Minrin Melt 120 µg, lyophilisaat voor oraal gebruik

Wat is Minrin Melt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
2. Hoe neemt u dit middel in?
3. Mogelijke bijwerkingen
4. Hoe bewaart u dit middel?
5. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Het bestanddeel dat er voor zorgt dat de tabletten werken (het werkzame bestanddeel) is desmopressine- acetaat. Desmopressine-acetaat is een antidiureticum, dat de hoeveelheid urine verlaagt, die door de nieren wordt geproduceerd,.

Minrin Melt wordt gebruikt voor de behandeling van:

• een chronische ziekte die diabetes insipidus wordt genoemd, die extreme dorst veroorzaakt en een constante productie van grote hoeveelheden verdunde urine. Belangrijk: Dit moet niet verward worden met diabetes mellitus (suikerziekte)
• bedplassen (onwillekeurige nachtelijke urinelozing) bij patiënten ouder dan 5 jaar
• frequente urinelozing tijdens de nacht bij volwassenen (nycturie).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u overgevoelig (allergisch) bent voor desmopressine-acetaat of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• als u ongewoon grote hoeveelheden vloeistof drinkt
• als u lijdt aan hartproblemen of andere ziekten waarvoor u met diuretica (plastabletten) behandeld moet worden
• als u lijdt aan een verminderde nierfunctie
• als u weet dat u een laag natriumgehalte in uw bloed hebt (hyponatriëmie)
• als u lijdt aan het ‘syndroom van onevenredig hoge afscheiding van het antidiuretisch hormoon’
  (SIADH).

Minrin Melt PIL

Blz. 2 van 5

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• wat betreft uw vloeistofinname. Drink zo weinig mogelijk vanaf 1 uur voordat u een tablet inneemt tot 8 uur na het innemen van de tablet.
• als u op leeftijd bent
• als u een medische aandoening hebt die een verstoring van het vocht- en/of elektrolytenevenwicht in het lichaam veroorzaakt, zoals een infectie, koorts of als uw maag van streek is
• als u lijdt aan ernstige blaasproblemen of een verminderde urineproductie.
• als u lijdt aan astma, epilepsie, taaislijmziekte (cystische fibrose) of migraine.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Minrin Melt nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.Vooral:

• tricyclische of SSRI-antidepressiva (voor de behandeling van een depressie)
• carbamazepine (voor de behandeling van epilepsie)
• chloorpromazine (voor de behandeling van een psychose of schizofrenie)
• sulfonylureumderivaten (voor de behandeling van suikerziekte)
• loperamide (voor de behandeling van diarree)
• geneesmiddelen voor pijn en/of ontsteking, de zgn. niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), bv. indomethacine, ibuprofen.

Deze geneesmiddelen vergroten de kans op vochtophoping, waardoor de hoeveelheid zout in het lichaam wordt verlaagd.

dimeticon (voor de behandeling van symptomen als gevolg van gasophoping in de ingewanden) als gevolg van een verminderde absorptie van desmopressine acetaat.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

• Voedsel vermindert de opname van desmopressine-acetaat. Om te zorgen dat de juiste dosis wordt opgenomen, is het belangrijk dat u altijd dezelfde tijd heeft zitten tussen de inname van uw oraal lyophilisaat en uw eerstvolgende maaltijd.
• voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken moet uw arts u adviseren over de inname van vloeistof.
• als u dit geneesmiddel gebruikt voor bedplassen of frequente urinelozing tijdens de nacht bij volwassenen (nycturie), drink dan zo weinig mogelijk vanaf 1 uur voordat u een tablet inneemt tot 8 uur na het innemen van de tablet.
• als u te veel drinkt kan dit leiden tot vochtophoping, waardoor het zout in het lichaam wordt verdund. Dit kan optreden met of zonder waarschuwingen of symptomen, die kunnen bestaan uit ongewoon zware of langdurige hoofdpijn, misselijkheid of braken, onverklaarde gewichtstoename en, in ernstige gevallen, toevallen en bewusteloosheid.

Als u een van deze symptomen krijgt, stop dan met de behandeling en raadpleeg onmiddellijk uw arts.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Minrin kan worden gebruikt tijdens de borstvoedingsperiode, maar mag tijdens de zwangerschap alleen volgens instructies van een arts worden gebruikt. Er is slechts beperkte ervaring met het gebruik van desmopressine-acetaat bij zwangere vrouwen met diabetes insipidus.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen aanwijzingen dat desmopressine-acetaat een nadelige invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.

Zoals elk geneesmiddel kan Minrin Melt bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen die gezien worden bij volwassenen:

• Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): hoofdpijn*
• Vaak (bij minder dan 1 op de 10, maar meer dan 1 op de 100 gebruikers): duizeligheid*, verhoogde bloeddruk, misselijkheid*, buikpijn*, diarree, verstopping, braken*, problemen met de urinelozing (zoals vaak kleine hoeveelheden plassen, veel aandrang hebben), vochtophoping, vermoeidheid.
• Soms (bij minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1000 gebruikers): slapeloosheid, slaperigheid, stoornissen in de gevoelswaarneming van de huid, gezichtsstoornissen, draaiduizeligheid*, hartkloppingen, verlaagde bloeddruk bij het opstaan uit liggende houding, kortademigheid, maagdarmklachten (zuurbranden, winderigheid, opgeblazen gevoel), zweten, jeuk, huiduitslag, spierspasmen, spierpijn, zich niet goed voelen*, pijn op de borst, griepachtige verschijnselen, gewichtstoename*.
• Zelden (bij minder dan 1 op de 1000, maar meer dan 1 op de 10.000 gebruikers): verwarring*, allergische huidreactie
• Onbekend hoe vaak het voorkomt: overgevoeligheidsreactie, toevallen, bewusteloosheid. Bij de behandeling van centrale diabetes insipidus kan bovendien uitdroging en spierzwakte voorkomen.

Bijwerkingen die gezien worden bij kinderen tot 18 jaar:

• Vaak (bij minder dan 1 op de 10, maar meer dan 1 op de 100 gebruikers): hoofdpijn*
• Soms (bij minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1000 gebruikers): emotionele problemen, agressie, buikpijn*, misselijkheid*, braken*, diarree, vochtophoping aan armen en benen, vermoeidheid.
• Zelden: angst, slaperigheid, verhoogde bloeddruk, prikkelbaarheid. Bij kinderen jonger dan 12 jaar kunnen ook nachtmerries en stemmingswisselingen voorkomen.
• Onbekend hoe vaak het voorkomt: overgevoeligheidsreactie, abnormaal gedrag, neerslachtigheid, hallucinaties, slapeloosheid, aandachtsstoornissen, hyperactiviteit, toevallen*, neusbloeding, allergische huidreactie, huiduitslag, zweten, netelroos.

Stop met de behandeling en raadpleeg onmiddellijk uw arts bij:

• Meerdere of ernstige symptomen van vochtophoping. Dit zijn de bijwerkingen die hierboven zijn aangegeven met een sterretje (*).
• overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, jeuk, koorts, zwelling van de mond, de tong of de luchtwegen die leidt tot slik- of ademhalingsproblemen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.

Minrin Melt PIL

Blz. 5 van 5

Gebruik Minrin Melt niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking achter “niet te gebruiken na”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

de werkzame stof is desmopressine-acetaat.

Elk lyophilisaat bevat desmopressine-acetaat overeenkomend met 60, 120 of 240 microgram desmopressine.

• de andere stoffen zijn gelatine, mannitol (E421) en citroenzuur (E330).

Hoe ziet Minrin Melt er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Minrin Melt 60 µg lyophilisaat voor oraal gebruik: Wit, rond lyophilisaat met een druppelvormig figuur aan één zijde.

Minrin Melt 120 µg lyophilisaat voor oraal gebruik: Wit, rond lyophilisaat met twee druppelvormige figuren aan één zijde.

Minrin Melt 240 µg lyophilisaat voor oraal gebruik: Wit, rond lyophilisaat met drie druppelvormige figuren aan één zijde.

De lyophilisaten zitten in aluminium blisterverpakkingen met 30 of 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Registratiehouder

Ferring B.V. Polarisavenue 130, 2132 JX Hoofddorp

Fabrikant

Ferring GmbH

Wittland 11,

D-24109 Kiel, Duitsland

Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:

Minrin Melt 60 µg, lyophilisaat voor oraal gebruik RVG 30855

Minrin Melt 120 µg, lyophilisaat voor oraal gebruik RVG 30856

Minrin Melt 240 µg, lyophilisaat voor oraal gebruik RVG 30857

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2021

Minrin Melt PIL