mg/ml kan gebruikt worden bij:

• bloeddonoren om de hoeveelheid stollingsfactor VIII in het bloed te verhogen. Bloedbanken kunnen op deze wijze de factor VIII-opbrengst per bloeddonatie tot het 3-voudige verhogen.
• de behandeling en het voorkómen van bloedingen bij patiënten met bepaalde stollingsstoornissen.

Gebruik Octostim niet:

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor desmopressine of voor één van de andere bestanddelen van Octostim.
• als u lijdt of heeft geleden aan ernstig hartfalen (gedecompenseerde cardiale insufficiëntie).
• als u plasmiddelen (diuretica) gebruikt
• als u gewoonlijk of om psychische redenen veel drinkt
• als het zoutgehalte in uw bloed te laag is, of als u neigingen daartoe heeft
• als u lijdt aan een bepaalde bloedstollingsziekte (ziekte van Von Willebrand type IIb)

10164 Octostim neusspray 1,5 mg/ml l PIL

Blz. 2 van 5

Wees extra voorzichtig met Octostim:

• en vochtinname. Vooral als u een oudere of jonge patiënt bent moet u er op letten dat u tijdens de behandeling niet te veel drinkt. Het beste is om alleen te drinken wanneer dorst optreedt. Uw arts kan nagaan of eventueel te veel vocht wordt vastgehouden door regelmatig uw gewicht te (laten) controleren.
• als u ouder bent of aan hart-en vaataandoeningen lijdt zoals angina pectoris of een hartaanval. Octostim kan namelijk de bloedvaten verwijden.
• als u lijdt aan een aandoening welke een verstoorde water- of zoutbalans veroorzaakt. De vochtinname moet beperkt blijven. Dit geldt ook als u een risico heeft op een verhoogde schedeldruk.
• als u lijdt aan taaislijmziekte (cystische fibrose). Het zoutgehalte van uw bloed zal gecontroleerd worden.
• als u binnen enige dagen meerdere malen Octostim toegediend krijgt. Het effect kan afnemen.

Omdat de werking van Octostim per patiënt kan verschillen, kan uw arts besluiten eerst een proefdosis toe te dienen.

Als bloeddonor moet u toestemming geven voor het gebruik, nadat u geïnformeerd bent over de werking en bijwerkingen van Octostim.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik met andere geneesmiddelen:

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Geneesmiddelen die de ontstekingsremmer "indometacine" bevatten versterken de werking van Octostim, maar de werkingsduur wordt niet veranderd. Dit geldt waarschijnlijk ook voor gelijktijdig gebruik met andere ontstekingsremmende geneesmiddelen.

Geneesmiddelen die de vrijgifte van antidiuretisch hormoon, ADH, bevorderen, kunnen het effect van Octostim versterken. Voorbeelden hiervan zijn tricyclische antidepressiva en selectieve serotonine heropname remmers (middelen tegen neerslachtigheid), chloorpromazine (een middel tegen psychose, ernstige geestesziekte) en carbamazepine (een middel tegen epilepsie, vallende ziekte). Indien u deze middelen gebruikt, moet u uw vochtinname beperkt houden.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Tijdens de zwangerschap en borstvoeding moet Octostim met voorzichtigheid worden toegepast.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines:

Het is niet bekend of Octostim de rijvaardigheid beïnvloedt. Een effect wordt niet verwacht.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Octostim neusspray 1,5 mg/ml

Octostim neusspray 1,5 mg/ml bevat als conserveermiddel benzalkoniumchloride. Deze stof kan een irriterend gevoel in de neus geven.

Dosering en wijze van gebruik

Bloeddonoren: één uur voor de bloedafname in elk neusgat één pufje à 150 microgram.

10164 Octostim neusspray 1,5 mg/ml l PIL

Blz. 3 van 5

Behandeling van bloedingen: in elk neusgat één pufje à 150 microgram.

Behandeling ter voorkóming van bloedingen (b.v. voorafgaand aan een chirurgische ingreep): een half uur voorafgaand aan de ingreep wordt in elk neusgat één pufje à 150 microgram toegediend.

Vóór gebruik dient de gebruiksaanwijzing nauwkeurig te worden bestudeerd. Een verkeerde wijze van toediening kan leiden tot een onvoldoende werking.

Gebruiksinstructies

Dit geneesmiddel is effectief wanneer het door het neusslijmvlies wordt opgenomen in het lichaam. Het is daarom belangrijk dat de vloeistof in de neus blijft en niet wordt doorgeslikt.

De sprayflacon bevat voldoende vloeistof voor 25 doses van 150 microgram per pufje.

