REKAMBYS 600 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte

REKAMBYS 600 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Werkzame stof(fen)Rilpivirine
ToelatingslandEU
VergunninghouderJanssen-Cilag International NV
Toelatingsdatum17.12.2020
ATC-codeJ05AG05
AfgiftemodusVerstrekking door een (openbare) apotheek
VoorschriftstatusGeneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groepenDirect werkende antivirale middelen

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

REKAMBYS bevat de werkzame stof rilpivirine. Het is een medicijn uit de groep medicijnen met de naam niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI’s). Deze worden gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1).

REKAMBYS werkt samen met andere medicijnen tegen hiv om te zorgen dat het virus zich niet kan vermeerderen. REKAMBYS-injecties kunnen hiv-infectie niet genezen maar ze helpen om de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen en op een laag niveau te houden. Dit zorgt ervoor dat er minder schade optreedt aan uw afweersysteem en dat er minder kans is op infecties en ziektes die te maken hebben met aids.

REKAMBYS wordt altijd gegeven met een ander medicijn tegen hiv. Dat heet: cabotegravir-injectie. Deze middelen worden samen gebruikt bij volwassenen van 18 jaar en ouder bij wie de hiv-1-infectie al onder controle is.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet krijgen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Gebruik REKAMBYS niet als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Dit kan namelijk de werking van REKAMBYS of het andere geneesmiddel beïnvloeden:

  • carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne (medicijnen voor de behandeling van epilepsie en ter voorkoming van epileptische aanvallen)
  • rifabutine, rifampicine, rifapentine (medicijnen tegen bepaalde bacteriële infecties zoals tuberculose)
  • dexamethason (een corticosteroïde gebruikt voor allerlei ziektes zoals ontstekingen en allergische reacties) als een behandelkuur via de mond of via injectie

45

producten die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum, een kruidenmiddel gebruikt tegen depressie).

Als u een van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, vraag uw arts dan naar alternatieven.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel krijgt.

REKAMBYS geneest een hiv-infectie niet. Het is onderdeel van een behandeling om de hoeveelheid virus in het bloed te verminderen.

Vertel uw arts over uw toestand

Controleer de volgende punten en vertel uw arts of één van deze voor u geldt.

  • U moet naar alle geplande bezoeken voor injecties gaan. Sla geen enkel bezoek over; dat is erg belangrijk voor het slagen van uw behandeling. Als u niet op een gepland bezoek kunt komen, laat het uw arts dan zo snel mogelijk weten.
  • Laat het uw arts weten als u leverproblemen of nierproblemen heeft of ooit heeft gehad. Leverproblemen zijn onder andere hepatitis B of C. Uw arts kan eventueel controleren hoe goed uw lever of nieren werken, om te beslissen of u REKAMBYS mag gebruiken. Zie ‘Deze bijwerkingen kunnen soms voorkomen’ in rubriek 4 van deze bijsluiter. Daar staan tekenen van schade aan de lever genoemd.
  • Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u klachten van infectie opmerkt (bijvoorbeeld koorts, koude rillingen, zweten). Bij sommige patiënten met hiv kan snel na het begin van de anti-hiv-behandeling ontsteking optreden die nog te maken heeft met eerdere infecties. Men denkt dat deze klachten het gevolg zijn van een verbetering van de weerstand (immuunrespons) van het lichaam, waardoor het lichaam infecties kan bestrijden die eerder al aanwezig waren, maar geen duidelijke klachten veroorzaakten.
  • Vertel het ook onmiddellijk aan uw arts als u ook maar enig verschijnsel opmerkt zoals:
    • Spierzwakte
    • zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam
    • hartkloppingen
    • beven
    • hyperactiviteit.

Dit is omdat auto-immuunziekten (ziekten waarbij het immuunsysteem ten onrechte gezond lichaamsweefsel aanvalt) ook kunnen optreden nadat u bent gestart met het innemen van medicijnen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.

Vertel uw arts als u medicijnen gebruikt waarover men aan u heeft verteld dat ze een levensbedreigende onregelmatige hartslag kunnen veroorzaken (torsade de pointes).

Reacties op injecties

Bij sommige mensen zijn er binnen enkele minuten nadat ze hun rilpivirine-injectie hadden ontvangen, klachten van een zogenaamde post-injectiereactie opgetreden. De meeste klachten gingen binnen een paar minuten na de injectie weer over. De klachten van zo’n post-injectiereactie zijn onder andere:

  • moeilijk ademhalen
  • maagkrampen
  • huiduitslag
  • zweten
  • een doof gevoel in de mond
  • zich angstig voelen
  • het warm hebben
  • een licht gevoel in het hoofd of een gevoel alsof u gaat flauwvallen
  • veranderingen in de bloeddruk
  • pijn (bijvoorbeeld aan de rug of de borst).

Zeg het tegen de zorgverlener als u deze klachten opmerkt nadat u uw injecties heeft gekregen.

46

Vaste afspraken zijn belangrijk

Het is belangrijk dat u naar uw afspraken gaat om REKAMBYS te krijgen. Alleen dan kan uw hiv- infectie goed worden behandeld zodat uw ziekte niet erger wordt. Zorg dat u altijd naar de afspraak komt. Dat is erg belangrijk voor het slagen van de behandeling. Als u niet op een gepland bezoek kunt komen, laat het uw arts dan zo snel mogelijk weten. Neem contact op met uw arts als u erover denkt om met de behandeling te stoppen. Krijgt u uw injectie met REKAMBYS later? Of stopt u helemaal met de injecties? Dan zult u andere medicijnen moeten nemen om de hiv-infectie te behandelen en om het risico te verkleinen dat het virus resistent wordt. De hoeveelheid medicijn in uw lichaam zal dan namelijk te laag zijn om de hiv-infectie te behandelen.

Kinderen

REKAMBYS mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar omdat het bij deze patiënten niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast REKAMBYS nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw zorgverlener. Sommige medicijnen kunnen de hoeveelheid REKAMBYS in het bloed beïnvloeden als u ze gebruikt terwijl u ook wordt behandeld met REKAMBYS. Ook kan REKAMBYS invloed hebben op hoe goed het andere medicijn werkt.

REKAMBYS mag niet worden gegeven met sommige andere medicijnen (zie ‘Wanneer mag u dit middel niet krijgen?’ in rubriek 2).

De effecten van REKAMBYS of die van andere medicijnen kunnen veranderen als u REKAMBYS samen met één van de volgende medicijnen gebruikt:

  • claritromycine, erytromycine (medicijnen tegen ontstekingen door een bacterie; antibiotica)
  • methadon (gebruikt voor de behandeling van ontwenning en afhankelijkheid van verdovende middelen)

Als u een van de bovenstaande medicijnen gebruikt, vraag uw arts dan naar alternatieven.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel het meteen aan uw arts als u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te worden. Als u zwanger bent, zal uw arts goed nadenken over het voordeel en het risico van het gebruik van REKAMBYS voor u en voor uw baby. Als u van plan bent zwanger te worden, praat daar dan vooraf over met uw arts. REKAMBYS kan namelijk na uw laatste injectie tot wel 4 jaar of langer in uw lichaam blijven.

Het wordt vrouwen met hiv afgeraden om borstvoeding te geven. Een hiv-besmetting kan via de moedermelk aan de baby worden doorgegeven.

Geeft u borstvoeding of wilt u borstvoeding geven? Dan moet u dit zo snel mogelijk met uw arts bespreken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige patiënten kunnen zich tijdens de behandeling met REKAMBYS moe, duizelig of suf voelen. Bestuur geen voertuig of gebruik geen machines of gereedschap als u zich moe, duizelig of suf voelt tijdens uw behandeling met REKAMBYS.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van REKAMBYS

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie van 2 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

47

Hoe wordt het gebruikt?

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Hieronder staat een lijst met bijwerkingen die zijn gemeld door mensen die REKAMBYS kregen samen met een injectie met cabotegravir.

Deze bijwerkingen kunnen zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

  • hoofdpijn
  • reacties op de injectieplaats - deze zijn over het algemeen licht tot matig en na verloop van tijd kwamen ze minder vaak voor. Het kan gaan om de volgende verschijnselen:
    o zeer vaak: pijn en ongemak, een harde massa of bult
    o vaak: roodheid, jeuk, zwelling, warmte of blauwe plek (dat kan een verkleuring zijn of

een ophoping van bloed onder de huid)

1. soms: een doof gevoel, kleine bloedinkjes, een abces (een ontsteking in uw lichaam of op uw huid met ophoping van pus) of wondroos (heet, zwelling of roodheid).

u voelt zich warm of koortsig (pyrexie), wat binnen een week na injecties kan optreden.

