Kaliumlosartan Krka 50 mg filmomhulde tabletten

Losartan behoort tot een groep geneesmiddelen die "angiotensine II-receptorantagonisten" genoemd worden.

Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt geproduceerd en zich aan receptoren in bloedvaten bindt, waardoor deze nauwer worden. Daardoor stijgt de bloeddruk. Losartan voorkomt de binding van angiotensine II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten zich ontspannen waardoor de bloeddruk omlaag gaat. Losartan zorgt er bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes voor dat de afname van de nierfunctie vertraagd wordt.

Kaliumlosartan Krka wordt gebruikt voor:

• de behandeling van patiënten met hoge bloeddruk (hypertensie) bij volwassenen en bij kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar.
• bescherming van de nieren bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes en met in het laboratorium vastgestelde afgenomen nierfunctie en proteïnurie (een aandoening met een abnormale hoeveelheid eiwitten in de urine) meer dan of gelijk aan 0,5 gram per dag.
• de behandeling van patiënten met een aanhoudende slechte pompfunctie (hartfalen) van het hart als behandeling met bepaalde medicijnen die angiotensineconversie-enzymremmers (ACE- remmers, medicijn voor verlaging van hoge bloeddruk) genoemd worden, door uw arts niet geschikt wordt gevonden. Als het hartfalen bij u gestabiliseerd is met een ACE-remmer, moet u niet worden overgezet naar losartan.
• bij patiënten met hoge bloeddruk en verdikking van de linkerhartkamer (ventrikel) blijkt losartan het risico op een beroerte te verminderen ("LIFE-indicatie ").

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor losartan of voor één van de andere bestanddelen. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

• als uw lever erg slecht werkt.
• als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Kaliumlosartan Krka in het begin van de zwangerschap niet te gebruiken, zie ook 'Zwangerschap').

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

U moet uw arts ervan op de hoogte brengen als u denkt zwanger te zijn (of gaat worden). Kaliumlosartan Krka is niet aan te raden tijdens het begin van een zwangerschap en kan ernstig letsel aan uw baby veroorzaken als u meer dan 3 maanden zwanger bent (zie rubriek “Zwangerschap”).

Het is belangrijk dat u met uw arts overlegt voordat u Kaliumlosartan Krka gebruikt:

• als u ooit angio-oedeem heeft gehad (zwelling van gezicht, lippen, keel en/of tong) (zie ook rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'),
• als u extreem veel moet braken of diarree heeft, waardoor u extreem veel vocht en/of zout verloren heeft,
• als u diuretica krijgt (middelen waardoor u meer plast) of op een zoutarm dieet staat waardoor u extreem veel vocht en zout verliest (zie onder rubriek 3 'Dosering in speciale patiëntengroepen'),
• als bekend is dat bij u de bloedvaten naar uw nieren vernauwd of geblokkeerd zijn, of u heeft onlangs een niertransplantatie ondergaan,
• als uw lever slechter werkt (zie rubrieken 2 'Gebruik Kaliumlosartan Krka niet' en 3 'Dosering bij speciale patiëntengroepen'),
• als u lijdt aan hartfalen met of zonder een slechte nierfunctie of gelijktijdig bestaande ernstige levensbedreigende hartritmestoornissen. Voorzichtigheid is vooral geboden als u tegelijkertijd wordt behandeld met een bèta-blokker,
• als u problemen heeft met uw hartkleppen of de hartspier,
• als u aan een coronaire hartziekte lijdt (veroorzaakt doordat er minder bloed door de bloedvaten van het hart kan stromen) of een cerebrovasculaire ziekte (veroorzaakt doordat er minder bloed door de bloedvaten in de hersenen kan stromen),
• als u lijdt aan primair hyperaldosteronisme (een syndroom waarbij de bijnier meer van het hormoon aldosteron maakt als gevolg van een afwijking aan de klier).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Kaliumlosartan Krka nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vooral als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt terwijl u ook met Kaliumlosartan Krka wordt behandeld, moet u voorzichtig zijn:

• andere bloeddrukverlagende middelen, omdat zij uw bloeddruk nog sterker kunnen verlagen. De bloeddruk kan ook door een van de volgende geneesmiddelen/geneesmiddelklassen worden verlaagd: tricyclische antidepressiva (middelen tegen depressie), antipsychotica (middelen tegen psychische aandoeningen), baclofen, amifostine,
• middelen die het kalium vasthouden of de concentratie kalium kunnen verhogen (bv. kaliumsupplementen, zoutvervangers met kalium of kaliumsparende medicijnen zoals bepaalde diuretica [amiloride, triamtereen, spironolacton] of heparine),
• niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals indometacine, waaronder COX-2- remmers (medicijnen tegen ontsteking die ook pijn kunnen verlichten), omdat zij het bloeddrukverlagend effect van losartan kunnen verminderen,
• andere middelen inwerkend op het renine-angiotensine-aldosteron systeem (zoals een ACE- remmer), omdat deze in vergelijking met het gebruik van Kaliumlosartan Krka kunnen geassocieerd worden met een verhoogd optreden van een lage bloeddruk (hypotensie), flauwvallen (syncope), te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie), en een verminderde nierfuctie (inclusief acuut nierfalen).

Als uw nieren minder goed werken kan gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen de nierfunctie

nog verder verslechteren.

Geneesmiddelen die lithium bevatten mogen zonder nauwkeurige controle door uw arts niet in combinatie met losartan worden gebruikt. Speciale voorzorgsmaatregelen (zoals bloedonderzoeken) kunnen nodig zijn.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Kaliumlosartan Krka kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

U moet uw arts inlichten als u denkt zwanger te zijn (of te worden). Uw arts zal u normaal gesproken adviseren te stoppen met het nemen van Kaliumlosartan Krka voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal hij u adviseren om een ander geneesmiddel in plaats van Kaliumlosartan Krka te gebruiken. Kaliumlosartan Krka wordt niet aangeraden in het begin van de zwangerschap en dient niet ingenomen te worden als men meer dan 3 maanden zwanger is, aangezien dit ernstige schade kan toebrengen aan uw baby na de derde maand van de zwangerschap.

Borstvoeding

Informeer uw arts als u borstvoeding geeft of als u begint met borstvoeding. Kaliumlosartan Krka is gecontraïndiceerd voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren is of deze te vroeg is geboren.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Gebruik bij kinderen en adolescenten

Losartan is bij kinderen onderzocht. Uw arts kan u meer informatie geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek gedaan naar het effect op het vermogen om auto te rijden en machines te gebruiken.

Het is onwaarschijnlijk dat Kaliumlosartan Krka van invloed is op uw vermogen om auto te rijden of machines te gebruiken. Maar net als met vele andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk kan losartan bij sommige mensen duizeligheid of slaperigheid veroorzaken. Als u duizelig of slaperig wordt, moet u met uw arts overleggen voordat u dergelijke activiteiten probeert.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Kaliumlosartan Krka

Kaliumlosartan Krka bevat lactose. Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Uw arts bepaalt welke dosis van Kaliumlosartan Krka goed voor u is, afhankelijk van uw aandoening en of u andere medicijnen gebruikt. Voor een constante verlaging van uw bloeddruk is het belangrijk om Kaliumlosartan Krka te gebruiken voor zolang als uw arts dat voorschrijft.

Kaliumlosartan Krka geneesmiddelen zijn beschikbaar met volgende sterkten: 25 mg, 50 mg en

100 mg.

Volwassen patiënten met hoge bloeddruk

De behandeling begint meestal met 50 mg losartan (één tablet Kaliumlosartan Krka 50 mg) eenmaal per dag. Drie tot zes weken na begin van de behandeling moet het maximale bloeddrukverlagende effect bereikt zijn. Bij sommige patiënten kan de dosis later nog worden verhoogd naar 100 mg losartan (twee tabletten Kaliumlosartan Krka 50 mg) eenmaal per dag.

Als u het idee heeft dat het effect van losartan te sterk of te zwak is, overleg dan met uw arts of apotheker.

Gebruik bij kinderen en jongvolwassenen (6 tot 18 jaar oud)

De aanbevolen startdosis bij patiënten die tussen 20 en 50 kg wegen is 0.7 mg losartan per kg lichaamsgewicht, eenmaal per dag toegediend (tot 25 mg kaliumlosartan). De arts kan de dosis verhogen als de bloeddruk niet onder controle komt.

