NovoEight 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

NovoEight bevat de werkzame stof turoctocog alfa, humane stollingsfactor VIII. Factor VIII is een van nature in het bloed voorkomend eiwit dat het bloed helpt te stollen.

NovoEight wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te voorkomen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren tekort aan factor VIII) en kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.

Bij patiënten met hemofilie A ontbreekt factor VIII of werkt het niet op de juiste manier. NovoEight vervangt deze ontbrekende of niet goed werkende ’factor VIII’ en helpt het bloed stolsels te vormen op de plaats van de bloeding.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor hamstereiwitten.

Gebruik NovoEight niet als bovenstaande van toepassing is op u. Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Er is een zeldzame kans dat u een anafylactische reactie krijgt op NovoEight. Dit is een ernstige, plotseling optredende allergische reactie. De vroege verschijnselen van allergische reacties zijn

huiduitslag, netelroos (galbulten), jeukende huiduitslag met verdikking van de huid (kwaddels), jeuk over het gehele lichaam, gezwollen lippen en tong, moeite met ademhalen, piepende ademhaling, gevoel van beklemming op de borst, gevoel van zich niet goed voelen en duizeligheid.

Als u een van deze verschijnselen krijgt, stop onmiddellijk met de toediening en raadpleeg uw arts.

Praat met uw arts als u denkt dat uw bloeding niet voldoende wordt gestopt met de dosis die u krijgt omdat hier verschillende redenen voor kunnen zijn. Sommige mensen die dit geneesmiddel gebruiken, kunnen antilichamen tegen factor VIII ontwikkelen. Deze worden ook wel factor VIII-remmers genoemd. Factor VIII-remmers maken NovoEight minder werkzaam in het voorkomen of stoppen van bloedingen. Als dit gebeurt, heeft u misschien een hogere dosis NovoEight of een ander geneesmiddel nodig om uw bloedingen te stoppen. Verhoog de totale dosis NovoEight die u gebruikt om uw bloedingen te stoppen niet zonder uw arts te raadplegen. U moet het uw arts vertellen als u eerder met factor VIII-geneesmiddelen bent behandeld, vooral als u ooit eerder remmers heeft ontwikkeld, omdat er een grotere kans is dat dit opnieuw gebeurt.

De vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII. Deze remmers verhinderen – vooral in grote aantallen – dat de behandeling goed werkt. U of uw kind zal dan ook zorgvuldig worden gecontroleerd op de vorming van deze remmers. Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met NovoEight, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast NovoEight nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

NovoEight heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.

NovoEight bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat 30,5 mg natrium (voornaamste bestanddeel van keuken-/tafelzout) per bereide injectieflacon. Dit komt overeen met 1,5% van de aanbevolen maximale natriuminname voor volwassenen via het voedsel.

Praat met uw arts als u een natriumbeperkt dieet heeft.

Behandeling met NovoEight zal worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met hemofilie A. Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Uw arts zal uw dosis voor u berekenen. Deze is afhankelijk van uw gewicht en de reden waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt.

Voorkómen van bloedingen

De gebruikelijke dosis NovoEight is 20 tot 50 internationale eenheden (IE) per kg lichaamsgewicht. De injectie wordt elke 2 tot 3 dagen gegeven. In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen hogere doses nodig zijn of moet de injectie vaker worden toegediend.

Behandeling van bloedingen

De dosis NovoEight wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht en de gewenste hoeveelheid factor VIII in het bloed. De gewenste hoeveelheid factor VIII in het bloed is afhankelijk van de ernst en de plaats van de bloeding.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

NovoEight kan worden gebruikt bij kinderen van alle leeftijden. Bij kinderen (jonger dan 12 jaar) kunnen hogere doses of vaker injecties nodig zijn. Jongeren (boven de 12 jaar) kunnen dezelfde dosis gebruiken als volwassenen.

Hoe wordt dit middel gebruikt?

NovoEight wordt ingespoten in een ader. Zie ‘Gebruiksaanwijzing van NovoEight’ voor meer informatie.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer NovoEight heeft gebruikt dan zou moeten, vertel dit dan uw arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

U moet uw arts raadplegen als u een dosis heeft overgeslagen en u niet weet hoe u dit moet inhalen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u stopt met het gebruik van NovoEight bent u misschien niet meer beschermd tegen bloedingen of een optredende bloeding stopt mogelijk niet. Stop niet met het gebruik van NovoEight zonder uw arts te raadplegen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als zich ernstige, plotseling optredende allergische reacties (anafylactische reacties) voordoen (komen zeer zelden voor), moet u de toediening onmiddellijk stoppen. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u een van de volgende vroege verschijnselen krijgt:

• moeite met ademhalen, kortademigheid, piepende ademhaling
• gevoel van beklemming op de borst
• gezwollen lippen en tong
• huiduitslag, netelroos (galbulten), jeukende huiduitslag met verdikking van de huid (kwaddels) of jeuk over het gehele lichaam
• duizeligheid of bewusteloosheid
• lage bloeddruk (bleke en koude huid en een snelle hartslag)

Ernstige verschijnselen, waaronder moeite met slikken of ademhalen en een rood of gezwollen gezicht of rode of gezwollen handen, hebben direct medische behandeling nodig.

Als u een ernstige allergische reactie heeft gehad, verandert uw arts mogelijk uw geneesmiddel.

Bij kinderen die niet eerder behandeld zijn met factor VIII-geneesmiddelen kunnen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 patiënten) remmende antistoffen vormen (zie rubriek 2); echter bij patiënten die eerdere behandelingen hebben gehad met factor VIII (meer dan 150 behandeldagen) komt dit soms voor (bij minder dan 1 op 100 patiënten). Als dit optreedt bij u of uw kind is het mogelijk dat het geneesmiddel niet meer goed werkt en kan u of uw kind aanhoudende bloedingen hebben. Als dit het geval is, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• uitslagen van bloedonderzoek die wijzen op veranderingen in de werking van de lever
• reacties (roodheid en jeuk) rondom de plaats waar u het geneesmiddel heeft ingespoten.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) bij patiënten die niet eerder behandeld zijn met factor VIII-geneesmiddelen

• blozen van de huid
• aderontsteking
• bloeding in gewrichtsruimtes
• bloeding in spierweefsel
• hoesten
• roodheid rond de plaats waar u de katheter geplaatst heeft
• braken.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• moeheid
• hoofdpijn
• duizeligheid
• moeite met slapen (slapeloosheid)
• snelle hartslag
• verhoogde bloeddruk
• huiduitslag
• koorts
• het warm hebben
• spierstijfheid
• pijn in spieren
• pijn in benen en armen
• gezwollen benen en voeten
• gewrichtsaandoening
• blauwe plekken
• hartaanval.

Bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

De bijwerkingen die bij kinderen en jongeren zijn waargenomen, zijn dezelfde als bij volwassenen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, de injectieflacon en de voorgevulde spuit na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Voordat het NovoEight poeder wordt gemengd kan het worden bewaard bij:

• kamertemperatuur (≤ 30°C) gedurende een enkele periode van maximaal 9 maanden of
• boven kamertemperatuur (30°C tot maximaal 40°C) gedurende een enkele periode van maximaal 3 maanden.

Wanneer het geneesmiddel eenmaal uit de koelkast is gehaald, mag het niet meer worden teruggeplaatst in de koelkast.

Noteer het begin van de bewaarperiode en de bewaartemperatuur op de doos.

Zodra u NovoEight heeft gemengd, moet het onmiddellijk worden gebruikt. Als u de gemengde NovoEight-oplossing niet onmiddellijk kunt gebruiken, moet het worden gebruikt binnen:

• 24 uur indien bewaard bij 2°C – 8°C
• 4 uur indien bewaard bij ≤ 30°C, voor geneesmiddel dat bewaard is geweest gedurende een enkele periode van maximaal 9 maanden bij kamertemperatuur (≤ 30°C)
• 4 uur indien bewaard tot maximaal 40°C, voor geneesmiddel dat bewaard is geweest gedurende een enkele periode van maximaal 3 maanden boven kamertemperatuur (30°C tot maximaal 40°C)

Bewaar het gemengde geneesmiddel in de injectieflacon. Als het geneesmiddel niet onmiddellijk wordt gebruikt is het mogelijk niet meer steriel en kan het infecties veroorzaken. Bewaar de oplossing niet zonder advies van uw arts.

Het poeder in de injectieflacon is wit of lichtgeel. Gebruik het poeder niet als de kleur is veranderd.

De gemengde oplossing is helder of licht opaalachtig (melkblauw) van kleur. Gebruik dit geneesmiddel niet als het troebel is of zichtbare deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is turoctocog alfa (humane stollingsfactor VIII (rDNA)). Elke injectieflacon NovoEight bevat nominaal 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000 of 3.000 IE turoctocog alfa.
• De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, sucrose, polysorbaat 80, natriumchloride, L- methionine, calciumchloridedihydraat, natriumhydroxide en zoutzuur.
• De stoffen in het oplosmiddel zijn natriumchloride en water voor injecties.

Na mengen met het meegeleverde oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), oplossing voor injectie) bevat de klaargemaakte oplossing voor injectie respectievelijk 62,5, 125, 250, 375, 500 of 750 IE turoctocog alfa per ml (gebaseerd op de turoctocog alfa-sterkte, namelijk 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000 of 3.000 IE).

Hoe ziet NovoEight eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

NovoEight is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.

Elke verpakking NovoEight bevat een injectieflacon met wit of lichtgeel poeder, een voorgevulde spuit van 4 ml met een heldere, kleurloze oplossing, een zuigerstang en een injectieflaconadapter.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denemarken

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.