Desmopressine-acetaat Mylan 0,1 mg, tabletten

1.3.1 PIL-NL – October 2011

1

Desmopressine-acetaat Mylan 0,1 mg/0,2 mg, tabletten

Module 1.3.1

Desmopressine-acetaat Mylan is uitsluitend bestemd voor oraal gebruik.

Desmopressine-acetaat Mylan is verkrijgbaar als tabletten in plastic tablettencontainers die elk 30 of 90 tabletten bevatten.

De tabletten zijn rond, wit en voorzien van een breukgleuf en opdruk “0.1” (Desmopressine- acetaat Mylan 0,1 mg, tabletten) of “0.2” (Desmopressine-acetaat Mylan 0,2 mg, tabletten). Desmopressine-acetaat Mylan is een geneesmiddel dat werkt op het niveau van de nieren. De nieren zorgen voor de vloeistofbalans in het lichaam. Desmopressine-acetaat Mylan lijkt op een van nature aanwezig hormoon, vasopressine genaamd. Vasopressine wordt gemaakt door de hypofyse (een orgaantje bij de hersenen) en regelt de hoeveelheid urine welke door de nieren gemaakt wordt.

Desmopressine-acetaat Mylan kan gebruikt worden bij:

• onvoldoende vasopressine-productie als gevolg van een aangeboren of verworven hypofyse afwijking (deze aandoening heet centrale diabetes insipidus) of tengevolge van een operatieve verwijdering van de hypofyse;
• behandeling van bedwateren (enuresis nocturna) nadat lichamelijke oorzaken zijn uitgesloten. Behandelingen zonder geneesmiddelen hebben de voorkeur.

Neem Desmopressine-acetaat Mylan niet in:

• als u overgevoelig (allergisch) bent voor desmopressine of voor één van de andere bestanddelen van Desmopressine-acetaat Mylan;
• als u lijdt of heeft geleden aan ernstig hartfalen (cardiale insufficiëntie);
• als u plasmiddelen (diuretica) gebruikt;
• als u veel drinkt uit gewoonte of om psychische redenen;
• als uw zoutgehalte (natrium) in uw bloed te laag is, of als u neigingen daartoe heeft;
• als u lijdt aan het syndroom van inadequate ADH productie (SIADH).

Pas goed op met Desmopressine-acetaat Mylan:

Patiënten, en met name oudere patiënten en ouders van jonge kinderen, dienen er op te letten dat tijdens de behandeling niet te veel wordt gedronken. Bedwaterpatiënten dienen’s avonds, vanaf één uur vóór tot de volgende ochtend (tenminste acht uur) ná toediening van Desmopressine- acetaat Mylan, het drinken te beperken. Het beste is om alleen te drinken wanneer dorst optreedt. Uw arts kan nagaan of eventueel te veel vocht wordt vastgehouden door regelmatig uw gewicht te (laten) controleren.

Indien u ouder bent dient u extra voorzichtig te zijn met Desmopressine-acetaat Mylan.

Bij de behandeling van bedwateren mag u Desmopressine-acetaat Mylan niet aan kinderen jonger dan 6 jaar geven. Andere therapieën waarbij geen geneesmiddelen worden gebruikt (zoals blaastraining, wekkermethode) hebben de voorkeur.

Bij patiënten met chronische nierziekten is het effect van Desmopressine-acetaat Mylan gewoonlijk minder.

1.3.1 PIL-NL – October 2011

2

Desmopressine-acetaat Mylan 0,1 mg/0,2 mg, tabletten

Module 1.3.1

Indien u lijdt aan een aandoening welke een verstoorde water-of zoutbalans veroorzaakt (zoals infecties, koorts, of andere aandoeningen, welke een verstoorde vrijgifte van antidiuretisch hormoon, ADH, veroorzaken) moet de vochtinname beperkt blijven. Dit geldt ook als u een risico heeft op een verhoogde schedeldruk.

Indien u lijdt aan taaislijmziekte (cystische fibrose) mag Desmopressine-acetaat Mylan met voorzichtigheid gebruiken. Uw arts zal het zoutgehalte van uw bloed controleren.

Indien uw arts u meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Inname van Desmopressine-acetaat Mylan met voedsel en drank

Neem Desmopressine-acetaat Mylan tabletten niet in tijdens de maaltijd.

Zwangerschap

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Tijdens de zwangerschap moet Desmopressine-acetaat Mylan met voorzichtigheid worden toegepast.

Borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Tijdens de borstvoeding moet Desmopressine-acetaat Mylan met voorzichtigheid worden toegepast.

Rijvaardigheid en bediening van machines:

Het is niet bekend of Desmopressine-acetaat Mylan de rijvaardigheid beïnvloedt. Een effect wordt niet verwacht.

Inname van Desmopressine-acetaat Mylan samen met andere geneesmiddelen:

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Geneesmiddelen die de ontstekingsremmer “indometacine” bevatten versterken de werking van Desmopressine-acetaat Mylan, maar de werkingsduur wordt niet veranderd. Dit geldt waarschijnlijk ook voor gelijktijdig gebruik met andere ontstekingsremmende geneesmiddelen.

Geneesmiddelen die de vrijgifte van antidiuretisch hormoon, ADH, bevorderen, kunnen het effect van Desmopressine-acetaat Mylan versterken. Voorbeelden hiervan zijn tricyclische antidepressiva en selectieve serotonine heropname remmers (middelen tegen neerslachtigheid), chloorpromazine (een middel tegen psychose, ernstige geestesziekte) en carbamazepine (een middel tegen epilepsie, vallende ziekte). Indien u deze middelen gebruikt, moet u uw vochtinname beperkt houden.

Als u gelijktijdig loperamide (een middel tegen diarree) gebruikt, heeft u een verhoogd risico op het vasthouden van teveel vocht.

1.3.1 PIL-NL – October 2011

3

Desmopressine-acetaat Mylan 0,1 mg/0,2 mg, tabletten

Module 1.3.1

Om het slikken te vergemakkelijken, kunt u Desmopressine-acetaat Mylan tabletten breken voor het innemen. Na het breken moeten beide delen direct na elkaar ingenomen worden.

Dosering bij behandeling van patiënten met een onvoldoende vasopressine-productie (centrale diabetes insipidus):

Uw arts stelt de meest geschikte dosering individueel vast. In de praktijk worden doses van 200 microgram tot 1,2 mg per dag gebruikt. Meestal is echter een behandelingsschema van driemaal daags één tablet Desmopressine-acetaat Mylan 0,1 mg tot driemaal daags één tablet Desmopressine-acetaat Mylan 0,2 mg voldoende.

Afhankelijk van het resultaat kan uw arts het behandelingsschema aanpassen.

Bijeen juiste dosisinstelling zal bij u, met een onvoldoende vasopressine-productie, de per dag geproduceerde hoeveelheid urine weer normaliseren tot ongeveer 1,5 liter/dag. Overleg met uw arts als het gewenste effect niet of onvoldoende optreedt om dosering aan te passen.

Dosering bij behandeling van bedwateren:

Indien u Desmopressine-acetaat Mylan gebruikt voor de behandeling van bedwateren, dient u de volledige dosis vóór het slapen toe te dienen.

Uw arts stelt de dosis individueel vast. De dosis kan variëren tussen 200 en 400 microgram. De begindosering voor kinderen vanaf 6 jaar en volwassenen is 200 microgram vóór het slapen. Uw arts kan de dosis bij onvoldoende resultaat verhogen tot 400 microgram.

Wanneer u Desmopressine-acetaat Mylan gebruikt voor de behandeling van bedwateren, zal dit resulteren in verdwijnen of verlichting van de symptomen. Bij onvoldoende resultaat dient u contact op te nemen met uw arts.

Duur van de behandeling

Bij de behandeling van aandoeningen met een onvoldoende vasopressine-productie duurt de behandeling in principe levenslang. Raadpleeg hierover uw arts.

Bij de behandeling van bedwateren mag u Desmopressine-acetaat Mylan niet langer dan drie aaneensluitende maanden gebruiken. Daarna onderbreekt u de behandeling tenminste één week om te controleren of de symptomen terugkomen. Na deze week kunt u, indien nodig, de behandeling weer voortzetten.

Indien u vergeten bent een dosis Desmopressine-acetaat Mylan in te nemen

Hierbij kunnen de symptomen van de aandoening weer terugkeren.

Wat u moet doen als u meer van Desmopressine-acetaat Mylan heeft ingenomen dan u zou mogen:

In geval van overdosering, of wanneer u te veel drinkt tijdens de behandeling, kan een zogenaamde watervergiftiging ontstaan. Maag-darm krampen, verwardheid of sufheid zijn hiervan symptomen.

Wanneer dit optreedt dient u een arts te warschuwen. U mag dan niet meer drinken of vloeibaar voedsel gebruiken.

1.3.1 PIL-NL – October 2011

4

Desmopressine-acetaat Mylan 0,1 mg/0,2 mg, tabletten

Module 1.3.1

Verschijnselen als de behandeling met Desmopressin-acetaat Mylan gestopt wordt:

In dat geval kunnen de symptomen van de aandoening weer terugkeren.

Zoals alle geneesmiddelen kan Desmopressine-acetaat Mylan bijwerkingen veroorzaken.

Vaak komt voor hoofdpijn, maagpijn en misselijkheid.

Zeer zeldzaam komen overgevoeligheidsreacties voor (zowel op de huid als ernstigere algemene reacties).

Als u tijdens de behandeling uw vochtinname niet beperkt, kan dit leiden tot een zogenaamde watervergiftiging met de volgende symptomen: hoofdpijn, misselijkheid/braken, gewichtstoename, verlaagde zoutconcentraties in het bloed en in ernstige situaties toevallen.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Niet bewaren boven 25°C. Bewaren in de goed gesloten originele verpakking.

Gebruik Desmopressine-acetaat Mylan niet meer na de datum op de verpakking achter “ Exp”.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2011

1.3.1 PIL-NL – October 2011

5