Abacavir/Lamivudine Glenmark 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten

ATC-Code
J05AR02
Abacavir/Lamivudine Glenmark 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten

Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestrasse 31 82194 GROBENZELL (DUITSLAND)

Standaard geneesmiddelen Mens
Verdovend
Nee
Datum van goedkeuring 29.09.2017
Farmacologische groep Direct werkende antivirale middelen

Advertentie

Alles om te weten

Vergunninghouder

Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestrasse 31 82194 GROBENZELL (DUITSLAND)

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Dit middel wordt gebruikt om een hiv-infectie (infectie met het humane immunodeficiëntievirus) bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen die ten minste 25 kg wegen, te behandelen.

Dit middel bevat twee werkzame stoffen, die worden gebruikt om een hiv-infectie te behandelen: abacavir en lamivudine. Deze behoren tot een groep van antiretrovirale geneesmiddelen die nucleoside analoog reversetranscriptase remmers (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors - NRTI’s) worden genoemd, het wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde virusinfecties.

Dit middel geneest de hiv-infectie niet volledig; het middel vermindert het aantal virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat dit aantal op een laag niveau blijft. Het verhoogt ook het aantal CD4- cellen in uw bloed. CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij het bestrijden van infecties.

NL/H/4585/001/IB/010– 25/05/2021

De reactie op behandeling met abacavir/lamivudine varieert per patiënt. Uw arts zal de werkzaamheid van uw behandeling controleren.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

u bent allergisch (overgevoelig) voor abacavir (of voor andere geneesmiddelen die abacavir bevatten – zoals Trizivir, Triumeq of Ziagen), lamivudine of voor één van de andere stoffen in

dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Lees zorgvuldig alle informatie over overgevoeligheidsreacties in rubriek 4.

Overleg met uw arts als u denkt dat het hierboven staande punt voor u geldt. Gebruik dan niet dit middel.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Sommige patiënten die abacavir/lamivudine of andere combinatiebehandelingen gebruiken voor de

behandeling van hiv lopen een groter risico op ernstige bijwerkingen. U moet zich bewust zijn van de extra risico’s als:

  • u een matige of ernstige leveraandoening heeft
  • u ooit een leveraandoening, waaronder hepatitis B of C, heeft gehad (als u een hepatitis-B- infectie heeft, stop dan niet met dit middel zonder dat uw arts dit adviseert, omdat uw hepatitis terug kan komen)
  • u ernstig overgewicht heeft (vooral als u een vrouw bent)
  • u een nieraandoening heeft

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als een van de hierboven staande punten voor u geldt. Het kan zijn dat u extra onderzoek nodig heeft, waaronder bloedtesten, wanneer u uw geneesmiddel gebruikt. Zie rubriek 4 voor meer informatie.

Overgevoeligheidsreacties voor abacavir

Zelfs patiënten die het HLA-B*5701-gen niet hebben, kunnen een overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie) ontwikkelen.

Lees zorgvuldig alle informatie over overgevoeligheidsreacties in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Risico op een hartaanval

Het kan niet worden uitgesloten dat het risico op een hartaanval wordt verhoogd door abacavir. Vertel het uw arts als u hartproblemen heeft, als u rookt, of als u andere ziektes zoals hoge bloeddruk of suikerziekte (diabetes) heeft waardoor u een groter risico kunt hebben op een hartaandoening. Stop niet met het innemen van dit middel, behalve als uw arts u dit adviseert.

Let op belangrijke verschijnselen

Sommige patiënten, die geneesmiddelen voor een hiv-infectie gebruiken, krijgen andere aandoeningen die ernstig kunnen zijn. U moet op de hoogte zijn van belangrijke tekenen en verschijnselen waarop u

moet letten wanneer u dit middel gebruikt.

Lees de informatie “Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv” in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Bescherm andere mensen

Een hiv-infectie wordt verspreid door seksueel contact met iemand die de infectie heeft of door overdracht van besmet bloed (bijvoorbeeld door het delen van injectienaalden). U kunt nog steeds hiv doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie. Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

NL/H/4585/001/IB/010– 25/05/2021

Gebruikt u naast Abacavir/Lamivudine Glenmark 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of voor andere geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Denk eraan uw arts of apotheker ervan op de hoogte te brengen als u een nieuw geneesmiddel gaat gebruiken terwijl u Abacavir/Lamivudine Glenmark 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten gebruikt.

De volgende geneesmiddelen mogen niet samen met Abacavir/Lamivudine Glenmark 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten worden gebruikt:

  • emtricitabine, wordt gebruikt om een hiv-infectie te behandelen
  • andere geneesmiddelen die lamivudine bevatten en die gebruikt worden om een hiv-infectie of een hepatitis B-infectie te behandelen
  • hoge doseringen van trimethoprim/sulfamethoxazol, een antibioticum
  • cladribine, een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van haarcelleukemie

Vertel het uw arts als u met een van bovenstaande middelen behandeld wordt.

Sommige geneesmiddelen hebben een wisselwerking met Abacavir/Lamivudine Glenmark 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten

Hieronder vallen:

fenytoïne, wordt gebruikt om epilepsie te behandelen

Vertel het uw arts als u fenytoïne gebruikt. Uw arts kan het nodig vinden u te controleren terwijl u Abacavir/Lamivudine Glenmark 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten gebruikt.

  • methadon, wordt gebruikt als vervanger van heroïne. Abacavir verhoogt de snelheid waarmee methadon uit het lichaam wordt verwijderd. Als u methadon gebruikt, zult u gecontroleerd worden op ontwenningsverschijnselen. Het kan zijn dat uw methadondosering moet worden aangepast.
    Vertel het uw arts als u methadon gebruikt.
  • geneesmiddelen (meestal vloeistoffen), die sorbitol en andere suikeralcoholen (zoals xylitol, mannitol, lactitol of maltitol) bevatten, indien regelmatig gebruikt.
    Vertel het uw arts of apotheker, als u een van deze middelen gebruikt.
  • Riociguat, voor de behandeling van hoge bloeddruk in de bloedvaten (de longslagaders), die bloed van het hart naar de longen transporteren. Het is mogelijk dat uw arts uw dosis riociguat moet verlagen, omdat abacavir de bloedspiegels van riociguat kan verhogen.

Zwangerschap

Het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen. Abacavir/lamivudine en soortgelijke geneesmiddelen kunnen bijwerkingen geven bij ongeboren baby’s.

Als u tijdens uw zwangerschap dit middel heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige

bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren. Bij kinderen van wie de moeder NRTI’s heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog

het voordeel van de bescherming tegen hiv op tegen het risico op bijwerkingen.

Borstvoeding

Hiv-positieve vrouwen mogen geen borstvoeding geven, omdat een hiv-besmetting via de moedermelk aan de baby kan worden doorgegeven. Een kleine hoeveelheid van de stoffen in dit middel kan ook in de moedermelk terecht komen.

Als u borstvoeding geeft of erover denkt borstvoeding te gaan geven:

NL/H/4585/001/IB/010– 25/05/2021

Neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan bijwerkingen veroorzaken die uw vermogen om auto te rijden of om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.

Bespreek met uw arts of het mogelijk is om auto te rijden of machines te bedienen terwijl u dit middel gebruikt.

Abacavir/Lamivudine Glenmark 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten bevatten zonnegeel.

Dit middel bevat een kleurstof die zonnegeel (E110) genoemd wordt; deze kleurstof kan bij sommige mensen allergische reacties veroorzaken.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering van dit middel voor volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen die ten minste 25 kg wegen, is eenmaal daags één tablet.

Slik de tabletten heel door met een beetje water. Dit middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Blijf regelmatig contact houden met uw arts

Dit middel helpt bij het onder controle houden van uw ziekte. U moet dit middel iedere dag gebruiken om te voorkomen dat uw ziekte erger wordt. Het blijft mogelijk dat u andere infecties krijgt en andere ziektes die te maken hebben met de hiv-besmetting.

Houd contact met uw arts en stop niet met het gebruik van dit middel zonder het advies van uw arts.Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u per ongeluk te veel van dit middel heeft ingenomen, vertel dit dan aan uw arts of aan uw apotheker, of neem contact op met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor verder advies.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u dit merkt. Ga dan op de gebruikelijke manier door met de behandeling. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Het is belangrijk om dit middel op vaste tijdstippen in te nemen omdat onregelmatig gebruik het risico op overgevoeligheidsreacties kan verhogen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u bent gestopt met het innemen van dit middel, om welke reden dan ook, en vooral als dat is omdat u denkt dat u bijwerkingen heeft of omdat u een andere ziekte heeft:

Neem contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met innemen. Uw arts zal controleren of uw verschijnselen in verband staan met een overgevoeligheidsreactie. Als uw arts denkt dat dit het geval zou kunnen zijn, mag u nooit meer dit middel, of een ander geneesmiddel dat abacavir bevat (bijvoorbeeld Trizivir, Triumeq of Ziagen), gebruiken. Het is belangrijk dat u dit advies opvolgt.

Als uw arts het advies geeft dat u opnieuw kunt gaan beginnen met dit middel, kan aan u gevraagd worden om de eerste doseringen te nemen in een omgeving waar u snel medische hulp kunt krijgen als dat nodig is.

NL/H/4585/001/IB/010– 25/05/2021

Mogelijke bijwerkingen?

Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de hiv-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Wanneer u wordt behandeld voor hiv, kan het lastig zijn onderscheid te maken of een verschijnsel een bijwerking van dit middel is of van andere geneesmiddelen die u gebruikt, of een effect van de ziekte hiv zelf. Daarom is het erg belangrijk iedere verandering in uw gezondheidstoestand aan uw arts te vertellen.

Zelfs patiënten die het HLA-B*5701-gen niet hebben, kunnen toch een overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie) ontwikkelen. Dit wordt beschreven in deze bijsluiter onder de kop 'Overgevoeligheidsreacties'.

Het is van groot belang dat u de informatie over deze ernstige reactie leest en begrijpt.

Zowel de bijwerkingen die hieronder zijn vermeld voor abacavir/lamivudine als ook andere

aandoeningen kunnen tijdens de hiv-combinatietherapie optreden.

Het is belangrijk om verderop in deze rubriek de informatie onder de kop “Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv” te lezen.

Overgevoeligheidsreacties

Dit middel bevat abacavir (dit is ook een werkzame stof in geneesmiddelen zoals Trizivir, Triumeq en Ziagen). Abacavir kan een ernstige allergische reactie veroorzaken die een overgevoeligheidsreactie wordt genoemd. Deze overgevoeligheidsreacties worden vaker gezien bij mensen die geneesmiddelen met abacavir gebruiken.

Welke patiënten krijgen deze reactie?

Iedereen die dit middel inneemt kan een overgevoeligheidsreactie op abacavir ontwikkelen. Deze reactie kan levensbedreigend zijn als men doorgaat met het innemen van dit middel. De kans dat u deze reactie ontwikkelt is waarschijnlijker als u het zogeheten HLA-B*5701-gen heeft (maar u kunt een reactie krijgen zelfs als u dit gen niet heeft). Er moet bij u een test gedaan zijn of u dit gen heeft, voordat dit middel werd voorgeschreven. Als u weet dat u dit gen heeft, vertel dat aan uw arts voordat u dit middel inneemt.

Ongeveer 3 tot 4 van elke 100 patiënten die in klinisch onderzoek werden behandeld met abacavir en niet het HLA-B*5701-gen hadden, ontwikkelden een overgevoeligheidsreactie.

Wat zijn de symptomen?

De meest voorkomende symptomen zijn:

koorts (hoge lichaamstemperatuur) en huiduitslag

Andere vaak voorkomende symptomen zijn:

  • misselijkheid (zich ziek voelen), overgeven (ziek zijn), diarree, buik(maag)pijn, erge

vermoeidheid

Andere symptomen zijn onder andere:

gewrichtspijn of spierpijn, gezwollen nek, kortademigheid, zere keel, hoest, af en toe hoofdpijn, oogontsteking (conjunctivitis), mondzweren, lage bloeddruk, tintelingen of doof gevoel van handen of voeten.

NL/H/4585/001/IB/010– 25/05/2021

Wanneer treden deze reacties op?

Overgevoeligheidsreacties kunnen op elk moment beginnen gedurende de behandeling met dit middel, maar het meest waarschijnlijk is gedurende de eerste 6 weken van de behandeling.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als:

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na

“EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25 °C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn abacavirhydrochloride gelijk aan 600 mg abacavir en 300 mg lamivudine.

De andere stoffen in de tabletkern van dit middel zijn microkristallijne cellulose, crospovidon, povidon, geel ijzeroxide (E172) en magnesiumstearaat. De tabletomhulling bevat hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol, polysorbaat 80 en zonnegeel FCF aluminiumlak (E110).

Hoe zien Abacavir/Lamivudine Glenmark 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Abacavir/Lamivudine Glenmark 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten zijn oranje, filmomhulde, capsulevormige, biconvexe tabletten van 20,6 mm x 9,1 mm, aan één zijde voorzien van de inscriptie "300" en aan de andere zijde "600".

Abacavir/Lamivudine Glenmark 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten worden geleverd inblisterverpakkingen van 30, 60 of 90 filmomhulde tabletten of in geperforeerde eenheids-aflever verpakkingen met 30 x 1 of 90 x 1 filmomhulde tabletten of in multi-blisterverpakkingen van 60 of 90 filmomhulde tabletten.

30 filmomhulde tabletten in flessen met een sachet (zakje) met geactiveerde koolstof of een sachet (zakje) met geactiveerde koolstof en een zuurstof absorberend middel om het vochtgehalte in de fles te regelen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

D-82194 Gröbenzell

Duitsland

Fabrikant:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate

Paola, PLA 3000

Malta

NL/H/4585/001/IB/010– 25/05/2021

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

D-82194 Gröbenzell

Duitsland

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto Tsjechië

In het register ingeschreven onder:

RVG 119924, Abacavir/Lamivudine Glenmark 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

NederlandAbacavir/Lamivudine Glenmark 600 mg/300 mg filmomhulde tablettenDuitslandAbacavir/Lamivudin Glenmark 600 mg/300 mg FilmtablettenSpanjeAbacavir/Lamivudine Glenmark 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFGZwedenAbacavir/Lamivudine Glenmark 600 mg/300 mg filmdragerade tabletterRoemeniëAbacavir/Lamivudina Glenmark 600 mg/300 mg comprimate filmateDenemarkenAbacavir/Lamivudine "Glenmark"

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2021

NL/H/4585/001/IB/010– 25/05/2021

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.