1. Verwijder het beschermdopje.
2. Om een zo nauwkeurig mogelijke dosering te krijgen, dient het flesje zodanig gehouden te worden zodat het uiteinde van het slangetje naar beneden wijst (zie figuur).

1. Vóórdat de flacon de eerste keer gebruikt wordt dient het pompje vier keer (of totdat een gelijkmatige nevel wordt verkregen) te worden ingedrukt.
2. Eenmaal op deze wijze voorbereid, zal elk volgend pufje precies 150 microgram van het werkzame

bestanddeel bevatten.

Om 150 microgram (= één pufje) toe te dienen, wordt het neusstukje in een neusgat geplaatst en wordt het pompje 1 keer ingedrukt. In het geval dat 2 of meer pufjes zijn voorgeschreven wordt afwisselend in het linker en het rechter neusgat verstoven.

N.B. De vloeistof niet "opsnuiven"!

5. Na gebruik wordt het beschermdopje weer op het neusstukje geplaatst.

Indien de sprayflacon gedurende een periode van 7 dagen niet gebruikt is, dient deze vóór gebruik weer voorbereid te worden door een aantal keren te sprayen totdat een gelijkmatig nevel wordt verkregen.

Duur van de behandeling

De toediening van de voorgeschreven dosis kan eventueel 1-2 keer worden herhaald met een tussenpoos van telkens 12 tot 24 uur. Bij vaker toedienen neemt het effect op de stolling af.

10164 Octostim neusspray 1,5 mg/ml l PIL

Blz. 4 van 5

Wat u moet doen als u meer van Octostim heeft gebruikt dan u zou mogen

Wanneer u zéér hoge doses heeft gebruikt (zoals bij de behandeling van bloedingen), kunnen de volgende (voorbijgaande) verschijnselen optreden: blozen, hoofdpijn en duizeligheid.

In geval van overdosering, of wanneer u te veel drinkt tijdens de behandeling, kan een zogenaamde watervergiftiging ontstaan. Maag-darm krampen, verwardheid of sufheid zijn hiervan symptomen. Wanneer dit optreedt dient u een arts te waarschuwen. U mag dan niet meer drinken of vloeibaar voedsel gebruiken.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Octostim te gebruiken

Hierbij kunnen de symptomen van de aandoening weer terugkeren. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Octostim

Overleg altijd eerst met uw arts voordat u stopt met het gebruik van Octostim. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Octostim bijwerkingen veroorzaken.

Vaak (bij 1 op de 10 tot 1 op de 100 patiёnten) komt voor hoofdpijn, maagpijn, misselijkheid, lage bloeddruk met versnelde hartslag, blozen, verstopte neus of neusbloedingen.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiёnten) komen overgevoeligheidsreacties voor (zowel op de huid als ernstigere algemene reacties) en te laag zoutgehalte van het bloed (hyponatriëmie).

Als u tijdens de behandeling uw vochtinname niet beperkt, kan dit leiden tot een zogenaamde watervergiftiging met de volgende symptomen: hoofdpijn, misselijkheid/braken, gewichtstoename, verlaagde zoutconcentraties in het bloed en in ernstige situaties toevallen.

Zie verder sectie 2 “Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Octostim”.

Als u tijdens de behandeling uw vochtinname niet beperkt, kan dit leiden tot een zogenaamde watervergiftiging met de volgende symptomen: hoofdpijn, misselijkheid/braken, gewichtstoename, verlaagde zoutconcentraties in het bloed en in ernstige situaties toevallen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25 °C. Niet in de vriezer bewaren. Beschermen tegen licht.

Gebruik Octostim neusspray 1,5 mg/ml niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket achter “niet te gebruiken na”.

10164 Octostim neusspray 1,5 mg/ml l PIL

Blz. 5 van 5

Wat bevat Octostim neusspray 1,5 mg/ml

Het werkzaam bestanddeel is desmopressine acetaat.

• De andere bestanddelen zijn: natriumchloride, citroenzuur, dinatriumfosfaat, benzalkoniumchloride en gezuiverd water.

Hoe ziet Octostim neusspray 1,5 mg/ml er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Octostim neusspray 1,5 mg/ml is verkrijgbaar als neusspray in een verpakking met 1 glazen flacon gevuld met 2,5 ml sprayvloeistof wat overeenkomt met 25 doses van 150 microgram.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning:

Ferring BV, Hoofddorp, Nederland

Fabrikant

Ferring GmbH, Kiel, Duitsland

Deze bijsluiter is goedgekeurd in december 2010

10164 Octostim neusspray 1,5 mg/ml l PIL