Kaliumlosartan Actavis 100 mg, filmomhulde tabletten

Kaliumlosartan behoort tot een groep geneesmiddelen die de "angiotensine II-receptorantagonisten" genoemd worden. Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt geproduceerd en zich aan receptoren in bloedvaten bindt, waardoor deze nauwer worden. Daardoor stijgt de bloeddruk. Kaliumlosartan voorkomt de binding van angiotensine II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten zich ontspannen waardoor de bloeddruk omlaag gaat. Kaliumlosartan vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.

Kaliumlosartan Actavis wordt gebruikt voor

• De behandeling van patiënten met hoge bloeddruk (hypertensie) bij volwassenen en bij kinderen en adolescenten van 6 tot 18 jaar.
• Bescherming van de nieren bij type 2 diabetes patiënten met hoge bloeddruk en met laboratoriumwaarden die een verminderde werking van de nieren en proteïnurie (stoornis waarbij de urine een abnormale hoeveelheid eiwit bevat) van meer dan of gelijk aan 0,5 gram per dag aantonen.
• De behandeling van patiënten met een aanhoudende slechte pompfunctie van het hart (chronisch hartfalen) als behandeling met angiotensineconversie-enzymremmers (ACE-remmers, geneesmiddelen voor verlaging van hoge bloeddruk) niet geschikt wordt gevonden door uw arts. Als uw hartfalen is gestabiliseerd met een ACE-remmer dan dient u niet te worden overgezet naar kaliumlosartan.

• Patiënten met hoge bloeddruk en een verdikking van de linker hartkamer. Er is aangetoond dat het risico op een beroerte bij gebruik van Kaliumlosartan Actavis verminderd wordt ("LIFE indicatie ").

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch bent voor kaliumlosartan of een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
• Als uw lever erg slecht werkt.
• Als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter Kaliumlosartan Actavis niet te gebruiken aan het begin van de zwangerschap - zie ook “zwangerschap”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Kaliumlosartan gebruikt.

Het is belangrijk dat u met uw arts overlegt voordat u Kaliumlosartan Actavis gebruikt:

• Als u ooit angio-oedeem heeft gehad (zwelling van gezicht, lippen, keel en/of tong) (zie ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
• Als u extreem veel moet braken of diarree heeft, waardoor u extreem veel vocht en/of zout verloren heeft.
• Als u diuretica krijgt (middelen waardoor u meer plast) of op een zoutarm dieet staat waardoor u extreem veel vocht en zout verliest (zie onder rubriek 3 “Dosering in speciale patiëntengroepen”).
• Als bekend is dat bij u de bloedvaten naar uw nieren vernauwd of geblokkeerd zijn, of u heeft onlangs een niertransplantatie ondergaan.
• Als uw lever slechter werkt (zie rubrieken 2 “Gebruik Kaliumlosartan Actavis niet” en 3, “Dosering bij speciale patiëntengroepen)”.
• Als u lijdt aan hartfalen met of zonder een slechte nierfunctie of gelijktijdig bestaande ernstige levensbedreigende hartritmestoornissen. Voorzichtigheid is vooral geboden als u tegelijkertijd wordt behandeld met een zg. beta-blokker.
• Als u problemen heeft met uw hartkleppen of de hartspier.
• Als u aan coronaire hartziekte lijdt (veroorzaakt doordat er minder bloed door de bloedvaten van het hart kan stromen) of cerebrovasculaire ziekte (veroorzaakt doordat er minder bloed door de bloedvaten in de hersenen kan stromen).
• Als u lijdt aan primair hyperaldosteronisme (een syndroom waarbij de bijnier meer van het hormoon aldosteron maakt als gevolg van een afwijking aan de klier).
• Als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Kaliumlosartan Actavis wordt niet aanbevolen aan het begin van de zwangerschap en mag niet worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook “zwangerschap”).

Kinderen en adolescenten

Kaliumlosartan Actavis is bij kinderen onderzocht. Neem voor verdere informatie contact op met uw arts. Kaliumlosartan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen die nier- of leverproblemen hebben of bij kinderen onder de 6 jaar, aangezien er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn bij deze patiëntengroepen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of de mogelijkheid bestaat dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken.

Als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, terwijl u ook met Kaliumlosartan Actavis wordt behandeld, moet u voorzichtig zijn:

• Andere bloeddrukverlagende middelen, omdat zij uw bloeddruk nog sterker kunnen verlagen. De bloeddruk kan ook door een van de volgende geneesmiddelen/geneesmiddelklassen worden verlaagd: tricyclische antidepressiva (middelen tegen depressie), antipsychotica (middelen tegen psychische aandoeningen), baclofen, amifostine.
• Middelen die het kalium vasthouden of de concentratie kalium kunnen verhogen (bv. kaliumsupplementen, zoutvervangers met kalium of kaliumsparende geneesmiddelen zoals bepaalde diuretica [amiloride, triamtereen, spironolacton,] of heparine).
• Niet-steroïdiale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals indometacine, waaronder COX-2- remmers (geneesmiddelen tegen ontsteking die ook pijn kunnen verlichten), omdat zij het bloeddrukverlagend effect van kaliumlosartan kunnen verminderen.

Als uw nieren minder goed werken kan gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen de nierfunctie nog verder verslechteren.

Geneesmiddelen die lithium bevatten mogen zonder nauwkeurige controle door uw arts niet in combinatie met kaliumlosartan worden gebruikt. Speciale voorzorgsmaatregelen (zoals bloedonderzoeken) kunnen nodig zijn.

Bijzondere voorzichtigheid is nodig als je gelijktijdig behandeld wordt met een ander angiotensine-II- receptor antagonist (zoals valsartan of telmisartan) of een ACE-remmer (zoals enalapril of ramipril) aangezien de frequentie van lage bloeddruk, flauwvallen, verhoging van de kaliumspiegel en veranderingen in de werking van de nieren kunnen worden verhoogd.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Kaliumlosartan Actavis kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt..

Zwangerschap

Vertel het uw arts als denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Normaal gesproken zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Kaliumlosartan Actavis voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent. Hij zal u adviseren in plaats van Kaliumlosartan Actavis een ander geneesmiddel te gebruiken. Kaliumlosartan Actavis wordt niet aanbevolen aan het begin van de zwangerschap en mag niet worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Borstvoeding

Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent dat te gaan doen. Kaliumlosartan Actavis wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan besluiten een andere behandeling voor te schrijven als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby net geboren is of als het te vroeg is geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek gedaan naar het effect op het vermogen om auto te rijden en machines te gebruiken. Het is onwaarschijnlijk dat Kaliumlosartan Actavis van invloed is op uw vermogen om auto te rijden of machines te gebruiken. Maar net als met vele andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk kan kaliumlosartan bij sommige mensen duizeligheid of slaperigheid veroorzaken. Als u duizelig of slaperig wordt, moet u met uw arts overleggen voordat u dergelijke activiteiten probeert.

Volg bij het gebruik van dit geneesmiddel nauwgezet de instructies van uw arts. Overleg bij twijfel altijd eerst met uw arts of apotheker. Uw arts bepaalt welke dosis van Kaliumlosartan Actavis goed voor u is, afhankelijk van uw aandoening en of u andere geneesmiddelen gebruikt.

Volwassen patiënten met hoge bloeddruk

De behandeling begint meestal met 50 mg kaliumlosartan (een tablet Kaliumlosartan Actavis 50 mg) eenmaal per dag. 3 tot 6 weken na begin van de behandeling moet het maximale bloeddrukverlagende effect bereikt zijn. Bij sommige patiënten kan de dosis later nog worden verhoogd naar 100 mg kaliumlosartan (twee tabletten Kaliumlosartan Actavis 50 mg) eenmaal per dag.

Volwassen patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes

De behandeling begint meestal met 50 mg kaliumlosartan (een tablet Kaliumlosartan Actavis 50 mg) eenmaal per dag. Afhankelijk van uw bloeddruk kan het zijn dat de dosering in een later stadium verhoogd wordt naar 100 mg kaliumlosartan (twee tabletten Kaliumlosartan Actavis 50 mg) eenmaal per dag.

Tabletten kaliumlosartan kunnen samen met andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen (zoals diuretica, calciumkanaalblokkers, alpha- of beta-blokkers en centraal werkende middelen) en met insuline en andere veel gebruikte geneesmiddelen die het glucosegehalte in het bloed verlagen (zoals sulfonylureumderivaten, glitazonen en glucosidaseremmers) toegediend worden.

Volwassen patiënten met hartfalen

De behandeling begint meestal met 12,5 mg kaliumlosartan (een tablet Kaliumlosartan Actavis 12,5 mg) eenmaal per dag. In het algemeen moet de dosis wekelijks stap-voor-stap worden verhoogd (dat wil zeggen 12,5 mg per dag gedurende de eerste week, 25 mg per dag tijdens de tweede week, 50 mg per dag tijdens de derde week, 100 mg per dag tijdens de vierde week) tot de gebruikelijke onderhoudsdosis zoals bepaald door uw arts. Een maximum dosis van 150 mg kaliumlosartan (bijv. drie tabletten Kaliumlosartan Actavis 50 mg of van elk een tablet Kaliumlosartan Actavis 100 mg en Kaliumlosartan Actavis 50 mg) kan eenmaal daags worden gebruikt.

Bij de behandeling van hartfalen wordt kaliumlosartan meestal gecombineerd met een diureticum (geneesmiddel dat de hoeveelheid water die via uw nieren passeert doet toenemen) en / of digitalis (geneesmiddel dat helpt om het hart sterker en efficiënter) en / of een beta-blokker.

Dosering in speciale patiëntengroepen

De arts kan een lagere dosis adviseren, vooral als behandeling wordt begonnen bij bepaalde patiënten, zoals zij die met sterke plaspillen worden behandeld, patiënten met een slecht werkende lever, of bij

patiënten die ouder zijn dan 75 jaar. Gebruik van kaliumlosartan wordt niet aanbevolen bij patiënten bij wie de lever erg slecht werkt (zie rubriek “Gebruik Kaliumlosartan Actavis niet”).

Gebruik bij kinderen en adolescenten (6 tot 18 jaar)

Voor kinderen en adolescenten die tussen de 20 en 50 kg wegen is de aanbevolen dosering 25 mg eenmaal per dag. In uitzonderlijke gevallen kan de dosering aangepast worden naar een maximum van 50 mg eenmaal daags.

Voor kinderen en adolescenten die meer dan 50 kg wegen is de aanbevolen dosering 50 mg eenmaal daags. In uitzonderlijke gevallen kan de dosering aangepast worden naar een maximum van 100 mg eenmaal daags.

Toediening

De tabletten moeten met een glas water worden ingenomen. U moet proberen uw dagelijkse dosis elke dag rond hetzelfde tijdstip in te nemen. Het is belangrijk dat u Kaliumlosartan Actavis blijft gebruiken tot uw arts u andere instructies geeft.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, of als een kind er enkele doorslikt, neem dan direct contact op met uw arts. Verschijnselen van een overdosis zijn lage bloeddruk, verhoogde hartslag, mogelijk verlaagde hartslag.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, neem dan de volgende dosis zoals gebruikelijk in. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten tablet in te halen. Als u verder nog vragen heeft over gebruik van dit product, overleg dan met uw arts of apotheker.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Om een goede controle over uw bloeddruk te houden is het belangrijk om Kaliumlosartan Actavis te gebruiken zolang als uw arts het voorschrijft.

Als u de indruk heeft dat het effect van kaliumlosartan te sterk of te zwak is, overleg dan met uw arts of apotheker.

Als u verder nog vragen heeft over gebruik van dit geneesmiddel, overleg dan met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Als u de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van de tabletten Kaliumlosartan Actavis en raadpleeg direct uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

• Een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel mogelijk met moeilijk slikken of ademen).

Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die optreedt bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar minder dan 1 op de 1000 patiënten. Het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig heeft of moet worden opgenomen in het ziekenhuis.

De bijwerkingen van geneesmiddelen worden als het volgt ingedeeld: zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten

vaak: bij 1 op de 100 tot 1 op de 10 patiënten soms: bij 1 op de 1000 tot 1 op de 100 patiënten zelden: bij 1 op de 10.000 tot 1 op de 1000 patiënten zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

onbekend: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

De volgende bijwerkingen zijn met Kaliumlosartan Actavis gemeld:

Vaak (kan van invloed zijn tot 1 op de 10 patiënten):

• duizeligheid
• lage bloeddruk
• dosisafhankelijke effecten zoals verlaging van de bloeddruk bij het opstaan uit een liggende of zttende houding
• zwakte
• vermoeidheid
• te weinig suiker in het bloed (hypoglykemie)
• te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie)
• veranderingen in de nierfunctie waaronder nierfalen
• verminderd aantal rode bloedcellen (anemie)
• verhoging van urem in het bloed, serum creatinine en serum kalium bij patienten met hartfalen

Soms (kan van invloed zijn tot 1 op de 100 patiënten):

• slaperigheid
• hoofdpijn
• slaapstoornissen
• gevoel dat hart sneller klopt (palpitaties)
• ernstige pijn op de borst (angina pectoris)
• lage bloeddruk (vooral na extreem veel verlies van vocht uit het lichaam, bijvoorbeeld bij patiënten met ernstig hartfalen of die met sterke plaspillen worden behandeld)
• kortademigheid (dyspnoe)
• buikpijn
• verstopping
• diarree
• misselijkheid
• braken
• netelroos (urticaria)
• jeuk (pruritus)
• uitslag
• plaatselijke zwelling (oedeem)
• hoest

Zelden (kan van invloed zijn tot 1 op de 1000 patiënten):

• overgevoeligheid
• angio-oedeem
• ontsteking van bloedvaten (vasculitis, waaronder Henoch-Schönlein-purpura)
• gevoelloosheid of tintelend gevoel (paresthesie)
• flauwvallen (syncope)
• zeer snelle en onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren), beroerte
• leverontsteking, hepatitis
• verhoogd alanineaminotransferase (ALT) in het bloed, wat meestal na stopzetting van de behandeling verdwijnt

Onbekend (frequentie kan niet worden geschat met de beschikbare gegevens:

• verminderd aantal bloedplaatjes (trombocyten)
• migraine
• gestoorde leverfunctie
• pijn in spieren en gewrichten
• griepachtige symptomen
• rugpijn en urinewegontsteking
• verhoogde gevoeligheid voor zonlicht (lichtgevoeligheid)
• onverklaarbare spierpijn met donkere (theekleurige) urine (rabdomyolyse)
• impotentie
• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
• lage concentraties natrium in het bloed (hyponatriëmie)
• depressie
• een algeheel minder goed gevoel (malaise)
• tuitende, suizende, bulderende of klikkende geluiden in de oren (tinnitus)
• smaakstoornis (dysgeusie)

De bijwerkingen bij kinderen zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen.

Krijgt u last van een bijwerkingen of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Kaliumlosartan Actavis 12,5/25 mg in stripverpakking: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.

Kaliumlosartan Actavis 50/100 mg in stripverpakking: Bewaren beneden 25 ºC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.

Flaconverpakking: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• Het werkzame bestanddeel is kaliumlosartan. Een filmomhulde tablet bevat respectievelijk 12,5 mg, 25 mg, 50 mg of 100 mg kaliumlosartan.
• De andere bestanddelen zijn: o Tabletkern: mannitol, microkristallijne cellulose, crosscramelose natrium, povidon K29/32, magnesiumstearaat. o Tablet filmomhulling: hypromellose 6, titaandioxide (E171), talk, propyleenglycol.

Hoe ziet Kaliumlosartan Actavis er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Uiterlijk van de tabletten:

• Kaliumlosartan Actavis 12,5 mg: witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten zonder breukgleuf, inscriptie “1 L”, diameter 6 mm
• Kaliumlosartan Actavis 25 mg: witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten zonder breukgleuf, inscriptie “2 L”, diameter 8 mm
• Kaliumlosartan Actavis 50 mg: witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met breukgleuf, inscriptie “3 L”, diameter 10 mm
• Kaliumlosartan Actavis 100 mg: witte, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met breukgleuf, inscriptie “4 L”, 9,2 x 18,3 mm

Verpakkingsgrootten:

• In stripverpakking: 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 210 filmomhulde tabletten
• In ziekenhuisverpakking: 280 filmomhulde tabletten
• In flaconverpakking: 100, 250 filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis Group hf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, IJsland

Fabrikanten

• Actavis hf., Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, IJsland
• Balkanpharma – Dupnitsa AD, Samokovsko Str. 3, Dupnitsa 2600, Bulgarije
• Genericon Pharma, Gesellschaft m.b.H., Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Oostenrijk
• Pharma Pack International B.V., Bleiswijkseweg 51, 2712 PB Zoetermeer, Nederland

In het register ingeschreven onder:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2012.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen www.cbg-meb.nl.