Deze bijwerkingen kunnen vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

  • depressie
  • angst
  • abnormale dromen
  • slaapproblemen (insomnia)
  • duizeligheid
  • misselijkheid (nausea)
  • braken
  • buikpijn (abdominale pijn)
  • windjes laten (flatulentie)
  • diarree
  • huiduitslag (rash)
  • spierpijn (myalgie)
  • u voelt zich moe (vermoeidheid)
  • u voelt zich zwak (asthenie)
  • u voelt zich niet lekker (malaise)
  • gewichtstoename

Deze bijwerkingen kunnen soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

  • u voelt zich slaperig (somnolentie)
  • u voelt zich licht in het hoofd, tijdens of na een injectie. Hierdoor kunt u flauwvallen.
  • beschadiging van de lever (tekenen daarvan kunnen zijn: geel worden van de huid en van het oogwit, verlies van eetlust, jeuk, gevoelige buik, lichtgekleurde ontlasting of ongewoon donkere urine).
  • veranderingen in bloedonderzoek van de lever (verhoging van transaminases)
  • een verhoging in bilirubine (een stof die de lever maakt) in het bloed.

Andere bijwerkingen

ernstige buikpijn door ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).

De volgende bijwerkingen die kunnen optreden met rilpivirine tabletten, kunnen ook optreden bij een injectie met REKAMBYS:

49

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

  • verhoging van cholesterol en/of het zetmeelafbrekende enzym uit de alvleesklier (pancreasamylase) in uw bloed

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

  • minder eetlust
  • slaapstoornissen
  • verdrietige stemming
  • maagongemak
  • droge mond
  • te weinig witte bloedcellen. Hierdoor bent u sneller ziek. Witte bloedcellen beschermen u tegen ziekte
  • weinig bloedplaatjes. Bloedplaatjes zorgen voor de bloedstolling.
  • bloedarmoede (minder hemoglobine in uw bloed)
  • meer van bepaalde vetten (triglyceriden) in uw bloed
  • meer van stoffen die vetten afbreken (lipase) in uw bloed

Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

tekenen of verschijnselen van ontsteking of infectie, bijvoorbeeld koorts, koude rillingen, zweetaanvallen (immuunreactiveringssyndroom, zie rubriek 2 voor meer informatie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is rilpivirine. Elke 2 ml injectieflacon bevat 600 mg rilpivirine.
  • De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn poloxameer 338, citroenzuurmonohydraat, glucosemonohydraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, natriumhydroxide voor pH- aanpassing en het verzekeren van isotoniciteit, en water voor injecties.

Hoe ziet REKAMBYS eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Suspensie voor injectie met verlengde afgifte. REKAMBYS zit in een glazen injectieflacon. De verpakking bevat ook 1 spuit, 1 injectieflacon adapter, en 1 injectienaald.

50

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

België

Fabrikant

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

België

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: +370 5 278 68 88
  lt@its.jnj.com
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ViiV Healthcare srl/bv
Тел.: +359 2 489 94 00 Belgique/Belgien
jjsafety@its.jnj.com Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
  janssenhu@its.jnj.com
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
jacdk@its.jnj.com  
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199
viiv.med.info@viivhealthcare.com  
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300
España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: +48 22 237 60 00
es-ci@viivhealthcare.com  

51

France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 LDA
Infomed@viivhealthcare.com Tel: + 351 21 094 08 01
  viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
jjsafety@JNJCR.JNJ.com  
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000  
janssen@vistor.is  
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l Janssen-Cilag Oy
Tel: +39 045 7741600 Puh/Tel: +358 207 531 300
  jacfi@its.jnj.com
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
  jacse@its.jnj.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā ViiV Healthcare BV
Tel: +371 678 93561 Tel: + 44 (0)800 221441
lv@its.jnj.com customercontactuk@gsk.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

52

Laatst bijgewerkt op 14.07.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Rilpivirine. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor REKAMBYS 600 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Medicijn
Vergunninghouder
Janssen-Cilag International N.V.

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio