ReFacto AF 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

ReFacto AF bevat het actieve bestanddeel moroctocog alfa, humaan stollingsfactor VIII geproduceerd door middel van recombinant DNA-technologie. Factor VIII is nodig om het bloed te laten stollen en bloedingen te stoppen. Bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII tekort), ontbreekt dit of werkt het niet naar behoren.

ReFacto AF wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen (profylaxe) in volwassenen en kinderen van alle leeftijden (inclusief pasgeborenen) met hemofilie A.

ReFacto AF bevat geen von Willebrand factor en is daarom niet geïndiceerd voor de ziekte van von Willebrand.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor moroctocog alfa of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6

- U bent overgevoelig voor hamstereiwitten.

Als u hier niet zeker over bent, neem dan contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u ReFacto AF gebruikt.

• als u allergische reacties heeft. Enkele van de tekenen van allergische (overgevoeligheids-) reacties zijn moeilijkheden bij het ademhalen, kortademigheid, zwelling, netelroos, jeuk, beklemmend gevoel op de borst, piepende/hijgende ademhaling en lage bloeddruk. Anafylaxie is een ernstige allergische reactie die moeilijkheden bij het slikken en/of ademhalen en een rood of gezwollen gezicht en/of handen kan veroorzaken. Als één van deze symptomen optreedt, stop dan onmiddellijk de infusie en raadpleeg uw arts of ga naar de eerste hulp. In het geval van ernstige allergische reacties dient alternatieve therapie overwogen te worden.
• indien de bloeding niet stopt zoals verwacht, raadpleeg dan uw arts of zoek onmiddellijk eerste hulp.
• indien de bloeding niet adequaat onder controle kan worden gehouden met de normale dosis. Patiënten die factor VIII producten krijgen kunnen soms antilichamen tegen factor VIII ontwikkelen (ook bekend als factor VIII remmers), die verhinderen dat het factor VIII product goed werkt. Wanneer u met ReFacto AF wordt behandeld moet u worden gecontroleerd op de ontwikkeling van factor VIII-remmers.
• Als u tot de groep ouderen behoort. Uw arts kan de dosering aanpassen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Refacto AF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Refacto AF bevat 1,23 mmol (of 29 mg) natrium per voorgevulde spuit met gereconstitueerd poeder. Vertel het uw arts als u een gecontroleerd natriumdieet heeft.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts beslist welke dosis ReFacto AF u krijgt. Deze dosis en de duur van de behandeling zullen afhangen van uw individuele behoefte aan factor VIII substitutiebehandeling.

Tijdens uw behandeling kan uw arts beslissen de dosis ReFacto AF die u krijgt te wijzigen.

Raadpleeg uw zorgverlener voordat u op reis gaat. U dient voldoende factor VIII product mee te nemen voor een eventuele behandeling tijdens het reizen.

Het wordt aangeraden dat u, elke keer wanneer u ReFacto AF gebruikt, de naam op de doos en het

batchnummer van het product noteert. U kunt één van de sticker-labels op de voorgevulde spuit gebruiken om het batchnummer in uw agenda te bewaren of om bijwerkingen te melden

.

Bereiding en toediening

De hierna vermelde instructies gelden als richtlijn voor de bereiding en toediening van ReFacto AF, geleverd in een voorgevulde spuit. Patiënten dienen de specifieke instructies voor bereiding en toediening, aanbevolen door hun artsen, te volgen.

ReFacto AF wordt toegediend door intraveneuze (IV) injectie na bereiding. De voorgevulde spuit bestaat uit 2 kamers: één kamer bevat het gevriesdroogde ReFacto AF-poeder en de andere kamer bevat het oplosmiddel [9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing]. In deze instructies zal dit hulpmiddel worden aangeduid als een voorgevulde spuit.

Gebruik voor bereiding alleen de meegeleverde voorgevulde injectiespuit uit het pakket. Voor toediening kunnen andere steriele wegwerpspuiten worden gebruikt.

ReFacto AF mag niet worden gemengd met andere infusieoplossingen.

Opmerking: Indien u meer dan één voorgevulde spuit met ReFacto AF per infusie moet gebruiken, dient elke spuit volgens de specifieke aanwijzingen bereid te worden. Een afzonderlijke luer lock spuit van 10 cc of meer (niet meegeleverd in dit pakket) kan worden gebruikt om de bereide inhoud uit elke spuit op te zuigen (zie Aanvullende instructies)

Voorbereiding

1. Was altijd uw handen voor u de volgende procedures uitvoert.
2. Tijdens de bereidingsprocedure dient er aseptisch (d.w.z. schoon en bacterievrij) te worden gewerkt.
3. Alle componenten die bij de bereiding en toediening van dit geneesmiddel worden gebruikt, moeten zo snel mogelijk na opening van de steriele verpakkingen worden gebruikt om onnodige blootstelling aan de lucht te minimaliseren.

Bereiding

1. Laat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen.
2. Plaats de inhoud van het ReFacto AF-pakket met voorgevulde spuit op een schoon oppervlak en zorg ervoor dat u beschikt over alle benodigdheden die u nodig heeft.
3. Pak de zuigerstaaf vast zoals weergegeven in de volgende afbeelding. Schroef de zuigerstaaf stevig in de opening in de vingersteun van de ReFacto AF-voorgevulde spuit door erop te duwen en stevig rechtsom te draaien tot u weerstand voelt (ongeveer 2 slagen).

Om mogelijk lekken te voorkomen, is het van belang om tijdens de bereiding de ReFacto AF- voorgevulde spuit voortdurend rechtop te houden (met het witte poeder boven de heldere oplossing).

4. Terwijl u de voorgevulde spuit rechtop houdt, verwijdert u de witte verzegelde afdichting door de afdichting van rechts naar links te buigen (of voorzichtig heen en weer te bewegen) zodat de perforatie van de dop wordt verbroken en de grijze rubberen beschermdop van de ReFacto AF- voorgevulde spuit zichtbaar wordt.

5. Haal de beschermende blauwe steriele ontluchtingsdop uit de verpakking.

Terwijl u de ReFacto AF-voorgevulde spuit rechtop blijft houden, verwijdert u de grijze rubberen beschermdop en vervangt u deze door de beschermende blauwe ontluchtingsdop. Deze ontluchtingsdop heeft kleine gaatjes waardoor lucht kan ontsnappen om drukopbouw te voorkomen. Vermijd het aanraken van het open uiteinde van de spuit of de beschermende blauwe ontluchtingsdop.

6. Beweeg de zuigerstaaf voorzichtig en langzaam omhoog door erop te duwen tot de twee zuigers binnenin de voorgevulde spuit elkaar raken en al het oplosmiddel wordt overgebracht naar de bovenste kamer die het ReFacto AF-poeder bevat.

Opmerking: Duw niet met grote kracht op de zuigerstaaf om te voorkomen dat vloeistof uit de tip van de spuit ontsnapt.

7. Terwijl u de ReFacto AF-voorgevulde spuit rechtop blijft houden, zwenkt u voorzichtig een paar keer tot het poeder is opgelost.

Bekijk de uiteindelijke oplossing ter controle op onzuiverheden of kleurveranderingen. De oplossing moet er helder tot een beetje opaalachtig en kleurloos uitzien. Gooi de voorgevulde spuit weg als er sprake is van zichtbare onzuiverheden of kleurveranderingen.

8. Terwijl u de ReFacto AF-voorgevulde spuit rechtop blijft houden, beweegt u de zuigerstaaf langzaam omhoog tot de meeste, maar niet alle lucht uit de (bovenste) kamer is verwijderd.

ReFacto AF moet binnen 3 uur na bereiding of na verwijdering van de grijze beschermdop van de voorgevulde spuit worden geïnfundeerd.

Als u de ReFacto AF-oplossing niet onmiddellijk gaat gebruiken, moet u de spuit rechtop bewaren tot gebruik, met de beschermende blauwe ontluchtingsdop op de voorgevulde spuit. De bereide oplossing mag bij kamertemperatuur maximaal 3 uur worden bewaard. Gooi de oplossing weg als u deze niet binnen 3 uur heeft gebruikt.

Toediening (injectie in de ader)

Uw arts of een andere professionele zorgverlener moet u leren hoe ReFacto AF moet worden geïnfundeerd. Nadat u zichzelf hebt leren infuseren, kunt u de instructies in deze bijsluiter opvolgen.

ReFacto AF wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie na bereiding van het poeder met het oplosmiddel (0,9% natriumchloride). Na de bereiding moet ReFacto AF vóór de toediening worden gecontroleerd op onzuiverheden en kleurveranderingen.

ReFacto AF moet worden toegediend met de in het pakket meegeleverde infusieset, tenzij u van uw arts of een andere professionele zorgverlener andere instructies heeft gekregen.

1. Verwijder de beschermende blauwe ontluchtingsdop en maak de meegeleverde intraveneuze infusieset stevig vast aan de ReFacto AF-voorgevulde spuit.

2. Breng een tourniquet aan en bereid de plaats van injectie voor door de huid goed schoon te vegen met een alcoholdoekje uit het pakket.

3. Verwijder de beschermhuls van de naald en breng de vlindernaald van de slang van de infusieset in uw ader aan zoals uw arts of een andere professionele zorgverlener u uitgelegd heeft. Verwijder de tourniquet. Het bereide ReFacto AF-geneesmiddel moet intraveneus worden geïnjecteerd; dit neemt enkele minuten in beslag. Uw arts kan de aanbevolen infusiesnelheid voor u veranderen om de infusie comfortabeler te maken. Bespreek de procedure van de intraveneuze infusie met uw arts of een andere professionele zorgverlener. Probeer de zelfinfusie niet uit te voeren zonder dat u dat goed is geleerd.

Bereid ReFacto AF mag niet via dezelfde slang of houder met andere geneesmiddelen worden toegediend.

4. Verwijder na de infusie van Refacto AF de infusieset en gooi deze weg. In de infusieset achtergebleven geneesmiddel is niet van invloed op uw behandeling.

Opmerking: Deponeer alle ongebruikte oplossingen, de lege voorgevulde spuit en de gebruikte medische benodigdheden in een container die bestemd is voor het weggooien van medisch afval omdat deze materialen schadelijk kunnen zijn voor anderen als ze niet op de juiste wijze worden verwijderd.

Het wordt aangeraden dat u, elke keer wanneer u ReFacto AF gebruikt, het partijnummer op het etiket van de ReFacto AF-voorgevulde spuit documenteert. U kunt het aftrekbare etiket op de ReFacto AF- voorgevulde spuit gebruiken om het partijnummer te documenteren.

Aanvullende instructies

Bereiding van meerdere ReFacto AF-voorgevulde spuiten en overbrenging naar een luer lock spuit van 10 cc of groter (luer lock spuiten van 10 cc of groter worden niet meegeleverd)

De onderstaande instructies zijn bedoeld voor het gebruik van meerdere ReFacto AF-pakketten met voorgevulde spuit in combinatie met een luer lock spuit van 10 cc of groter.

1. Bereid alle ReFacto AF-voorgevulde spuiten volgens de bovenstaande instructies in de bereidingsaanwijzingen (zie Bereiding en toediening).

Terwijl u de ReFacto AF-voorgevulde spuit rechtop houdt, duwt u de zuigerstaaf langzaam omhoog tot de meeste, maar niet alle lucht uit de kamer met het geneesmiddel is verwijderd.

2. Haal het luer-aan-luer spuitkoppelstuk uit de verpakking (luer-aan-luer spuitkoppelstukken worden niet meegeleverd).

3. Sluit een steriele luer lock spuit van 10 cc of groter aan op een opening (poort) van het spuitkoppelstuk en sluit de ReFacto AF-voorgevulde spuit aan op de overgebleven open poort aan het andere uiteinde.

4. Houd de ReFacto AF-voorgevulde spuit bovenop en duw langzaam op de zuigerstaaf tot de inhoud in de luer lock spuit van 10 cc of groter is gebracht.

1. Verwijder de lege ReFacto AF-voorgevulde spuit en herhaal voor extra bereide spuiten de bovenstaande procedures 3 en 4.
2. Haal het luer-aan-luer spuitkoppelstuk los van de luer lock spuit van 10 cc of groter en bevestig de infusieset zoals hierboven beschreven in de aanwijzingen voor de toediening van de voorgevulde spuit [zie Toediening (injectie in de ader)].

Opmerking: Deponeer alle ongebruikte oplossingen, de lege voorgevulde spuit en de gebruikte medische benodigdheden in een container die bestemd is voor het weggooien van medisch afval omdat deze materialen schadelijk kunnen zijn voor anderen als ze niet op de juiste wijze worden verwijderd.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Raadpleeg uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruiken van ReFacto AF

Stop niet met het gebruik van ReFacto AF zonder uw arts te raadplegen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel deze dan aan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Remmerontwikkeling

Patiënten met hemofilie A kunnen neutraliserende antilichamen (remmers) tegen factor VIII ontwikkelen. Indien zulke remmers voorkomen kan een teken daarvan zijn dat een grotere benodigde hoeveelheid ReFacto AF dan normaal nodig is om een bloeding te behandelen en/of een aanhoudende bloeding na behandeling. In zulke gevallen wordt aangeraden om contact op te nemen met een hemofilie behandelcentrum. Het kan zijn dat uw arts u wil controleren op remmerontwikkeling. De ontwikkeling van remmers kwam in een onderzoek voor bij ongeveer 2% van de patiënten die ReFacto AF kregen.

Als u merkt dat u aanmerkelijk meer ReFacto AF moet gebruiken om een bloeding onder controle te krijgen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

Bijwerkingen kunnen voorkomen met een bepaalde frequentie, deze zijn als volgt gedefinieerd:

• zeer vaak: meer dan 1 op de 10 patiënten
• vaak: tussen de 1 op de 10 en de 1 op de 100 patiënten
• soms: tussen de 1 op de 100 en de 1 op de 1000 patiënten
• zelden: tussen de 1 op de 1000 en 1 op de 10.000 patiënten
• zeer zelden: minder dan 1 op de 10.000 patiënten
• onbekend: de frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:

• braken
• ontwikkeling van remmers bij patiënten die nooit eerder behandeld zijn met factor VIII producten.
• Bepaalde bloedonderzoeken tonen een verhoogde concentratie eiwitten (antilichamen) tegen Chinese Hamster Ovaries (de cellen die gebruikt zijn om het eiweit recombinant factor VIII in ReFacto AF te produceren) en tegen factor VIII. Echter, het is niet bekend dat deze eiwitten klinische effecten of symtomen te veroorzaken.



Vaak voorkomende bijwerkingen

• bloeding
• ontwikkeling van remmers bij patiënten die eerder behandeld zijn met factor VIII producten.
• hoofdpijn, misselijkheid
• gewrichtspijn, spierpijn
• vermoeidheid, koorts
• Complicaties bij veneuze toegang, waaronder toegang tot de permanente intraveneuze katheters.

Soms voorkomende bijwerkingen

• ernstige allergische reactie, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, netelroos, jeuk, uitslag, blozen

• pijn op de borst, kortademigheid, snelle hartslag
• diarree, verminderde eetlust, maagpijn
• veranderde smaak
• rillingen, transpireren, spierzwakte
• slaperigheid
• hoesten
• reacties op de plaats van injectie (inclusief branderig en stekend gevoel op de plaats van de infusie), vervelend gevoel en zwelling op de intraveneuze plaats
• lichte verhoging van hartenzymen
• verhoogde leverenzymen, verhoging van het bilirubinegehalte.

Overgevoeligheids-/allergische reacties

Als ernstige, plotselinge allergische reacties (anafylaxie) optreden, moet de injectie onmiddellijk worden gestopt. U moet direct contact opnemen met uw arts als u één van de volgende vroege symptomen van allergische reacties (overgevoeligheid) heeft:

• uitslag, netelroos, striemen, jeuk over het lichaam
• zwelling van lippen en tong
• moeite met ademhalen, piepende ademhaling, beklemmend gevoel op de borst
• algemeen gevoel van onbehagen
• duizeligheid en bewustzijnsverlies

Ernstige symptomen, zoals moeite met ademhalen en (bijna) flauwvallen, vereisen onmiddellijke spoedbehandeling.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

6.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het label op de voorgevulde spuit na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Gekoeld bewaren transporteren (2°C – 8°C). Niet invriezen, om beschadiging aan de voorgevulde injectiespuit te voorkomen.

Voor uw gemak mag het geneesmiddel gedurende één periode van maximaal 3 maanden bij kamertemperatuur worden bewaard (tot 25°C). Aan het einde van deze bewaarperiode op kamertemperatuur mag het niet weer in de koelkast worden teruggezet, maar moet het worden gebruikt of weggegooid. Noteer op de kartonnen doos de datum waarop ReFacto AF-voorgevulde spuit uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur is gebracht (tot 25°C).

Bewaar de voorgevulde spuit in de kartonnen doos ter bescherming tegen licht.

Gebruik het gereconstitueerde product binnen 3 uur na reconstitutie of na verwijdering van de grijze beschermdop.

De oplossing zal helder tot een beetje opaalachtig en kleurloos zijn. Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is of zichtbare deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is moroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII). Elke voorgevulde spuit met ReFacto AF bevat nominaal 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE moroctocog alfa.
• Een oplosmiddel [9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie] wordt meegeleverd in de ReFacto AF-voorgevulde spuit voor reconstitutie van moroctocog alfa.
• De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, calciumchloridedihydraat, L-histidine, polysorbaat 80 en natriumchloride.
• Na bereiding met het meegeleverde oplosmiddel [9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing] bevat de bereide oplossing voor injectie respectievelijk 62,5, 125, 250, 500 of 750 IE moroctocog alfa per ml (gebaseerd op de sterkte van moroctocog alfa, d.w.z. 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE).

Hoe ziet Refacto AF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

ReFacto AF wordt geleverd als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit die het ReFacto AF-poeder in de bovenste kamer en het oplosmiddel [9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing] in de onderste kamer bevat.

De inhoud van de verpakking is:

• één voorgevulde spuit die moroctocog alfa 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE poeder en oplosmiddel, 4 ml steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie voor reconstitutie bevat
• één zuigerstaaf
• één beschermende blauwe steriele ontluchtingsdop
• één steriele infusieset
• twee alcoholdoekjes
• één pleister
• één gaasje

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Wyeth Farma S.A

Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1

28700 San Sebastian de los Reyes Madrid

Spanje

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 678 5800

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: + 354 540 8000	Tel: +421-2-3355 5500
Italia	Suomi/Finland
Pfizer Italia S.r.l.	Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21	Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Κύπρος	Sverige
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS	Pfizer AB
BRANCH)	Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Τηλ: +357 22 817690
Latvija	United Kingdom
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā	Pfizer Limited
Tel: +371 670 35 775	Tel: +44 (0)1304 616161

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).