Lamivudine Aurobindo 150 mg filmomhulde tabletten

Lamivudine Aurobindo 150 mg filmomhulde tabletten
Werkzame stof(fen)Lamivudine
Toelatingslandnl
VergunninghouderAurobindo Pharma
ATC-codeJ05AF05
Farmacologische groepenDirect werkende antivirale middelen

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Lamivudine Aurobindo wordt gebruikt om een HIV-infectie (infectie met het humane immunodeficiëntievirus) bij volwassenen en bij kinderen te behandelen.

Het werkzame bestanddeel in Lamivudine Aurobindo is lamivudine. Lamivudine Aurobindo behoort tot een groep van antiretrovirale geneesmiddelen die nucleoside analoge reverse- transcriptaseremmers (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors - NRTI’s) worden genoemd.

Lamivudine Aurobindo geneest de HIV-infectie niet volledig; het vermindert het aantal virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat dit aantal op een laag niveau blijft. Het verhoogt ook het aantal CD4-cellen in uw bloed. CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij het bestrijden van infecties.

De reactie op behandeling met Lamivudine Aurobindo varieert per patiënt. Uw arts zal de werkzaamheid van uw behandeling controleren.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Overleg met uw arts als u denkt dat dit voor u geldt.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Sommige patiënten die Lamivudine Aurobindo of andere combinatiebehandelingen gebruiken voor de behandeling van HIV lopen een groter risico op ernstige bijwerkingen. U moet zich bewust zijn van de extra risico’s als:

  • u ooit een leveraandoening, waaronder hepatitis B of C, heeft gehad (als u een hepatitis B- infectie heeft, stop dan niet met het gebruik van Lamivudine Aurobindo zonder dat uw arts dit adviseert, omdat uw hepatitis terug kan komen)
  • u ernstig overgewicht heeft (vooral als u een vrouw bent)
  • u diabetes heeft en insuline gebruikt
  • u of uw kind een nierprobleem heeft, dan kan uw dosis veranderd worden.

Overleg met uw arts als één van de hierbovenstaande punten voor u geldt. Het kan zijn dat u extra onderzoek nodig heeft, waaronder bloedtesten, wanneer u uw geneesmiddel gebruikt. Zie rubriek 4 voor meer informatie.

Let op belangrijke symptomen

Sommige patiënten die medicijnen voor een HIV-infectie gebruiken, krijgen andere aandoeningen die ernstig kunnen zijn. U moet weten op welke belangrijke klachten en symptomen u moet letten wanneer u Lamivudine Aurobindo gebruikt.

Lees de informatie “Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij HIV” in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Bescherm andere mensen

Een HIV-infectie wordt overgedragen door seksueel contact met iemand die de infectie heeft, of door besmet bloed (bijvoorbeeld door het delen van injectienaalden). Het besmetten van andere mensen wordt niet tegengegaan door Lamivudine Aurobindo. Om andere mensen te beschermen tegen het krijgen van een HIV-infectie:

  • gebruik een condoom bij orale seks of bij penetratie
  • vermijd het risico op overdracht via bloed – deel bijvoorbeeld geen naalden.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Denk eraan uw arts of apotheker ervan op de hoogte te brengen als u begint met het gebruiken van een nieuw geneesmiddel terwijl u Lamivudine Aurobindo gebruikt.

De volgende geneesmiddelen mogen niet met Lamivudine Aurobindo worden gebruikt:

  • andere geneesmiddelen die lamivudine bevatten en die gebruikt worden om een HIV-infectie of een hepatitis B-infectie te behandelen
  • emtricitabine, wordt gebruikt om een HIV-infectie te behandelen
  • hoge doseringen van co-trimoxazol, een antibioticum

Vertel het uw arts als u met één van bovenstaande middelen behandeld wordt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Als u zwanger bent, als u zwanger wordt of als u van plan bent zwanger te worden, neem dan contact op met uw arts over de risico’s en de voordelen van het gebruik van Lamivudine Aurobindo voor u en voor uw baby.

Lamivudine Aurobindo en soortgelijke medicijnen kunnen bijwerkingen geven bij ongeboren baby’s. Als u zwanger wordt terwijl u Lamivudine Aurobindo gebruikt, kan het nodig zijn dat uw baby extra gecontroleerd wordt (inclusief bloedonderzoek) om er zeker van te zijn dat uw baby zich normaal ontwikkelt.

Kinderen van wie de moeders NRTI’s (geneesmiddelen zoals Lamivudine Aurobindo ) gebruikten tijdens hun zwangerschap hadden minder risico om met HIV geïnfecteerd te worden. Dit voordeel is groter dan het risico op het krijgen van bijwerkingen.

Borstvoeding

HIV-positieve vrouwen mogen geen borstvoeding geven, omdat een HIV-besmetting via moedermelk aan de baby kan worden doorgegeven.

Als u borstvoeding geeft of erover denkt om borstvoeding te gaan geven:

Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Lamivudine Aurobindo invloed zal hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te gebruiken.

Hoe wordt het gebruikt?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Slik de tabletten heel door met een beetje water. Lamivudine Aurobindo kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Als u de tabletten echt niet heel kunt doorslikken, dan kunt u de tabletten fijnmaken en mengen met een kleine hoeveelheid voedsel of drank. Dit mengsel moet onmiddellijk in zijn geheel ingenomen worden.

Blijf regelmatig contact houden met uw arts

Lamivudine Aurobindo helpt bij het onder controle houden van uw ziekte. U moet het iedere dag gebruiken om te voorkomen dat uw ziekte erger wordt. Het blijft mogelijk dat u andere infecties krijgt en andere ziektes die te maken hebben met de HIV-besmetting.

Houd contact met uw arts en stop niet met het gebruik van Lamivudine Aurobindo zonder het advies van uw arts.

Hoeveel Lamivudine Aurobindo moet worden ingenomen

Volwassenen en kinderen die ten minste 30 kg wegen:

De gebruikelijke dosering Lamivudine Aurobindo is 300 mg per dag, in te nemen als:

  • één tablet van 150 mg tweemaal daags, ongeveer om de 12 uur.

Kinderen met een lichaamsgewicht van 21-30 kg:

  • een halve (½) Lamivudine Aurobindo tablet (75 mg) in de ochtend, en
  • een hele Lamivudine Aurobindo tablet (150 mg) in de avond.

Kinderen met een lichaamsgewicht van 14-21 kg:

  • een halve (½) Lamivudine Aurobindo tablet (75 mg) in de ochtend, en
  • een halve (½) Lamivudine Aurobindo tablet (75 mg) in de avond.

Er is ook een drank beschikbaar voor de behandeling van kinderen ouder dan drie maanden, van patiënten die een lagere dosering nodig hebben, en van patiënten die problemen hebben met het innemen van tabletten.

Indien u of uw kind een nierprobleem heeft, kan de dosering worden veranderd.

Neem contact op met uw arts als dit bij u of uw kind het geval is.

Het per ongeluk innemen van te veel tabletten geeft waarschijnlijk geen ernstige problemen. Als u te veel ingenomen heeft, moet u dat aan uw arts of uw apotheker vertellen of contact opnemen met de dichtstbijzijnde eerste hulp afdeling van een ziekenhuis voor verder advies.

Wanneer u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u dit merkt. Ga dan op de gebruikelijke manier door met de behandeling.

Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Wanneer u wordt behandeld voor HIV, kan het lastig zijn onderscheid te maken of een symptoom een bijwerking van Lamivudine Aurobindo is (of van andere medicijnen die u gebruikt), of een effect van de HIV-infectie zelf. Daarom is het erg belangrijk iedere verandering in uw gezondheidstoestand aan uw arts te vertellen.

Zowel de bijwerkingen die hieronder zijn vermeld voor Lamivudine Aurobindo als ook andere aandoeningen kunnen tijdens de HIV-combinatietherapie optreden.

Het is belangrijk om verderop in deze rubriek de informatie onder de kop “Andere mogelijke bijwerkingen van de HIV-combinatietherapie” te lezen.

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij 1 op de 10 patiënten:

  • hoofdpijn
  • misselijkheid
  • braken
  • diarree
  • maagpijn
  • vermoeidheid, gebrek aan energie
  • koorts (hoge lichaamstemperatuur)
  • algeheel gevoel van zich onwel voelen
  • spierpijn en zich ongemakkelijk voelen
  • gewrichtspijn
  • moeite met slapen (insomnia)
  • hoesten
  • geïrriteerde neus of loopneus
  • huiduitslag
  • haarverlies (alopecia).

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij 1 op de 100 patiënten:

Soms voorkomende bijwerkingen die in bloedtesten kunnen worden aangetoond:

  • een afname van het aantal cellen dat betrokken is bij de bloedstolling (trombocytopenie)
  • een laag aantal rode bloedcellen (anemie) of een laag aantal witte bloedcellen (neutropenie)
  • een toename van het niveau van de leverenzymen.

Zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 patiënten:

  • ernstige allergische reactie, waardoor opzwellen van het gezicht, de tong of de keel optreedt. Hierdoor kunnen slik- en ademhalingsproblemen veroorzaakt worden
  • lactaatacidose (zie hierna: “Andere mogelijke bijwerkingen van de HIV-combinatietherapie”)
  • ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
  • afbraak van spierweefsel
  • leveraandoeningen zoals geelzucht, een vergrote lever of leververvetting, ontsteking (hepatitis).

Een zelden voorkomende bijwerking die in bloedtesten kan worden aangetoond:

  • toename van een enzym dat amylase genoemd wordt.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 patiënten:

  • tintelend of doof gevoel in de armen, de benen, de handen of de voeten.

Een zeer zelden voorkomende bijwerking die in bloedtesten kan worden aangetoond:  onvermogen van het beenmerg om nieuwe rode bloedcellen te maken (pure rode

bloedcel aplasie).

Als u bijwerkingen krijgt

Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer één van de bijwerkingen ernstig of onaangenaam wordt, of als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter staan.

Andere mogelijke bijwerkingen van de HIV-combinatietherapie

Combinatietherapie met Lamivudine Aurobindo kan ertoe leiden dat andere aandoeningen optreden tijdens de HIV-behandeling.

Oude infecties kunnen weer de kop opsteken

Patiënten met een vergevorderde HIV-infectie (AIDS) hebben een zwak immuunsysteem en hebben een grotere kans op de ontwikkeling van ernstige infecties (opportunistische infecties). Wanneer deze patiënten beginnen met de behandeling kan het zijn dat ze merken dat oude, verborgen infecties weer de kop opsteken. Hierdoor worden klachten en symptomen van ontstekingen veroorzaakt. Deze symptomen worden waarschijnlijk veroorzaakt doordat het immuunsysteem van het lichaam sterker wordt, waardoor het lichaam begint met het bestrijden van deze infecties.

Als u tijdens het gebruik van Lamivudine Aurobindo symptomen krijgt die wijzen op een infectie:

Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Neem geen andere medicijnen in tegen de infectie zonder uw arts te raadplegen.

De vorm van uw lichaam kan veranderen

Patiënten die een HIV-combinatietherapie gebruiken, kunnen merken dat de vorm van hun lichaam verandert. Dit komt door een veranderde vetverdeling:

  • er kan vetverlies optreden in de benen, in de armen of in het gezicht
  • er kan extra vet afgezet worden rondom de buik, op de borsten of rond inwendige organen
  • er kunnen vetbulten (deze worden soms buffelbulten genoemd) ontstaan aan de achterkant van de nek.

Het is nog niet bekend waardoor deze veranderingen worden veroorzaakt en of ze lange termijn effecten op uw gezondheid zullen hebben. Als u veranderingen in de vorm van uw lichaam ontdekt:

Neem contact op met uw arts.

Lactaatacidose is een zeldzame maar ernstige bijwerking

Bij sommige patiënten die Lamivudine Aurobindo (of andere soortgelijke medicijnen, de NRTI’s) gebruiken, ontwikkelt zich een aandoening die lactaatacidose wordt genoemd. Deze gaat gepaard met een vergrote lever.

Lactaatacidose wordt veroorzaakt door de opeenhoping van melkzuur in het lichaam. Het is zeldzaam; als het gebeurt, ontwikkelt het zich gewoonlijk na een paar maanden behandeling. Het kan levensbedreigend zijn en het uitvallen van inwendige organen veroorzaken.

De kans op het ontwikkelen van lactaatacidose is groter bij patiënten met een leverziekte, of bij obese patiënten (met ernstig overgewicht), in het bijzonder vrouwen.

De symptomen van lactaatacidose zijn onder meer:

  • een diepe, snelle, moeilijke ademhaling
  • zich suf voelen
  • doof gevoel of zwakte van de ledematen
  • misselijkheid, braken
  • maagpijn.

Tijdens uw behandeling zal uw arts u op symptomen van lactaatacidose controleren. Als u één van de hierboven genoemde symptomen heeft of als u zich zorgen maakt over enig ander symptoom:

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts.

U kunt problemen krijgen met uw botten

Sommige patiënten die een HIV-combinatietherapie gebruiken, ontwikkelen een aandoening die osteonecrose genoemd wordt. Bij deze aandoening sterven delen van het botweefsel af door een verminderde bloedtoevoer naar het bot. Patiënten hebben een grotere kans op het krijgen van deze aandoening als ze:

  • gedurende lange tijd combinatietherapie hebben gehad
  • ook corticosteroïden (geneesmiddelen tegen ontstekingen) nemen
  • alcohol drinken
  • een zeer zwak immuunsysteem hebben
  • overgewicht hebben.

Symptomen van osteonecrose zijn onder meer:

  • stijfheid in de gewrichten
  • pijntjes en kwalen (vooral in de heup, knie of schouder)
  • moeite met bewegen

Als u één van deze symptomen opmerkt:

Neem contact op met uw arts.

Andere bijwerkingen kunnen worden aangetoond in bloedtesten.

HIV-combinatietherapie kan ook het volgende veroorzaken:

  • verhoogde melkzuurspiegels in het bloed, waardoor in zeldzame gevallen lactaatacidose kan ontstaan
  • verhoogde suiker- en vetspiegels (triglyceriden en cholesterol) in het bloed
  • ongevoeligheid voor insuline (waardoor het, als u diabetes heeft, nodig kan zijn uw insulinedosis te veranderen om uw bloedsuiker onder controle te houden).

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de tablettencontainer, de doos of de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

  • De werkzame stof in dit middel is lamivudine. Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg lamivudine.
  • De andere stoffen in dit middel zijn

Tabletkern: Microkristallijne cellulose (E460), natriumzetmeelglycolaat (Type A), magnesiumstearaat (E572).

Filmomhulling: Hypromellose (E464), macrogol (400), titanium dioxide (E171), polysorbaat 80 (E433).

Filmomhulde tablet.

Witte tot gebroken witte, filmomhulde, diamantvormige tabletten, met de inscriptie 'Z' en '25 'aan weerszijden van de breukstreep aan de ene zijde en effen met een breukstreep aan de andere kant. De tablet kan worden verdeeld worden in gelijke doses.

Lamivudine Aurobindo filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in heldere PVC/Aclar – Aluminium folie blisterverpakking en HDPE-fles met polypropyleen sluiting.

Blisterverpakking: 1, 14, 30, 60, 120 en 500 filmomhulde tabletten

Flacon: 60 en 500 filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aurobindo Pharma B.V. Molenvliet 103

3335 LH Zwijndrecht Nederland

Fabrikant

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

of

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Verenigd Koninkrijk

In het register ingeschreven onder: RVG 110409

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Frankrijk Lamivudine Aurobindo 150 mg comprimé pelliculé sécable
Duitsland Lamivudin Aurobindo 150 mg Filmtabletten
Italië Lamivudina Aurobindo 150 mg compresse rivestite con film
Malta Lamivudine Aurobindo 150 mg film-coated tablets
Nederland Lamivudine Aurobindo 150 mg filmomhulde tabletten
Portugal Lamivudina Aurobindo 150 mg
Roemenië Lamivudine Aurobindo 150 mg comprimate filmate
Spanje Lamivudina Aurobindo 150 mg comprimidos recubiertos con película
Verenigd Koninkrijk Lamivudine Aurobindo 150 mg film-coated tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2012

Laatst bijgewerkt op 04.07.2022

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Lamivudine. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Lamivudine Aurobindo 150 mg filmomhulde tabletten

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio