Auteur: Pharmachemie


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Losartan behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensin-II-antagonisten wordt genoemd. Angiotensine-II is een lichaamseigen stof die bindt aan receptoren in de bloedvaten. Daardoor trekken de bloedvaten samen en stijgt de bloeddruk. Losartan verhindert het binden van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Losartan vertraagt de achteruitgang van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type-2-diabetes.

rvg 34188-90 PIL 0213.15v.ES

LOSARTANKALIUM 25 MG PCH LOSARTANKALIUM 50 MG PCH LOSARTANKALIUM 100 MG PCH filmomhulde tabletten

Losartankalium wordt gebruikt:

  • bij de behandeling van patiënten met hoge bloeddruk (hypertensie),
  • om de nieren te beschermen bij patiënten met hoge bloeddruk en type-2- en met in het laboratorium vastgestelde afgenomen nierfunctie en proteïnurie (een aandoening met een abnormaal aantal eiwitten in de urine) meer of gelijk aan dan 0,5 gram per dag,
  • bij patiënten met hoge bloeddruk en verdikking van de linkerhartkamer (ventrikel). Losartankalium vermindert het risico op een beroerte (“LIFE indicatie”).
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Gebruik Losartankalium PCH niet:

  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor losartan of voor één van de andere bestanddelen. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • als uw lever erg slecht werkt,
  • als u meer dan drie maanden zwanger bent . (het is ook beter om het gebruik van Losartankalium PCH te vermijden aan het begin van de zwangerschap, zie ook rubriek 2 “Zwangerschap en borstvoeding”).

Wees extra voorzichtig met Losartankalium PCH:

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Losartankalium PCH tabletten.

U moet uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger wilt worden). Het gebruik van Losartankalium PCH wordt niet aanbevolen aan het begin van de zwangerschap en moet niet worden genomen als u meer dan drie maanden zwanger bent omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben als u het in dit stadium gebruikt (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”).

Het is belangrijk om het aan uw arts te melden voordat u Losartankalium PCH gaat innemen:

  • als u eerder last hebt gehad van angio-oedeem (zwelling van het gezicht, de lippen, keel en/of tong) (zie ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”),
  • u last heeft van heftig braken of ernstige diarree, waardoor u extreem veel vocht en/of zout verloren heeft,
  • als u diuretica gebruikt (geneesmiddelen die de hoeveelheid water die u via de nieren uitscheidt verhogen) of als u een zoutarm dieet gebruikt waardoor u extreem veel vocht en zout verliest (zie rubriek 3 “Dosering bij bijzondere patiëntengroepen”),
  • als uw nierslagaders vernauwd of verstopt zijn of als u onlangs een niertransplantatie hebt gehad
  • als uw leverfunctie verminderd is (zie rubriek 2 “Gebruik Losartankalium PCH niet” en 3 “Dosering bij bijzondere patiëntengroepen”),
  • als u lijdt aan hartfalen met of zonder een verminderde nierfunctie of als u lijdt aan hartfalen met gelijktijdig optredende ernstige levensbedreigende hartritmestoornissen. Voorzichtigheid is vooral geboden als u tegelijkertijd wordt behandeld met een zg. bètablokker,
  • als u problemen heeft aan uw hartkleppen of hartspier,

rvg 34188-90 PIL 0213.15v.ES

LOSARTANKALIUM 25 MG PCH LOSARTANKALIUM 50 MG PCH LOSARTANKALIUM 100 MG PCH filmomhulde tabletten

  • als u lijdt aan een coronaire hartaandoening (veroorzaakt doordat er minder bloed door de bloedvaten van het hart kan stromen) of een cerebrovasculaire ziekte heeft (veroorzaakt doordat er minder bloed door de bloedvaten in de hersenen kan stromen),
  • als u lijdt aan primair hyperaldosteronisme (een syndroom dat gepaard gaat met verhoogde uitscheiding van het hormoon aldosteron door de bijnier als gevolg van een afwijking in de klier),

Kinderen en jongeren

Losartankalium PCH is onderzocht bij kinderen. Raadpleeg uw arts voor meer informatie.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt of als de mogelijkheid bestaat dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken.

Wees extra voorzichtig als u de volgende geneesmiddelen gebruikt tijdens uw behandeling met Losartankalium PCH:

  • andere bloeddrukverlagende middelen, omdat die uw bloeddruk extra kunnen verlagen. De bloeddruk kan ook door één van de volgende geneesmiddelen/ geneesmiddelklassen worden verlaagd: tricyclische antidepressiva (middelen tegen depressie), antipsychotica (middelen tegen psychische aandoeningen), baclofen, amifostine,
  • geneesmiddelen die kalium vasthouden of kaliumspiegels kunnen verhogen (bv. kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers of kaliumsparende geneesmiddelen zoals bepaalde diuretica [amiloride, triamtereen, spironolacton] of heparine),
  • niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen zoals indometacine, inclusief COX-2 remmers (ontstekingsremmende en pijnstillende middelen), omdat die de bloeddrukverlagende werking van losartan kunnen verminderen, als uw nierfunctie verminderd is, kan het gelijktijdige gebruik van deze geneesmiddelen leiden tot verslechtering van de nierfunctie, geneesmiddelen die lithium bevatten mogen niet samen met Losartankalium PCH gebruikt worden zonder zorgvuldig toezicht van uw arts. Er kunnen speciale voorzorgsmaatregelen (bv. bloedonderzoek) nodig zijn.

Inname van Losartankalium PCH met voedsel en drank

Losartankalium PCH kan met of zonder voedsel ingenomen worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Losartankalium PCH voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van Losartankalium PCH adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken. Losartankalium PCH wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de

rvg 34188-90 PIL 0213.15v.ES

LOSARTANKALIUM 25 MG PCH LOSARTANKALIUM 50 MG PCH LOSARTANKALIUM 100 MG PCH filmomhulde tabletten

zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van 3 maanden.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Losartankalium PCH wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan tot een andere behandeling voor u besluiten als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren is of te vroeg is geboren.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over de invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.

Het is niet waarschijnlijk dat Losartankalium PCH uw rijvaardigheid en vermogen om machines te gebruiken beïnvloedt. Echter, Losartankalium PCH kan soms duizeligheid of sufheid veroorzaken, net als veel andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk. Als u last hebt van duizeligheid of sufheid, moet u eerst uw arts raadplegen.

Losartankalium PCH bevat lactosemonohydraat

Losartankalium bevat lactosemonohydraat. Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Volg bij het innemen van dit geneesmiddel nauwgezet het advies van uw arts. Uw arts bepaalt welke dosis Losartankalium PCH goed voor u is, afhankelijk van uw aandoening en of u andere geneesmiddelen gebruikt. Voor een constante verlaging van uw bloeddruk is het belangrijk om Losartankalium PCH te gebruiken zolang als uw arts dat voorschrijft. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Patiënten met hoge bloeddruk

De gebruikelijke startdosering is eenmaal daags 50 mg losartan (één tablet Losartankalium PCH 50 mg per dag). Het maximale bloeddrukverlagende effect wordt drie tot zes weken na aanvang van de therapie bereikt. Bij sommige patiënten kan de dosis later verhoogd worden tot 100 mg losartan (eenmaal daags twee tabletten Losartankalium PCH van 50 mg ).

Raadpleeg uw arts of apotheker als u vermoedt dat het effect van de losartan te sterk of te zwak is.

Patiënten met hoge bloeddruk en diabetes type 2

rvg 34188-90 PIL 0213.15v.ES

LOSARTANKALIUM 25 MG PCH LOSARTANKALIUM 50 MG PCH LOSARTANKALIUM 100 MG PCH filmomhulde tabletten

De gebruikelijke startdosering is eenmaal daags 50 mg losartan (één tablet Losartankalium PCH van 50 mg). Naar gelang de reactie van uw bloeddruk kan de dosis later verhoogd worden tot eenmaal daags 100 mg losartan (twee tabletten Losartankalium PCH van 50 mg).

Losartan tabletten kunnen met andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen (zoals diuretica, calciumantagonisten, alfa- of bètablokkers, en centraal werkende geneesmiddelen) gecombineerd worden en ook met insuline en andere veelgebruikte geneesmiddelen die de hoeveelheid glucose in uw bloed verlagen (bijvoorbeeld sulfonylureumderivaten, glitazonen en glucosidaseremmers).

Dosering bij bijzondere patiëntengroepen

De arts kan een lagere dosering adviseren, in het bijzonder bij bepaalde patiënten, zoals patiënten die hoge doses diuretica gebruiken, patiënten met een slecht werkende lever of patiënten ouder dan 75 jaar. Het gebruik van losartan wordt niet aangeraden bij patiënten met een ernstige leveraandoening ( zie rubriek “Gebruik Losartankalium PCH niet”).

Gebruik bij kinderen en jongeren (6 tot 18 jaar oud)

De aanbevolen startdosis bij patiënten die tussen de 20 en 50 kg wegen is 25 mg Losartankalium PCH per dag. Bij patiënten die meer dan 50 kg wegen is de gebruikelijke dosering 50 mg Losartankalium PCH per dag. De arts kan de dosis verhogen als de bloeddruk niet onder controle gebracht kan worden. Losartankalium PCH zijn niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 6 jaar.

Losartankalium PCH zijn ook niet aanbevolen voor kinderen met ernstige nier- of leverinsufficiëntie.

Wijze van gebruik

De tabletten moeten worden ingenomen met een glas water. Probeer uw dagelijkse dosis elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen. Het is belangrijk dat u Losartankalium PCH blijft innemen totdat uw arts u andere instructies geeft.

Wat u moet doen als u meer van Losartankalium PCH hebt ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, of als een kind er een paar heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Verschijnselen van overdosering zijn lage bloeddruk, versnelde hartslag, mogelijk vertraagde hartslag.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Losartankalium PCH in te nemen

Wanneer u per ongeluk een dagelijkse dosis vergeet, neem dan deze dosis alsnog in. Neem nooit een dubbele dosis om zo de vergeten dosis in te halen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

rvg 34188-90 PIL 0213.15v.ES

LOSARTANKALIUM 25 MG PCH LOSARTANKALIUM 50 MG PCH LOSARTANKALIUM 100 MG PCH filmomhulde tabletten

Als u de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van losartan en raadpleeg direct uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel welke mogelijk moeilijk slikken of ademen kan veroorzaken).

Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die optreedt bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar minder dan 1 op de 1000 patiënten. Het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig heeft of moet worden opgenomen in het ziekenhuis.

De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld:

  • zeer vaak : bij meer dan 1 op de 10 patiënten
  • vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
  • soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten
  • zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten
  • zeer zelden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
  • niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

De volgende bijwerkingen zijn bij Losartankalium 25, 50 en 100 mg PCH gemeld:

Vaak

  • duizeligheid
  • vertigo
  • lage bloeddruk
  • zwakte
  • vermoeidheid
  • te weinig suiker in het bloed (hypoglykemie)
  • teveel kalium in het bloed (hyperkaliëmie)
  • veranderingen in de nierfunctie inclusief nierfalen
  • verminderd aantal rode bloedcellen (anemie)
  • verhoging in bloedureum, serumcreatinine en serumkalium bij patiënten met hartfalen.

Soms

  • slaperigheid,
  • hoofdpijn,
  • slaapstoornissen,
  • hartkloppingen (palpitaties),
  • hevige pijn op de borst (angina pectoris),
  • lage bloeddruk (vooral na extreem verlies van vocht uit het lichaam naar de bloedvaten, bijvoorbeeld. bij patiënten met ernstig hartfalen of die hoge doses diuretica gebruiken),
  • dosisgerelateerde orthostatische effecten zoals daling van de bloeddruk die optreedt bij opstaan uit een zittende of liggende houding,
  • kortademigheid (dyspnoe),

rvg 34188-90 PIL 0213.15v.ES

LOSARTANKALIUM 25 MG PCH LOSARTANKALIUM 50 MG PCH LOSARTANKALIUM 100 MG PCH filmomhulde tabletten

  • hoest
  • buikpijn,
  • verstopping,
  • diarree,
  • misselijkheid,
  • braken,
  • netelroos (urticaria),
  • jeuk (pruritus),
  • huiduitslag,
  • plaatselijke zwelling (oedeem)

Zelden

  • ontsteking van bloedvaten (vasculitis), waaronder Henoch-Schönlein-purpura,
  • gevoelloosheid of tintelingen (paresthesie),
  • flauwvallen (syncope),
  • zeer snelle of onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren),
  • beroerte,
  • leverontsteking (hepatitis),
  • verhoogd serum alanineaminotransferase (ALT) in het bloed, die gewoonlijk verdwijnt na stoppen met de behandeling.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

  • verminderd aantal rode bloedcellen (anemie)
  • verminderd aantal bloedplaatjes (trombocyten),
  • migraine,
  • veranderingen in de smaaksensatie,
  • oorsuizen (tinnitus)
  • depressie
  • gevoel van onwel zijn (malaise)
  • afwijkende leverfunctie,
  • spier- en gewrichtspijn,
  • onverklaarbare spierpijn met donkere urine (rhabdomyolyse)
  • verhoogde gevoeligheid voor de zon (fotosensitiviteit)
  • impotentie
  • ontsteking van de pancreas (pancreatitis)
  • lage natriumwaarden in het bloed (hyponatriëmie)
  • griepachtige verschijnselen,
  • rugpijn
  • urinewegontsteking.

De bijwerkingen bij kinderen zijn gelijk aan deze in volwassenen.

rvg 34188-90 PIL 0213.15v.ES

LOSARTANKALIUM 25 MG PCH LOSARTANKALIUM 50 MG PCH LOSARTANKALIUM 100 MG PCH filmomhulde tabletten

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar Losartankalium PCH in de oorspronkelijke verpakking

Open de blisterverpakking niet totdat u klaar bent om het geneesmiddel te gebruiken.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Wat bevat Losartankalium PCH

  • Elke filmomhulde tablet bevat 25, 50 of 100 mg van het werkzame bestanddeel losartankalium.
  • De andere bestanddelen zijn Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460a), gepregelatineerd maiszetmeel, magnesiumstearaat (E572) Omhulling: polyvinylalcohol (deels gehydrolyseerd), titaandioxide (E171), macrogol, talk (E553b)

Hoe ziet de Losartankalium PCH eruit en wat is de inhoud van de verpakking

  • De filmomhulde tabletten Losartankalium 25 mg PCH zijn wit, ovaal en licht gebogen, met aan de ene zijde van de tablet een “2”, een breukstreep en een “5” en aan andere zijde een breukstreep.
  • De filmomhulde tabletten Losartankalium 50 mg PCH zijn wit, ovaal en licht gebogen, met aan de ene zijde van de tablet “50” en aan andere zijde een breukstreep.
  • De filmomhulde tabletten Losartankalium 100 mg PCH zijn wit, ovaal en licht gebogen, met aan de ene zijde van de tablet “100” en aan andere zijde een breukstreep.

De tabletten zijn verpakt in witte ondoorzichtige PVC/PVdC/Al doordrukstrips of in witte ondoorzichtige PVC/PE/PVdC/Al doordrukstrips of in OPA/Alu/PVC/Al doordrukstrips

Verpakkingsgrootten

rvg 34188-90 PIL 0213.15v.ES

LOSARTANKALIUM 25 MG PCH LOSARTANKALIUM 50 MG PCH LOSARTANKALIUM 100 MG PCH filmomhulde tabletten

  • Losartankalium 25 mg PCH: 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90 en 98 filmomhulde tabletten, EAV- verpakkingen van 50 (50x1) filmomhulde tabletten
  • Losartankalium 50 mg PCH: 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 en 100 filmomhulde tabletten, ziekenhuisverpakkingen van 280 (10x28) filmomhulde tabletten, EAV-verpakkingen van 50 (50x1) filmomhulde tabletten
  • Losartankalium 100 mg PCH: 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 en 100 filmomhulde tabletten, ziekenhuisverpakkingen van 280 (10x28) filmomhulde tabletten, EAV-verpakkingen van 50 (50x1)

Het kan voorkomen dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305

747 70 Opava –Komárov Tsjechië

Teva UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Engeland

Teva Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankrijk

Teva Pharmaceutical Works Private limited Company

Pallagi ut 13

rvg 34188-90 PIL 0213.15v.ES

LOSARTANKALIUM 25 MG PCH LOSARTANKALIUM 50 MG PCH LOSARTANKALIUM 100 MG PCH filmomhulde tabletten

4042 Debrecen

Hongarije

Teva Pharmaceutical Works Private limited Company

Táncsics Mihály ut 82

H-2100 Gödöllö

Hongarije

In het register ingeschreven onder

RVG 34188, filmomhulde tabletten 25 mg

RVG 34189, filmomhulde tabletten 50 mg

RVG 34190, filmomhulde tabletten 100 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk (AT) Losartan ratiopharm 25 mg Filmtabletten
  Losartan ratiopham 50 mg Filmtabletten
Denemarken (DK) Losartan ratiopharm 100 mg Filmtabletten
Losartankalium Teva 50mg
  Losartankalium Teva 100mg
Finland (FI) Losatrix 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
  Losatrix 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
  Losatrix 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Frankrijk (FR) LOSARTAN TEVA 50 mg,comprimé pelliculé sécable
  LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable
Hongarije (HU) Arbartan 25 mg filmtabletta
  Arbartan 50 mg filmtabletta
  Arbartan 100 mg filmtabletta
Italië (IT) Losartan TEVA 25 mg compresse rivestite con film
  Losartan TEVA 50 mg compresse rivestite con film
  Losartan TEVA 100 mg compresse rivestite con film
Nederland (NL) Losartankalium25 mg PCH, filmomhulde tabletten
  Losartankalium 50 mg PCH,filmomhulde tabletten
  Losartankalium 100 mgPCH, filmomhulde tabletten
Noorwegen (NO) Losartan Teva 25 mg, tabletter, filmdrasjerte
  Losartan Teva 50 mg, tabletter, filmdrasjerte
  Losartan Teva 100 mg,tabletter, filmdrasjerte
Portugal (PT) Losartan Teva 50 mg comprimidos
  Losartan Teva 100 mg comprimidos
Zweden (SE) Losartan TEVA 50 mg filmdragerade tabletter
  Losartan TEVA 100 mg filmdragerade tabletter
Slovenië (SI) Losartan Teva 50 mg filmsko obložene tablete
  rvg 34188-90 PIL 0213.15v.ES

LOSARTANKALIUM 25 MG PCH LOSARTANKALIUM 50 MG PCH LOSARTANKALIUM 100 MG PCH filmomhulde tabletten

Losartan Teva 100 mg filmsko obložene tablete Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2013

0213.15v.ES

rvg 34188-90 PIL 0213.15v.ES

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK