Isosorbidemononitraat retard Fisher 100 mg, capsules met gereguleerde afgifte

Isosorbidemononitraat retard Fisher wordt toegepast bij angina pectoris (hartkramp): ter voorkoming van aanvallen van pijn op de borst en voor de onderhoudsbehandeling hiervan.

Isosorbidemononitraat in Isosorbidemononitraat retard Fisher behoort tot de groep van de zogenaamde vaatverwijders.

Het verwijdt de bloedvaten waardoor het hart minder arbeid hoeft te verrichten om het bloed rond te pompen en hierdoor minder zuurstof verbruikt.

Neem Isosorbidemononitraat retard Fisher niet in

• als u overgevoelig bent voor nitraten of voor één van de andere bestanddelen van Isosorbidemononitraat retard Fisher
• bij ernstige bloedarmoede
• bij verlaagde bloeddruk
• bij verhoogde druk in het hoofd
• bij shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding
• bij een verminderde werking van de hartspier
• wanneer u bepaalde geneesmiddelen tegen erectiestoornissen gebruikt, de zogenaamde fosfodiësteraseremmers (b.v. sildenafil (Viagra®))

Wees extra voorzichtig met Isosorbidemononitraat retard Fisher

• wanneer u lijdt aan ernstige vernauwingen in de bloedvaten van de hersenen (cerebrale sclerose)
• wanneer u recent een hartinfarct heeft gehad
• wanneer u bloeddrukdaling ervaart door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische disfunctie)
• bij ernstige vernauwing van de kransslagader
• wanneer u lijdt aan een verminderde werking van de hartspier die gepaard gaat met vergroting van het hart (hypertrofische cardiomyopathie)
• wanneer u lijdt aan onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen)
• wanneer u lijdt aan een vernauwing van de klep van de kransslagader (aortaklepstenose) of aan een vernauwing van een hartklep (mitralisstenose)

Bij bijzondere gevoeligheid voor Isosorbidemononitraat retard Fisher kunnen hartkloppingen ontstaan.

Isosorbidemononitraat retard Fisher is niet geschikt voor de behandeling van een plotseling optredende aanval van hartkramp.

Gewenning, d.w.z. vermindering of verlies van werkzaamheid, kan optreden bij gebruik van Isosorbidemononitraat retard Fisher. Om dit te voorkomen, dient u Isosorbidemononitraat retard Fisher te gebruiken zoals beschreven onder ‘Hoe wordt Isosorbidemononitraat retard Fisher ingenomen’.

U mag geen zogenaamde fosfodiësteraseremmers (zoals bv. sildenafil) gebruiken als u onder behandeling staat met Isosorbidemononitraat retard Fisher. Het bloeddrukverlagend effect wordt namelijk versterkt door fosfodiësteraseremmers, wat kan leiden tot ernstige aandoeningen zoals hartaanvallen. U mag ook niet kortdurend stoppen met Isosorbidemononitraat retard Fisher, om dergelijke geneesmiddelen te gebruiken.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

De bloeddruk kan versterkt dalen, wanneer u Isosorbidemononitraat retard Fisher tegelijk gebruikt met:

• andere bloedvatverwijdende middelen
• bloeddrukverlagende middelen
• middelen tegen depressie (tricyclische antidepressiva)
• alcohol
• middelen (antipsychotica (neuroleptica)) tegen psychose (ernstige geestesziekte)

U mag geen fosfodiësteraseremmers (zoals sildenafil) gebruiken (zie rubriek “Wees extra voorzichtig met Isosorbidemononitraat retard Fisher”).

Inname van Isosorbidemononitraat retard Fisher met voedsel en drank

Gelijktijdig gebruik van Isosorbidemononitraat retard Fisher en alcohol moet u vermijden omdat hierdoor uw bloeddruk sterk kan dalen.

De capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel het uw arts als u zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft.

Over het gebruik van Isosorbidemononitraat retard Fisher tijdens de zwangerschap bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen. Isosorbidemononitraat retard Fisher dient niet te worden gebruikt gedurende de zwangerschap, gezien het ontbreken van ervaring.

Isosorbidemononitraat retard Fisher dient niet te worden gebruikt gedurende borstvoeding.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het reactievermogen kan door duizeligheid nadelig worden beïnvloed, hetgeen van belang is voor patiënten die moeten deelnemen aan het verkeer of die machines moeten bedienen. Dit geldt ook bij gelijktijdig gebruik van alcohol.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Isosorbidemononitraat retard Fisher.

Dit geneesmiddel bevat lactose en sucrose.

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het innemen van Isosorbidemononitraat retard Fisher nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Deze toedieningsvormen van Isosorbidemononitraat retard Fisher zijn speciaal bedoeld voor éénmaal daagse toediening.

De dosering bedraagt meestal 1 capsule Isosorbidemononitraat retard Fisher 50, 's morgens direct na het opstaan met wat water in zijn geheel door te slikken. Eventueel kan de behandeling begonnen worden met een dosis van 1 capsule Isosorbidemononitraat retard Fisher 25. Indien een hogere dosis noodzakelijk wordt geacht, bijv. 1 capsule Isosorbidemononitraat retard Fisher 100, of 2 capsules Isosorbidemononitraat retard Fisher 50, dan moeten deze ook in één keer, direct na het opstaan, ingenomen worden.

U moet Isosorbidemononitraat retard Fisher dus niet meer dan éénmaal per dag slikken. Doordat uit Isosorbidemononitraat retard Fisher een deel van de werkzame stof direct wordt vrijgegeven (zgn. oplaaddosis) is reeds na ongeveer een half uur een effect merkbaar. De resterende hoeveelheid werkzame stof wordt geleidelijk vrijgegeven.

Op de strip Isosorbidemononitraat retard Fisher 25 mg en 50 mg uit Verenigd Koninkrijk is een dagaanduiding vermeld:

MON = maandag, TUE = dinsdag, WED = woensdag, THU = donderdag, FRI = vrijdag, SAT = zaterdag, SUN = zondag.

Op de strip Isosorbidemononitraat retard Fisher 100 mg uit Noorwegen is

een dagaanduiding vermeld:   M = maandag, Ti = dinsdag, O = woensdag, To = donderdag, F = vrijdag, L = zaterdag, S = zondag. Wat u moet doen als u meer van Isosorbidemononitraat retard Fisher heeft ingenomen dan u zou mogen

Bij overdosering kunnen de volgende verschijnselen optreden:

• lage bloeddruk
• bleekheid
• transpireren
• zwakke pols
• versnelde hartslag
• licht gevoel in het hoofd bij opstaan
• hoofdpijn
• zwakte
• duizeligheid
• misselijkheid en braken
• diarree

Ook methemoglobinemie (bloedafwijking gepaard gaande met een tekort aan zuurstof in het bloed) kan voorkomen. In geval van een ernstige overdosering, zeker bij jonge kinderen, moet daarom gecontroleerd worden op methemoglobinemie, die zich kan uiten in blauwe verkleuring van de lippen, tong, de huid en slijmvliezen door een tekort aan zuurstof in het bloed (cyanose). Kortademigheid of ernstige ademhalingsproblemen. Indien u teveel capsules heeft ingenomen, raadpleeg dan uw arts.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Isosorbidemononitraat retard Fisher in te nemen

Heeft u vergeten uw capsule(s) 's morgens in te nemen, dan kunt u deze later op de dag innemen. De volgende dag moet u echter het gewone aantal capsule(s) innemen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Isosorbidemononitraat retard Fisher

In geval van het plotseling stoppen met het innemen van Isosorbidemononitraat retard Fisher kunnen de klachten weer terugkomen. De behandeling met Isosorbidemononitraat retard Fisher mag niet plotseling worden gestopt zonder overleg met uw arts.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Isosorbidemononitraat retard Fisher bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bijwerkingen kunnen:

• zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);

- vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij     minder dan 1 op de 10 patiënten); - soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij     minder dan 1 op de 100 patiënten); - zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij     minder dan 1 op de 1.000 patiënten);

• zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).

Bijwerkingen op het zenuwstelsel:

• Zeer vaak: hoofdpijn
• Vaak: licht gevoel in het hoofd bij het opstaan, duizeligheid, slaperigheid

Bijwerkingen op het hart:

• Vaak: versnelde hartslag (tachycardie), hartkloppingen
• Soms: verergerde symptomen van hartkramp (angina pectoris), vertraagd hartritme (bradyaritmie)

Bijwerkingen op de bloedvaten:

• Vaak: verlaagde bloeddruk of bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie)*
• Soms: flauwte (collaps), bewusteloosheid (syncope)

Bijwerkingen op de maag en darmen:

• Soms: misselijkheid, braken
• Zeer zelden: zuurbranden

Bijwerkingen op de huid:

• Soms: allergische huidreactie (b.v. uitslag (rash)), overmatig blozen
• Zeer zelden: schilfering van de huid (exfoliatieve dermatitis), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom)

Algemene bijwerkingen:

• Vaak: gevoel van zwakte, vermoeidheid
• Zeer zelden: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem)

• Deze kunnen gepaard gaan met misselijkheid, braken, rusteloosheid, bleekheid en overmatig transpireren.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor Isosorbidemononitraat retard Fisher 25 mg en 50 mg uit het

Verenigd Koninkrijk (RVG 109748 // 17289 en RVG 111520 // 13645) zijn er geen speciale bewaarcondities.

Bewaar Isosorbidemononitraat retard Fisher 50 mg uit Italië

(RVG 110929 // 13645) en 100 mg uit Noorwegen (RVG 110699 // 20822) beneden 30°C.

De uiterste gebruiksdatum staat op het Dr. Fisher Farma etiket na “Exp.”. De eerste twee cijfers geven de maand aan, de laatste twee cijfers het jaartal. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Isosorbidemononitraat retard Fisher.

Het werkzame bestanddeel is Isosorbidemononitraat retard Fisher.

• Isosorbidemononitraat retard Fisher 25 mg bevat 25 mg Isosorbidemononitraat per capsule met gereguleerde afgifte.
• Isosorbidemononitraat retard Fisher 50 mg bevat 50 mg Isosorbidemononitraat per capsule met gereguleerde afgifte
• Isosorbidemononitraat retard Fisher 100 mg bevat 100 mg Isosorbidemononitraat per capsule met gereguleerde afgifte.

De andere bestanddelen zijn:

• saccharose, lactosemonohydraat, talk (E553b), ethylcellulose, macrogol 20000, hydroxypropylcellulose, maiszetmeel, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide (E172) en gelatine

Hoe ziet Isosorbidemononitraat retard Fisher er uit en wat is de inhoud van de verpakking

• Isosorbidemononitraat retard Fisher 25 mg capsules met gereguleerde afgifte zijn verpakt in een doos met 28 capsules, in doordrukstrips. De capsules van Isosorbidemononitraat retard Fisher 25 mg hebben een witte romp en een roodbruine dop.
• Isosorbidemononitraat retard Fisher 50 mg capsules met gereguleerde afgifte zijn verpakt in een doos met 28 capsules (RVG 111520 // 13645) of 30 capsules (RVG 110929 // 13645), in doordrukstrips. De capsules van Isosorbidemononitraat retard Fisher 50 mg hebben een roze romp en een roodbruine dop.
• Isosorbidemononitraat retard Fisher 100 mg capsules met gereguleerde afgifte zijn verpakt in een doos met 98 capsules, in doordrukstrips. De capsules van Isosorbidemononitraat retard Fisher 100 mg hebben een roodbruine romp en dop.

Fabrikant

• Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Strasse 10, 40789 Monheim, Germany

Registratiehouder/ompakker

Dr. Fisher Farma B.V., Schutweg 23, 8243 PC Lelystad

RVG-nummers

Isosorbidemononitraat retard Fisher 25 mg, capsules met gereguleerde afgifte RVG 109748 // 17289 L.v.h.: Verenigd Koninkrijk Isosorbidemononitraat retard Fisher 50 mg, capsules met gereguleerde afgifte RVG 110929 // 13645 L.v.h.: Italië Isosorbidemononitraat retard Fisher 50 mg, capsules met gereguleerde afgifte RVG 111520 // 13645 L.v.h.: Verenigd Koninkrijk Isosorbidemononitraat retard Fisher 100 mg, capsules met gereguleerde afgifte RVG 110699 // 20822 L.v.h.: Noorwegen

Het product wordt in het Verenigd Koninkrijk op de markt gebracht onder de naam:

• Elantan LA 25 (RVG 109748 // 17289).
• Elantan LA 50 (RVG 111520 // 13645).

Het product wordt in Italië op de markt gebracht onder de naam:

Elan 50 mg (RVG 110929 // 13645).

Het product wordt in Noorwegen op de markt gebracht onder de naam:Monoket OD 100 mg (RVG 110699 // 20822).

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2013

BS09027 / 06 / maart 2013