Kaliumlosartan LabAlter 50 mg, filmomhulde tabletten

Losartan behoort tot een groep geneesmiddelen die de "angiotensine II-receptorantagonisten" genoemd worden.

Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt geproduceerd en zich aan receptoren in bloedvaten bindt, waardoor deze nauwer worden. Daardoor stijgt de bloeddruk. Losartan voorkomt de binding van angiotensine II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten zich ontspannen waardoor de bloeddruk omlaag gaat. Losartan zorgt er bij patiënten met hoge bloeddruk en type II-diabetes voor dat de afname van de nierfunctie vertraagd wordt.

Losartan wordt gebruikt voor:

• de behandeling van patiënten met hoge bloeddruk (hypertensie)
• bescherming van de nieren bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes en met in het laboratorium vastgestelde afgenomen nierfunctie en proteïurie (een aandoening met een abnormaal aantal eiwitten in de urine) meer of gelijk aan dan 0,5 gram per dag
• de behandeling van patiënten met een aanhoudende slechte pompfunctie (hartfalen) van het hart als behandeling met bepaalde medicijnen die angiotensineconversie-enzymremmers (ACE-remmers, medicijn voor verlaging van hoge bloeddruk) door uw arts niet geschikt wordt gevonden. Als het hartfalen bij u gestabiliseerd is met een ACE-remmer, moet u niet worden overgezet naar losartan.
• bij patiënten met hoge bloeddruk en verdikking van de linkerhartkamer (ventrikel) blijkt losartan het risico op een beroerte te verminderen ("LIFE-indicatie")

Gebruik Kaliumlosartan LabAlter niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor kaliumlosartan of een van de andere bestanddelen van Kaliumlosartan LabAlter,
• als uw lever erg slecht werkt,
• als u meer dan 3 maanden zwanger bent (ook in de vroege zwangerschap is het beter om Kaliumlosartan LabAlter te vermijden – zie de rubriek over zwangerschap).

Wees extra voorzichtig met Kaliumlosartan LabAlter

Het is in de volgende gevallen belangrijk dat u met uw arts overlegt voordat u Kaliumlosartan LabAlter gebruikt:

• als u ooit angio-oedeem heeft gehad (zwelling van gezicht, lippen, keel en/of tong) (zie ook rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'),
• als u extreem veel moet braken of diarree heeft, waardoor u extreem veel vocht en/of zout verloren heeft,
• als u diuretica krijgt (middelen waardoor u meer plast) of op een zoutarm dieet staat waardoor u extreem veel vocht en zout verliest (zie onder rubriek 3 'Dosering in speciale patiëntengroepen'),
• als bekend is dat bij u de bloedvaten naar uw nieren vernauwd of geblokkeerd zijn, of u heeft onlangs een niertransplantatie ondergaan,
• als uw lever slechter werkt (zie rubrieken 2 'Gebruik Kaliumlosartan LabAlter niet en 3, 'Dosering bij speciale patiëntengroepen')
• als u lijdt aan hartfalen met of zonder een slechte nierfunctie of gelijktijdig bestaande ernstige levensbedreigende hartritmestoornissen. Voorzichtigheid is vooral geboden als u tegelijkertijd wordt behandeld met een zg. beta-blokker.
• als u problemen heeft met uw hartkleppen of de hartspier
• als u aan coronaire hartziekte lijdt (veroorzaakt doordat er minder bloed door de bloedvaten van het hart kan stromen) of cerebrovasculaire ziekte (veroorzaakt doordat er minder bloed door de bloedvaten in de hersenen kan stromen).
• als u lijdt aan primair hyperaldosteronisme (een syndroom waarbij de bijnier meer van het hormoon aldosteron maakt als gevolg van een afwijking aan de klier).

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u overweegt zwanger te worden). Kaliumlosartan LabAlter wordt niet aanbevolen in de vroege zwangerschap en moet niet worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het in die fase ernstige schade kan toebrengen aan uw baby (zie de rubriek over zwangerschap).

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Vooral als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt terwijl u ook met Kaliumlosartan LabAlter wordt behandeld, moet u voorzichtig zijn:

• andere bloeddrukverlagende middelen, omdat zij uw bloeddruk nog sterker kunnen verlagen. De bloeddruk kan ook door een van de volgende geneesmiddelen/geneesmiddelklassen worden verlaagd: tricyclische antidepressiva (middelen tegen depressie), antipsychotica (middelen tegen psychische aandoeningen), baclofen, amifostine,
• middelen die het kalium vasthouden of de concentratie kalium kunnen verhogen (bv. kaliumsupplementen, zoutvervangers met kalium of kaliumsparende medicijnen zoals bepaalde diuretica [amiloride, triamtereen, spironolacton,] of heparine),
• niet-steroïdiale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals indometacine, waaronder COX-2-remmers (medicijnen tegen ontsteking die ook pijn kunnen verlichten), omdat zij het bloeddrukverlagend effect van losartan kunnen verminderen.

Als uw nieren minder goed werken kan gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen de nierfunctie nog verder verslechteren.

Medicijnen die lithium bevatten mogen zonder nauwkeurige controle door uw arts niet in combinatie met losartan worden gebruikt. Speciale voorzorgsmaatregelen (zoals bloedonderzoeken) kunnen nodig zijn.

Gebruik van Kaliumlosartan LabAlter met voedsel en drank

Kaliumlosartan LabAlter kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of van plan bent zwanger te worden). Uw arts zal u adviseren te stoppen met het gebruik van Kaliumlosartan LabAlter voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken dan Kaliumlosartan LabAlter. Kaliumlosartan LabAlter wordt niet aanbevolen in de vroege zwangerschap, en moet niet worden gebruikt wanneer u meer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het na de derde maand van de zwangerschap ernstige schade aan uw baby kan toebrengen.

Borstsvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee binnenkort wilt beginnen. Kaliumlosartan LabAlter wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pas geboren of te vroeg geboren is.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Gebruik bij kinderen en adolescenten

Losartan is bij kinderen onderzocht. Uw arts kan u meer informatie geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek gedaan naar het effect op het vermogen om auto te rijden en machines te gebruiken. Het is onwaarschijnlijk dat losartan van invloed is op uw vermogen om auto te rijden of machines te

gebruiken. Maar net als met vele andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk kan losartan bij sommige mensen duizeligheid of slaperigheid veroorzaken. Als u duizelig of slaperig wordt, moet u met uw arts overleggen voordat u dergelijke activiteiten probeert.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Kaliumlosartan LabAlter

Dit product bevat lactosemonohydraat. Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volg bij het gebruik van Kaliumlosartan LabAlter nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts bepaalt welke dosis van Kaliumlosartan LabAlter goed voor u is, afhankelijk van uw aandoening en of u andere medicijnen gebruikt. Voor een constante verlaging van uw bloeddruk is het belangrijk om Kaliumlosartan LabAlter te gebruiken voor zolang als uw arts dat voorschrijft.

Patiënten met hoge bloeddruk

De behandeling begint meestal met 50 mg losartan (een tablet Kaliumlosartan LabAlter 50 mg) eenmaal per dag. 3 tot 6 weken na begin van de behandeling moet het maximale bloeddrukverlagende effect bereikt zijn. Bij sommige patiënten kan de dosis later nog worden verhoogd naar 100 mg losartan (twee tabletten Kaliumlosartan LabAlter 50 mg) eenmaal per dag.

Als u het idee heeft dat het effect van losartan te sterk of te zwak is, overleg dan met uw arts of apotheker.

Patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes

De behandeling begint meestal met 50 mg losartan (een tablet Kaliumlosartan LabAlter 50 mg) eenmaal per dag. De dosis kan later worden verhoogd naar 100 mg losartan (twee tabletten Kaliumlosartan LabAlter 50 mg) eenmaal per dag, afhankelijk van de reactie van uw bloeddruk.

Tabletten losartan kunnen met andere bloeddrukverlagende medicijnen (zoals diuretica, calciumantagonisten, alpha- of beta-blokkers, en centraal werkende middelen) en ook met insuline en andere veelgebruikte medicijnen die de hoeveelheid glucose in uw bloed verlagen (bijvoorbeeld sulfonylureumderivaten, glitazonen en glucosidaseremmers).

Patiënten met hartfalen

De behandeling begint meestal met 12,5 mg losartan (een tablet Kaliumlosartan LabAlter 12,5 mg) eenmaal per dag. Over het algemeen moet de dosis wekelijks stap voor stap worden verhoogd (bijvoorbeeld 12,5 mg/dag in

de eerste week, 25 mg/dag in de tweede week, 50 mg/dag in de derde week) tot de gebruikelijke onderhoudsdosis van 50 mg losartan (één tablet Kaliumlosartan LabAlter 50 mg) eenmaal per dag bereikt is, afhankelijk van uw aandoening.

Bij de behandeling van hartfalen wordt losartan gecombineerd met een diureticum (geneesmiddel waardoor u meer plast) en/of digitalis (middel waardoor uw hart sterker en effectiever pompt) en/of een beta-blokker.

Dosering in speciale patiëntengroepen

De arts kan een lagere dosis adviseren, vooral als behandeling wordt begonnen bij bepaalde patiënten, zoals zij die met sterke plaspillen worden behandeld, patiënten met een slecht werkende lever, of bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar. Gebruik van losartan wordt niet aanbevolen bij patiënten bij wie de lever erg slecht werkt (zie rubriek 'Gebruik Kaliumlosartan LabAlter niet').

Toediening

De tabletten moeten met een glas water worden ingenomen. De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. U moet proberen uw dagelijkse dosis elke dag rond hetzelfde tijdstip in te nemen. Het is belangrijk dat u Kaliumlosartan LabAlter blijft gebruiken tot uw arts u andere instructies geeft.

Wat u moet doen als u meer van Kaliumlosartan LabAlter heeft gebruikt dan u zou mogen

Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, of als een kind er enkele doorslikt, neem dan direct contact op met uw arts. Verschijnselen van een overdosis zijn lage bloeddruk, verhoogde hartslag, mogelijk verlaagde hartslag.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Kaliumlosartan LabAlter in te nemen

Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, neem dan de volgende dosis zoals gebruikelijk in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis. Hervat uw normale schema de volgende dag.

Als u verder nog vragen heeft over gebruik van dit product, overleg dan met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Kaliumlosartan LabAlter bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Als u de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van de tabletten losartan en raadpleeg direct uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel mogelijk met moeilijk slikken of ademen).

Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die optreedt bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar minder dan 1 op de 1000 patiënten. Het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig heeft of moet worden opgenomen in het ziekenhuis.

De bijwerkingen van geneesmiddelen worden als het volgt ingedeeld: zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten

vaak: bij 1 op de 100 tot 1 op de 10 patiënten soms: bij 1 op 1000 tot 1 op de 100 patiënten

zelden: bij 1 op de 10.000 tot 1 op de 1000 patiënten zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

onbekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

De volgende bijwerkingen zijn met losartan gemeld:

Vaak:

• verminderd aantal rode bloedcellen (anemie),
• duizeligheid,
• lage bloeddruk (vooral na extreem veel verlies van vocht uit het lichaam, bijvoorbeeld bij patiënten met

ernstig hartfalen of die met sterke plaspillen worden behandeld),

• dosisafhankelijke effecten zoals verlaging van de bloeddruk bij het opstaan uit een liggende of zittende houding,
• zwakte,
• vermoeidheid,
• te weinig suiker in het bloed (hypoglykemie),
• te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie).
• veranderde nierfunctie (kan verdwijnen na stopzetting van de behandeling) waaronder nierfalen,
• hogere concentraties ureum in het bloed,
• creatinine en kalium in het serum bij patiënten met hartfalen,

Soms:

• slaperigheid,
• hoofdpijn,
• slaapstoornissen,
• gevoel dat hart sneller klopt (palpitaties),
• ernstige pijn op de borst (angina pectoris),
• kortademigheid (dyspnoe),
• hoest,
• buikpijn,
• verstopping,
• diarree,
• misselijkheid,
• braken
• netelroos (urticaria)
• jeuk (pruritus),
• uitslag ,plaatselijke zwelling (oedeem)

Zelden:

• Overgevoeligheidsreacties,
• anafylactische reacties,
• angio-oedeem,
• ontsteking van bloedvaten (vasculitis, waaronder Henoch-Schönlein-purpura),
• gevoelloosheid of tintelend gevoel (paresthesie),
• flauwvallen (syncope),
• zeer snelle en onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren), beroerte
• leverontsteking (hepatitis),

 verhoogd alanineaminotransferase (ALT) in het bloed, wat meestal na stopzetting van de behandeling verdwijnt.

Onbekend:

• verminderd aantal bloedplaatjes (trombocyten),
• migraine,
• dysgeusie
• gestoorde leverfunctie,
• pijn in spieren en gewrichten, (myalgie),
• gewrichtspijn
• griepachtige symptomen,rugpijn en urinewegontsteking,
• verhoogde gevoeligheid voor de zon (fotosensibiliteit),
• onverklaarbare spierpijn met donkere (thee-gekleurde) urine (rhabdomyolyse),
• erectiestoornissen, impotentie,

• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis),
• lage concentraties natrium in het bloed (hyponatriëmie),
• depressie,
• algemeen gevoel van onwel zijn (malaise),
• beltoon, zoemende, harde, of door te klikken in de oren (tinnitus).

De bijwerkingen bij kinderen zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen

Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Kaliumlosartan LabAlter niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Kaliumlosartan LabAlter

Het werkzame bestanddeel is kaliumlosartan.

Elke Kaliumlosartan LabAlter 12,5 mg tablet bevat 12,5 mg kaliumlosartan, gelijk aan 11,44 mg losartan.

Elke Kaliumlosartan LabAlter 50 mg tablet bevat 50 mg kaliumlosartan, gelijk aan 45,8 mg losartan.

Elke Kaliumlosartan LabAlter 100 mg tablet bevat 100 mg kaliumlosartan, gelijk aan 91,6 mg losartan.

De overige ingrediënten zijn: Microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat, gepregelatineerd zetmeel [plantaardige oorsprong (maïs)], Natriumzetmeelglycolaat type A, magnesiumstearaat (E572), hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose 6cP (E464), titaandioxide (E171).

Hoe ziet Kaliumlosartan LabAlter eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Kaliumlosartan LabAlter 12,5 mg tablet

Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een diameter van ca. 5,1 mm.

Kaliumlosartan LabAlter 50 mg tablet

Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een diameter van ca. 7,6 mm en aan één kant een breukgleuf. De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.

Kaliumlosartan LabAlter 100 mg tablet

Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een diameter van ca. 9,1 mm en aan één kant een breukgleuf. De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.

De tabletten worden in PVC/PE/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen geleverd.

Verpakkingsgrootten: 12,5 mg: 21 filmomhulde tabletten 50, 100 mg: 28 filmomhulde tabletten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Laboratori Alter srl Via Egadi, 7

20144 Milaan - Italië

Fabrikant

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athene

Griekenland

Ingeschreven in het register onder

RVG 102831, Kaliumlosartan LabAlter 12,5 mg, filmomhulde tabletten RVG 102841, Kaliumlosartan LabAlter 50 mg, filmomhulde tabletten RVG 102847, Kaliumlosartan LabAlter 100 mg, filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Italië:Losartan Alter 12,5 mg compresse rivestite con film

Losartan Alter 50 mg compresse rivestite con film

Losartan Alter 100 mg compresse rivestite con film

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2012.