Genotropin 12 mg, poeder voor injectievloeistof

Genotropin is een recombinant menselijk groeihormoon (ook wel somatropine genoemd). Het heeft dezelfde structuur als het natuurlijke menselijke groeihormoon, dat nodig is voor de groei van botten en spieren. Het speelt ook een rol bij de evenwichtige ontwikkeling van vet- en spierweefsel. Recombinant betekent dat het niet gemaakt is uit menselijk of dierlijk weefsel.

Bij kinderen wordt Genotropin gebruikt voor de behandeling van de volgende groeistoornissen:

• groeiachterstand ten gevolge van onvoldoende productie van eigen groeihormoon.
• groeiachterstand bij het syndroom van Turner. Deze chromosomale aandoening, die alleen bij meisjes voorkomt, kan groeiachterstand veroorzaken. Als u/uw kind aan deze aandoening lijdt, heeft u dat al van uw arts gehoord.
• Groeiachterstand door een chronische nieraandoening. Als de nieren niet normaal werken kan de groei vertraagd worden.
• Syndroom van Prader-Willi, een chromosomale aandoening. Kinderen met dit syndroom die nog in de groei zijn, zullen door het gebruik van groeihormoon uiteindelijk langer worden. Ook worden de lichaamsverhoudingen verbeterd. Het overtollige vet neemt af en de spiermassa, die vaak verminderd is, neemt toe.
• Kinderen die bij de geboorte te klein of te licht waren en die deze groeiachterstand op de leeftijd van 4 jaar of ouder nog niet hebben ingehaald.

Bij volwassenen wordt Genotropin gebruikt voor de behandeling van een ernstig tekort aan eigen groeihormoon. De behandeling kan op volwassen leeftijd beginnen of een vervolg zijn op de behandeling op kinderleeftijd.

Als u in uw jeugd met Genotropin behandeld bent wegens een tekort aan groeihormoon, zal uw groeihormoonproductie opnieuw getest worden als de groei gestopt is. Als blijkt dat u een ernstig tekort aan groeihormoon heeft, zal uw arts u adviseren om door te gaan met de behandeling.

Alleen een arts die ervaring heeft met de behandeling met groeihormoon en die uw diagnose bevestigd heeft, mag dit geneesmiddel aan u voorschrijven.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor somatropine of een van de andere bestanddelen van Genotropin.
• Als u een actieve tumor (kanker) heeft. U mag pas beginnen met de behandeling met Genotropin als uw tumor niet meer actief is en als uw antikankerbehandeling beëindigd is.
• Als u ernstig ziek bent (bijvoorbeeld bij complicaties na een openhartoperatie, buikoperatie, acute benauwdheid, trauma of vergelijkbare toestand). Als u een grote operatie moet ondergaan of kortgeleden ondergaan heeft, of als u om wat voor reden dan ook in het ziekenhuis opgenomen moet worden, vertel dan aan uw eigen arts en aan de andere behandelende artsen dat u groeihormoon gebruikt.
• Als uw arts Genotropin heeft voorgeschreven om uw groei te stimuleren, terwijl u niet meer groeit (als uw epifysairschijven gesloten zijn).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u een verhoogde kans op diabetes heeft. Tijdens de behandeling met Genotropin zal uw arts uw bloedsuiker regelmatig controleren.
• Als u al diabetes heeft: controleer regelmatig uw bloedsuiker tijdens de behandeling met Genotropin en bespreek de uitslagen met uw arts om na te gaan of de dosering van uw geneesmiddelen tegen diabetes veranderd moet worden.
• Na aanvang van de Genotropin behandeling is het voor sommige patiënten nodig om te beginnen met schildklierhormoon vervangingstherapie.
• Als u behandeld wordt met schildklierhormoon: misschien moet de dosering schildklierhormoon aangepast worden.
• Als u groeihormonen gebruikt om de groei te stimuleren en mank loopt, of u tijdens de behandeling, door pijn in uw heup, mank gaat lopen: neem contact op met uw arts.
• Als u verschijnselen ontwikkelt van verhoogde hersendruk (met symptomen als ernstige hoofdpijn, problemen met het zien of braken): neem direct contact op met uw arts.
• Als uw arts heeft vastgesteld dat u een ontsteking heeft van de spieren in de buurt van de injectieplaats, die veroorzaakt wordt door het conserveermiddel metacresol: ga over op een ander Genotropin-product dat geen metacresol bevat.
• Als u Genotropin gebruikt omdat u te weinig groeihormoon heeft na een behandeling wegens kanker: ga regelmatig voor controle naar de arts om uit te sluiten dat de kanker terugkomt.
• Er is weinig ervaring met behandeling van patiënten ouder dan 80 jaar. Ouderen kunnen gevoeliger zijn voor de werking van Genotropin en zullen daarom meer last hebben van bijwerkingen.

Voor kinderen met chronisch verminderde nierfunctie:

• De arts controleert je nierfunctie en groeisnelheid voordat je kunt beginnen met Genotropin. De behandeling van je nierziekte moet voortgezet worden. Als je een niertransplantatie ondergaat, moet de behandeling met Genotropin gestopt worden.

Voor kinderen met het syndroom van Prader-Willi:

• Je krijgt van de arts een dieetadvies om te voorkomen dat je te zwaar wordt.
• Voordat je met Genotropin kunt beginnen, onderzoekt de arts je bovenste luchtwegen om vernauwing, slaapapneu (de ademhaling wordt tijdens de slaap onderbroken) of luchtweginfecties op te sporen.
• Als je tijdens de behandeling last krijgt van vernauwing van de bovenste luchtwegen (bijvoorbeeld beginnen met snurken of harder gaan snurken), kan de arts na onderzoek van je luchtwegen besluiten om de behandeling met Genotropin te stoppen.
• Tijdens de behandeling wordt je rug gecontroleerd op scoliose, een afwijking van de ruggenwervel.
• Als je tijdens de behandeling een longinfectie krijgt, neem dan contact op met de arts zodat de infectie behandeld kan worden.

Voor kinderen die bij de geboorte te licht of te klein zijn:

• Als je bij de geboorte te klein of te licht was en als je nu tussen 9 en 12 jaar oud bent, is het goed om eens met je arts te praten over de puberteit en de behandeling met groeihormoon.
• Voor het begin van de behandeling, en daarna ieder jaar, controleert de arts je bloedsuiker en het insulinegehalte van je bloed.
• Je moet doorgaan met de behandeling totdat je gestopt bent met groeien.

Vertel het uw behandelend arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Vertel de arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn.

Vertel het aan de arts als u een of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes,
• schildklierhormoon,
• synthetische bijnierhormonen (corticosteroïden),
• geslachtshormonen (bijvoorbeeld oestrogenen),
• ciclosporine (een geneesmiddel dat het immuunsysteem remt na een transplantatie),
• geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (anticonvulsiva).

Misschien moet de dosering van deze geneesmiddelen of van Genotropin veranderd worden.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag Genotropin niet gebruiken als u zwanger bent of probeert zwanger te worden.

Vraag uw arts om advies voordat u met Genotropin gaat beginnen terwijl u borstvoeding geeft.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen effecten op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen waargenomen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus vrijwel ‘natriumvrij’.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Aanbevolen dosering

De dosering hangt af van uw lengte, de aandoening waarvoor u behandeld wordt en ook van uw gevoeligheid voor groeihormoon. Iedereen is anders. De dosering Genotropin (in milligrammen) en het doseringsschema worden vastgesteld aan de hand van het lichaamsgewicht in kilogrammen (kg) of het lichaamsoppervlak (berekend uit lengte en gewicht en uitgedrukt in vierkante meters (m2)). Verander de dosering of het doseringsschema niet zonder advies van de arts.

Kinderen met te weinig groeihormoon:

0,025-0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 0,7-1,0 mg/m2 lichaamsoppervlak per dag. Soms worden ook hogere doseringen gebruikt. Als het tekort aan groeihormoon in de adolescentie voortduurt, moet de behandeling met Genotropin worden voortgezet totdat de lichamelijke ontwikkeling is voltooid.

Kinderen met het syndroom van Turner:

0,045-0,050 mg per kg lichaamsgewicht per dag of 1,4 mg per m2 lichaamsoppervlak per dag.

Kinderen met chronisch verminderde nierfunctie:

0,045-0,050 mg per kg lichaamsgewicht per dag of 1,4 mg per m2 lichaamsoppervlak per dag. Als de groeisnelheid te laag is, kan de dosering worden verhoogd. Na

6 maanden behandeling kan aanpassing van de dosering nodig zijn.

Kinderen met het syndroom van Prader-Willi:

0,035 mg per kg lichaamsgewicht per dag of 1,0 mg per m2 lichaamsoppervlak per dag. De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 2,7 mg. De behandeling dient niet te worden gebruikt door kinderen met een groeisnelheid van minder dan 1 cm per jaar en wanneer de epifisairschijven (groeizones van kraakbeen) bijna gesloten zijn.

Kinderen die bij de geboorte te klein of te licht waren en die later een groeistoornis hebben:

0,035 mg per kg lichaamsgewicht per dag of 1,0 mg per m2 lichaamsoppervlak per dag. Het is belangrijk om de behandeling voort te zetten totdat de eindlengte bereikt is. Bij patiënten die onvoldoende op Genotropin reageren, moet de behandeling na een jaar gestopt worden. Ook bij patiënten die niet meer groeien en die de eindlengte bereikt hebben moet de behandeling worden beëindigd.

Volwassenen met groeihormoondeficiëntie:

Als u doorgaat met Genotropin na behandeling in de kinderjaren, begint u met

0,2-0,5 mg per dag. Deze dosering kan geleidelijk verhoogd of verlaagd worden aan de hand van de uitslagen van bloedonderzoek, de klinische respons en de bijwerkingen.

Als uw groeihormoondeficiëntie pas op volwassen leeftijd is ontstaan, begint u met 0,15-0,3 mg per dag. Deze dosering kan geleidelijk verhoogd of verlaagd worden aan de hand van de uitslagen van bloedonderzoek, de klinische respons en de bijwerkingen. De dagelijkse onderhoudsdosis is zelden hoger dan 1,0 mg per dag. Vrouwen hebben soms meer Genotropin nodig dan mannen. De dosering moet om de 6 maanden gecontroleerd worden. Patiënten ouder dan 60 jaar beginnen met een dosis van 0,1-0,2 mg per dag. De dosering kan langzaam verhoogd worden tot voldaan wordt aan de individuele behoefte van de patiënt. Gebruik altijd de laagste werkzame dosis. De dagelijkse onderhoudsdosis is zelden hoger dan 0,5 mg per dag. Volg bij het gebruik van Genotropin altijd nauwkeurig de instructies van uw arts op.

Het injecteren van Genotropin

Genotropin is bedoeld voor subcutaan gebruik. Dit betekent dat het met een korte injectienaald net onder de huid in het vetweefsel moet worden gespoten. Waarschijnlijk heeft uw arts of verpleegkundige u al laten zien hoe u Genotropin moet inspuiten. Volg bij het inspuiten van Genotropin altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruiksaanwijzing voor het gebruik van de GoQuick voorgevulde pen zit in het doosje van de voorgevulde pen.

De gebruiksaanwijzing voor het gebruik van de tweekamerampul met de Genotropin pen wordt geleverd bij de injectiepen.

Lees de gebruiksaanwijzing voordat u het middel gebruikt.

De naald moet op de Genotropin pen (injectiepen of voorgevulde GoQuick pen) geplaatst zijn voordat u begint met het mengen van poeder en oplosmiddel. Voor elke injectie moet een nieuwe naald gebruikt worden. Gebruikte naalden mogen niet hergebruikt worden.

• Klaarmaken van de injectie:

Neem Genotropin een half uur voor de injectie uit de koelkast. Als de vloeistof een beetje warmer is, zal de injectie minder pijnlijk zijn.

De GoQuick voorgevulde pen bevat de tweekamerampul die het groeihormoon en het oplosmiddel bevat. Het groeihormoon en het oplosmiddel worden gemengd door de ampulhouder te draaien (een gedetailleerde beschrijving is terug te vinden in de gebruiksaanwijzing). Een apart hulpmiddel is hiervoor niet nodig.

Genotropin in een tweekamerampul bevat het groeihormoon en het oplosmiddel en is speciaal bedoeld voor gebruik in de Genotropin injectiepen. Het groeihormoon en het oplosmiddel in de ampul kunnen gemengd worden door het in elkaar draaien van de Genotropin injectiepen.

Los het poeder op door de Genotropin pen 5 tot 10 maal voorzichtig heen en weer te zwenken, totdat het poeder is opgelost (dit geldt voor de injectiepen en de GoQuick voorgevulde pen).

NIET SCHUDDEN tijdens het mengen van Genotropin, maar voorzichtig mengen. Door schudden ontstaat schuim; dit kan de werkzaamheid van het groeihormoon nadelig beïnvloeden. Gebruik de oplossing niet als deze niet helder is of deeltjes bevat.

• Het injecteren van Genotropin:

Was altijd eerst de handen en reinig de huid.

Spuit het groeihormoon iedere dag op ongeveer dezelfde tijd in, bijvoorbeeld voor het slapengaan. Dat is gemakkelijk te onthouden. Het is ook heel natuurlijk om

’s nachts meer groeihormoon in het bloed te hebben.

De meeste mensen injecteren groeihormoon in de dij of de bil. Injecteer groeihormoon op de plaats die de arts heeft aangeraden. Het vetweefsel van de huid op de injectieplaats kan gaan slinken. Kies daarom elke keer een iets andere injectieplaats. Dit geeft uw huid en het onderhuidse weefsel de tijd om te herstellen van de injectie, voordat diezelfde plaats opnieuw voor een injectie wordt gebruikt.

Denk eraan om Genotropin meteen na de injectie weer in de koelkast terug te zetten.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u teveel Genotropin heeft gebruikt, neem dan direct contact op met uw arts of apotheker. Een teveel aan groeihormoon kan een sterke daling en later een sterke stijging van de bloedsuikerspiegel veroorzaken. Daarbij voelt u zich trillerig, zweterig, slaperig of gewoon niet lekker en kunt u flauwvallen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Probeer het groeihormoon zo veel mogelijk op de zelfde tijd te injecteren. Als u een dosis vergeten bent, injecteer de volgende dosis dan de volgende dag op het normale tijdstip. Schrijf op wanneer u een dosis vergeten bent en vertel het aan de arts bij de volgende controle.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Vraag advies aan uw arts voordat u stopt met het gebruik van Genotropin.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Genotropin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Vaak (bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

Vorming van antilichamen tegen het geïnjecteerde groeihormoon. Waarschijnlijk leidt dit niet tot verminderde werkzaamheid van het groeihormoon.

Bij kinderen:

• Tijdelijke roodheid, jeuk of pijn op de injectieplaats.

Bij volwassenen:

• Een doof of tintelend gevoel in de huid,
• Stijfheid van armen en benen, gewrichtspijn, spierpijn,
• Vasthouden van lichaamsvocht (gepaard gaand met opgezette vingers of

enkels). Dit komt meestal alleen voor gedurende een korte periode aan het begin van de behandeling en verdwijnt vanzelf of als de dosering wordt verlaagd.

Deze vaak voorkomende bijwerkingen bij volwassenen beginnen in de eerste maanden van de behandeling en verdwijnen spontaan of als de dosering verlaagd wordt.

Soms (bij minder dan 1 op de 100 patiënten): Bij kinderen:

• Een doof of tintelend gevoel in de huid,
• Stijfheid van armen en benen, gewrichtspijn, spierpijn

• Vasthouden van lichaamsvocht (gepaard gaand met opgezette vingers of enkels, gedurende een korte periode aan het begin van de behandeling).

Bij volwassenen:

• Pijn of brandend gevoel in de handen of onderarmen (carpaal tunnelsyndroom).

Zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten):

• Type 2 diabetes mellitus,
• Verhoogde hersendruk (met verschijnselen als ernstige hoofdpijn, problemen met het zien en braken).

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

• Leukemie.

In de huid rond de injectieplaats kunnen bultjes ontstaan; dit kunt u voorkomen door voor iedere injectie een andere plaats te kiezen.

Een zeer zeldzame bijwerking is een ontsteking van de spieren in de buurt van de injectieplaats. Dit wordt veroorzaakt door het conserveermiddel metacresol. Als de arts heeft vastgesteld dat dit bij u het geval is, moet u een Genotropin product gebruiken zonder metacresol.

Er zijn zeldzame gevallen gemeld van plotseling overlijden van patiënten met het syndroom van Prader-Willi. Het is echter niet duidelijk of dit werd veroorzaakt door Genotropin.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het Dr. Fisher Farma etiket na “Exp.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Vóór het mengen:

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Bewaar de tweekamerampul in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Vóór opening mag het product maximaal 1 maand buiten de koelkast bij of beneden 25°C bewaard worden zonder dat het wordt teruggeplaatst. Na deze tijd moet het weggegooid worden.

Na het mengen:

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C) tot maximaal 4 weken. Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de GoQuick voorgevulde pen of de tweekamerampul in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u deeltjes waarneemt of als de oplossing niet helder is. Genotropin mag niet bevroren worden. Als het bevroren is, mag u het niet meer gebruiken.

Gooi naalden en lege of gedeeltelijk gebruikte ampullen nooit weg met het huishoudafval. Als u klaar bent met een naald moet u speciale voorzorgsmaatregelen nemen om deze weg te gooien, zodat deze niet meer gebruikt kan worden en niemand zich eraan kan prikken. U kunt hiervoor een speciale afvalcontainer voor gebruikte naalden vragen in het ziekenhuis of bij de apotheek.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof is somatropine.
• Een ampul bevat 5,0 mg of 12 mg somatropine*.
• Na bereiding bedraagt de concentratie somatropine 5,0 mg of 12 mg per milliliter.
• De andere bestanddelen van het poeder zijn: glycine (E640), mannitol (E421), watervrij natriumdiwaterstoffosfaat(E339i) en watervrij dinatriumfosfaat (E339ii).
• De bestanddelen van het oplosmiddel zijn: water voor injecties, mannitol (E421) en metacresol.

• geproduceerd Escherichiain Coli cellen door recombinant DNA technologie.

Hoe ziet Genotropin er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Genotropin zit in een ampul met twee kamers (Wanneer u de GoQuick pen gebruikt zit de ampul in een multidosis voorgevulde wegwerppen die GoQuick heet). Eén kamer bevat het poeder voor oplossing voor injectie en de andere kamer bevat het oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het poeder is wit en het oplosmiddel is helder.

De Genotropin injectiepen

Genotropin is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 ampul.

U kunt de ampul gebruiken in een speciaal injectiesysteem voor Genotropin, de Genotropin injectiepen. De Genotropin ampul is met kleur gecodeerd en moet gebruikt worden met de overeenkomende kleur gecodeerde Genotropin pen om de juiste dosis te verkrijgen.

De Genotropin 12 mg ampul (paars) moet gebruikt worden met de Genotropin pen 12 (paars).

De gebruiksaanwijzing bevindt zich in de verpakking van het injectiesysteem. Vraag de arts om een injectiesysteem als u er nog geen heeft.

De voorgevulde Genotropin GoQuick pen

Genotropin is ook verkrijgbaar in verpakkingen met 1 GoQuick voorgevulde pen. De GoQuick pennen zijn met kleur gecodeerd.

De Genotropin GoQuick pen 12 mg is voorzien van een paars logo.

Fabrikant

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, België

Registratiehouder / ompakker

Dr. Fisher Farma B.V., Schutweg 23, 8243 PC Lelystad

RVG-nummer

Genotropin 12 mg, poeder voor oplossing voor injectie

RVG 19151 // 15790 L.v.h.: Verenigd Koninkrijk

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2013 . BS07022 / 15 / 28 maart 2013 (Herziening: mei 2012)

GEBRUIKSAAN WIJZING

Genotro pin

Belangrijke informatie

Lees deze g bruiksaanwijzing helemaal door voordat u Genotropin GoQuick gaat gebruiken. Als u vrage hebt over uw dosering of uw beha ndeling met Genotropin, neem da n contact op met uw arts of verpleegkundige.

Over GoQuick

GoQuick is een multidosis we gwerp-injectiepe n, die voorgevuld is met 12 mg somatropin . Het Genotropin in de pen wordt slechts éénmaal gemengd, namelijk als u met ee n nieuwe pen be gint. Eén pen kunt u tot 28 dagen na het mengen gebruiken. U hoeft nooit ampullen te wisselen. Als de pen leeg is, begint u gewoon met een nieuwe pen.

De pen heeft een doseergeh ugen. Bij een nieuwe pen wordt d dosering slechts eenmaal ing esteld. De pen g eeft dan bij elke in jectie dezelfde d sis. U kunt de pen met of zonder naaldbescherm er gebruiken.

Voordat u GoQuick gebruikt

• Oefenerste samen met uw arts of verpleeg kundige.

Zorg voorer dat u weet w at uw dosis is en wat de onderdele van de pen zijn.

• Let opat u eend pen hebt met een paarse injectieknop.
• Was handenuw.

Instelling en gebruik van ee n nieuwe GoQuick

Stap 1. Plaats de naald

1. Trek edbeschermdop r echt van de pen.
2. Maakde folie van een nieuwe naald los.
3. Pak dampulhouder st evig vast (afbeelding 1).
4. Drukde naald op de top van de ampulhouder.
5. Draaide naald voorzichtig op de pen. Niet te strak aandraaien.
6. Laateideb naalddoppen op de naald.

Stap 2. Meng het Genotropin

1. Houdde pen met de naald naar boven e de A naar u toe gericht (afb eelding 2).
2. Draaide ampulhouder s tevig in de pen t otdat B in de i nkeping klikt

• Beweeg de pen rustig heen en weer. Niet sc hudden. Schudden is niet goed voor het gro eihormoon.

Contrleer of de vloeist f in de ampul helder is. Al het poeder moet opgelost zijn.

• Als dat niet het geva l is, beweeg de pen dan nog enige keren hee n en weer.

d. Contrleer de vloeistof og eens. De vloeistof moet h elder zijn.

• Als de vloeistof helder is, ga dan verder met stap 3.
• Als de vloeistof nog troebel is of als u nog poeder ziet, neem dan een nieuwe pen.

Stap 3. V rwijder de lucht

1. Neemde buitenste naal dop van de naald. Niet weggooien, u hebt hem later weer nodig (afbee ding 3a).
2. Laat edbinnenste naald dop op de naald.
3. Houdde pen met de naald naar boven (afbeelding 3b).
4. Tik zachtjes tegen de a mpulhouder zodat eventuele luchtbelletjes naar boven kome n.
5. Draaide ampulhouder s tevig op de pen otdat C in de i nkeping klikt.

• Soms kan er wat vloeistof verschijnen rond de binnenste naalddop.

Stap 4. Plaats de naaldbe schermer (optio neel) a. Trek edzwarte dop van de naaldbeschermer

(afbeelding 4a).

Als het naaldschild u itschuift, duw het dan terug in de naaldbes chermer tot het op zijn plaats klikt.

b. Houd de pen in uw ene hand vast, onder het paarse logo. P k met de andere h and de naaldbeschermer onder het naaldschild (afbeelding 4b).

• Breng het zwarte logo op de naaldbeschermer in lijn met het paarse logo op de pen. Druk de naaldbescher mer voorzichtig op de pen tot hij vastklikt.

Stap 5. Vul de pen

a. Trek de binne ste naalddop van de naald. Deze kunt u weggooien (afbeelding 5a).

b. Controleer ofet geheugenven ster is ingesteld op 0,3 mg.

• Draai de grijze draaischijf in de richting van de pi l totdat hij niet me er klikt (afbeelding 5b).

d. Houd de pen met de naald naar boven. (afbeeldi ng 5c met en zon der naaldbescher mer).

e. Druk op de paarse injectieknop totdat er vloeistof verschijnt.

f. Als er geen vl eistof verschijnt, herhaal dan de s appen b-e van de ze alinea één of tweem al.

g. Als er dan nog geen vloeistof ve rschijnt, gebruik de pen dan niet.

• Zie het hoofdstuk ‘Vragen en antwoorden’ voor meer informatie.

h. Als u de naaldbeschermer gebruikt, druk dan op de zwarte ontspa nknop om

het naaldschil los te maken (afbeelding 5d).
Stap 6. Stel de d osis in
	Gebruik zwartede ring om de dosis in te stellen.
	Let op dat de grijze draaisch ijf niet meedraait bij
	het instelle van de dosis.
e.	Pak de zwarte ring vast (afbeel ding 6).
f. Draai de zwar e ring totdat uw dosis op één lijn
staat met het witte pijltje.
Uw arts of verpleegkundige heeft u verteld welke
dosis u moet instellen.

g. Als u voorbij het witte pijltje draait, kunt u de zwa te ring gewoon t rug draaien om d e juiste dosis in te stellen.

h. Als u de dosis eenmaal hebt ing esteld, verander deze dan niet meer, tenzij uw arts of verpleegkundige dat heeft gezegd.

Opmerking: Als u e zwarte ring niet kunt draaien, druk dan de paarse injectieknop in totdat deze niet meer klikt. Ga daarna verder met het instellen van de dosis met de warte ring (zie voor meer informatie het hoofdstuk ‘Vragen en antwoorden’ hieronder).

Stap 7. Trek een dosis op

a. Draai de grijze draaischijf in de richting van de pi l totdat hij niet eer klikt (afbeeld ing 7a).

b. Uw dosis op h t zwarte staafje m oet op één lijn staan met het witte pijltje.

.	Controleer ofe opgetrokken d osis op het zwarte
	staafje dezelfde is als de dosis die u hebt ingesteld
	in het geheug nvenster. Zie het voorbeeld in
	afbeelding 7b.
d.	Als de dosis net overeenkomt, controleer dan of u
	de grijze draaischijf in de richting van de pijl hebt
	gedraaid totdat hij niet meer klik t.
Stap 8. Geef de injectie
a.	Bereid de inje tieplaats voor vollgens de instructi s
	van uw arts of verpleegkundige..
b.	Houd de pen oven de injectieplaats.
.	Druk de pen naar beneden om de naald in de hu d
	te steken.
d.	Druk met uwduim de groene injjectieknop in totd t
	hij niet meer kikt (afbeelding 8)..
	Tel tot 5 (5 seconden) voord at u de naald we er
	uit de huid trekt.
	Houd de knop ingedrukt ter wijl u telt.
e.	Trek de naald loodrecht uit de huid.

Stap 9. V rwijder de naald , doe de dop er p en berg de pen op

Stap 9a: Met naaldbeschermer

1. Brengde buitenste naalddop in het uiteinde van het naaldschild (afbeelding 9a).
2. Gebruik de buitenste naalddop om het naaldschild op zijn plaats te drukken .
3. Draaide naald los met de buitenste naal dop; gooi naald met naalddop we g in een speciale afvalbak voor gebruikte naalden.
4. Laat ednaaldbescherme r op de pen
5. Doe edzwarte dop weer op de naaldbes hermer. Bewaa r de pen in de koelkast.

Stap 9b: Zonder naaldbeschermer

1. Raak e naald niet aan.
2. Doe edbuitenste naald op voorzichtig op de naald (afbeelding 9b).
3. Draaide naald los met de buitenste naal dop en gooi naald met naalddo p weg in een spe iale afvalb ak voor gebruikte naalden.
4. Doe edbeschermdop o p de pen. Bewaar de pen in de koelkast.

Dagelijks gebruik van de G oQuick

1. Trek edzwarte dop van de naaldbeschermer of de b eschermdop van de pen.
2. Plaatseen nieuwe naal d.

• Met de naaldbeschermer:
  • Als het naaldschild uitschuift, duw het dan terug.
  • Zet een nieuwe naald op de ampulhouder.
• Zonder de naaldbeschermer:
  • Zet een nieuwe naald op de ampulhouder.

Verwijder beide naalddo ppen. Bewaar de buitenste naalddop. Als due naaldbescherm er gebruikt, druk dan op de zwarte knop om h et naaldschild uit te laten schuiven. Draaiaan de grijze draa ischijf totdat hij niet meer k likt om een dosis op te trekken. Contrleer of de opgetr okken dosis dezelfde is als de dosis die u hebt ingesteld op het geheugenvenster.

• Als de opgetrokken dosis kleiner is, zit er geen volledige dosis Genotropin meer in de pen.
• Volg het advies van de arts of

verpleegkundige wanneer er geen volledige dosis meer in de pen zit.

1. Bereidde injectieplaats voor volgens de instructies van de arts of verpleegkundige .
2. Geefde injectie.

• Drk de pen naar ben eden om de naald in de huid te steken.
• Drk op de paarse injectieknop totdat die niet meer klikt.
• Teltot 5 (5 seconden) voordat u de naald uit de huid trekt. Houd de knop ingedrukt terwijl u telt.
• eTrk de naald loodrec ht uit de huid.

9. Verwijder denaald.

• Met de na ldbeschermer:
  • Gebruide buitenste naalddop om het naalds hild weer op zijn plaats te drukken.
• Zonder naaldbeschermeder:
  • Plaatsde buitenste naalddop

voorzichtig over de naal d.

• Draai de naald los met de buitenste naalddop en gooi na ld met naalddop w eg in een

speciale af albak voor gebruikte naalden. 10. Doe de zwarte dop op de naaldbeschermer of

de beschermdop op de pen en bewaar de pen in de koelkast.

A ANVULLENDE INFORMATIE

B waren

• Zie rubriek 5 va de bijsluiter voor de bewaarinstructies voor uw Go Quick.

	Na 4 weken moet u de pen wegg ooien, ook als er nog vloeistof in zit.
	Bewaar de GoQuick niet in de vri ezer en bescherm hem tegen vorst.

• Gebruik uw Go uick niet meer n a de vervaldatum.
• Volg bij het weg ooien van uw pen de lokale gezond heids- en veiligheidsrichtlijnen. Vraag advies aan uw arts of verple egkundige als u niet weet wat u moet doen.

H ntering

Meng het poeder en de vloeistof alleen als er een aald op de pen zit.

• Bewaar uw GoQ uick niet met een naald op de pen. Het Genotropin kan uit de

pen lekken en er kunnen zich luc htbelletjes vorme in de ampul. Verwijder altijd de naald en doe de beschermdop op de pen of de zwarte dop op de naaldbescherm r, voordat u hem opbergt.

• Laat uw GoQuick niet vallen.
• Als u de pen laat vallen, moet u hem opnieuw vullen (zoals beschre en in stap 5) (Instelling en gebruik van een nieuwe GoQuick). Als uw GoQuick kapot of beschadigd is, gebruik hem dan n iet meer. Neem c ontact op met uw arts of

verpleegkundig voor een nieuwe pen.

• Maak de pen en de naaldbeschermer schoon met een vochtige doe k. Plaats de pen niet in het water.

N alden

Gebruik voor elk e injectie altijd ee n nieuwe naald.

• Gooi gebruikte aalden weg in ee n speciale afvalbak. Volg bij het w eggooien van uw gebruikte naalden de veiligheidsrichtlijnen van de lokale gezond eids- en veiligheidsrichtli nen van de. Vraag advies aan uw arts of verpleegku ndige als u niet weet wat u moet doen.
• Gebruik nooit e n pen of naalden van anderen, en geef de uwe ook niet aan anderen door.

Algemeen

• Met behulp van de cijfers en stree pjes op de ampulhouder kunt u zie n hoeveel Genotropin er ongeveer nog in de pen zit.
• Als bij dagelijks ebruik in Stap 6 b lijkt dat de pen geen hele dosis Gen otropin meer

bevat, geeft de schaal op het zwarte staafje aan hoeveel er nog in de en zit.

• Blinde of slechtz iende patiënten d ienen de GoQuick alleen te gebruiken met hulp van iemand die goed geïnstrueer d is voor het gebruik van de pen.

Volg de instructies van uw arts of verpleegkundige voor het schoon aken van uw handen en uw huid als u een iinjectie voorberei t en gaat geven.

• Gooi uw naaldbeschermer niet w eg maar klik hem van de pen. U kunt hem voor iedere nieuwe pen weer gebruiken.
• Neem contact op met uw arts of v erpleegkundige a ls u vragen hebt over het gebruik van Ge otropin GoQuick.

V AGEN EN ANT	OORDEN
Vraag		Antwoord
Wat moet ik doen als ik meer dan een	Wacht bij uw volgende injectie zeker 5
druppeltje vloeistof op de naald zie	seconden voordat u de naald uit de huid
nadat ik mijn injectie gegeven heb?	trekt. Als u dan nog vloeistof ziet na het
		uittrekken van de naald, wacht dan de
		volgende ke er nog iets langer.
Is het een probleem als ik	Nee, bij nor aal gebruik mog en er kleine
luchtbelletjes in d	ampul zie?	luchtbelletjes in de ampul zitten.
Wat moet ik doen als er Genotropin uit	Controleer of de naald goed opgezet is.
de pen lekt?
Wat moet ik doen als de pen die ik	Gooi de pen weg en gebruik een nieuwe
gebruik niet in de koelkast bewaard is?	Genotropin	oQuick.
Wat moet ik doen als ik de zwarte ring	U hebt waarschijnlijk per ongeluk aan de
niet kan draaien?		grijze draaischijf gedraaid. Als u de grijze
		draaischijf gedraaid hebt, blokkeert deze de
		zwarte ring z	dat de dosis tijdens de injectie
		niet kan vera deren.
		Druk op de paarse injectieknop om de
		zwarte ring l os te maken. U zu lt zien dat
		er vloeistof uit de naald komt. Daarna
		kunt u de dosis weer instellen met de
		zwarte ring.
Wat moet ik doen als mijn arts de	Stel de nieu	e dosis in met d zwarte
dosering verandert terwijl ik al aan een	ring.
pen begonnen ben?
Wat moet ik doen als ik een verkeerde	Neem directcontact op met u w arts of
dosis injecteer?		verpleegkundige en volg zijn/h aar
		aanwijzingen .
Wat moet ik doen als mijn pen niet vult	Neem contaop met uw arts of
(als er in stap 5g g en vloeistof	verpleegkundige en volg zijn/h aar
erschijnt)?		aanwijzingen .
Welke doses kan mijn pen afgeven ?	De pen kan doses van 0,30 mg tot 4,5 mg
		Genotropin afgeven. Elke klik van de zwarte
		ring verandert de dosis met 0,15 mg.

B 07024 / 03 / 28 aart 2013 (Herziening: mei 2012

Bijsluiter voor de beroepsgroep

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Genotropin 12 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (in een voorgevulde pen) of (in een tweekamerampul)

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Algemene beschrijving

Presentatievormen

Genotropin 12 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, met conserveermiddel. Een ampul bevat 12 mg somatropine *. Na reconstitutie is de concentratie somatropine 12 mg/ml.

• geproduceerd in Escherichia Coli cellen via recombinant DNA technologie

Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek “lijst van hulpstoffen.”.

FARMACEUTISCHE VORM

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. In de tweekamerampul bevindt zich wit poeder in de voorste kamer en een heldere oplossing in de achterste kamer.

KLINISCHE GEGEVENS Therapeutische indicaties

Kinderen

Groeistoornissen ten gevolge van een insufficiënte productie van groeihormoon (groeihormoondeficiëntie,GHD) en groeistoornissen als gevolg van Turnersyndroom of chronische nierinsufficiëntie.

Groeistoornissen bij kleine kinderen [huidige lengte standaard deviatie score (SDS) < -2,5 en met een voor ouderlengte gecorrigeerde lengte SDS < -1] die bij de geboorte te klein of te licht waren voor de duur van de zwangerschap (SGA / small for gestational age), met een geboortegewicht en/of –lengte kleiner dan -2 SD, en die op een leeftijd van 4 jaar nog geen inhaalgroei hebben vertoond (groeisnelheid SDS < 0 gedurende het laatste jaar).

Prader-Willi-syndroom (PWS), ter verbetering van groei en lichaamssamenstelling. De diagnose PWS dient te worden bevestigd door middel van geschikte genetische tests.

Volwassenen

Substitutietherapie bij volwassenen met een duidelijke groeihormoondeficiëntie.

Begin op volwassen leeftijd: Patiënten die een ernstige groeihormoondeficiëntie hebben die verband houdt met multipele hormoondeficiënties als gevolg van bekend hypothalamisch of hypofysair lijden en die ten minste één andere hypofysehormoondeficiëntie hebben, behoudens prolactine. Deze patiënten dienen een geschikte dynamische test te ondergaan om een groeihormoondeficiëntie vast te stellen of uit te sluiten.

Begin tijdens de kindertijd: Patiënten die in hun kindertijd een tekort aan groeihormoon hadden als gevolg van congenitale, genetische, verworven of idiopathische oorzaken.

Patiënten met GHD stammend uit de kindertijd dienen na voltooiing van de lengtegroei te worden herbeoordeeld op de secretiecapaciteit voor groeihormoon. Bij patiënten die een grote kans lopen op een aanhoudende GHD, d.w.z. door een congenitale oorzaak of als neveneffect van hypofysair-/hypothalamisch lijden of een trauma, dient een Insuline-achtige groeifactor I (IGF-I) SDS < -2 na tenminste

4 weken stoppen met groeihormoonbehandeling, als voldoende bewijs voor een verborgen GHD te worden gezien.

Voor alle andere patiënten zullen een IGF-I bepaling en één groeihormoonstimulatietest nodig zijn.

Dosering en wijze van toediening

De dosis en het toedieningsschema moeten worden geïndividualiseerd.

De injectie moet subcutaan worden gegeven en de injectieplaats moet worden gevarieerd om lipoatrofie te vermijden.

Groeistoornissen ten gevolge van onvoldoende productie van groeihormoon bij kinderen: in het algemeen wordt aanbevolen een dosis van 0,025 - 0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag, ofwel 0,7 - 1,0 mg/m2 lichaamsoppervlak per dag. Zelfs hogere doses zijn toegepast. In het geval dat een uit de kindertijd stammende GHD aanhoudt tot in de pubertijd, dient de behandeling te worden voortgezet om een volledige somatische ontwikkeling te bereiken (b.v. lichaamssamenstelling, botmassa). Ter controle is een van de therapeutische doelstellingen gedurende de overgangsperiode het bereiken van een normale piekbotmassa, gedefinieerd als een T-score > -1 (d.w.z. gestandaardiseerd naar de gemiddelde volwassen piekbotmassa, gemeten d.m.v. ‘dual energy’ röntgen-absorptiemetrie, en rekening houdend met geslacht en etniciteit). Zie voor een doseringsadvies de rubriek voor volwassenen hieronder.

Prader-Willi-syndroom, ter verbetering van groei en lichaamssamenstelling bij kinderen: in het algemeen wordt een dosis van 0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag ofwel 1,0 mg/m2 lichaamsoppervlak per dag aanbevolen. De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 2,7 mg. De behandeling dient niet te worden gebruikt bij kinderen met een groeisnelheid van minder dan 1 cm per jaar en wanneer de epifysairschijven bijna zijn gesloten.

Groeistoornissen ten gevolge van Turnersyndroom: er wordt een dosis van

0,045 - 0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag ofwel 1,4 mg/m2 lichaamsoppervlak per dag aanbevolen.

Groeistoornissen bij chronische nierinsufficiëntie: een dosering van 0,045 – 0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag (1,4 mg/m2 lichaamsoppervlak per dag) wordt aanbevolen. Hogere doseringen kunnen noodzakelijk zijn wanneer de groeisnelheid te laag is. Een dosiscorrectie kan noodzakelijk zijn na 6 maanden behandeling.

Groeistoornissen bij kleine kinderen die te klein of te licht voor de duur van de zwangerschap geboren zijn: een dosis van 0,035 mg/kg/dag

(1 mg/m2 lichaamsoppervlak/dag) wordt gewoonlijk aanbevolen tot de eindlengte is bereikt. De behandeling dient te worden onderbroken, als de verandering van de groeisnelheid-SDS, voorafgaand aan de behandeling tot aan het eind van het eerste jaar van behandeling, kleiner is dan + 1. De behandeling dient te worden onderbroken als de groeisnelheid < 2 cm/jaar is en, als bevestiging noodzakelijk is, botleeftijd > 14 jaar (meisjes) of > 16 jaar (jongens) is, overeenkomend met het sluiten van de epifysairschijven.

Aanbevolen doseringen voor pediatrische patiënten
Indicatie	mg/kg	mg/m2
	lichaamsgewicht	lichaamsoppervlakte
	dosis per dag	dosis per dag
Groeihormoondeficiëntie bij kinderen	0,025 - 0,035	0,7 - 1,0
Prader-Willi-syndroom bij kinderen	0,035	1,0
Turnersyndroom	0,045 - 0,050	1,4
Chronische nierinsufficiëntie	0,045 - 0,050	1,4
Te kleine kinderen die te klein of te licht	0,035	1,0
voor de duur van de zwangerschap
geboren zijn

Groeihormoondeficiëntie bij volwassenen: Bij patiënten die doorgaan met groeihormoonbehandeling na GHD in de kindertijd, is de aanbevolen dosis om opnieuw te starten 0,2-0,5 mg per dag. De dosis dient geleidelijk te worden verhoogd of verlaagd volgens de behoeften van de individuele patiënt aan de hand van de IGF-I concentratie.

Bij patiënten met groeihormoondeficiëntie die begonnen is op volwassen leeftijd, dient de behandeling te worden gestart met een lage dosering, 0,15-0,3 mg per dag. De dosering dient geleidelijk te worden verhoogd volgens de behoeften van de individuele patiënt aan de hand van de IGF-I concentratie.

In beide gevallen is het doel van de behandeling een concentratie van IGF-I te verkrijgen binnen 2 SDS ten opzichte van het gemiddelde bij die leeftijd. Patiënten met normale IGF-I concentraties aan het begin van de behandeling, moeten behandeld worden met groeihormoon tot een hoognormale IGFI-spiegel, maar niet hoger dan

2 SDS. Klinische respons en bijwerkingen kunnen ook worden gebruikt als richtlijn voor dosistitratie. Het is bekend dat er patiënten zijn met GHD bij wie de IGF-I spiegels ondanks een goede klinische respons niet normaliseren en bij wie daarom geen verhoging van de dosis noodzakelijk is.De onderhoudsdosering is zelden hoger dan 1,0 mg per dag. Vrouwen kunnen een hogere dosis nodig hebben dan mannen, terwijl mannen na verloop van tijd een toenemende IGF-I gevoeligheid vertonen. Dit betekent dat er een risico bestaat dat vrouwen, met name diegenen die orale oestrogeensuppletie krijgen, worden onderbehandeld, terwijl mannen worden overbehandeld. De groeihormoondosering moet daarom elke 6 maanden gecontroleerd worden. Omdat de normale fysiologische productie van groeihormoon afneemt met een toenemende leeftijd, neemt de benodigde dosering af. Bij patiënten ouder dan 60 jaar dient de behandeling te worden gestart met een dosis van 0,1-0,2 mg per dag en dient deze dosis langzaam te worden verhoogd overeenkomstig de individuele behoeften van de patiënt. De laagste effectieve dosering dient te worden gebruikt. De onderhoudsdosis overschrijdt bij deze patiënten zelden 0,5 mg per dag.

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek “lijst van hulpstoffen” vermelde hulpstoffen.

Somatropine mag niet worden gebruikt bij aanwijzingen die duiden op tumoractiviteit. Intracraniёle tumoren moeten inactief zijn en antitumortherapie moet afgerond zijn voordat men start met groeihormoontherapie. Behandeling dient te worden stopgezet bij bewijs van tumorgroei.

Genotropin mag niet worden toegepast ter bevordering van de groei bij patiënten met gesloten epifysairschijven.

Patiënten met acute levensbedreigende aandoeningen die complicaties ondervinden na open-hart operaties, buikoperaties, meervoudig trauma veroorzaakt door een ongeval, acute ademhalingsinsufficiëntie of vergelijkbare aandoeningen dienen niet met Genotropin te worden behandeld. (zie rubriek “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik” voor patiënten die substitutietherapie ondergaan.)

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Het stellen van de diagnose en de behandeling met Genotropin dient uitsluitend te worden gestart en gecontroleerd door artsen met expertise en ervaring op het gebied van de diagnostiek en behandeling van patiënten met bovenvermelde therapeutische indicatie.

Myositis is een zeer zeldzame bijwerking die in verband kan staan met het conserveermiddel metacresol. In geval van myalgie of overmatige pijn op de injectieplaats, dient aan myositis te worden gedacht en als dit wordt bevestigd, dient een Genotropin presentatievorm zonder metacresol te worden gebruikt.

De aanbevolen maximale dagelijkse dosis dient niet te worden overschreden (zie rubriek “Dosering en wijzen van toediening”)

Insuline gevoeligheid

Somatropine kan de gevoeligheid voor insuline verminderen. Bij patiënten met diabetes mellitus kan het nodig zijn om de dosis insuline aan te passen nadat er is begonnen met somatropine behandeling.

Patiënten met diabetes, glucose intolerantie of additionele risicofactoren voor diabetes moeten nauwlettend worden gevolgd tijdens de somatropine behandeling.

Thyreoïde functie

Groeihormoon verhoogt de extra-thyreoïde omzetting van T4 naar T3 hetgeen kan resulteren in een verlaging van serum T4 en een toename van serum T3 concentraties. Terwijl de perifere schildklierhormoonspiegels bij het merendeel van de gezonde mensen binnen het referentiegebied bleven, kan hypothyreoïdie in theorie ontwikkelen bij patiënten met subklinische hypothyreoïdie.

Derhalve zou de schildklierfunctie daarom bij alle patiënten moeten worden gevolgd. Bij patiënten met hypopituitarisme op standaard vervangingstherapie moet het potentiële effect van de groeihormoonbehandeling op de schildklierfunctie nauwgezet in de gaten worden gehouden.

Bij groeihormoondeficiëntie secundair aan de behandeling van maligne aandoeningen dient men te letten op tekenen van hernieuwde activiteit van de ziekte.

Bij patiënten met endocriene stoornissen, waaronder groeihormoondeficiëntie, kan epifysiolyse van de femurkop frequenter voorkomen dan bij de normale populatie. Kinderen die mank gaan lopen tijdens de behandeling met somatropine, dienen hierop onderzocht te worden.

Benigne intracraniale hypertensie

In geval van ernstige of terugkerende hoofdpijn, visusstoornissen, misselijkheid en/of braken wordt een fundoscopie aanbevolen om mogelijk papiloedeem te diagnosticeren. Indien papiloedeem wordt bevestigd dient men bedacht te zijn op benigne intracraniale hypertensie en indien nodig dient de behandeling met groeihormoon te worden gestopt.

Tot op heden zijn er onvoldoende gegevens om een specifiek advies te kunnen geven over de voortzetting van de behandeling met groeihormoon bij patiënten die genezen zijn van intracraniale hypertensie. Indien opnieuw een behandeling met groeihormoon wordt gestart, dient de patiënt zorgvuldig gevolgd te worden op symptomen van intracraniale hypertensie.

Leukemie

Leukemie is gemeld bij een klein aantal groeihormoon deficiënte patiënten, waarvan enkelen met somatropine zijn behandeld. Nochtans is er geen bewijsmateriaal dat de incidentie van leukemie verhoogd wordt in patiënten die groeihormoon ontvangen zonder de aanwezigheid van risico factoren.

Antilichamen

Zoals bij alle somatropine bevattende producten, zou een klein percentage van de patiënten antilichamen tegen Genotropin kunnen ontwikkelen. Genotropin heeft antilichamen opgewekt in ongeveer 1% van de patiënten. De bindingscapaciteit van deze antilichamen is laag en er is geen effect op de groeisnelheid. Onderzoek naar de vorming van antilichamen tegen somatropine zou bij elke patiënt met onverklaard uitblijven van een respons gedaan moeten worden.

Oudere patiënten

Ervaring met patiënten ouder dan 80 jaar is beperkt. Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor de werking van Genotropin en kunnen daarom gemakkelijker bijwerkingen ontwikkelen.

Acute ernstige aandoeningen

De effecten van Genotropin op het herstel zijn bestudeerd in twee placebo gecontroleerde studies met 522 ernstig zieke volwassen patiënten die complicaties ondervonden na open-hartoperaties, buikoperaties, meervoudig trauma veroorzaakt door een ongeval of acute ademhalingsinsufficiëntie.

Vergeleken met patiënten die placebo kregen was de mortaliteit hoger bij patiënten die werden behandeld met dagelijks 5,3 of 8 mg Genotropin, 42% vs 19%. Op basis van deze informatie dienen deze typen patiënten niet met Genotropin te worden behandeld. Aangezien er geen informatie beschikbaar is over de veiligheid van groeihormoonsubstitutietherapie bij acuut ernstig zieke patiënten, dienen de voordelen van het voortzetten van de behandeling in deze situatie te worden afgewogen tegen de mogelijke risico’s die ermee samenhangen.

Bij alle patiënten die andere of vergelijkbare acute ernstige aandoeningen ontwikkelen, dient het mogelijke voordeel van de behandeling met Genotropin te worden afgewogen tegen het mogelijke risico dat ermee samenhangt.

Prader-Willi-syndroom:

Bij patiënten met Prader-Willi-syndroom dient de behandeling altijd te worden gecombineerd met een caloriebeperkt dieet.

Er is melding gemaakt van fatale gevallen die in verband gebracht werden met het gebruik van groeihormoon in pediatrische patiënten met Prader-Willi-syndroom, op wie een of meer van de volgende risicofactoren van toepassing waren: ernstig overgewicht (patiënten met een gewicht/lengte percentage boven 200%), voorgeschiedenis van respiratoire aandoeningen of slaap-apneu, of een niet geïdentificeerde luchtweginfectie. Patiënten met een of meer van deze factoren lopen mogelijk een verhoogd risico.

Voordat er met de behandeling van patiënten met Prader-Willi-syndroom met somatropine wordt gestart, dienen tekenen van obstructie van de bovenste luchtwegen, slaap-apneu, of luchtweginfecties te worden vastgesteld.

Wanneer er gedurende de evaluatie van de obstructie van de bovenste luchtwegen pathologische bevindingen worden gedaan, dient het kind te worden verwezen naar een Keel, neus en oor (KNO)-arts voor de behandeling en het oplossen van het luchtwegprobleem, voordat de behandeling met groeihormoon wordt gestart.

Slaap-apneu dient te worden vastgesteld voordat de behandeling met groeihormoon wordt gestart middels aanvaarde methodes, zoals polysomnografie of overnacht oxymetrie, en dient te worden gevolgd wanneer het vermoeden van slaap-apneu bestaat.

Wanneer patiënten tijdens de behandeling met somatropine tekenen vertonen van een obstructie van de bovenste luchtwegen (waaronder het voor het eerst optreden of een toename van snurken), zal de behandeling onderbroken moeten worden en een nieuw KNO-onderzoek moeten worden uitgevoerd.

Alle patiënten met Prader-Willi-syndroom dienen regelmatig te worden onderzocht wanneer er een vermoeden bestaat van slaap-apneu.

Patiënten dienen regelmatig te worden onderzocht op tekenen van luchtweginfecties, die in een zo vroeg mogelijk stadium gediagnosticeerd moeten worden en agressief moeten worden behandeld.

Alle patiënten met Prader-Willi-syndroom dienen adequaat op gewicht gecontroleerd te worden, voor en tijdens de behandeling met groeihormoon.

Scoliose komt vaak voor bij patiënten met Prader-Willi-syndroom. Bij elk kind kan zich tijdens snelle groei scoliose ontwikkelen. Tijdens de behandeling dienen tekenen van scoliose te worden gevolgd.

Ervaring met langdurige behandeling bij volwassenen en bij patiënten met Prader-Willi-syndroom is beperkt.

Kinderen die bij de geboorte te klein of te licht waren voor de duur van de zwangerschap:

Bij kleine kinderen die te klein of te licht voor de duur van de zwangerschap geboren zijn, moeten andere medische oorzaken of behandelingen die een groeistoornis zouden kunnen verklaren, uitgesloten worden voor aanvang van de behandeling.

Bij kinderen die te klein of te licht voor de duur van de zwangerschap geboren zijn, wordt aanbevolen het nuchter insuline en bloedglucose te meten voor aanvang van de behandeling en jaarlijks daarna.

Bij patiënten met een verhoogd risico op diabetes mellitus (bijvoorbeeld diabetes in de familie, obesitas, ernstige insulineresistentie, acanthosis nigricans) dient een orale glucosetolerantietest te worden uitgevoerd. Indien diabetes wordt geconstateerd, dient groeihormoon niet te worden toegediend.

Bij kinderen die te klein of te licht voor de duur van de zwangerschap geboren zijn, wordt aanbevolen de IGF-I spiegel te meten voor aanvang van de behandeling en twee maal per jaar nadien. Als bij herhaalde meting de IGF-I spiegels + 2 SD overschrijden in vergelijking met referentiewaarden voor leeftijd en puberteitsstadium, zou de

IGF-I / IGFBP-3 ratio als richtlijn voor een eventuele dosisaanpassing kunnen worden gebruikt.

Ervaring met het starten van de behandeling bij SGA kinderen rond de start van de puberteit is beperkt. Het wordt daarom niet aanbevolen te starten met groeihormoonbehandeling rond de start van de puberteit. Ervaring met patiënten met het Silver-Russell syndroom is beperkt.

Een gedeelte van de lengtewinst die is behaald bij groeihormoonbehandeling van SGA kinderen kan verloren gaan als de behandeling wordt gestopt voordat de eindlengte is bereikt.

Chronische nierinsufficiëntie:

Bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie moet de nierfunctie minder dan 50% zijn voordat de behandeling wordt ingesteld. Om de groeistoornis te kunnen verifiëren moet de lengtegroei gedurende een jaar voor het instellen van de therapie, zijn gevolgd. Gedurende deze periode, dient een conservatieve behandeling van nierinsufficiëntie (inclusief controle van acidosis, hyperparathyroïdisme en voedingsstatus) te zijn ingesteld en dient te worden voortgezet tijdens de behandeling. De behandeling moet worden gestopt bij niertransplantatie.

Tot op heden zijn er geen gegevens beschikbaar over de eindlengte bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie die worden behandeld met Genotropin.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Gelijktijdig gebruik met glucocorticoïden kan de groeistimulerende effecten van somatropine bevattende producten verhinderen. Daarom moet bij patiënten die met glucocorticoïden behandeld worden de groei nauwlettend gevolgd worden om het potentiële effect van de glucocorticoïdbehandeling op de groei te beoordelen. Gegevens uit een interactie onderzoek uitgevoerd bij groeihormoondeficiënte volwassenen, suggereren dat het toedienen van somatropine de klaring van stoffen waarvan bekend is dat ze worden gemetaboliseerd door cytochroom

P450 iso-enzymen kan verhogen. Met name de klaring van stoffen die worden gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 (zoals geslachtshormonen, corticosteroïden, anti-epileptica en ciclosporine) kan verhoogd zijn, wat resulteert in lagere plasmaspiegels van deze stoffen. De klinische significantie hiervan is onbekend. Zie ook rubriek “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik” voor verklaringen over diabetes mellitus en stoornissen van de schildklierfunctie en rubriek “Dosering en wijze van toediening” voor een verklaring over orale oestrogeensuppletie.

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft de effecten op zwangerschap, embryofoetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling. Klinische studies met blootgestelde zwangerschappen zijn niet beschikbaar. Genotropin wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.

Borstvoeding

Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd met somatropine houdende producten bij borstvoeding gevende vrouwen. Het is niet bekend of somatropine in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar absorptie van intacte eiwitten vanuit het maagdarmkanaal van de zuigeling is zeer onwaarschijnlijk.

Daarom moet er oplettendheid in acht worden genomen wanneer somatropine houdende producten toegediend worden aan borstvoeding gevende vrouwen.

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Genotropin heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Bijwerkingen

Patiënten met groeihormoondeficiëntie worden gekarakteriseerd door een tekort aan extracellulair volume. Wanneer de behandeling met somatropine wordt gestart, wordt dit tekort snel gecorrigeerd.

Bij volwassen patiënten komen bijwerkingen gerelateerd aan vochtretentie, zoals perifeer oedeem, stijfheid van de skeletspieren, artralgie, myalgie en paresthesie, regelmatig voor. In het algemeen zijn deze bijwerkingen matig tot gemiddeld ernstig, ontstaan ze binnen de eerste maanden van behandeling en nemen spontaan, of door vermindering van de dosering, af.

Het voorkomen van deze bijwerkingen is gerelateerd aan de toegediende dosering, de leeftijd van de patiënten en mogelijk omgekeerd evenredig aan de leeftijd van de patiënt op het moment dat de groeihormoondeficiëntie begint. Bij kinderen komen dergelijke bijwerkingen niet vaak voor.

BS07026-1 / 02 / 28 maart 2013 (Herziening: mei 2012) MED

Zie vervolg “Deel 2”

“Deel 2”

Genotropin heeft bij ongeveer 1% van de patiënten geleid tot vorming van antilichamen. De bindingscapaciteit van deze antilichamen was echter laag en er zijn geen klinische veranderingen met hun vorming in verband gebracht, zie rubriek “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”.

De volgende ongewenste voorvallen zijn waargenomen en gemeld tijdens de behandeling met Genotropin met de volgende frequenties:

Zeer vaak	(≥1/10);
vaak	(≥1/100 tot <1/10);
soms	(≥1/1,000 tot <1/100);
zelden	(≥1/10,000 tot <1/1,000);
zeer zelden	(<1/10,000).

Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen): Zeer zelden: Leukemie*

Immuunsysteemaandoeningen:

Vaak: Vorming van antilichamen

Endocriene aandoeningen:

Zelden: Diabetes mellitus type II

Zenuwstelselaandoeningen:

Vaak: Paresthesie bij volwassenen

Soms: Carpaal tunnelsyndroom bij volwassenen. Paresthesie bij kinderen.

Zelden: Goedaardige intracraniale hypertensie

Huid- en onderhuidaandoeningen:

Vaak: Voorbijgaande reacties op de toedieningsplaats bij kinderen

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:

Vaak: Stijfheid van de skeletspieren bij volwassenen, artralgie, myalgie Soms: Stijfheid van de skeletspierenbij kinderen, artralgie, myalgie

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:

Vaak: Perifeer oedeem bij volwassenen

Soms: Perifeer oedeem bij kinderen

Van somatropine is gemeld dat het de serumcortisolspiegels verlaagt, mogelijk door een effect op dragereiwitten of door een toegenomen hepatische klaring.

De klinische relevantie van deze bevindingen kan beperkt zijn. Desondanks dient de corticosteroid substitutietherapie te zijn geoptimaliseerd voordat de behandeling met Genotropin wordt gestart.

Tijdens de post-marketing periode zijn zeldzame gevallen van plotseling overlijden gerapporteerd bij patiënten die leden aan Prader-Willi-syndroom en behandeld werden met somatropine, hoewel geen causaal verband is aangetoond.

• Zeer zeldzame gevallen van leukemie bij groeihormoon deficiënte kinderen die worden behandeld met somatropine zijn gemeld, maar de incidentie blijkt gelijk te zijn aan die bij kinderen zonder groeihormoondeficiëntie, zie rubriek “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”.

Overdosering

Symptomen:

Acute overdosering zou in eerste instantie kunnen leiden tot hypoglykemie overgaand in hyperglykemie.

Chronische overdosering zou aanleiding kunnen zijn tot symptomen zoals bekend bij overmatige groeihormoonproductie.

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

Lijst van hulpstoffen

Poeder (voorste kamer)

Glycine (E640)

Watervrij natriumdiwaterstoffosfaat (E339)

Watervrij dinatriumfosfaat (E399)

Mannitol (E421)

Oplosmiddel (achterste kamer)

Water voor injecties

Metacresol

Mannitol (E421)

Gevallen van onverenigbaarheid

In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.

Houdbaarheid

Gebruik Genotropin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Houdbaarheid (na reconstitutie), voor beide presentatievormen (zie rubriek “Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling)

Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond voor 4 weken bij 2-8°C. Vanuit microbiologisch oogpunt mag het product na reconstitutie 4 weken bij 2-8°C worden bewaard.

Andere bewaartijden en –condities tijdens gebruik zijn voor de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Voor reconstitutie:

Bewaren in de koelkast (2-8°C), of maximaal 1 maand bij of beneden 25°C. Bewaar de tweekamerampul/voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Na reconstitutie:

Bewaren in de koelkast (2-8°C). Niet bevriezen. Bewaar de tweekamerampul/voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Aard en inhoud van de verpakking

Verpakkingsvorm

Poeder en 1,15 ml oplosmiddel in een glazen tweekamerampul (type I glas), gescheiden door een rubber zuiger (broombutyl). De ampul is aan de ene kant verzegeld met een rubberen schijf (broombutyl) en een aluminium dop en aan de andere kant met een rubberen stop (broombutyl). De tweekamerampul wordt geleverd voor gebruik in een herbruikbaar injectiesysteem,

Genotropin Pen, of verzegeld in een voorgevulde multidosis wegwerppen, GoQuick.

De Genotropin Pennen zijn met kleur gecodeerd en dienen gebruikt te worden met de overeenkomende kleur gecodeerde Genotropin tweekamerampul om de juiste dosis te verkrijgen.

De Genotropin Pen 12 (paars) dient gebruikt te worden met de Genotropin 12 mg ampul (paars).

De 12 mg voorgevulde pen GoQuick is kleur gecodeerd met paars.

Verpakkingsgrootte

Genotropin 12 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: 1x12 mg, 1x12 mg voorgevulde pen,

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Tweekamerampul:

De oplossing wordt bereid door het injectiesysteem of de GoQuick voorgevulde pen- delen in elkaar te draaien waardoor het oplosmiddel in de tweekamerampul met het poeder wordt gemengd. Los het poeder voorzichtig op door de ampul langzaam te bewegen. Niet schudden; dit kan denaturatie van het werkzame bestanddeel veroorzaken. De gereconstitueerde oplossing is bijna kleurloos of licht opaalachtig. De gereconstitueerde oplossing dient voor gebruik te worden geïnspecteerd en alleen heldere oplossingen zonder deeltjes dienen te worden gebruikt.

Uitgebreide instructies voor de voorbereiding en toediening van het gereconstitueerde Genotropin product zijn te vinden in de bijsluiter, rubriek 3, “Het injecteren van Genotropin” en in de relevante gebruiksaanwijziging die meegeleverd wordt met het injectiesysteem.

Wanneer een injectiesysteem of de GoQuick voorgevulde pen wordt gebruikt dient de injectienaald voor het oplossen op het injectiesysteem te worden aangebracht.

Verwijderingsinstructies: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Lege GoQuick voorgevulde pennen mogen nooit opnieuw gevuld worden en dienen op de juiste manier weggegooid te worden.

Fabrikant

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, België

Registratiehouder / ompakker

Dr. Fisher Farma B.V., Schutweg 23, 8243 PC Lelystad

RVG-nummer

Genotropin 12 mg, poeder voor oplossing voor injectie

RVG 19151 // 15790 L.v.h.: Verenigd Koninkrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2013.

BS07026-2 / 02 / 28 maart 2013 (Herziening: mei 2012) MED