Auteur: Janssen-Cilag


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

EDURANT is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv). Het behoort tot een groep geneesmiddelen tegen hiv, de zogenaamde niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI’s). EDURANT werkt door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen.

Dit geneesmiddel kan een hiv-infectie niet genezen. Als u EDURANT gebruikt, kunt u nog steeds infecties of andere aandoeningen krijgen die vaak bij een hiv-infectie optreden. U kunt het virus ook doorgeven aan anderen. Daarom is het belangrijk voorzorgsmaatregelen te nemen om te voorkomen dat u andere mensen besmet.

EDURANT wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hiv voor de behandeling van volwassenen ouder dan 18 jaar met een hiv-infectie die nooit eerder zijn behandeld met geneesmiddelen tegen hiv.

Uw arts zal met u overleggen welke combinatie van geneesmiddelen voor u het beste is.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Gebruik EDURANT niet in combinatie met een van de volgende geneesmiddelen. Dit kan namelijk de werking van EDURANT of het andere geneesmiddel beïnvloeden:

  • carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie en ter voorkoming van epileptische aanvallen)
  • rifampicine, rifapentine (geneesmiddelen tegen bepaalde bacteriële infecties zoals tuberculose)
  • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpompremmers, dat wil zeggen geneesmiddelen ter voorkoming en behandeling van maagzweren, zuurbranden of zure- refluxziekte)
  • dexamethason (een corticosteroïd gebruikt voor allerlei aandoeningen zoals ontstekingen en allergische reacties) via de mond ingenomen of geïnjecteerd, behalve als het om een eenmalige toediening gaat
  • producten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten (een kruidenmiddel gebruikt tegen depressie).

Als u een van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, vraag uw arts dan naar alternatieven.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

EDURANT geneest een hiv-infectie niet. Het is onderdeel van een behandeling die de hoeveelheid virus in het bloed vermindert. Er blijft een risico bestaan dat u hiv doorgeeft aan anderen via seksueel contact of besmetting via bloed als u EDURANT gebruikt. Daarom moet u gepaste voorzorgen nemen om te voorkomen dat u de ziekte doorgeeft via seksueel contact (bijvoorbeeld gebruik van een condoom) of door besmetting met bloed.

Mensen die EDURANT nemen, kunnen nog steeds infecties krijgen of andere ziekten die samengaan met hiv-infectie. U moet geregeld contact houden met uw arts.

EDURANT is slechts bij een klein aantal patiënten van 65 jaar of ouder gebruikt. Als u tot deze leeftijdsgroep behoort, moet u het gebruik van EDURANT met uw arts bespreken.

Vertel uw arts over uw toestand

Controleer de volgende punten en vertel uw arts of één van deze voor u geldt.

  • Laat het uw arts weten als u leverproblemen heeft of al eerder heeft gehad waaronder hepatitis B en/of C, en/of nierproblemen. Uw arts kan eventueel nagaan hoe ernstig uw lever- of nieraandoening is voordat beslist wordt of u EDURANT mag gebruiken.
  • Breng uw arts op de hoogte als u veranderingen in lichaamsvorm of vetverdeling opmerkt. Een toename, verlies of herverdeling van lichaamsvet kan optreden als u EDURANT gebruikt.
  • Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u symptomen van infectie opmerkt. Bij sommige patiënten met gevorderde hiv-infectie en een voorgeschiedenis van opportunistische infecties (infecties die voorkomen bij verminderde weerstand), kunnen klachten en verschijnselen van ontsteking van voorgaande infecties snel na het begin van de anti-hiv-behandeling optreden. Men denkt dat deze symptomen het gevolg zijn van een verbetering van de weerstand (immuunrespons) van het lichaam, waardoor het lichaam infecties kan bestrijden die zonder duidelijke symptomen aanwezig waren.
  • Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

EDURANT mag niet gebruikt worden bij kinderen of jongeren tot 18 jaar omdat het onvoldoende onderzocht is bij patiënten jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

U moet EDURANT samen met andere geneesmiddelen tegen hiv innemen. Uw arts zal u adviseren welke hiv-geneesmiddelen met EDURANT kunnen worden gecombineerd en samen zult u een beslissing nemen welke combinatie voor u het beste is. Volg de instructies van uw arts zorgvuldig op.

Sommige geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid EDURANT in het bloed beïnvloeden als ze samen met EDURANT worden gebruikt.

Gebruikt u naast EDURANT nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het wordt afgeraden EDURANT te combineren met andere niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NNRTI’s) zoals delavirdine, efavirenz, etravirine en nevirapine.

De effecten van EDURANT of die van andere geneesmiddelen kunnen beïnvloed worden als u EDURANT samen met één van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Vertel het uw arts als u een van de volgende producten gebruikt:

  • rifabutine (een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties). Als u dit geneesmiddel inneemt terwijl u EDURANT gebruikt, lees dan nauwkeurig hoe u EDURANT moet gebruiken in rubriek 3 ‘Aanwijzingen voor juist gebruik bij volwassenen (ouder dan 18 jaar)’.
  • claritromycine, erytromycine (antibiotica)
  • cimetidine, famotidine, nizatidine, ranitidine (H2-receptorantagonisten, gebruikt om maag- of darmzweren te behandelen of om brandend maagzuur door zure reflux te verlichten). Als u deze geneesmiddelen gebruikt, lees dan bij punt 3 onder ‘Aanwijzingen voor juist gebruik bij volwassenen (ouder dan 18 jaar)’ zorgvuldig hoe u ze moet innemen.
  • bepaalde maagzuurremmers (antacida; gebruikt voor de behandeling van aandoeningen die te maken hebben met zuur in de maag; bijvoorbeeld aluminium-/magnesiumhydroxide, calciumcarbonaat). Als u deze geneesmiddelen gebruikt, lees dan bij punt 3 onder ‘Aanwijzingen voor juist gebruik bij volwassenen (ouder dan 18 jaar)’ zorgvuldig hoe u ze moet innemen.
  • methadon (gebruikt voor de behandeling van ontwenning en afhankelijkheid van narcotica)
  • dabigatran etexilaat (een antistollingsmiddel)
  • metformine (een geneesmiddel tegen suikerziekte).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

EDURANT moet bij een maaltijd worden ingenomen. Een maaltijd is belangrijk om de juiste hoeveelheid van de werkzame stof in uw lichaam te krijgen. Drinkvoeding alleen (bijvoorbeeld eiwitrijk) is niet voldoende ter vervanging van een maaltijd. Zie onder punt 3 ‘Hoe gebruikt u EDURANT?’

Zwangerschap en borstvoeding

Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u zwanger bent. Vrouwen die zwanger zijn, mogen geen EDURANT gebruiken, tenzij de arts dit specifiek heeft aanbevolen.

Vrouwen met een hiv-infectie mogen geen borstvoeding geven vanwege de mogelijkheid van overdracht van hiv op de baby via de moedermelk.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige patiënten kunnen tijdens de behandeling met EDURANT last krijgen van vermoeidheid, duizeligheid of sufheid. Bestuur geen voertuig of gebruik geen machines of gereedschap als u zich vermoeid, duizelig of suf voelt na inname van EDURANT.

EDURANT bevat lactose

EDURANT-tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Aanwijzingen voor juist gebruik bij volwassenen (ouder dan 18 jaar)

De aanbevolen dosering van EDURANT is één tablet eenmaal daags.

EDURANT moet bij een maaltijd worden ingenomen. Een maaltijd is belangrijk om de juiste hoeveelheid van de werkzame stof in uw lichaam te krijgen. Alleen drinkvoeding (bijvoorbeeld eiwitrijk) is niet voldoende ter vervanging van een maaltijd.

Er zijn drie situaties die speciale aandacht vragen:

  1. Als u rifabutine gebruikt (een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties), neem dan twee tabletten EDURANT eenmaal per dag. Als u stopt met het gebruik van rifabutine, neem dan één tablet EDURANT eenmaal per dag. Neem contact op met uw arts of apotheker als u niet zeker weet wat u moet doen.
  2. Als u bepaalde maagzuurremmers gebruikt (antacida; geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van aandoeningen die te maken hebben met zuur in de maag; bijvoorbeeld aluminium-/magnesiumhydroxide, calciumcarbonaat). Neem de maagzuurremmer ofwel minstens 2 uur voor EDURANT in, ofwel minstens 4 uur erna (zie bij punt 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
  3. Als u een H2-receptorantagonist gebruikt (geneesmiddelen gebruikt om maag- of darmzweren te behandelen of om zuurbranden door zure reflux te verlichten; bijvoorbeeld cimetidine, famotidine, nizatidine of ranitidine). Neem de H2-receptorantagonist minstens 12 uur voor EDURANT in of minstens 4 uur erna (zie bij punt 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?). U mag een H2-receptorantagonist niet tweemaal daags nemen. Neem contact op met uw arts voor een ander innameschema.

Verwijdering van de kindveilige dop

De plastic fles heeft een kindveilige dop. Om te openen: druk de schroefdop naar beneden en draai hem tegelijk tegen de wijzers van de klok in.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. In geval van een overdosis kunt u last krijgen van hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid en/of vreemde dromen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u dit opmerkt binnen 12 uur na het tijdstip dat u gewoonlijk EDURANT inneemt, moet u de tablet zo snel mogelijk innemen. Neem de EDURANT tablet bij een maaltijd. Neem dan de volgende dosis als gebruikelijk. Als u dit na meer dan 12 uur opmerkt, slaat u die dosis over en neemt u de volgende dosis zoals gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u binnen 4 uur na inname van EDURANT heeft overgegeven, neem dan een andere tablet met een maaltijd. Als u later dan 4 uur na inname van EDURANT heeft overgegeven, hoeft u geen andere tablet in te nemen tot uw normale volgende tablet.

Raadpleeg uw arts als u niet zeker weet wat u moet doen als u een inname heeft overgeslagen of als u heeft overgegeven.

Stop niet met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van EDURANT zonder eerst met uw arts te overleggen. Zelfs als u zich beter voelt, mag u niet stoppen met het innemen van EDURANT of van uw andere geneesmiddelen tegen hiv. Dit zou het gevaar van het ontstaan van resistentie van het virus kunnen verhogen. Spreek er eerst over met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 personen)

  • verhoogde hoeveelheden cholesterol en/of amylase uit de alvleesklier in uw bloed
  • veranderingen in de resultaten van een van uw routine leveronderzoeken (transaminase)
  • moeilijk in slaap vallen (slapeloosheid)
  • hoofdpijn, duizeligheid
  • misselijkheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 personen)

  • verlaagde aantallen witte bloedcellen en/of bloedplaatjes, verlaagde hoeveelheid hemoglobine in uw bloed, verhoogde hoeveelheid triglyceriden, lipase en/of bilirubine in uw bloed
  • verminderde eetlust
  • depressie, zwaarmoedige stemming
  • vreemde dromen, slaapstoornissen
  • sufheid
  • buikpijn, braken, buikklachten, droge mond
  • huiduitslag
  • vermoeidheid.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 personen)

  • tekenen of symptomen van ontsteking of infectie (immuunreactiveringssyndroom).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke fles ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is rilpivirine, in de vorm van rilpivirinehydrochloride. Elke tablet EDURANT bevat rilpivirinehydrochloride, in een hoeveelheid die overeenkomt met 25 mg rilpivirine.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: de filmomhulde tabletkern: lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose, povidon K30, polysorbaat 20, gesilifieerde microkristallijne cellulose en magnesiumstearaat. De filmomhulling van de tablet: lactosemonohydraat, hypromellose 2910 6 mPa.s, titaniumdioxide E171, macrogol 3000 en triacetine.

Hoe ziet EDURANT eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Witte tot gebroken witte, filmomhulde, ronde, bolle tablet, met de vermelding TMC op één kant en 25 op de andere kant.

Een plastic fles bevat 30 filmomhulde tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

België

Fabrikant

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04010 Latina

Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB „Johnson & Johnson“
Antwerpseweg 15-17 Geležinio Vilko g. 18A
B-2340 Beerse LT-08104 Vilnius
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
ж.к. Младост 4 Antwerpseweg 15-17
Бизнес Парк София, сграда 4 B-2340 Beerse
София 1766 Belgique/Belgien
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Karla Engliše 3201/06 Nagyenyed u. 8-14
CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov H-Budapest, 1123
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Hammerbakken 19 Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta
DK-3460 Birkerød MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Tlf: +45 45 94 82 82 Tel: +356 2397 6000
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Johnson & Johnson Platz 1 Dr. Paul Janssenweg 150
D-41470 Neuss NL-5026 RH Tilburg
Tel: +49 2137 955-955 Tel: +31 13 583 73 73
Eesti Norge
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Lõõtsa 2 Drammensveien 288
EE-11415 Tallinn NO-0283 Oslo
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Λεωφόρος Ειρήνης 56 Vorgartenstraße 206B
GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα A-1020 Wien
Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 ul. Iłżecka 24
E-28042 Madrid PL-02-135 Warszawa
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Queluz de Baixo
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 44 44 PT-2734-503 Barcarena
  Tel: +351 21 43 68 835
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Oreškovićeva 6h Str. Tipografilor nr. 11-15
10010 Zagreb Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
Tel: +385 1 6610 700 013714 Bucureşti, ROMÂNIA
  Tel: +40 21 207 1800
Ireland Slovenija
Janssen-Cilag Ltd. Johnson & Johnson d.o.o.
50-100 Holmers Farm Way Šmartinska cesta 53
High Wycombe SI-1000 Ljubljana
Buckinghamshire HP12 4EG Tel: +386 1 401 18 30
United Kingdom  
Tel: +44 1494 567 444  
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson s.r.o.
c/o Vistor hf. CBC III, Karadžičova 12
Hörgatún 2 SK-821 08 Bratislava
IS-210 Garðabær Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000  
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Via M.Buonarroti, 23 Vaisalantie/Vaisalavägen 2
I-20093 Cologno Monzese MI FI-02130 Espoo/Esbo
Tel: +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Janssen-Cilag AB
Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Box 7073
Λατσιά SE-192 07 Sollentuna
CY-2234 Λευκωσία Tel: +46 8 626 50 00
Τηλ: +357 22 207 700  
Latvija United Kingdom
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Janssen-Cilag Ltd.
Mūkusalas iela 101 50-100 Holmers Farm Way
Rīga, LV-1004 High Wycombe
Tel: +371 678 93561 Buckinghamshire HP12 4EG - UK
  Tel: +44 1 494 567 444

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK