Lamivudine Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten

Dit middel wordt gebruikt om een HIV-infectie (infectie met het humane immunodeficiëntievirus) bij volwassenen en bij kinderen te behandelen.

Het werkzame bestanddeel in Lamivudine Sandoz 150 mg is lamivudine. Lamivudine Sandoz 150 mg behoort tot een groep antiretrovirale geneesmiddelen die nucleoside analoge reverse- transcriptaseremmers (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors - NRTI’s) worden genoemd.

Dit middel geneest de HIV-infectie niet volledig; het vermindert het aantal virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat dit aantal op een laag niveau blijft. Het verhoogt ook het aantal CD4- cellen in uw bloed. CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij het bestrijden van infecties.

De reactie op behandeling met dit middel varieert per patiënt. Uw arts zal de werkzaamheid van uw behandeling controleren.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Overleg met uw arts als u denkt dat dit voor u geldt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Sommige patiënten die dit middel of andere combinatiebehandelingen gebruiken voor de behandeling van HIV, lopen een groter risico op ernstige bijwerkingen. U moet zich bewust zijn van deze extra risico’s als:

• u ooit een leveraandoening, waaronder hepatitis B of C, heeft gehad (als u een hepatitis B- infectie heeft, stop dan niet met het gebruik van dit middel zonder dat uw arts dit adviseert, omdat uw hepatitis terug kan komen)
• u ernstig overgewicht heeft (vooral als u een vrouw bent)
• u diabetes heeft en insuline gebruikt
• u of uw kind een nierprobleem heeft, dan kan uw dosis veranderd worden.

Overleg met uw arts als een van bovengenoemde punten op u van toepassing is. Het kan zijn dat u extra controles, waaronder bloedtesten, nodig heeft wanneer u dit geneesmiddel gebruikt. Zie rubriek 4 voor meer informatie.

Let op belangrijke symptomen

Sommige patiënten die geneesmiddelen tegen een HIV-infectie gebruiken, ontwikkelen andere aandoeningen, die ernstig kunnen zijn. U moet weten op welke belangrijke klachten en symptomen u moet letten terwijl u dit middel gebruikt.

Lees de informatie “Andere mogelijke bijwerkingen van de HIV-combinatietherapie” in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Bescherm andere mensen

Een HIV-infectie wordt verspreid via seksueel contact met iemand die de infectie heeft, of via overdracht van geïnfecteerd bloed (bijvoorbeeld door injectienaalden van elkaar te gebruiken). Dit middel zal niet voorkomen dat u de HIV-infectie doorgeeft aan andere mensen. Om andere mensen te beschermen zodat deze niet geïnfecteerd worden met HIV:

• gebruik een condoom tijdens oraal of penetrerend seksueel contact
• vermijd het contact met bloed van iemand anders – deel bijvoorbeeld nooit naalden met anderen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Lamivudine Sandoz 150 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of andere geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Vergeet niet het uw arts of apotheker te vertellen wanneer u een nieuw geneesmiddel gaat gebruiken in de periode waarin u dit middel gebruikt.

De hieronder vermelde geneesmiddelen mogen niet samen met dit middel gebruikt worden:

• andere geneesmiddelen die lamivudine bevatten en die gebruikt worden om een HIV-infectie of een hepatitis B-infectie te behandelen
• emtricitabine, wordt gebruikt om een HIV-infectie te behandelen

• hoge doseringen van co-trimoxazol, een antibioticum
• cladribine, een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van haarcelleukemie. Vertel het uw arts wanneer u een van deze geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Overleg dan met uw arts over de risico’s en de voordelen van het gebruik van dit middel voor u en voor uw baby.

Lamivudine Sandoz 150 mg en soortgelijke medicijnen kunnen bijwerkingen geven bij ongeboren baby’s. Als u zwanger wordt terwijl u dit middel gebruikt, kan het nodig zijn dat uw baby extra gecontroleerd wordt (waaronder bloedonderzoek) om er zeker van te zijn dat uw baby zich normaal ontwikkelt.

Kinderen van wie de moeder NRTI’s (geneesmiddelen zoals Lamivudine Sandoz 150 mg) gebruikte tijdens de zwangerschap, hadden minder risico om met HIV geïnfecteerd te worden. Dit voordeel is groter dan het risico op het krijgen van bijwerkingen.

Borstvoeding

HIV-positieve vrouwen mogen geen borstvoeding geven, omdat een HIV-besmetting via moedermelk aan de baby kan worden doorgegeven.

Als u borstvoeding geeft of erover denkt om borstvoeding te gaan geven:

Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat dit middel invloed zal hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te gebruiken.

Lamivudine Sandoz 100 mg bevat isomalt.

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.

Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De tablet moet heel worden ingenomen, met een beetje water. U kunt dit middel met of zonder voedsel innemen.

Als u de tabletten echt niet heel kunt doorslikken, dan kunt u ze fijnmaken en mengen met een kleine hoeveelheid voedsel of drank. Dit mengsel moet onmiddellijk in zijn geheel ingenomen worden.

Houd regelmatig contact met uw arts.

Dit middel helpt bij het onder controle houden van uw ziekte. U moet dit middel iedere dag gebruiken om te voorkomen dat uw ziekte erger wordt. Het blijft mogelijk dat u andere infecties krijgt en andere ziektes die te maken hebben met de HIV-besmetting.

Houd contact met uw arts en stop niet met het gebruik van dit middel zonder advies van uw arts.

Hoeveel van dit middel moet u gebruiken?

Volwassenen en kinderen die ten minste 30 kg wegen:

De gebruikelijke dosering van dit middel is 300 mg per dag, in te nemen als:

• één tablet van 150 mg tweemaal daags, ongeveer om de 12 uur.

Kinderen met een lichaamsgewicht van 21-30 kg:

• een halve (½) tablet (75 mg) in de ochtend, en
• een hele tablet (150 mg) in de avond.

Kinderen met een lichaamsgewicht van 14-21 kg:

• een halve (½) tablet (75 mg) in de ochtend, en
• een halve (½) tablet (75 mg) in de avond.

Voor de behandeling van kinderen ouder dan drie maanden, van patiënten die een lagere dosering nodig hebben en van patiënten die problemen hebben met het innemen van tabletten, zijn ook tabletten met minder lamivudine en een drank beschikbaar.

Indien u of uw kind een nierprobleem heeft, kan de dosering worden veranderd.

Neem contact op met uw arts als dit bij u of uw kind het geval is.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Het per ongeluk innemen van te veel tabletten geeft waarschijnlijk geen ernstige problemen. Als u per ongeluk te veel inneemt, vertel dat dan aan uw arts of uw apotheker of neem contact op met de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van een ziekenhuis voor verder advies.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u bent vergeten een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Ga daarna door met uw gewone behandeling. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Wanneer u wordt behandeld voor HIV, kan het lastig zijn onderscheid te maken of een symptoom een bijwerking van dit middel is (of van andere geneesmiddelen die u gebruikt) of een effect van de HIV-infectie zelf. Daarom is het erg belangrijk iedere verandering in uw gezondheidstoestand aan uw arts te vertellen.

Zowel de bijwerkingen die hieronder vermeld staan voor dit middel als ook andere aandoeningen kunnen tijdens de HIV-combinatietherapie ontstaan.

Het is belangrijk de informatie te lezen die verderop in deze rubriek vermeld staat onder “Andere mogelijke bijwerkingen van de HIV-combinatietherapie”.

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen:

• hoofdpijn
• misselijkheid
• braken
• diarree
• maagpijn
• vermoeidheid, gebrek aan energie
• koorts (hoge lichaamstemperatuur)
• algeheel gevoel van zich onwel voelen
• spierpijn en zich ongemakkelijk voelen
• gewrichtspijn
• moeite met slapen (insomnia)
• hoesten
• geïrriteerde neus of loopneus
• huiduitslag
• haarverlies (alopecia).

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen:

Soms voorkomende bijwerkingen die met bloedtesten kunnen worden aangetoond:

• een afname van het aantal cellen dat betrokken is bij de bloedstolling (trombocytopenie)
• een laag aantal rode bloedcellen (anemie) of een laag aantal witte bloedcellen (neutropenie)
• een toename van het niveau van de leverenzymen.

Zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen:

• ernstige allergische reactie, waardoor het gezicht, de tong of de keel opzwelt. Dit kan slik- en ademhalingsproblemen veroorzaken
• lactaatacidose (zie hierna: “Andere mogelijke bijwerkingen van de HIV-combinatietherapie”)
• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
• afbraak van spierweefsel
• leveraandoeningen zoals geelzucht, een vergrote lever of leververvetting, ontsteking (hepatitis).

Een zelden voorkomende bijwerking die met bloedtesten kan worden aangetoond:

• toename van een enzym dat amylase genoemd wordt.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen:

• tintelend of doof gevoel in de armen, de benen, de handen of de voeten.

Een zeer zelden voorkomende bijwerking die met bloedtesten kan worden aangetoond:

• onvermogen van het beenmerg om nieuwe rode bloedcellen te maken (pure rode bloedcelaplasie).

Als u bijwerkingen krijgt

Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer een van de bijwerkingen ernstig of onaangenaam wordt, of als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter staan.

Andere mogelijke bijwerkingen van de HIV-combinatietherapie

Combinatietherapie met dit middel kan ertoe leiden dat andere aandoeningen optreden tijdens de HIV-behandeling.

Oude infecties kunnen weer de kop opsteken

Patiënten met een vergevorderde HIV-infectie (AIDS) hebben een zwak immuunsysteem en hebben een grotere kans op de ontwikkeling van ernstige infecties (opportunistische infecties). Wanneer deze patiënten beginnen met de behandeling, kan het zijn dat oude, verborgen infecties weer de kop opsteken. Hierdoor worden klachten en symptomen van ontstekingen veroorzaakt. Deze symptomen worden waarschijnlijk veroorzaakt doordat het immuunsysteem van het lichaam sterker wordt, waardoor het lichaam begint met het bestrijden van deze infecties. Als u tijdens het gebruik van dit middel symptomen krijgt die wijzen op een infectie:

Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Neem geen andere medicijnen tegen de infectie zonder uw arts te raadplegen.

De vorm van uw lichaam kan veranderen

Patiënten die een HIV-combinatietherapie gebruiken, kunnen merken dat de vorm van hun lichaam verandert. Dit komt door een veranderde vetverdeling:

• er kan vetverlies optreden in de benen, in de armen of in het gezicht
• er kan extra vet afgezet worden rondom de buik, op de borsten of rond inwendige organen
• er kunnen vetbulten (soms buffelbulten genoemd) ontstaan aan de achterkant van de nek. Het is nog niet bekend waardoor deze veranderingen worden veroorzaakt en of ze langetermijneffecten op uw gezondheid zullen hebben. Als u veranderingen in de vorm van uw lichaam ontdekt: Neem contact op met uw arts.

Lactaatacidose is een zeldzame maar ernstige bijwerking

Bij sommige patiënten die dit middel (of andere soortgelijke medicijnen, de NRTI’s) gebruiken, ontwikkelt zich een aandoening die lactaatacidose wordt genoemd. Deze gaat gepaard met een vergrote lever.

Lactaatacidose wordt veroorzaakt door de ophoping van melkzuur in het lichaam. Het is zeldzaam; als het gebeurt, ontwikkelt het zich gewoonlijk een paar maanden na het begin van de behandeling. Het kan levensbedreigend zijn en het uitvallen van inwendige organen veroorzaken.

De kans op het ontwikkelen van lactaatacidose is groter bij patiënten met een leverziekte, of bij obese patiënten (met ernstig overgewicht), in het bijzonder vrouwen. De symptomen van lactaatacidose zijn onder meer:

• een diepe, snelle, moeilijke ademhaling
• zich suf voelen

• doof gevoel of zwakte van de ledematen
• misselijkheid, braken
• maagpijn.

Tijdens uw behandeling zal uw arts u op symptomen van lactaatacidose controleren. Als u een van de hierboven genoemde symptomen heeft of als u zich zorgen maakt over enig ander symptoom:

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts.

U kunt problemen krijgen met uw botten

Sommige mensen die een HIV-combinatietherapie gebruiken, ontwikkelen een aandoening die osteonecrose genoemd wordt. Bij deze aandoening sterven delen van het botweefsel af door een verminderde bloedtoevoer naar het bot. Patiënten hebben een grotere kans op het krijgen van deze aandoening als ze:

• gedurende lange tijd combinatietherapie hebben gehad
• ook corticosteroïden (geneesmiddelen tegen ontstekingen) nemen
• alcohol drinken
• een zeer zwak immuunsysteem hebben
• overgewicht hebben.

Symptomen van osteonecrose zijn onder meer:

• stijfheid in de gewrichten
• pijn (vooral in de heup, knie of schouder)
• moeite met bewegen.

Als u één van deze symptomen opmerkt:

Neem contact op met uw arts.

Andere bijwerkingen kunnen worden aangetoond met bloedtesten.

HIV-combinatietherapie kan ook het volgende veroorzaken:

• verhoogde melkzuurspiegels in het bloed, waardoor in zeldzame gevallen lactaatacidose kan ontstaan
• verhoogde suiker- en vetspiegels (triglyceriden en cholesterol) in het bloed
• ongevoeligheid voor insuline (waardoor het, als u diabetes heeft, nodig kan zijn uw insulinedosis te veranderen om uw bloedsuiker onder controle te houden).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister of het etiket en de doos na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Houdbaarheid van de tablettencontainer tijdens gebruik:

Na eerste opening: 3 maanden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is lamivudine. Elke tablet bevat 150 mg lamivudine.

De andere stoffen in dit middel zijn: isomalt (E953), crospovidon A, magnesiumstearaat (E572), hypromellose 2910 (E464), titaniumdioxide (E171), macrogol 400, polysorbaat 80 (E433).

Hoe ziet Lamivudine Sandoz 150 mg er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Witte, capsulevormige, dubbelbolle filmomhulde tabletten (afmeting 15,0 x 6,5 mm) met een breukstreep, met J aan de ene kant en 16 aan de andere kant ingegraveerd waarbij de 1 en de 6 zijn gescheiden door de breukstreep.

De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Alu-Alu blisterverpakking: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 en 120 filmomhulde tabletten. HDPE container met polypropyleen dop: 30, 60, 90 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Roemenië

In het register ingeschreven onder:

RVG 111999.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland	Lamivudine Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten
Oostenrijk	Lamivudin Sandoz 150 mg – Filmtabletten
België	Lamivudin Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten
Denemarken	Lamivudine Sandoz
Finland	Lamivudine Sandoz 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Frankrijk	LAMIVUDINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé
Duitsland	Lamivudin HEXAL 150 mg
Griekenland	Lamivudine / Sandoz
Hongarije	Lamivudin Sandoz 150 mg filmtabletta
Italië	Lamivudina Sandoz 150mg
Luxemburg	Lamivudin Sandoz 150 mg comprimés pelliculés
Spanje	Lamivudina Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película
	EFG
Verenigd Koninkrijk	Lamivudine Sandoz 150 mg Film-coated Tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2013