Volwassen patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes

De behandeling begint meestal met 50 mg losartan (één tablet Kaliumlosartan Krka 50 mg) eenmaal per dag. De dosis kan later worden verhoogd naar 100 mg losartan (twee tabletten Kaliumlosartan Krka 50 mg) eenmaal per dag, afhankelijk van de reactie van uw bloeddruk.

Kaliumlosartan Krka kan met andere bloeddrukverlagende medicijnen (zoals diuretica, calciumantagonisten, alfa- of bètablokkers, en centraal werkende middelen) gecombineerd worden en ook met insuline en andere veelgebruikte medicijnen die de hoeveelheid glucose in uw bloed verlagen (bijvoorbeeld sulfonylureumderivaten, glitazonen en glucosidaseremmers).

Volwassen patiënten met hartfalen

De behandeling begint meestal met 12,5 mg losartan (één tablet Kaliumlosartan Krka 12,5 mg) eenmaal per dag. Over het algemeen moet de dosis wekelijks stap voor stap worden verhoogd (bijvoorbeeld 12,5 mg/dag in de eerste week, 25 mg/dag in de tweede week, 50 mg/dag in de derde week, 100 mg/dag in de vierde week, 150 mg/dag in de vijfde week) tot de onderhoudsdosis is bereikt, zoals is bepaald door uw arts. Een maximale dosering van 150 mg losartan (bijvoorbeeld drie tabletten Kaliumlosartan Krka 50 mg of een tablet elk van Kaliumlosartan Krka 100 mg en Kaliumlosartan Krka 50 mg) eenmaal per dag mag worden gebruikt.

Bij de behandeling van hartfalen wordt losartan gecombineerd met een diureticum (geneesmiddel waardoor u meer plast) en/of digitalis (middel waardoor uw hart sterker en effectiever pompt) en/of een bètablokker.

Dosering in speciale patiëntengroepen

De arts kan een lagere dosis adviseren, vooral als behandeling wordt begonnen bij bepaalde patiënten, zoals patiënten die met sterke plaspillen worden behandeld, patiënten met een slecht werkende lever, of bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar. Gebruik van losartan wordt niet aanbevolen bij patiënten bij wie de lever erg slecht werkt (zie rubriek 'Gebruik Kaliumlosartan Krka niet').

Toediening

De tabletten moeten met een glas water worden ingenomen. U moet proberen uw dagelijkse dosis elke dag rond hetzelfde tijdstip in te nemen. Het is belangrijk dat u Kaliumlosartan Krka blijft gebruiken tot uw arts u andere instructies geeft.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer van Kaliumlosartan Krka heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, moet u direct uw arts om advies vragen. Verschijnselen van een overdosis zijn lage bloeddruk, verhoogde hartslag, mogelijk verlaagde hartslag.

Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?

Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, neem dan de volgende dosis zoals gebruikelijk in. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten tablet in te halen.

Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan losartan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van de tabletten losartan en raadpleeg direct uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel welke mogelijk moeilijk slikken of ademen kan veroorzaken).

Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die optreedt bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar minder dan 1 op de 1000 patiënten. Het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig heeft of moet worden opgenomen in het ziekenhuis.

De bijwerkingen van geneesmiddelen worden als volgt ingedeeld:

Zeer vaak:	Treft meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak:	Treft 1 tot 10 gebruikers op 100
Soms:	Treft 1 tot 10 gebruikers op 1000
Zelden:	Treft 1 tot 10 gebruikers op 10000
Zeer zelden:	Treft minder dan 1 op de 10000 gebruikers
Niet bekend:	Kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

De volgende bijwerkingen zijn met losartan gemeld:

Vaak:

• duizeligheid,
• lage bloeddruk,
• zwakte,
• vermoeidheid,
• te weinig suiker in het bloed (hypoglykemie),
• te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie).

Soms:

• slaperigheid,
• hoofdpijn,
• slaapstoornissen
• gevoel dat het hart sneller klopt (palpitaties),
• ernstige pijn op de borst (angina pectoris),
• lage bloeddruk (vooral na extreem veel verlies van vocht uit het lichaam, bijvoorbeeld bij patiënten met ernstig hartfalen of die met sterke plaspillen worden behandeld),
• dosisafhankelijke effecten zoals verlaging van de bloeddruk bij het opstaan uit een liggende of zittende houding,
• kortademigheid (dyspnoe),
• buikpijn,
• verstopping,
• diarree,
• misselijkheid,

• braken,
• netelroos (urticaria),
• jeuk (pruritus),
• uitslag,
• plaatselijke zwelling (oedeem).

Zelden:

• ontsteking van bloedvaten (vasculitis, waaronder Henoch-Schönlein-purpura),
• gevoelloosheid of tintelend gevoel (paresthesie),
• flauwvallen (syncope),
• zeer snelle en onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren),
• beroerte,
• leverontsteking (hepatitis),
• verhoogd alanineaminotransferase (ALT) in het bloed, wat meestal na stopzetting van de behandeling verdwijnt.

Niet bekend:

• verminderd aantal rode bloedcellen (anemie),
• verminderd aantal bloedplaatjes (trombocyten),
• migraine,
• hoest,
• gestoorde leverfunctie,
• pijn in spieren en gewrichten,
• veranderde nierfunctie, (kan verdwijnen na stopzetting van de behandeling) waaronder nierfalen,
• griepachtige symptomen,
• hogere concentraties ureum in het bloed,
• creatinine en kalium in het serum bij patiënten met hartfalen,
• rugpijn en urinewegontsteking,
• verhoogde gevoeligheid voor zonlicht (lichtgevoeligheid),
• onverklaarbare spierpijn met donkere (theekleurige) urine (rabdomyolyse),
• impotentie,
• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis),
• lage concentraties natrium in het bloed (hyponatriëmie),
• depressie,
• een algeheel minder goed gevoel (malaise),
• tuitende, suizende, bulderende of klikkende geluiden in de oren (tinnitus).

De bijwerkingen bij kinderen zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Kaliumlosartan Krka niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na 'EXP'. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.

Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is kaliumlosartan. Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg/50 mg/100 mg kaliumlosartan, overeenkomend met respectievelijk 22,9 mg/45,8 mg/91,6 mg losartan.
• De andere stoffen in Kaliumlosartan Krka 25 mg zijn: cellulose poeder, lactosemonohydraat, gepregelatiniseerd maïszetmeel, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E572) in de tabletkern en hypromellose (E464), talk, propyleenglycol, quinolinegeel (E104) en titaandioxide (E171) in de filmomhulling.
• De andere stoffen in Kaliumlosartan Krka 50 mg/100 mg zijn: cellulose poeder, lactosemonohydraat, gepregelatiniseerd maïszetmeel, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551) in de tabletkern en hypromellose (E464), talk, propyleenglycol en titaandioxide (E171) in de filmomhulling.

Hoe ziet Kaliumlosartan Krka eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Kaliumlosartan Krka 25 mg filmomhulde tabletten: Gele, ovale, licht biconvexe tabletten met een breukstreep. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

Kaliumlosartan Krka 50 mg filmomhulde tabletten: Witte, ronde, licht biconvexe tabletten met afgeronde kanten en een breukstreep. De breukstreep dient niet om de tablet te breken. Kaliumlosartan Krka 100 mg filmomhulde tabletten: Witte, ovale, licht biconvexe tabletten.

Kaliumlosartan Krka 25 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in kartonnen doosjes met 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 of 100 tabletten verpakt in blisterverpakkingen (Alu- PVC/PVDC) van 7, 10, 14 of 15 tabletten.

Kaliumlosartan Krka 50 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in kartonnen doosjes met 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 of 100 tabletten verpakt in blisterverpakkingen (Alu- PVC/PVDC) van 7, 10, 14 of 15 tabletten.

Kaliumlosartan Krka 100 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in kartonnen doosjes met 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 of 100 tabletten verpakt in blisterverpakkingen (Alu- PVC/PVDC) van 7, 10, 14 of 15 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder voor het in de handel brengen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

Fabrikanten

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 32426 Kaliumlosartan Krka 25 mg filmomhulde tabletten

RVG 32427 Kaliumlosartan Krka 50 mg filmomhulde tabletten

RVG 32428 Kaliumlosartan Krka 100 mg filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2012