Jyseleca 100 mg filmomhulde tabletten

Jyseleca 100 mg filmomhulde tabletten
Werkzame stof(fen)Filgotinib
ToelatingslandEU
VergunninghouderGilead Sciences Ireland UC
Toelatingsdatum24.09.2020
ATC-codeL04AA45
AfgiftemodusVerstrekking door een (openbare) apotheek
VoorschriftstatusGeneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groepenImmunosuppressiva

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U heeft actieve tuberculose (tbc).
  • U heeft een actieve ernstige infectie (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).
  • U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.

Als een van deze omstandigheden op u van toepassing is, neem Jyseleca dan niet in en vertel het onmiddellijk aan uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

  • als u een infectie heeft of als u vaak infecties krijgt. Vertel het uw arts als u symptomen krijgt zoals koorts, wonden, zich vermoeider voelen dan gewoonlijk of gebitsproblemen, omdat dit tekenen van een infectie kunnen zijn. Jyseleca kan het vermogen van uw lichaam verminderen om infecties te bestrijden en een bestaande infectie verergeren of de kans op een nieuwe infectie vergroten. Als u diabetes heeft of 65 jaar of ouder bent, kunt u een verhoogde kans op infecties hebben;
  • als u ooit tuberculose (tbc) heeft gehad of in contact bent geweest met iemand die tbc had. Mogelijk moet u worden getest op tuberculose vóór en tijdens de behandeling met Jyseleca;
  • als u in het verleden een herpes zoster-infectie (gordelroos) heeft gehad, kan dit terugkomen door Jyseleca. Vertel het uw arts als u tijdens behandeling met Jyseleca een pijnlijke huiduitslag met blaren krijgt, want dit kunnen tekenen van gordelroos zijn;
  • als u hepatitis B of C heeft gehad;
  • als u kanker heeft of heeft gehad, als u rookt of in het verleden gerookt heeft, omdat uw arts met u zal bespreken of Jyseleca geschikt is voor u;
  • Niet-melanoom huidkanker is waargenomen bij patiënten die Jyseleca namen. Uw arts kan adviseren om tijdens het gebruik van Jyseleca regelmatig huidonderzoek te laten doen. Als er nieuwe huidlaesies verschijnen tijdens of na de behandeling of als bestaande laesies van uiterlijk veranderen, vertel dat dan aan uw arts;
  • als u onlangs een vaccin heeft gehad of dit binnenkort krijgt. Bepaalde soorten vaccins (levende vaccins) worden afgeraden tijdens gebruik van Jyseleca. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u begint met Jyseleca. Mogelijk willen zij controleren of u bij bent met uw vaccinaties;
  • als u hartproblemen heeft of heeft gehad, omdat uw arts met u zal bespreken of Jyseleca geschikt is voor u;
  • als u in het verleden bloedstolsels heeft gehad in de aderen van uw benen (diepe veneuze trombose) of longen (longembolie) of een verhoogd risico heeft om dit te krijgen (bijvoorbeeld: als u onlangs een zware operatie heeft gehad, als u hormonale anticonceptiemiddelen/hormonale substitutietherapie gebruikt, als er een stollingsstoornis is vastgesteld bij u of uw naaste familieleden). Uw arts zal met u bespreken of Jyseleca geschikt is voor u. Vertel het uw arts als u plotseling last krijgt van kortademigheid of moeite met ademhalen, pijn op de borst of pijn in de bovenrug, zwelling van de benen of armen, pijn of gevoeligheid in de benen, of roodheid of verkleuring van de benen of armen, want dit kunnen tekenen zijn van bloedstolsels in de aderen.

Ouderen

Patiënten van 65 jaar en ouder kunnen een verhoogd risico hebben op infecties, een hartaanval en sommige soorten kanker. Uw arts kan beslissen dat Jyseleca niet geschikt voor u is.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Jyseleca nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt voornamelijk als u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem aantasten (zoals ciclosporine of tacrolimus).

Het is ook erg belangrijk dat u contact opneemt met uw arts of apotheker als u een van de volgende middelen neemt:

  • geneesmiddelen voor de behandeling van hartfalen, hart- en vaatziekte of hoge bloeddruk (zoals diltiazem of carvedilol)
  • het geneesmiddel fenofibraat (gebruikt voor de behandeling van hoge cholesterol)

Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding

Zwangerschap

Jyseleca mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden, neem dit middel dan niet in. Neem contact op met uw arts voor advies.

Anticonceptie

Zorg dat u tijdens het gebruik van Jyseleca niet zwanger wordt. U moet betrouwbare anticonceptie gebruiken terwijl u Jyseleca inneemt en gedurende minimaal 1 week nadat u de laatste dosis Jyseleca heeft ingenomen. Als u zwanger wordt terwijl u Jyseleca gebruikt, dient u met de inname van de tabletten te stoppen en onmiddellijk uw arts in te lichten.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding terwijl u Jyseleca gebruikt. Het is niet bekend of de werkzame stof terechtkomt in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Jyseleca kan duizeligheid veroorzaken. Als u zich duizelig voelt bij het gebruik van Jyseleca, mag u geen auto rijden en geen gereedschap gebruiken of machines bedienen.

Jyseleca bevat lactose

Elke Jyseleca 100 mg filmomhulde tablet bevat 76 mg lactose en elke Jyseleca 200 mg filmomhulde tablet bevat 152 mg lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe wordt het gebruikt?

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Praat met uw arts of roep meteen medische hulp in als u verschijnselen heeft van een ernstige infectie, zoals:

koorts en verschijnselen van urineweginfectie (vaker plassen dan normaal, pijn of ongemak tijdens het plassen of rugpijn). Urineweginfecties komen vaak voor (komen voor bij minder dan

1. op de 10 gebruikers) en in een aantal gevallen kunnen deze ernstig zijn;

longontsteking (pneumonie): de verschijnselen kunnen bestaan uit aanhoudend hoesten, koorts, kortademigheid en vermoeidheid. Dit komt soms voor (komen voor bij minder dan 1 op de

  1. gebruikers);

gordelroos (herpes zoster): de verschijnselen kunnen bestaan uit een pijnlijke huiduitslag met blaren. Dit komt soms voor (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers);

Bloedvergiftiging (sepsis): soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).

Andere bijwerkingen

Neem contact op met uw arts als u de volgende bijwerkingen bemerkt:

Vaak

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Uit bloedonderzoek kan het volgende blijken:

een laag aantal witte bloedcellen (lymfocyten).

Soms

(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Uit bloedonderzoek kan het volgende blijken:

  • een laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen)
  • stijging van een spierenzym genaamd creatinefosfokinase
  • een verhoogd gehalte aan vet in het bloed (cholesterol).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. De fles zorgvuldig gesloten houden. Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de afdichting over de flesopening kapot is of ontbreekt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is filgotinib. Elke filmomhulde tablet bevat 100 of 200 mg filgotinib (als filgotinibmaleaat).
  • De andere stoffen in dit middel zijn:
    Tabletkern: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, voorgegelatineerd zetmeel, colloïdaal siliciumdioxide, fumaarzuur, magnesiumstearaat
    Filmomhulling: polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol, talk, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172)

Hoe ziet Jyseleca eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Jyseleca 100 mg filmomhulde tabletten zijn beige, 12 mm × 7 mm groot, capsulevormig met aan de ene kant “G” en aan de andere kant “100” gegraveerd.

Jyseleca 200 mg filmomhulde tabletten zijn beige, 17 mm × 8 mm groot, capsulevormig met aan de ene kant “G” en aan de andere kant “200” gegraveerd.

Jyseleca 100 mg en 200 mg zijn beschikbaar in flessen van 30 tabletten en in verpakkingen bestaande uit 3 flessen met elk 30 tabletten. Elke fles bevat een droogmiddel van silicagel dat in de fles moet blijven ter bescherming van uw tabletten. Het silicagel-droogmiddel zit in een apart zakje of busje en mag niet worden ingeslikt.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Galapagos NV

Gen. De Wittelaan L11 A3 2800 Mechelen

België

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Galapagos Biopharma Belgium BV Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab
Tél/Tel: 00800 7878 1345 Tel: +358 201 558 840
България Luxembourg/Luxemburg
Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Galapagos Biopharma Belgium BV
Тел.: +359 2 437 4997 Tél/Tel: 00800 7878 1345
Česká republika Magyarország
Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.
Tel: + 420 296 183 236 Magyarországi fióktelepe
  Tel.: +36 1 998 9947
Danmark Malta
Galapagos Biopharma Denmark ApS Sobi Single Member IKE
Tlf: 00800 7878 1345 Tel: +30 210 700 81 00
Deutschland Nederland
Galapagos Biopharma Germany GmbH Galapagos Biopharma Netherlands B.V.
Tel: 00800 7878 1345 Tel: 00800 7878 1345
Eesti Norge
Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Galapagos Biopharma Norway AS
Tel: +358 201 558 840 Tlf: 00800 7878 1345
Ελλάδα Österreich
Sobi Single Member IKE Galapagos Biopharma Austria GmbH
Τηλ: +30 210 700 81 00 Tel: 00800 7878 1345
España Polska
Galapagos Biopharma Spain, SLU. Swedish Orphan Biovitrum Sp.z o.o., Oddział w
Tel: 00800 7878 1345 Polsce
  Tel.: +48 22 206 98 63
France Portugal
Galapagos SASU Swedish Orphan Biovitrum S.L.
Tél: 00800 7878 1345 Tel: +34 913913580
Hrvatska România
Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Swedish Orphan Biovitrum
Tel: +385 1 79 00 196 Tel: +40 31 229 51 96
Ireland Slovenija
Galapagos Biopharma Ireland Ltd Swedish Orphan Biovitrum Podružnica v Sloveniji
Tel: 00800 7878 1345 Tel: +386 1 828 0538
Ísland Slovenská republika
Galapagos Biopharma Denmark ApS Swedish Orphan Biovitrum o.z.
Sími: T: 00800 7878 1345 Tel: +421 2 3211 1540
Italia Suomi/Finland
Galapagos Biopharma Italy S.r.l. Galapagos Biopharma Finland Oy
Tel: 00800 7878 1345 Puh/Tel: 00800 7878 1345
Κύπρος Sverige
Sobi Single Member IKE Galapagos Biopharma Sweden AB
Τηλ: +30 210 700 81 00 Tel: 00800 7878 1345
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Galapagos Biotech Limited
Tel: +358 201 558 840 Tel: 0800 072 7878

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

QR-code nog toe te voegen

www.jyseleca.eu

Laatst bijgewerkt op 14.07.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Filgotinib. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Jyseleca 100 mg filmomhulde tabletten

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio