ReFacto AF 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

ReFacto AF bevat het actieve bestanddeel moroctocog alfa, humaan stollingsfactor VIII. Factor VIII is nodig om het bloed te laten stollen en bloedingen te stoppen. Bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-tekort), ontbreekt dit of werkt het niet naar behoren.

ReFacto AF wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen (profylaxe) in volwassenen en kinderen van alle leeftijden (inclusief pasgeborenen) met hemofilie A.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor hamstereiwitten.

Als u hier niet zeker over bent, neem dan contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

als u allergische reacties heeft. Enkele van de tekenen van allergische reacties zijn moeilijkheden bij het ademhalen, kortademigheid, zwelling, netelroos, jeuk, beklemmend gevoel op de borst, piepende/hijgende ademhaling en lage bloeddruk. Anafylaxie is een ernstige allergische reactie die moeilijkheden bij het slikken en/of ademhalen en een rood of gezwollen

31

gezicht en/of handen kan veroorzaken. Als één van deze symptomen optreedt, stop dan onmiddellijk de infusie en raadpleeg uw arts of ga naar de eerste hulp. In het geval van ernstige allergische reacties dient alternatieve therapie overwogen te worden.

• de vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII. Deze remmers verhinderen - vooral in grote aantallen - dat de behandeling goed werkt. U of uw kind zal dan ook zorgvuldig worden gecontroleerd op de vorming van deze remmers. Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met ReFacto AF, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
• indien de bloeding niet stopt zoals verwacht, raadpleeg dan uw arts of zoek onmiddellijk eerste hulp.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast ReFacto AF nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

ReFacto AF heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

ReFacto AF bevat natrium

Na reconstitutie bevat ReFacto AF 1,27 mmol (of 29 mg) natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per flacon. Dit komt overeen met 1,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene. Afhankelijk van uw lichaamsgewicht en uw dosis ReFacto AF kunt u meerdere injectieflacons toegediend krijgen. Hiermee dient rekening gehouden te worden als u een zoutarm (natriumarm) dieet volgt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De behandeling met ReFacto AF dient te worden gestart door een arts die ervaren is in de zorg voor patiënten met hemofilie A. Uw arts beslist welke dosis ReFacto AF u krijgt. Deze dosis en de duur van de behandeling zullen afhangen van uw individuele behoefte aan factor VIII-substitutiebehandeling. ReFacto AF wordt toegediend als een enkele minuten durende injectie in een ader. De injecties met ReFacto AF kunnen worden toegediend door patiënten of door hun verzorgers, mits zij een passende training hebben gevolgd.

Tijdens uw behandeling kan uw arts beslissen de dosis ReFacto AF die u krijgt te wijzigen.

Raadpleeg uw zorgverlener voordat u op reis gaat. U dient voldoende factor VIII-product mee te nemen voor een eventuele behandeling tijdens het reizen.

Het wordt aangeraden dat u, elke keer wanneer u ReFacto AF gebruikt, de naam op de doos en het batchnummer van het product noteert. U kunt één van de sticker-labels op de flacon gebruiken om het batchnummer in uw agenda te bewaren of om bijwerkingen te melden.

32

Reconstitutie en toediening

De hierna vermelde instructies gelden als richtlijn voor de reconstitutie en toediening van ReFacto AF. Patiënten dienen de specifieke instructies voor reconstitutie en toediening, aanbevolen door hun artsen, te volgen.

Gebruik voor reconstitutie alleen de in de doos meegeleverde voorgevulde injectiespuit. Voor toediening kunnen andere steriele wegwerpspuiten worden gebruikt.

ReFacto AF wordt toegediend door intraveneuze (IV) infusie na reconstitutie van het gevriesdroogde poeder voor injectie met het bijgeleverde oplosmiddel [9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing] in de injectiespuit. ReFacto AF mag niet worden gemengd met andere infusie-vloeistoffen.

Was altijd uw handen voor het reconstitueren en het toedienen. Tijdens de reconstitutieprocedure dient een aseptische techniek (d.w.z. schoon en bacterievrij) te worden toegepast.

Reconstitutie:

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties

Als ernstige, plotselinge allergische reacties (anafylaxie) optreden, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt. U moet direct contact opnemen met uw arts als u een van de volgende vroege symptomen van allergische reacties heeft:

• uitslag, netelroos, jeuk over het lichaam
• zwelling van lippen en tong
• moeite met ademhalen, piepende ademhaling, beklemmend gevoel op de borst
• algemeen gevoel van onbehagen
• duizeligheid en bewustzijnsverlies

Ernstige symptomen, zoals moeite met ademhalen en (bijna) flauwvallen, vereisen onmiddellijke spoedbehandeling. Ernstige, plotselinge allergische reacties (anafylaxie) zijn soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)

Remmerontwikkeling

Bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII, vormen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) remmende antistoffen (zie rubriek 2), maar bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen) komt dit soms voor (minder dan 1 op de 100 patiënten). Indien het gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddelen of de geneesmiddelen van uw kind niet meer goed werken en dat u of uw kind aanhoudende bloedingen

36

hebben. Als dit het geval is, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)

• ontwikkeling van remmers bij patiënten die nooit eerder behandeld zijn met factor VIII- producten.
• hoofdpijn
• hoesten
• gewrichtspijn
• koorts

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)

• bloeding
• duizeligheid
• verminderde eetlust, diarree, braken, maagpijn, misselijkheid
• netelroos, uitslag, jeuk
• spierpijn
• rillingen, reactie op de plaats van de katheter
• bepaalde bloedonderzoeken kunnen een verhoogde concentratie antilichamen tegen factor VIII tonen

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)

• ontwikkeling van remmers bij patiënten die eerder behandeld zijn met factor VIII-producten (minder dan 1 op de 100 patiënten)
• ernstige allergische reactie
• doof gevoel, slaperigheid, veranderde smaak
• pijn op de borst, snelle hartslag, hartkloppingen
• lage bloeddruk, pijn en roodheid van aders veroorzaakt door een bloedstolsel, blozen
• kortademigheid
• overmatig transpireren
• zwakte, reacties op de plaats van de injectie waaronder pijn
• lichte verhoging van hartenzymen
• verhoogde leverenzymen, verhoging van het bilirubinegehalte

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de doos en de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gekoeld bewaren en transporteren (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren, om beschadiging aan de voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel te voorkomen.

37

Voor uw gemak mag het geneesmiddel gedurende één periode van maximaal 3 maanden bij kamertemperatuur worden bewaard (tot 25°C). Aan het einde van deze bewaarperiode op kamertemperatuur mag het niet weer in de koelkast worden teruggezet, maar moet het worden gebruikt of weggegooid. Noteer op de kartonnen doos de datum waarop ReFacto AF uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur is gebracht (tot 25°C). Bewaar de flacon in de kartonnen doos ter bescherming tegen licht.

Gebruik het gereconstitueerde product binnen 3 uur na reconstitutie.

De oplossing zal helder tot een beetje opaalachtig en kleurloos zijn. Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is of zichtbare deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is moroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII). Elke flacon met ReFacto AF bevat nominaal 250, 500, 1000, of 2000 IE moroctocog alfa.
• De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, calciumchloridedihydraat, L-histidine, polysorbaat 80 en natriumchloride (zie rubriek 2 “ReFacto AF bevat natrium”). Een oplosmiddel [9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie] wordt meegeleverd voor reconstitutie.
• Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel [9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing] bevat elke flacon respectievelijk 62.5, 125, 250, of 500 IE, (gebaseerd op de sterkte van moroctocog alfa, dwz. 250, 500, 1000, of 2000 IE), moroctocog alfa per 1 ml van de bereide oplossing voor injectie.

Hoe ziet ReFacto AF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

ReFacto AF wordt geleverd als een poeder voor injectie in een glazen flacon en een oplosmiddel wordt geleverd in een voorgevulde injectiespuit.

De inhoud van de verpakking is:

• één flacon met moroctocog alfa 250, 500, 1000, of 2000 IE poeder
• één voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel, 4 ml steriele 9 mg/ml (0.9 %) natriumchloride- oplossing voor injectie voor reconstitutie met één zuiger.
• één steriele flacon-adaptor reconstitutiehulpmiddel
• één steriele infusieset
• twee alcoholdoekjes
• één pleister
• één gaasje

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel

België

38

Fabrikant

Wyeth Farma S.A

Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1

28700 San Sebastian de los Reyes Madrid

Spanje

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

39

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

40