Welke stoffen zitten er in dit middel? Poeder in de patroon
De werkzame stof in dit middel is somatropine. Elke patroon bevat 6 mg, 12 mg of 24 mg, dit is afhankelijk van de sterkte. Na het oplossen:
-
Humatrope 6 mg levert na het oplossen 1,9 mg somatropine per ml op
-
Humatrope 12 mg levert na het oplossen 3,8 mg somatropine per ml op
-
Humatrope 24 mg levert na het oplossen 7,6 mg somatropine per ml op Bovengenoemde concentraties na het oplossen zijn theoretische waarden.
De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, glycine, dibasisch natriumfosfaat. [Fosforzuur of natriumhydroxide (of beide) kunnen bij het fabricageproces zijn gebruikt als zuurteregelaar.]
De voorgevulde spuit met oplosmiddel bevat: glycerol, metacresol, water voor injectie. [Zoutzuur of natriumhydroxide (of beide) kunnen bij het fabricageproces zijn gebruikt als zuurteregelaar.]
Humatrope 6 mg: | 1 patroon met wit poeder voor oplossing voor injectie |
| 3,17 ml helder, kleurloos oplosmiddel in een voorgevulde spuit |
| Verpakkingsgrootte 1, 5 en 10 stuks |
Humatrope 12 mg: | 1 patroon met wit poeder voor oplossing voor injectie |
| 3,15 ml helder, kleurloos oplosmiddel in een voorgevulde spuit |
| Verpakkingsgrootte 1, 5 en 10 stuks |
Humatrope 24 mg: | 1 patroon met wit poeder voor oplossing voor injectie |
| 3,15 ml helder, kleurloos oplosmiddel in een voorgevulde spuit |
Verpakkingsgrootte 1, 5 en 10 stuks
In uw land zijn mogelijk niet alle verpakkingsgrootten verkrijgbaar.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nederland.
Fabrikant
Lilly France
Rue du Colonel Lilly
F-67640 Fegersheim
Frankrijk
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nederland.
In het register ingeschreven onder:
Humatrope 6 mg: RVG 17070
Humatrope 12 mg: RVG 17071
Humatrope 24 mg: RVG 17072
In lidstaten van de EEA waar dit geneesmiddel geregistreerd is, is het geregistreerd onder de naam “Humatrope”, behalve in Frankrijk, waar het geregistreerd is onder de naam “Umatrope”.
Humatrope 6 mg/12 mg/24 mg injecteren
In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe Humatrope moet worden geïnjecteerd. Lees de instructies zorgvuldig door en voer ze stap voor stap uit.
Aan de slag: | | | | | | |
U hebt de volgende vijf materialen nodig: | | | | Onderdelen | |
1. | Humatrope-patroon van de juiste | | | | | | |
| sterkte | | zuiger | | | | |
2. | Een spuit gevuld met oplosmiddel | | | | | |
3. | Een Humatrope-pen met CE- | | | | Zwarte |
| markering | | | | driehoekjes |
4. | Een steriele naald voor op de pen | | | | | Humatrope®- | |
5. | Een alcoholdoekje | | | | | |
Was uw handen voor u verder gaat met de | Spuit met | | | patroon | |
oplos- | | | |
volgende stappen. | midddel | | | Wit uiteinde | |
Oplos- | | | |
| | middel | | | |
| | Naaldbeschermer | | Beschermkap |
| | Gebruik uitsluitend onderdelen uit de set voor het klaarmaken van |
| | de patroon met geneesmiddel |
| | N.B. De vloeistof is kleurloos en is hier alleen blauw gekleurd voor |
| | de duidelijkheid |
De volgende stappen leiden u door het klaarmaken voor gebruik van uw nieuwe
U mag Humatrope alleen mengen met het meegeleverde oplosmiddel. Nooit met iets anders mengen, tenzij uw arts u dat zegt.
Lees de gebruiksaanwijzing die bij uw pen hoort door zodat u weer precies weet wat uw arts of zorgverlener u heeft geleerd.
Voer de instructies uit zoals beschreven onder de afbeeldingen.
zuiger | zuiger |
Naald | |
beschermer | Naald |
| beschermer |
Haal ALLE materialen | Pak de naaldbeschermer | Verwijder de naaldbeschermer |
van het blad. Opmerking: | vast, deze zit aan de | en gooi deze weg. Druk de |
dit product kan zowel met | onderkant van de spuit met | zuiger nog NIET in. Het is |
de linker als met de rechter | oplosmiddel. | niet erg als er een druppeltje |
hand worden gebruikt. | | | vloeistof verloren gaat. Het is |
Gebruik de hand waar u | | | niet nodig om de lucht uit de |
het gemakkelijkst mee | | | spuit met oplosmiddel te |
werkt. | | | | verwijderen. |
Stap 2 en 3: De patroon aansluiten | | | |
Zwarte | | | | | |
driehoekjes | | | | |
Houd de patroon met |
DRUK de patroon | |
de zwarte driehoekjes |
RECHT in de spuit | |
naar boven. Breng de | tot dit niet verder | |
patroon en de spuit | gaat EN de zwarte | |
met oplosmiddel in | driehoekjes | | |
een rechte lijn met |
BEDEKT ZIJN. U | |
elkaar. De patroon | kunt een klik | | |
NIET onder een hoek | voelen of horen. | |
| inbrengen. |
NIET aan de | | |
| | | patroon draaien. | |
Houd de spuit met | Haal de duim van |
oplosmiddel en de | de zuiger en |
patroon met TWEE
| controleer of de |
HANDEN bij elkaar. | spuit met |
Druk de zuiger in en | oplosmiddel leeg is |
laat de zuiger weer | (het is normaal dat |
los en herhaal dit 2 à | er een paar kleine |
3 keer totdat het | druppels |
oplosmiddel in de | oplosmiddel in de |
patroon zit. | spuit achterblijven). |
Stap 5 en 6: Patroon loskoppelen en oplosmiddel weggooien |
Haal de duim van | | Leg de beschermkap |
de zuiger AF en trek | | op een hard, vlak |
de patroon van de | | oppervlak. Druk de |
spuit. | | spuit op de |
| beschermkap en gooi |
| de spuit onmiddellijk |
| | weg volgens de |
| | instructies van uw |
| | zorgverlener. |
- Meng de oplossing door de patroon 10 keer rustig om te draaien. DE PATROON NIET SCHUDDEN. Laat de patroon 3 minuten tot rust komen en inspecteer de oplossing daarna zorgvuldig.
- Als de oplossing troebel is of deeltjes bevat, draai de patroon dan nog eens 10 keer
rustig om zodat de inhoud kan mengen. Laat de patroon nog eens 5 minuten tot rust komen. DE PATROON NIET GEBRUIKEN als de oplossing troebel blijft of nog steeds deeltjes bevat.
Meng de inhoud van de patroon door | Inspecteer de oplossing. De |
de patroon 10 keer rustig om te | Humatrope®-oplossing moet helder zijn. |
draaien. Laat de patroon daarna 3 | |
minuten tot rust komen. NIET
| |
SCHUDDEN. | |
- Als de oplossing helder is, is de patroon klaar om aan een geschikte Humatrope-pen te worden gekoppeld.
- Doe de patroon in de pen (zie de gebruiksaanwijzing bij de pen).
- Gebruik voor iedere injectie altijd een nieuwe steriele naald.
- Veeg de huid grondig af met een alcoholdoekje. Laat de huid opdrogen.
- Stel de juiste dosis in (zie de gebruiksaanwijzing bij de pen).
- Injecteer langzaam onder de huid (subcutaan) op de manier die u van uw arts hebt geleerd.
- Trek de naald uit de huid en gooi de naald op een veilige manier weg op de manier die u van uw arts of zorgverlener hebt geleerd.
- Bewaar de pen bij de rest van het Humatrope in de koelkast. Gebruik geen restant Humatrope meer die 28 dagen na het mengen nog in de pen zit.
Humatrope is een handelsmerk van Eli Lilly and Company Limited.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2013