ADYNOVI 250 I.E./2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Illustratie van ADYNOVI 250 I.E./2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Stof(fen) Bloedstollingsfactor VIII
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Baxalta Innovations GmbH
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 08.01.2018
ATC-Code B02BD02
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Vitamine k en andere hemostatica

Vergunninghouder

Baxalta Innovations GmbH

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

ADYNOVI bevat de werkzame stof rurioctocog alfa pegol, gepegyleerde humane stollingsfactor VIII. Humane stollingsfactor VIII heeft aanpassingen ondergaan om de werkingsduur te verlengen.

Factor VIII is nodig voor de vorming van stolsels in het bloed en het stoppen van bloedingen. Bij patiënten met hemofilie A (aangeboren tekort aan factor VIII), ontbreekt factor VIII of werkt deze niet goed.

ADYNOVI wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten van

12 jaar en ouder met hemofilie A (een aangeboren bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U bent allergisch voor muizen- of hamstereiwitten.

Neem bij twijfel hierover contact op met uw arts.

132

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Het is belangrijk om het batchnummer van uw ADYNOVI op te schrijven. Dus iedere keer als u een nieuwe verpakking ADYNOVI krijgt noteert u de datum en het batchnummer (die is te vinden op de verpakking na ‘Lot’) en bewaart u deze informatie op een veilige plek.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Er bestaat een zeldzame kans dat zich bij u een anafylactische reactie (een ernstige, plotselinge allergische reactie) op ADYNOVI voordoet. U moet bedacht zijn op de vroege tekenen van allergische reacties, waaronder huiduitslag (rash), galbulten, kwaddels (lichte verhevenheden van de huid), gegeneraliseerde jeuk, zwelling van lippen en tong, moeilijk ademen, piepen, beklemd gevoel in de borst, algemeen gevoel van onwelbevinden en duizeligheid. Dit kunnen vroege tekenen van een anafylactische shock zijn, die zich verder kan uiten in symptomen als extreme duizeligheid, bewustzijnsverlies en extreem moeilijk kunnen ademen.

Wanneer u een van deze symptomen opmerkt, moet u meteen stoppen met de injectie en contact opnemen met uw arts. Bij ernstige symptomen, waaronder moeite met ademen en (bijna) flauwvallen, is spoedbehandeling nodig.

Informeer uw arts ook als u lijdt aan een hartaandoening, omdat hierdoor een verhoogd risico bestaat op complicaties bij de bloedstolling (coagulatiecomplicaties).

Patiënten die factor VIII-remmers ontwikkelen

De vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII. Deze remmers verhinderen – vooral in grote aantallen – dat de behandeling goed werkt. U of uw kind zal dan ook zorgvuldig worden gecontroleerd op de vorming van deze remmers. Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met ADYNOVI, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Katheter-verwante complicaties

Indien u een instrument voor centraal-veneuze toegang nodig heeft, dient het risico op daarmee verbonden complicaties te worden overwogen, waaronder lokale infecties, de aanwezigheid van bacteriën in het bloed en trombose op katheterplaats.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

ADYNOVI mag alleen worden gebruikt bij jongeren (12 tot 18 jaar) en volwassenen. De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn ook van toepassing op jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast ADYNOVI nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of u geeft borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Hemofilie A komt echter zelden voor bij vrouwen. Daarom is er geen ervaring met het gebruik van ADYNOVI tijdens zwangerschap en borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

ADYNOVI heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.

133

ADYNOVI bevat natrium

ADYNOVI bevat tot 12,42 mg natrium (het belangrijkste bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. Dit komt overeen met 0,62% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene. Afhankelijk van uw lichaamsgewicht en de dosis van ADYNOVI, ontvangt u mogelijk meer dan één flacon. Hier moet rekening mee worden gehouden als u een zoutarm dieet volgt.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

De behandeling met ADYNOVI wordt ingesteld en staat onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de zorg voor patiënten met hemofilie A.

Uw arts berekent uw dosis ADYNOVI aan de hand van uw medische toestand en lichaamsgewicht. Verder is de dosis afhankelijk van hoe het middel wordt gebruikt: ter voorkoming of ter behandeling van bloedingen. Hoe vaak ADYNOVI moet worden toegediend (de toedieningsfrequentie), is afhankelijk van hoe goed het middel bij u werkt. Gewoonlijk moet de vervangingstherapie met ADYNOVI levenslang worden gevolgd.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Neem bij twijfel contact op met uw arts.

Voorkoming van bloedingen

De gebruikelijke dosis ADYNOVI is 40 tot 50 I.E. per kg lichaamsgewicht, 2 maal per week toe te dienen.

Behandeling van bloedingen

De dosis ADYNOVI wordt berekend aan de hand van uw lichaamsgewicht en de te bereiken

factor VIII-niveaus. Welk niveau van factor VIII moet worden bereikt, is afhankelijk van de ernst en plaats van de bloedingen.

Denkt u dat ADYNOVI onvoldoende effect heeft? Neem dan contact op met uw arts.

Uw arts zal passende laboratoriumtests uitvoeren om te controleren of uw factor VIII-niveaus voldoende zijn. Dit is met name van belang als u een grote chirurgische ingreep moet ondergaan.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

ADYNOVI mag alleen worden gebruikt bij jongeren (12 tot 18 jaar) en volwassenen. De dosis bij jongeren tot 18 jaar wordt ook berekend aan de hand van het lichaamsgewicht en is dezelfde dosis als voor volwassenen.

Hoe wordt dit middel toegediend?

ADYNOVI wordt gewoonlijk in een ader gespoten (intraveneuze toediening) door de arts of verpleegkundige. ADYNOVI kan ook als injectie worden toegediend door uzelf of door iemand anders, maar alleen na voldoende training. Aan het einde van deze bijsluiter vindt u gedetailleerde instructies voor zelftoediening.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Gebruik ADYNOVI altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. U moet uw arts raadplegen als u ergens niet zeker van bent. Als u meer ADYNOVI heeft geïnjecteerd dan aangeraden, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

134

Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Dien een volgende injectie toe volgens schema en handel verder zoals uw arts u dat heeft verteld.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop het gebruik van ADYNOVI niet zonder dat u dit met uw arts besproken heeft.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als zich bij u plotseling ernstige allergische reacties (anafylactische reacties) voordoen, moet de injectie onmiddellijk worden gestopt. Wanneer u een van de volgende vroege symptomen of allergische reacties opmerkt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts:

  • huiduitslag, galbulten, kwaddels, gegeneraliseerde jeuk,
  • zwelling van lippen en tong,
  • moeilijk ademen, piepen, beklemd gevoel in de borst,
  • algemeen gevoel van onwelbevinden,
  • duizeligheid, bewustzijnsverlies.

Bij ernstige symptomen, waaronder moeite met ademen en (bijna) flauwvallen, is spoedbehandeling nodig.

Bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen), kunnen zich soms remmende antistoffen (zie rubriek 2) vormen (komt voor bij minder dan 1 op de

100 gebruikers). Indien dit gebeurt, is het mogelijk dat het geneesmiddel niet meer goed werkt en de bloedingen die u heeft niet stoppen. Als dit het geval is, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Hoofdpijn

Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Misselijkheid

Diarree Huiduitslag Duizeligheid

Uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten)

Bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Overmatig blozen, allergische reactie (overgevoeligheid)

Factor VIII-remmers (voor patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen))

Een toename van bepaalde soorten witte bloedcellen Infuusreactie

Roodheid van het oog

Ongewenste geneesmiddelreactie van de huid

Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen

De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting gelijk aan die bij volwassenen.

135

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Zolang het geneesmiddel houdbaar is, kan de injectieflacon met het poeder gedurende één aaneengesloten periode van maximaal 3 maanden bij kamertemperatuur (maximaal 30°C) worden bewaard. In dat geval is het geneesmiddel houdbaar tot het einde van de periode van 3 maanden of tot de houdbaarheidsdatum die op de injectieflacon staat vermeld, afhankelijk van welke van de twee eerder is. Noteer de einddatum van de bewaarperiode van 3 maanden bij kamertemperatuur op de buitenverpakking. Na de bewaarperiode bij kamertemperatuur mag het product niet meer in de koelkast worden bewaard. De oplossing na voorbereiding niet in de koelkast bewaren.

Zodra het poeder volledig opgelost is, moet u het product binnen 3 uur gebruiken.

Het product is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Vernietig niet-gebruikte oplossing op gepaste wijze.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is rurioctocog alfa pegol (gepegyleerde humane stollingsfactor VIII, gemaakt met recombinant-DNA-techniek). Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 250, 500 of 1 000 I.E. rurioctocog alfa pegol.
  • De injectieflacon met het oplosmiddel bevat 2 ml water voor injecties.
  • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, trehalosedihydraat, histidine, glutathion, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, tris(hydroxymethyl)aminomethaan, polysorbaat 80. Zie rubriek 2 ‘ADYNOVI bevat natrium’.

Hoe ziet ADYNOVI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

ADYNOVI wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder voor oplossing voor injectie). Het poeder is een wit tot gebroken wit, brokkelig poeder. Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze oplossing. Na reconstitutie is de oplossing helder, kleurloos en vrij van vreemde deeltjes.

136

Elke verpakking bevat één injectieflacon met poeder, één injectieflacon met oplosmiddel en een hulpmiddel voor reconstitutie (BAXJECT II Hi-Flow).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Wenen

Fabrikant

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

België

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tel/Tél: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tel/Tél: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Τakeda HELLAS S.A.
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα Österreich
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
España Polska
Takeda Farmacéutica España S.A Takeda Pharma Sp. z o.o.

137

Tel: +34 917 90 42 22 tel: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel. + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος Sverige
Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB
Τηλ: +357 22866000 Tel: 020 795 079
admin@protoncy.com medinfoEMEA@takeda.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 2830 640 902
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/

Instructies voor de voorbereiding en toediening

Gebruik voor de voorbereiding van de oplossing alleen het gesteriliseerde water voor injecties en het reconstitutiehulpmiddel die in elke verpakking ADYNOVI worden meegeleverd. ADYNOVI mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen, of worden gebruikt met andere reconstitutiehulpmiddelen.

Het wordt ten zeerste aanbevolen om bij iedere toediening van ADYNOVI de naam en het partijnummer van het product te noteren. Verwijderbare etiketten worden meegeleverd op de injectieflacon met het poeder.

138

Advertentie

Stof(fen) Bloedstollingsfactor VIII
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Baxalta Innovations GmbH
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 08.01.2018
ATC-Code B02BD02
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Vitamine k en andere hemostatica

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.