- Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Dit middel is alleen bestemd voor toediening direct in de bloedbaan en moet direct na bereiding worden toegediend.
- De bereiding en toediening moeten plaatsvinden onder aseptische omstandigheden (dat wil zeggen schoon en kiemvrij). Gebruik voor de bereiding en toediening alleen de bij iedere verpakking van dit middel geleverde toedieningsset. Als deze onderdelen niet kunnen worden
gebruikt, neem dan contact op met uw arts. Als een onderdeel van de verpakking geopend of beschadigd is, mag u dat onderdeel niet gebruiken.
- U moet het bereide product filtreren voordat u het toedient, om mogelijk in de oplossing aanwezige deeltjes te verwijderen. Het filtreren wordt gedaan door de Mix2Vial-adapter te gebruiken.
- Dit middel mag niet gemengd worden met andere infusievloeistoffen. Gebruik geen oplossingen die zichtbare deeltjes bevatten of die troebel zijn. Volg de aanwijzingen van uw arts nauwkeurig op en gebruik de volgende instructies als leidraad.
Reconstitutie en toediening
- Was uw handen goed met zeep en warm water.
- Verwarm beide ongeopende injectieflacons in uw handen tot een aangename temperatuur (niet > 37 °C).
- Verwijder de beschermkapjes van beide injectieflacons (van product en oplosmiddel), ontsmet de rubber stoppen met een antisepticum en laat drogen alvorens de Mix2Vial verpakking te openen.
- Open de Mix2Vial verpakking door de folie los te maken. De Mix2Vial niet uit de blisterverpakking halen.
- Plaats de flacon met oplosmiddel op een vlakke ondergrond en houd de flacon stevig vast. Pak de Mix2Vial en de blisterverpakking vast en duw de punt van het blauwe uiteinde van de adapter recht naar beneden door de stop van de flacon met oplosmiddel.
- Verwijder voorzichtig de blisterverpakking van de Mix2Vial set door de set bij de rand vast te houden en recht naar boven te trekken. Zorg ervoor dat u alleen de blisterverpakking
verwijdert en niet de Mix2Vial van de flacon met oplosmiddel losmaakt.
7. Plaats de productflacon op een stevige, vlakke ondergrond. Draai de flacon met oplosmiddel die verbonden is met de Mix2Vial om, en duw de punt van de transparante adapter recht naar beneden door de stop van de productflacon. Het oplosmiddel stroomt dan automatisch in de productflacon.
- Houd de productkant van de Mix2Vial set met de ene hand vast en de oplosmiddelkant met de andere hand en schroef de set voorzichtig uit elkaar in twee delen. Gooi de oplosmiddelflacon met daaraan vast het blauwe Mix2Vial verbindingsstuk weg.
- De productflacon met de transparante adapter voorzichtig ronddraaien tot het product volledig is opgelost. Niet schudden. Controleer de oplossing vóór toediening door te kijken of er geen deeltjes in aanwezig zijn en of hij niet verkleurd is. Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of waarin deeltjes zichtbaar zijn.
- Zuig lucht op in een lege, steriele spuit. Houd de productflacon rechtop en maak de spuit vast aan de Luer Lock-aansluiting van de Mix2Vial. Spuit de lucht in de productflacon.
- Draai het hele systeem om terwijl de zuiger ingedrukt blijft en trek de oplossing op door zachtjes aan de zuiger te trekken.
- Zodra de oplossing is overgeheveld, neemt u de cilinder van de
spuit (met de zuiger naar beneden) stevig vast. Schroef de transparante Mix2Vial adapter los van de spuit. Houd de spuit rechtop en druk de zuiger in tot alle lucht uit de spuit is verwijderd.
13. Leg de stuwband (= tourniquet) aan.
- Kies de plaats van injectie en desinfecteer deze.
- Prik de ader aan en plak de vlindernaald (= aderpunctieset) vast
met een pleister.
- Laat bloed terugvloeien naar het open uiteinde van de aderpunctieset (vlindernaald) en bevestig dan de wegwerpspuit met de oplossing. Zorg ervoor dat er geen bloed in de wegwerpspuit komt.
- Maak de stuwband (= tourniquet) los.
- Spuit de oplossing over een periode van enkele minuten in de ader; let daarbij op de positie van de naald. De snelheid van toediening moet afgestemd worden op wat als prettig wordt ervaren (maximale toedieningssnelheid: 2 ml/min).
- Indien hierna nog een dosis moet worden toegediend, gebruik dan een nieuwe wegwerpspuit met product, klaargemaakt zoals hierboven beschreven.
- Indien geen nieuwe dosis hoeft te worden toegediend, verwijder dan de vlindernaald (= aderpunctieset) en wegwerpspuit. Druk een doekje stevig op de injectieplaats gedurende ongeveer 2 minuten, terwijl de arm gestrekt wordt gehouden. Plak het wondje tenslotte af met een klein drukverband.
Behandeling van een bloeding
Hoeveel Helixate NexGen 3000 IE u dient te gebruiken, en hoe vaak u het dient te gebruiken, hangt af van vele factoren zoals uw gewicht, de ernst van uw hemofilie, waar de bloeding zich bevindt en hoe ernstig deze is, of u remmers heeft en hoe hoog de titer van de remmers is en het factor VIII-niveau dat nodig is.
Uw arts zal de dosis van dit middel berekenen alsook hoe vaak u dit moet gebruiken om de benodigde factor VIII-activiteit in uw bloed te verkrijgen.
Hij/zij dient de toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie van dit middel altijd aan te passen aan uw individuele behoefte. Onder bepaalde omstandigheden kan een hogere dosis nodig zijn dan de berekende dosis, vooral bij de eerste dosis.
Preventie van bloedingen
Wanneer u Helixate NexGen gebruikt om een bloeding te voorkómen (profylaxe), zal uw arts de hoeveelheid voor u berekenen. Gewoonlijk ligt deze tussen 20 en 40 IE octocog alfa per kg lichaamsgewicht, elke 2 of 3 dagen. In sommige gevallen, in het bijzonder bij jongere patiënten, kunnen kortere tussenpozen of hogere doses nodig zijn.
Laboratoriumtesten
Het wordt ten zeerste aanbevolen uw plasma regelmatig met speciaal daarvoor bedoelde laboratoriumtesten te controleren, om er zeker van te zijn dat adequate factor VIII-niveaus worden bereikt en gehandhaafd. Voor grote operaties moet een nauwkeurige controle van de behandeling door middel van stollingstesten worden uitgevoerd.
Als de bloeding niet onder controle is
Als het factor VIII-gehalte in uw plasma niet het verwachte niveau bereikt, of als de bloeding niet wordt gestopt na een ogenschijnlijk adequate dosis, kunt u factor VIII-remmers hebben ontwikkeld. Dit moet door een ervaren arts worden gecontroleerd.
Als u de indruk heeft dat de werking van dit middel te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts.
Patiënten met remmers
Wanneer uw arts zegt dat u remmers (neutraliserende antilichamen) tegen factor VIII heeft ontwikkeld, zal u mogelijk een grotere hoeveelheid van dit middel moeten toedienen om de bloeding te stoppen. Wanneer deze dosis uw bloeding niet onder controle krijgt, kan uw arts overwegen om u een tweede product, factor VIIa-concentraat of (geactiveerd) protrombinecomplexconcentraat te geven.
Deze behandelingen moeten worden voorgeschreven door artsen met ervaring met de behandeling van patiënten met hemofilie A. Wanneer u hierover meer informatie wilt, bespreek dit dan met uw arts. Verhoog nooit zelf de dosis van dit middel om een bloeding te stoppen zonder uw arts te raadplegen.
Toedieningssnelheid
Dit middel dient direct in de bloedbaan te worden geïnjecteerd over een periode van enkele minuten. De toedieningssnelheid dient afgestemd te worden op wat als prettig wordt ervaren (maximale toedieningssnelheid: 2 ml/min).
Duur van de behandeling
Uw arts zal u vertellen hoe vaak en met welke tussenpozen dit middel moet worden toegediend.
Gewoonlijk zal de behandeling met Helixate NexGen het hele leven nodig zijn.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Er zijn geen gevallen van een overdosis met recombinant stollingsfactor VIII gemeld.
Als u meer Helixate NexGen 3000 IE heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
- Ga direct door met uw volgende dosis en ga verder met regelmatige tussenpozen zoals door uw arts voorgeschreven.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Helixate NexGen zonder overleg met uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
