Abacavir/Lamivudine Aurobindo 600/300 mg, filmomhulde tabletten

Dit middel wordt gebruikt om een hiv-infectie (infectie met het humane immunodeficiëntievirus) bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen die ten minste 25 kg wegen, te behandelen.

Dit middel bevat twee werkzame stoffen, die worden gebruikt om een hiv-infectie te behandelen: abacavir en lamivudine. Deze behoren tot een groep van antiretrovirale geneesmiddelen die nucleoside analoog reversetranscriptase remmers (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTI’s)) worden genoemd.

Dit middel geneest de hiv-infectie niet volledig, het vermindert het aantal virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat dit aantal laag blijft. Het verhoogt ook het aantal CD4-cellen in uw bloed. CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij het bestrijden van ontstekingen door bacteriën of virussen (infecties).

Abacavir/Lamivudine Aurobindo 600/300 mg, filmomhulde tabletten RVG 117980 Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter	Rev.nr. 2303	Pag. 2 van 10

De reactie op behandeling met dit middel verschilt per patiënt. Uw arts zal de werkzaamheid van uw behandeling controleren.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch (overgevoelig) voor abacavir (of voor andere geneesmiddelen die abacavir bevatten – zoals Trizivir, Triumeq of Ziagen), lamivudine of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
• lees alle informatie over overgevoeligheidsreacties in rubriek 4 goed door. Neem contact op met uw arts als u denkt dat het hierboven staande punt voor u geldt. Gebruik dit middel dan niet.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Sommige patiënten die dit middel of andere combinatiebehandelingen gebruiken voor de behandeling van hiv lopen een groter risico op ernstige bijwerkingen. U moet zich bewust zijn van de extra risico’s als:

• u een milde of ernstige leveraandoening heeft
• u ooit een leveraandoening, waaronder hepatitis B of C, heeft gehad (als u een hepatitis B infectie heeft, stop dan niet met het gebruik van dit middel zonder dat uw arts dit adviseert, omdat uw hepatitis terug kan komen)
• u ernstig overgewicht heeft (vooral als u een vrouw bent)
• u een nieraandoening heeft.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als een van bovenstaande punten voor u geldt. Het kan zijn dat u extra onderzoek nodig heeft, waaronder bloedtesten, wanneer u uw geneesmiddel gebruikt.

Zie rubriek 4 voor meer informatie.

Overgevoeligheidsreacties voor abacavir

Zelfs patiënten die het HLA-B*5701 gen niet hebben, kunnen een overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie) ontwikkelen.

Lees alle informatie over overgevoeligheidsreacties in rubriek 4 van deze bijsluiter goed door.

Risico op een hartaanval

Het kan niet worden uitgesloten dat het risico op een hartaanval wordt verhoogd door abacavir. Vertel het aan uw arts als u hartproblemen heeft, als u rookt of als u andere ziektes, zoals hoge bloeddruk of diabetes heeft, waardoor u een groter risico kunt hebben op een hartaandoening. Stop niet met het innemen van dit middel, behalve als uw arts u dit adviseert.

Let op belangrijke verschijnselen

Sommige patiënten, die geneesmiddelen voor een hiv-infectie gebruiken, krijgen andere aandoeningen die ernstig kunnen zijn. U moet op de hoogte zijn van belangrijke verschijnselen waarop u moet letten wanneer u dit middel gebruikt.

Lees de informatie “Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv” in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Abacavir/Lamivudine Aurobindo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Abacavir/Lamivudine Aurobindo 600/300 mg, filmomhulde tabletten RVG 117980 Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter	Rev.nr. 2303	Pag. 3 van 10

Denk eraan het aan uw arts of apotheker te vertellen als u een nieuw geneesmiddel gaat gebruiken terwijl u Abacavir/Lamivudine Aurobindo gebruikt.

De volgende geneesmiddelen mogen niet met dit middel worden gebruikt:

• emtricitabine, wordt gebruikt om een hiv-infectie te behandelen
• andere geneesmiddelen die lamivudine bevatten en die gebruikt worden om een hiv-infectie of hepatitis B infectie te behandelen
• hoge doseringen van trimethoprim/sulfamethoxazol, een antibioticum
• cladribine, wordt gebruikt voor de behandeling van haarcelleukemie.

Vertel het aan uw arts als u met een van bovenstaande middelen behandeld wordt.

Sommige geneesmiddelen hebben een wisselwerking met dit middel

Hieronder vallen:

fenytoïne, wordt gebruikt om epilepsie te behandelen.

Vertel het aan uw arts als u fenytoïne gebruikt. Uw arts kan het nodig vinden u te controleren terwijl u dit middel gebruikt.

• methadon, gebruikt als vervanger van heroïne. Abacavir verhoogt de snelheid waarmee methadon uit het lichaam wordt verwijderd. Als u methadon gebruikt, zult u gecontroleerd worden op ontwenningsverschijnselen. Het kan zijn dat uw methadondosering moet worden

aangepast.

Vertel het aan uw arts als u methadon gebruikt.

geneesmiddelen (meestal vloeistoffen), die sorbitol en andere suikeralchoholen (zoals xylitol,

mannitol, lactitol of maltitol) bevatten, indien regelmatig gebruikt. Vertel het aan uw arts of apotheker als u een van deze middelen gebruikt.

• riociguat, voor de behandeling van hoge bloeddruk in de bloedvaten (de longslagaders) die bloed van het hart naar de longen voeren. Uw arts moet mogelijk uw riociguatdosis verlagen, omdat abacavir het niveau van riociguat in uw bloed kan verhogen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen. Dit middel en soortgelijke geneesmiddelen kunnen bijwerkingen geven bij ongeboren baby’s. Als u tijdens uw zwangerschap dit middel heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere onderzoeken om een ziekte of aandoening vast te stellen (diagnostische onderzoeken) willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren. Bij kinderen van wie de moeder NRTI’s heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen hiv op tegen het risico op bijwerkingen.

Borstvoeding

Heeft u hiv? Geef dan geen borstvoeding. Het hiv-virus kan in uw moedermelk komen. Uw baby kan daardoor ook hiv krijgen. Een kleine hoeveelheid van de stoffen in abacavir/lamivudine kan ook in de moedermelk terecht komen.

Geeft u borstvoeding? Of wilt u borstvoeding geven? Vraag dan zo snel mogelijk aan uw arts of dit mag.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan bijwerkingen veroorzaken die uw vermogen om auto te rijden of om machines te bedienen kunnen beïnvloeden. Vraag het aan uw arts of het mogelijk is om auto te rijden of machines te bedienen terwijl u dit middel gebruikt.

Abacavir/Lamivudine Aurobindo bevat zonnegeel

Abacavir/Lamivudine Aurobindo 600/300 mg, filmomhulde tabletten RVG 117980 Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter	Rev.nr. 2303	Pag. 4 van 10

Abacavir/Lamivudine Aurobindo bevat een kleurstof die zonnegeel (E110) genoemd wordt, deze kleurstof kan bij sommige mensen allergische reacties veroorzaken.

Abacavir/Lamivudine Aurobindo bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen “natrium-vrij” is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering van dit middel voor volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen die ten minste 25 kg wegen, is eenmaal daags één tablet.

Slik de tabletten heel door met een beetje water. Dit middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Blijf regelmatig contact houden met uw arts

Dit middel helpt bij het onder controle houden van uw ziekte. U moet het iedere dag gebruiken om te voorkomen dat uw ziekte erger wordt. Het blijft mogelijk dat u andere infecties krijgt en andere ziektes die te maken hebben met de hiv-besmetting.

Houd contact met uw arts en stop niet met het gebruik van dit middel zonder het advies van uw arts.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u per ongeluk te veel van dit middel heeft ingenomen, vertel dit dan aan uw arts of aan uw apotheker of neem contact op met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor verder advies.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u dit merkt. Ga dan op de gebruikelijke manier door met de behandeling. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Het is belangrijk om dit middel op vaste tijdstippen in te nemen omdat onregelmatig gebruik het risico op overgevoeligheidsreacties kan verhogen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Wanneer u bent gestopt met het innemen van dit middel, om welke reden dan ook en vooral als u gestopt bent omdat u denkt dat u bijwerkingen heeft of omdat u een andere ziekte heeft:

Neem contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met het innemen van dit middel. Uw arts zal controleren of uw verschijnselen in verband staan met een overgevoeligheidsreactie. Als uw arts denkt dat dit het geval zou kunnen zijn, mag u dit middel of een ander geneesmiddel dat abacavir bevat (bijvoorbeeld Trizivir, Triumeq of Ziagen), nooit meer gebruiken. Het is belangrijk dat u dit advies opvolgt.

Als uw arts u adviseert om weer te starten met dit middel, kan uw arts u vragen om de eerste dosis te nemen in een omgeving waar het mogelijk is om snel medische hulp te verlenen als u dat nodig heeft.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Abacavir/Lamivudine Aurobindo 600/300 mg, filmomhulde tabletten RVG 117980 Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter	Rev.nr. 2303	Pag. 5 van 10

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de hoeveelheid van bepaalde vetten in het bloed (serumlipidenwaarden) en hoeveelheid bloedsuiker (bloedglucosewaarden) optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de hoeveelheid van bepaalde vetten in het bloed (serumlipidenwaarden), kan het soms worden veroorzaakt door de hiv-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.

Wanneer u wordt behandeld voor hiv, kan het lastig zijn onderscheid te maken of een verschijnsel een bijwerking van dit middel is of van andere geneesmiddelen die u gebruikt of een effect van de ziekte hiv zelf. Daarom is het erg belangrijk iedere verandering in uw gezondheidstoestand aan uw arts te vertellen.

Zelfs patiënten die het HLA-B*5701 gen niet hebben, kunnen toch een overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie) ontwikkelen. Dit wordt beschreven in deze bijsluiter onder de kop “Overgevoeligheidsreacties”.

Het is van groot belang dat u de informatie over deze ernstige reactie leest en begrijpt.

Zowel de bijwerkingen die hieronder zijn vermeld voor dit middel als ook andere aandoeningen kunnen tijdens de hiv-combinatietherapie optreden.

Het is belangrijk om verderop in deze rubriek de informatie onder de kop “Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv” te lezen.

Overgevoeligheidsreacties

Dit middel bevat abacavir (dit is ook een werkzame stof in geneesmiddelen zoals Trizivir, Triumeq en Ziagen). Abacavir kan een ernstige allergische reactie veroorzaken die een overgevoeligheidsreactie wordt genoemd. Deze overgevoeligheidsreacties worden vaker gezien bij mensen die geneesmiddelen met abacavir gebruiken.

Welke patiënten krijgen deze reactie?

Iedereen die dit middel inneemt kan een overgevoeligheidsreactie op abacavir ontwikkelen. Deze reactie kan levensbedreigend zijn als de gebruiker doorgaat met het innemen van dit middel.

De kans dat u deze reactie krijgt is waarschijnlijker als u het zogeheten HLA-B*5701-gen heeft (maar u kunt een reactie krijgen zelfs als u dit gen niet heeft). Er moet bij u een test gedaan zijn of u dit gen heeft, voordat dit middel werd voorgeschreven. Als u weet dat u dit gen heeft, vertel dat aan uw arts voordat u dit middel inneemt.

Ongeveer 3 tot 4 op de 100 patiënten die tijdens een klinisch onderzoek werden behandeld met abacavir en niet het HLA-B*5701-gen hadden, ontwikkelden een overgevoeligheidsreactie.

Wat zijn de verschijnselen?

De meest voorkomende verschijnselen zijn:

koorts (hoge lichaamstemperatuur) en huiduitslag.

Andere vaak voorkomende verschijnselen zijn:

• misselijkheid, overgeven, diarree, buik(maag)pijn, erge vermoeidheid.

Andere verschijnselen zijn onder andere: gewrichtspijn of spierpijn, gezwollen nek, kortademigheid, zere

Abacavir/Lamivudine Aurobindo 600/300 mg, filmomhulde tabletten RVG 117980 Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter	Rev.nr. 2303	Pag. 6 van 10

keel, hoest, af en toe hoofdpijn, oogontsteking (conjunctivitis), mondzweren, lage bloeddruk, tintelingen of verdoofd gevoel van handen of voeten.

Wanneer treden deze reacties op?

Overgevoeligheidsreacties kunnen op elk moment beginnen gedurende de behandeling met dit middel, maar het meest waarschijnlijk is gedurende de eerste 6 weken van de behandeling.

Neem direct contact op met uw arts als:

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of de fles na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Blisterverpakking: bewaren beneden 30°C.

HDPE-Tabletcontainer: voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn 600 mg abacavir (als sulfaat) en 300 mg lamivudine.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (Type A) en magnesiumstearaat. Tabletomhulling: hypromellose 2910 (3cp), hypromellose 2910 (6cp), titaniumdioxide, polysorbaat 80, macrogol 400 en zonnegeel FCF (E110).

Hoe ziet Abacavir/Lamivudine Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Filmomhulde tabletten.

Abacavir/Lamivudine Aurobindo filmomhulde tabletten zijn oranje, filmomhulde, capsulevormige tabletten met de inscriptie “H” aan een zijde en de inscriptie “27” aan de andere zijde. De afmetingen van de tabletten zijn 20,7 x 9,2 mm.

Abacavir/Lamivudine Aurobindo filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen en in witte ondoorzichtige HDPE-tablettencontainers met een witte ondoorzichtige polypropyleen deksel.

Verpakkingsgrootten

Blisterverpakking: 30, 50, 60, 90 filmomhulde tabletten.

HDPE tablettencontainer: 30, 100 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aurobindo Pharma B.V.

Abacavir/Lamivudine Aurobindo 600/300 mg, filmomhulde tabletten RVG 117980 Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter	Rev.nr. 2303	Pag. 10 van 10

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Nederland

Fabrikant

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

BBG 3000, Birzebbugia

Malta

Arrow Génériques

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon Frankrijk

In het register ingeschreven onder:

RVG 117980

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Abacavir/Lamivudine AB 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten
Frankrijk	Abacavir/Lamivudine Arrow 600 mg/300 mg comprimés pelliculés
Duitsland	Abacavir/Lamivudin Aurobindo 600 mg/300 mg Filmtabletten
Italië	Abacavir e Lamivudina Aurobindo
Portugal	Abacavir + Lamivudina Aurovitas
Spanje	Abacavir/Lamivudina Aurovitas 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos
	con película EFG
Nederland	Abacavir/Lamivudine Aurobindo 600/300 mg, filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2023.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, website: www.cbg-meb.nl.