Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml, oplossing voor injectie

Norditropin SimpleXx bevat somatropine, een biosynthetisch humaan groeihormoon, dat identiek is aan het groeihormoon dat van nature door het lichaam geproduceerd wordt. Kinderen hebben groeihormoon nodig om te groeien, maar ook volwassenen hebben het nodig voor hun algehele gezondheid.

Norditropin SimpleXx wordt geleverd als een oplossing in een patroon; deze patroon doet u in de NordiPen injectiepen, waarna u ermee kunt injecteren.

Norditropin SimpleXx wordt gebruikt voor de behandeling van groeistoornissen bij kinderen:

• die geen of een zeer lage productie van groeihormoon hebben (groeihormoondeficiëntie)
• met het syndroom van Turner (een genetische aandoening die de groei kan beïnvloeden)
• met een verminderde nierfunctie
• met een kleine gestalte die te klein voor de duur van de zwangerschap geboren zijn (SGA).

Norditropin SimpleXx wordt gebruikt als aanvulling van groeihormoon bij volwassenen:

Bij volwassenen wordt Norditropin SimpleXx gebruikt als aanvulling van groeihormoon als de eigen productie al sinds de kinderjaren verminderd is, of op volwassen leeftijd is weggevallen ten gevolge van een tumor, behandeling van een tumor of een ziekte die invloed heeft op de klier die groeihormoon produceert. Als u in uw kindertijd bent behandeld voor groeihormoondeficiëntie, zult u opnieuw worden getest nadat u bent uitgegroeid. Wanneer groeihormoondeficiëntie wordt bevestigd, moet u de behandeling voortzetten.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• als u een niertransplantatie heeft ondergaan

• als u een actieve tumor (kanker) heeft. Tumoren moeten in-actief zijn en u moet uw anti-tumor behandeling hebben afgerond voordat u met uw behandeling met Norditropin SimpleXx begint
• als u een acute ernstige ziekte heeft bijv. een open-hartoperatie, buikoperatie, meervoudige verwondingen na een ongeval of acute ademhalingsstoornissen
• als u bent gestopt met groeien (gesloten groeischijven) en u geen tekort heeft aan groeihormoon.

Meld het aan uw arts als één van bovengenoemde punten op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u diabetes heeft
• als u ooit kanker of een ander soort tumor heeft gehad
• als u terugkerende hoofdpijn, visusproblemen heeft of last heeft van misselijkheid of braken
• als u een abnormale schildklierfunctie heeft
• als u mank gaat lopen of pijn in de onderrug krijgt, omdat dit tekenen kunnen zijn van een verkromming van de wervelkolom (scoliose)
• als u ouder dan 60 bent, of als volwassene meer dan 5 jaar een somatropinebehandeling heeft ondergaan, aangezien de ervaring beperkt is
• als u aan een nierziekte lijdt; in dat geval moet uw nierfunctie door uw arts gecontroleerd worden.

Meld het aan uw arts als één van bovengenoemde punten op u van toepassing is; in dat geval is Norditropin SimpleXx mogelijk niet geschikt voor u.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Meld het aan uw arts als u al behandeld wordt met:

• glucocorticoïden of geslachtssteroïden (bijv. anabole steroïden en oestrogeen) – als u Norditropin SimpleXx tegelijk met een glucocorticosteroïde of een geslachtshormoon gebruikt, kan dit effect hebben op de uiteindelijk te bereiken lichaamslengte
• cyclosporine (immunosuppressivum) – wellicht moet uw dosis worden aangepast
• insuline – wellicht moet uw insulinedosis worden aangepast
• schildklierhormoon – wellicht moet uw dosis worden aangepast
• gonadotropine (een hormoon dat de geslachtsklieren stimuleert) – wellicht moet uw dosis worden aangepast
• middelen tegen epilepsie – wellicht moet uw dosis worden aangepast.

Meld het aan uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, of kortgeleden gebruikt heeft. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Geneesmiddelen die somatropine bevatten worden niet aangeraden bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.

• Zwangerschap. Stop de behandeling en laat het uw arts weten als u zwanger wordt terwijl u Norditropin SimpleXx gebruikt
• Borstvoeding. Gebruik geen Norditropin SimpleXx terwijl u borstvoeding geeft, omdat somatropine in de moedermelk terecht kan komen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Norditropin SimpleXx heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruikelijke dosering

Voor kinderen is de dosis afhankelijk van hun lichaamsgewicht en de lichaamsoppervlakte. Op latere leeftijd is de dosering afhankelijk van lengte, gewicht, geslacht en gevoeligheid voor groeihormoon. De hoeveelheid wordt net zo lang aangepast tot de juiste dosis bereikt is.

• Kinderen met een lage of ontbrekende productie van groeihormoon: De gebruikelijke dosis is 25 tot 35 microgram per kg lichaamsgewicht per dag of 0,7 tot 1,0 mg per m2 lichaamsoppervlakte per dag.
• Kinderen met het syndroom van Turner: De gebruikelijke dosis is 45 tot 67 microgram per kg lichaamsgewicht per dag of 1,3 tot 2,0 mg per m2 lichaamsoppervlakte per dag.
• Kinderen met een nierziekte: De gebruikelijke dosis is 50 microgram per kg lichaamsgewicht per dag of 1,4 mg per m2 lichaamsoppervlakte per dag.
• Kinderen die te klein voor de duur van de zwangerschap geboren zijn (SGA): De gebruikelijke dosis is 35 microgram per kg lichaamsgewicht per dag of 1,0 mg per m2 lichaamsoppervlakte per dag, totdat de eindlengte is bereikt. (In klinisch onderzoek bij kleine kinderen die te klein voor de duur van de zwangerschap geboren zijn, werden gewoonlijk doseringen van 33 en 67 microgram per kg lichaamsgewicht per dag gebruikt.)
• Volwassenen met een lage of ontbrekende productie van groeihormoon: Als het groeihormoondeficiëntie voortduurt nadat u bent uitgegroeid, moet de behandeling worden voortgezet. De gebruikelijke startdosering is 0,2 tot 0,5 mg per dag. De dosis zal worden aangepast totdat u de juiste dosis krijgt. Als uw groeihormoondeficiëntie begint tijdens de volwassen leeftijd, is de normale aanvangsdosis 0,1 tot 0,3 mg per dag. Uw arts zal deze dosis maandelijks verhogen tot u de dosis krijgt die u uiteindelijk nodig heeft. De normale maximumdosering bedraagt 1,0 mg per dag.

Wanneer gebruikt u Norditropin SimpleXx?

• U moet uw dagelijkse dosis 's avonds, vlak voor het slapen gaan, onder de huid injecteren.

Gebruik van de patronen om uzelf injecties te geven

• Norditropin SimpleXx oplossing wordt geleverd in patronen, klaar voor gebruik met de bijbehorende NordiPen. In het instructieboekje van de NordiPen staat hoe u de patronen in de injectiepen moet gebruiken
• Nieuwe Norditropin SimpleXx patronen altijd vóór gebruik controleren. Gebruik geen patronen die beschadigd of gebarsten zijn
• Norditropin SimpleXx patronen alleen gebruiken als de oplossing die erin zit helder en kleurloos is
• Kies regelmatig een andere injectieplaats om huidbeschadiging te voorkomen
• Uw Norditropin SimpleXx patroon nooit samen met iemand anders delen.

Hoe lang moet u Norditropin SimpleXx blijven gebruiken?

• Als u Norditropin SimpleXx gebruikt voor een groeistoornis, omdat u het syndroom van Turner of een nierziekte heeft of te klein voor de duur van de zwangerschap geboren bent (SGA), moet u Norditropin SimpleXx blijven gebruiken tot u niet meer groeit
• Heeft u groeihormoondeficiëntie, dan moet u ook op volwassen leeftijd Norditropin SimpleXx blijven gebruiken
• Stop niet met het gebruik van Norditropin SimpleXx zonder dit eerst met uw arts te bespreken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

• Als u teveel Norditropin SimpleXx heeft geïnjecteerd moet u contact opnemen met uw arts. Langdurige overdosering kan tot abnormale groei of het grover worden van de gelaatstrekken leiden.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Neem de volgende dosis net als anders, op het normale tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Stoppen met de behandeling

Stop niet met het gebruik van Norditropin SimpleXx zonder dit eerst met uw arts te overleggen.

Zoals elk geneesmiddel kan Norditropin SimpleXx bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bijwerkingen die bij kinderen en volwassenen zijn gezien (onbekende frequentie):

• huiduitslag, piepen, gezwollen oogleden, gezicht of lippen, volledige collaps. Elk van deze tekenen kan op een allergische reactie duiden
• hoofdpijn, oogklachten, zich ziek voelen (misselijkheid) en ziek zijn (braken). Dit kunnen tekenen zijn van een verhoogde druk in de hersenen
• de serumspiegel van thyroxine kan dalen
• hyperglykemie (verhoogde glucosespiegel in het bloed).

Mocht u één van deze bijwerkingen krijgen, raadpleeg dan zo spoedig mogelijk een arts. Staak het gebruik van Norditropin SimpleXx totdat uw arts u laat weten dat u de behandeling kunt voortzetten.

Vorming van antilichamen tegen somatropine is zelden waargenomen gedurende behandeling met Norditropin.

Er zijn verhoogde spiegels van leverenzymen gemeld.

Bij patiënten die met somatropine (het werkzame bestanddeel van Norditropin SimpleXx) zijn behandeld, zijn ook gevallen van leukemie en terugkeer van hersentumoren gerapporteerd, hoewel er geen bewijs is dat somatropine hiervoor verantwoordelijk was.

Raadpleeg uw arts als u denkt dat u lijdt aan één van deze aandoeningen.

Andere bijwerkingen bij kinderen:

Soms (treedt op bij 1 tot 10 patiënten op 1000):

• hoofdpijn
• roodheid, jeuk en pijn op de injectieplaats.

Zelden (treedt op bij 1 tot 10 patiënten op 10.000):

• huiduitslag
• spier- en gewrichtspijn
• gezwollen handen en voeten, doordat het lichaam vocht vasthoudt.

In zeldzame gevallen kregen met Norditropin SimpleXx behandelde kinderen last van pijn in heup of knie, of gingen ze mank lopen. Dit kan een verschijnsel zijn van de ziekte van Legg-Calvé-Perthes (een aandoening aan de kop van het dijbeen) of ontstaan doordat de kop van het been uit het gewricht schiet (epifysiolyse van de femurkop) en het hoeft niet te wijten te zijn aan Norditropin SimpleXx.

Bij kinderen met het syndroom van Turner werd in enkele gevallen bij klinische studies een versterkte groei van handen en voeten waargenomen in verhouding tot de lengte.

Een klinische studie bij kinderen met het syndroom van Turner heeft aangetoond dat hoge doses Norditropin mogelijk het risico van het krijgen van oorinfecties kan verhogen.

Andere bijwerkingen bij volwassenen:

Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op 10 patiënten):

• gezwollen handen en voeten, doordat het lichaam vocht vasthoudt.

Vaak (treedt op bij 1 tot 10 patiënten op 100):

• hoofdpijn
• kriebelende huid (formicatie) en gevoelloosheid of pijn, voornamelijk in de vingers
• gewrichtspijn en stijfheid; spierpijn.

Soms (treedt op bij 1 tot 10 patiënten op 1000):

• diabetes type 2
• carpaal tunnelsyndroom, tintelen en pijn in vingers en handen
• jeuk (deze kan hevig zijn) en pijn op de injectieplaats.
• spierstijfheid

Wanneer een van deze bijwerkingen ernstig wordt of als bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Eventueel moet uw dosering worden verlaagd.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos (EXP). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Ongebruikte Norditropin SimpleXx patronen in een koelkast bewaren (2°C tot 8°C) in de originele verpakking, ter bescherming tegen licht. Niet invriezen of aan hoge temperaturen blootstellen.

Nadat u een Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml patroon in gebruik heeft genomen in een injectiepen, kunt u deze:

• of tot 28 dagen bewaren in een koelkast (2°C tot 8°C),
• of tot 21 dagen bewaren bij kamertemperatuur (beneden 25°C).

Gebruik geen Norditropin SimpleXx patronen die bevroren of aan te hoge temperaturen blootgesteld zijn geweest.

Nieuwe Norditropin SimpleXx patronen altijd vóór gebruik controleren. Gebruik geen patronen die beschadigd of gebarsten zijn.

Gebruik dit middel niet als de oplossing die erin zit niet helder en kleurloos is.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is somatropine.
• De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, histidine, poloxameer 188, fenol, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.

Hoe ziet Norditropin SimpleXx er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Norditropin SimpleXx is een heldere, kleurloze oplossing in een glazen patroon van 1,5ml, klaar voor injectie met de NordiPen injectiepen.

1 ml oplossing bevat 10 mg somatropine.

1 mg somatropine komt overeen met 3 IE somatropine.

Norditropin SimpleXx is verkrijgbaar in drie sterktes:

5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml en 15 mg/1,5 ml (gelijk aan respectievelijk 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml en 10 mg/ml).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml is ingeschreven onder RVG 24225.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Novo Nordisk B.V.

Flemingweg 18

2408 AV Alphen aan den Rijn

Fabrikant:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Denemarken

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2012