Losartankalium Ranbaxy 100 mg, filmomhulde tabletten

Illustratie van Losartankalium Ranbaxy 100 mg, filmomhulde tabletten
Stof(fen) Losartan
Toelating Nederland
Producent Ranbaxy UK
Verdovend Nee
ATC-Code C09CA01
Farmacologische groep Angiotensine ii receptorblokkers (arbs), gewoon

Vergunninghouder

Ranbaxy UK

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Losartan behoort tot een groep geneesmiddelen die de "angiotensine II-receptorantagonisten" genoemd worden.

Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt geproduceerd en zich aan receptoren in bloedvaten bindt, waardoor deze nauwer worden. Daardoor stijgt de bloeddruk. Losartan voorkomt de binding van angiotensine II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten zich ontspannen waardoor de bloeddruk omlaag gaat. Losartan zorgt er bij patiënten met hoge bloeddruk en type II-diabetes voor dat de afname van de nierfunctie vertraagd wordt.

Losartan wordt gebruikt voor:

  • de behandeling van patiënten met hoge bloeddruk (hypertensie) bij volwassenen en bij kinderen en adolescenten van 6 - 18 jaar oud.
  • bescherming van de nieren bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes (suikerziekte) en met laboratoriumwaarden die een verminderde nierfunctie en proteïnurie (een aandoening met een abnormaal aantal eiwitten in de urine) van meer dan of gelijk aan 0,5 gram per dag aantonen.
  • de behandeling van patiënten met een aanhoudende slechte pompfunctie (hartfalen) van het hart als behandeling met angiotensineconversie-enzymremmers (ACE- remmers, geneesmiddel voor verlaging van hoge bloeddruk) door uw arts niet geschikt wordt gevonden. Als het hartfalen bij u gestabiliseerd is met een ACE-remmer, moet u niet worden overgezet naar losartan.
  • Bij patiënten met hoge bloeddruk en verdikking van de linkerhartkamer (ventrikel) blijkt losartan het risico op een beroerte te verminderen ("LIFE-indicatie")

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

PT/H/0206 2012‐10‐11 v2.0
  • als uw lever erg slecht werkt
  • als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Losartankalium Ranbaxy te vermijden aan het begin van de zwangerschap, zie ook 'Zwangerschap').

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt

  • als u ooit angio-oedeem heeft gehad (zwelling van gezicht, lippen, keel en/of tong) (zie ook rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'),
  • als u extreem veel moet braken of diarree heeft, waardoor u extreem veel vocht en/of zout verloren heeft,
  • als u diuretica krijgt (middelen waardoor u meer plast) of op een zoutarm dieet staat waardoor u extreem veel vocht en zout verliest (zie onder rubriek 3 'Dosering in speciale patiëntengroepen'),
  • als bekend is dat bij u de bloedvaten naar uw nieren vernauwd of geblokkeerd zijn, of u heeft onlangs een niertransplantatie ondergaan,
  • als uw lever slechter werkt (zie rubrieken 2 'Gebruik Losartankalium Ranbaxy niet en 3, 'Dosering bij speciale patiëntengroepen')
  • als u lijdt aan hartfalen met of zonder een slechte nierfunctie of als u lijdt aan hartfalen met gelijktijdig optredende ernstige levensbedreigende hartritmestoornissen. Voorzichtigheid is vooral geboden als u tegelijkertijd wordt behandeld met een zg. beta-blokker.
  • als u problemen heeft met uw hartkleppen of de hartspier
  • als u aan coronaire hartziekte lijdt (veroorzaakt doordat er minder bloed door de bloedvaten van het hart kan stromen) of cerebrovasculaire ziekte (veroorzaakt doordat er minder bloed door de bloedvaten in de hersenen kan stromen).
  • als u lijdt aan primair hyperaldosteronisme (een syndroom waarbij de bijnier meer van het hormoon aldosteron maakt als gevolg van een afwijking aan de klier).

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Het gebruik van Losartankalium Ranbaxy wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en mag niet worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook 'Zwangerschap').

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Losartankalium Ranbaxy is bij kinderen onderzocht. Uw arts kan u meer informatie geven. Losartankalium Ranbaxy wordt niet aanbevolen bij kinderen die lijden aan nier- of leveraandoeningen, of bij kinderen onder 6 jaar, aangezien er bij deze patiëntengroepen beperkte informatie beschikbaar is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.

Vooral als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt terwijl u ook met Losartankalium Ranbaxy wordt behandeld, moet u voorzichtig zijn:

  • andere bloeddrukverlagende middelen, omdat zij uw bloeddruk nog sterker kunnen verlagen. De bloeddruk kan ook door een van de volgende geneesmiddelen/geneesmiddelklassen worden verlaagd: tricyclische antidepressiva (middelen tegen depressie), antipsychotica (middelen tegen psychische aandoeningen), baclofen, amifostine,
  • flucanozol, een middel tegen schimmelinfecties, kan het effect van losartan verminderen.
  • middelen die het kalium vasthouden of de concentratie kalium kunnen verhogen (bv. kaliumsupplementen, zoutvervangers met kalium of kaliumsparende medicijnen zoals bepaalde diuretica [amiloride, triamtereen, spironolacton,] of heparine),
  • niet-steroïdiale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals indometacine, waaronder COX-2- remmers (medicijnen tegen ontsteking die ook pijn kunnen verlichten), omdat zij het bloeddrukverlagend effect van losartan kunnen verminderen.

Als uw nieren minder goed werken kan gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen de nierfunctie nog verder verslechteren.

PT/H/0206 2012‐10‐11 v2.0

Medicijnen die lithium bevatten mogen zonder nauwkeurige controle door uw arts niet in combinatie met losartan worden gebruikt. Speciale voorzorgsmaatregelen (zoals bloedonderzoeken) kunnen nodig zijn.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Losartankalium Ranbaxy kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of van plan bent zwanger te worden).

Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Losartankalium Ranbaxy voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van Losartankalium Ranbaxy een ander geneesmiddel te gebruiken. Losartankalium Ranbaxy wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en mag niet worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van 3 maanden.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee binnenkort wilt beginnen. Losartankalium Ranbaxy wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pas geboren of te vroeg geboren is.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek gedaan naar het effect op het vermogen om auto te rijden en machines te gebruiken.

Het is onwaarschijnlijk dat losartan van invloed is op uw vermogen om auto te rijden of machines te gebruiken. Maar net als met vele andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk kan losartan bij sommige mensen duizeligheid of slaperigheid veroorzaken. Als u duizelig of slaperig wordt, moet u met uw arts overleggen voordat u dergelijke activiteiten probeert.

Losartankalium Ranbaxy bevat lactose

Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts bepaalt welke dosis van Losartankalium Ranbaxy goed voor u is, afhankelijk van uw aandoening en of u andere medicijnen gebruikt. Voor een constante verlaging van uw bloeddruk is het belangrijk om Losartankalium Ranbaxy te gebruiken voor zolang als uw arts dat voorschrijft.

Volwassen patiënten met hoge bloeddruk

De behandeling begint meestal met 50 mg losartan (een tablet Losartankalium Ranbaxy 50 mg) eenmaal per dag. 3 tot 6 weken na begin van de behandeling moet het maximale bloeddrukverlagende effect bereikt zijn. Bij sommige patiënten kan de dosis later nog worden verhoogd naar 100 mg losartan (twee tabletten Losartankalium Ranbaxy 50 mg) eenmaal per dag.

Als u het idee heeft dat het effect van losartan te sterk of te zwak is, overleg dan met uw arts of apotheker.

Gebruik bij kinderen en adolescenten (6 tot 18 jaar oud)

De aanbevolen startdosis bij patiënten die tussen 20 en 50 kg wegen is 0,7 mg losartan per kg

PT/H/0206 2012‐10‐11 v2.0

lichaamsgewicht, eenmaal per dag toegediend (tot 25 mg Losartankalium Ranbaxy). De arts kan de dosis verhogen als de bloeddruk niet onder controle komt.

Volwassen patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes

De behandeling begint meestal met 50 mg losartan (een tablet Losartankalium Ranbaxy 50 mg) eenmaal per dag. De dosis kan later worden verhoogd naar 100 mg losartan (twee tabletten Losartankalium Ranbaxy 50 mg) eenmaal per dag, afhankelijk van de reactie van uw bloeddruk.

Tabletten losartan kunnen met andere bloeddrukverlagende medicijnen (zoals diuretica, calciumantagonisten, alfa- of bètablokkers, en centraal werkende middelen) gecombineerd worden en ook met insuline en andere veelgebruikte medicijnen die de hoeveelheid glucose in uw bloed verlagen (bijvoorbeeld sulfonylureumderivaten, glitazonen en glucosidaseremmers).

Volwassen patiënten met hartfalen

De behandeling begint meestal met 12,5 mg losartan (een tablet Losartankalium Ranbaxy 12,5 mg) eenmaal per dag. Over het algemeen moet de dosis wekelijks stap voor stap worden verhoogd (bijvoorbeeld 12,5 mg/dag in de eerste week, 25 mg/dag in de tweede week, 50 mg/dag in de derde week, 100 mg/dag gedurende de vierde week, 150 mg/dag gedurende de vijfde week) tot de onderhoudsdosis is bereikt, zoals is bepaald door uw arts. Een maximale dosering van 150 mg losartan (bijvoorbeeld drie tabletten Losartankalium Ranbaxy 50 mg of een tablet elk van Losartankalium Ranbaxy 100 mg en Losartankalium Ranbaxy 50 mg) eenmaal per dag mag worden gebruikt.

Bij de behandeling van hartfalen wordt losartan gecombineerd met een diureticum (geneesmiddel waardoor u meer plast) en/of digitalis (middel waardoor uw hart sterker en effectiever pompt) en/of een beta-blokker.

Dosering in speciale patiëntengroepen

De arts kan een lagere dosis adviseren, vooral als behandeling wordt begonnen bij bepaalde patiënten, zoals zij die met sterke plaspillen worden behandeld, patiënten met een slecht werkende lever, of bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar. Gebruik van losartan wordt niet aanbevolen bij patiënten bij wie de lever erg slecht werkt (zie rubriek ' Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').

Toediening

De tabletten moeten met een glas water worden ingenomen. U moet proberen uw dagelijkse dosis elke dag rond hetzelfde tijdstip in te nemen. Het is belangrijk dat u Losartankalium Ranbaxy blijft gebruiken tot uw arts u andere instructies geeft.

Patiënten die behandeld worden met een dosering lager dan 50 mg kunnen Losartankalium Ranbaxy niet gebruiken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, of als een kind er enkele doorslikt, neem dan direct contact op met uw arts. Verschijnselen van een overdosis zijn lage bloeddruk, verhoogde hartslag, mogelijk verlaagde hartslag.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, neem dan de volgende dosis zoals gebruikelijk in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

PT/H/0206 2012‐10‐11 v2.0

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van de tabletten losartan en raadpleeg direct uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel mogelijk met moeilijk slikken of ademen).

Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die optreedt bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar minder dan 1 op de 1000 patiënten. Het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig heeft of moet worden opgenomen in het ziekenhuis.

De volgende bijwerkingen zijn met losartan gemeld:

Vaak: Komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers

  • duizeligheid
  • lage bloeddruk
  • zwakte
  • vermoeidheid
  • te weinig suiker in het bloed (hypoglykemie)
  • te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie)
  • veranderingen in nierfunctie waaronder nierfalen
  • minder rode bloedlichaampjes (anemie)
  • hogere concentraties ureum in het bloed, creatinine en kalium in het serum bij patiënten met hartfalen

Soms: Komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers

  • slaperigheid
  • hoofdpijn
  • slaapstoornissen
  • gevoel dat hart sneller klopt (palpitaties)
  • ernstige pijn op de borst (angina pectoris)
  • lage bloeddruk (vooral na extreem veel verlies van vocht uit het lichaam, bijvoorbeeld bij patiënten met ernstig hartfalen of die met sterke plaspillen worden behandeld)
  • dosisafhankelijke effecten zoals verlaging van de bloeddruk bij het opstaan uit een liggende of zttende houding
  • kortademigheid (dyspnoe)
  • buikpijn
  • verstopping
  • diarree
  • misselijkheid
  • braken
  • netelroos (urticaria)
  • jeuk (pruritus)
  • uitslag
  • plaatselijke zwelling (oedeem)
  • hoest

Zelden: Komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

  • overgevoeligheid
  • angio-oedeem
  • ontsteking van bloedvaten (vasculitis, waaronder Henoch-Schönlein-purpura)
  • gevoelloosheid of tintelend gevoel (paresthesie)
PT/H/0206 2012‐10‐11 v2.0
  • flauwvallen (syncope)
  • zeer snelle en onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren), beroerte
  • leverontsteking, hepatitis
  • verhoogd alanineaminotransferase (ALT) in het bloed, wat meestal na stopzetting van de behandeling verdwijnt

Onbekend: Mate van voorkomen kan niet worden bepaald op basis van beschikbare gegevens

  • verminderd aantal bloedplaatjes (trombocyten)
  • migraine
  • veranderde of verminderde smaakwaarneming
  • gestoorde leverfunctie
  • pijn in spieren en gewrichten
  • griepachtige symptomen
  • rugpijn en urinewegontsteking
  • verhoogde gevoeligheid voor zonlicht (lichtgevoeligheid)
  • onverklaarbare spierpijn met donkere (theekleurige) urine (rabdomyolyse)
  • impotentie
  • ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
  • lage concentraties natrium in het bloed (hyponatriëmie)
  • depressie
  • een algeheel minder goed gevoel (malaise)
  • tuitende, suizende, bulderende of klikkende geluiden in de oren (tinnitus)

De bijwerkingen bij kinderen zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • Het werkzame bestanddeel is losartan kalium.

Elke tablet van 50 mg bevat 50 mg losartan kalium, overeenkomend met 45,76 mg losartan. Elke tablet van 100 mg bevat 100 mg losartan kalium, overeenkomend met 91,52 mg losartan.

  • De andere bestanddelen zijn:

Tabletkern

PT/H/0206 2012‐10‐11 v2.0

Microkristallijne cellulose (E460) Lactose

Voorgegelatineerd maiszetmeel

Magnesiumstearaat (E572) Colloidaal watervrij silica Talk

Omhulling

Hypromellose (E464) Titaandioxide (E171) Propyleenglycol Hydroxypropylcellulose (E463) Talk

Hoe ziet Losartankalium Ranbaxy er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Losartankalium Ranbaxy wordt geleverd als filmomhulde tabletten zonder breuklijn die 50 mg losartankalium bevatten.

Losartankalium Ranbaxy wordt geleverd als filmomhulde tabletten zonder breuklijn die 100 mg losartankalium bevatten.

Losartankalium Ranbaxy wordt geleverd in de volgende verpakkingsgroottes: 14, 28, 56 en 98 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Dit geneesmiddel is geregistreerd onder RVG nummer:

Losartankalium Ranbaxy 50 mg filmomhulde tabletten – RVG 103968

Losartankalium Ranbaxy 100 mg filmomhulde tabletten – RVG 103971

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning Ranbaxy (UK) Limited Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, Londen, W4 5YE, Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Ranbaxy Ireland Ltd.

Spafield, Cork Road, Cashel, Co – Tipperary

Ierland

Basics GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Portugal Losartankalium Ranbaxy 50 mg Comprimidos revestidos por película
  Losartankalium Ranbaxy 100 mg Comprimidos revestidos por película
Duitsland Losartan-Kalium Basics 50 mg Filmtabletten
  Losartan-Kalium Basics 100 mg Filmtabletten
Italië Losartankalium Ranbaxy 50 mg compresse rivestite con film
  Losartankalium Ranbaxy 100 mg compresse rivestite con film
Litouwen Covance 50 mg plėvele dengtos tabletės
  Covance 100 mg plėvele dengtos tabletės
Polen Sortabax Tablets 50 mg
  Sortabax Tablets 100 mg
Zweden Losartankalium Ranbaxy 50 mg filmdragerad tablett
  Losartankalium Ranbaxy 100 mg filmdragerad tablett
Nederland Losartankalium Ranbaxy 50 mg filmomhulde tabletten
PT/H/0206 2012‐10‐11 v2.0

Losartankalium Ranbaxy 100 mg filmomhulde tabletten Groot-Brittannië Losartan Potassium 50 mg Film-coated tablets

Losartan Potassium 100 mg Film-coated tablets

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2013

PT/H/0206 2012‐10‐11 v2.0

Advertentie

Stof(fen) Losartan
Toelating Nederland
Producent Ranbaxy UK
Verdovend Nee
ATC-Code C09CA01
Farmacologische groep Angiotensine ii receptorblokkers (arbs), gewoon

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.