Auteur: Mylan


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Lamivudine/Zidovudine Mylan wordt gebruikt om een hiv-infectie (infectie met het humane immunodeficiëntievirus) bij volwassenen en bij kinderen te behandelen.

Lamivudine/Zidovudine Mylan bevat twee werkzame bestanddelen die gebruikt worden om een hiv- infectie te behandelen: lamivudine en zidovudine. Beide bestanddelen behoren tot een groep van antiretrovirale geneesmiddelen die nucleoside analoge reverse-transcriptaseremmers (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors - NRTI’s) worden genoemd.

Lamivudine/Zidovu3dine Mylan geneest de hiv-infectie niet volledig; het vermindert het aantal virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat dit aantal op een laag niveau blijft. Het verhoogt ook het aantal CD4-cellen in uw bloed. CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij het bestrijden van infecties.

De reactie op behandeling met Lamivudine/Zidovudine Mylan varieert per patiënt. Uw arts zal de werkzaamheid van uw behandeling controleren.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • U heeft een zeer laag aantal rode bloedcellen (anemie) of een zeer laag aantal witte bloedcellen (neutropenie).

Overleg met uw arts als u denkt dat één van bovenstaande punten voor u geldt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Sommige patiënten die Lamivudine/Zidovudine Mylan of andere combinatiebehandelingen gebruiken voor de behandeling van hiv lopen een groter risico op ernstige bijwerkingen. U moet zich bewust zijn van de extra risico’s wanneer:

  • u ooit een leveraandoening, waaronder hepatitis B of C, heeft gehad (als u een hepatitis B-infectie heeft, stop dan niet met het gebruik van Lamivudine/Zidovudine Mylan zonder dat uw arts dit adviseert, omdat uw hepatitis terug kan komen);
  • u een nierziekte heeft;
  • u ernstig overgewicht heeft (vooral als u een vrouw bent);
  • u diabetes heeft en insuline gebruikt.

Overleg met uw arts als één van de hierboven staande punten voor u geldt. Uw arts zal dan beslissen of de werkzame bestanddelen geschikt voor u zijn. Het kan zijn dat u extra onderzoek nodig heeft, waaronder bloedtesten, wanneer u uw geneesmiddel gebruikt. Zie rubriek 4 voor meer informatie.

Let op belangrijke symptomen

Sommige patiënten die medicijnen voor een hiv-infectie gebruiken, krijgen andere aandoeningen die ernstig kunnen zijn. U moet weten op welke belangrijke klachten en symptomen u moet letten wanneer u Lamivudine/Zidovudine Mylan gebruikt.

Lees de informatie “Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv” in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Bescherm andere mensen

Een hiv-infectie wordt overgedragen door seksueel contact met iemand die de infectie heeft of door besmet bloed (bijvoorbeeld door het delen van injectienaalden). Het besmetten van andere mensen wordt niet tegengegaan door Lamivudine/Zidovudine Mylan. Om andere mensen te beschermen tegen het krijgen van een hiv-infectie:

  • gebruik een condoom bij orale seks of bij penetratie;
  • vermijd het risico op overdracht via bloed – deel bijvoorbeeld geen naalden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Lamivudine/Zidovudine Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of voor andere geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Denk eraan uw arts of apotheker ervan op de hoogte te brengen als u begint met het gebruiken van een nieuw geneesmiddel terwijl u Lamivudine/Zidovudine Mylan gebruikt.

De volgende geneesmiddelen mogen niet met Lamivudine/Zidovudine Mylan worden gebruikt:

  • andere lamivudine-bevattende geneesmiddelen die gebruikt worden om een hiv-infectie of een hepatitis B-infectie te behandelen;
  • emtricitabine, wordt gebruikt om een hiv-infectie te behandelen;
  • stavudine of zalcitabine, worden gebruikt om een hiv-infectie te behandelen;
  • ribavirine of injecties van ganciclovir, worden gebruikt om virale infecties te behandelen;
  • hoge doseringen van co-trimoxazol, een antibioticum.

Vertel het uw arts als u met één van bovenstaande middelen behandeld wordt.

Sommige geneesmiddelen vergroten de kans dat u bijwerkingen krijgt of dat uw bijwerkingen erger worden.

Tot deze geneesmiddelen behoren:

  • natriumvalproaat, wordt gebruikt om epilepsie te behandelen;
  • interferon, wordt gebruikt om virale infecties te behandelen;
  • pyrimethamine, wordt gebruikt om malaria en andere parasitaire infecties te behandelen;
  • dapson, wordt gebruikt om longontsteking (pneumonie) te voorkomen en om huidinfecties te behandelen;
  • fluconazol of flucytosine, worden gebruikt om schimmelinfecties zoals candida te behandelen;
  • pentamidine of atovaquon, worden gebruikt om parasitaire infecties zoals PCP te behandelen;
  • amfotericine of co-trimoxazol, worden gebruikt om schimmelinfecties en bacteriële infecties te behandelen;
  • probenicide, wordt gebruikt om jicht en soortgelijke aandoeningen te behandelen. Wordt samen met bepaalde antibiotica gegeven om deze antibiotica werkzamer te maken;
  • methadon, wordt gebruikt als vervanging voor heroïne;
  • vincristine, vinblastine of doxorubicine, worden gebruikt om kanker te behandelen.

Neem contact op met uw arts als u één van bovenstaande middelen gebruikt.

Sommige geneesmiddelen hebben een wisselwerking met Lamivudine/Zidovudine Mylan

Tot deze middelen behoren:

  • claritromycine, een antibioticum;
  • fenytoïne, wordt gebruikt om epilepsie te behandelen.

Als u fenytoïne gebruikt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan het nodig vinden u te controleren terwijl u Lamivudine/Zidovudine Mylan gebruikt.

Zwangerschap

Als u zwanger bent, als u zwanger wordt of als u van plan bent zwanger te worden, neem dan contact op met uw arts over de risico’s en de voordelen van het gebruik van Lamivudine/Zidovudine Mylan voor u en voor uw baby.

Lamivudine/Zidovudine Mylan en soortgelijke medicijnen kunnen bijwerkingen geven bij ongeboren baby’s. Als u zwanger wordt terwijl u Lamivudine/Zidovudine Mylan gebruikt, kan het nodig zijn dat uw baby extra gecontroleerd wordt (inclusief bloedonderzoek) om er zeker van te zijn dat uw baby zich normaal ontwikkelt.

Kinderen bij wie de moeders NRTI’s (geneesmiddelen zoals Lamivudine/Zidovudine Mylan) gebruikten tijdens hun zwangerschap hadden minder risico om met hiv geïnfecteerd te worden. Dit voordeel is groter dan het risico op het krijgen van bijwerkingen.

Borstvoeding

Hiv-positieve vrouwen mogen geen borstvoeding geven, omdat een hiv-besmetting via moedermelk aan de baby kan worden doorgegeven.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u borstvoeding geeft of erover denkt om borstvoeding te gaan geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Lamivudine/Zidovudine Mylan kan ervoor zorgen dat u duizelig wordt en kan ook nog andere bijwerkingen hebben waardoor u minder alert wordt.

Ga niet rijden en werk niet met machines, tenzij u zich goed voelt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Slik de tabletten heel door met een beetje water. Lamivudine/Zidovudine Mylan kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Als u de tabletten echt niet heel kunt doorslikken, dan kunt u de tabletten fijnmaken en mengen met een kleine hoeveelheid voedsel of drank. Dit mengsel moet onmiddellijk in zijn geheel ingenomen worden.

Blijf regelmatig contact houden met uw arts

Lamivudine/Zidovudine Mylan helpt bij het onder controle houden van uw ziekte. U moet het iedere dag gebruiken om te voorkomen dat uw ziekte erger wordt. Het blijft mogelijk dat u andere infecties krijgt en andere ziektes die te maken hebben met de hiv-besmetting.

Houd contact met uw arts en stop niet met het gebruik van Lamivudine/Zidovudine Mylan zonder het advies van uw arts.

Hoeveel Lamivudine/Zidovudine Mylan moet worden ingenomen

Volwassenen en jongeren die ten minste 30 kg wegen

De gebruikelijke dosering Lamivudine/Zidovudine Mylan is tweemaal daags één tablet. Neem de tabletten op geregelde tijdstippen in, ongeveer om de 12 uur.

Kinderen met een lichaamsgewicht tussen 21 en 30 kg

De gebruikelijke begindosering Lamivudine/Zidovudine Mylan is een halve (½) tablet in de morgen en een hele tablet in de avond.

Kinderen met een lichaamsgewicht tussen 14 en 21 kg

De gebruikelijke begindosering Lamivudine/Zidovudine Mylan is een halve (½) tablet in de morgen en een halve (½) tablet in de avond.

Wanneer kinderen minder wegen dan 14 kg moeten lamivudine en zidovudine (de bestanddelen van Lamivudine/Zidovudine Mylan) afzonderlijk worden ingenomen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u per ongeluk te veel Lamivudine/Zidovudine Mylan heeft ingenomen moet u dat aan uw arts of uw apotheker vertellen of contact opnemen met de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van een ziekenhuis voor verder advies.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u dit merkt. Ga dan op de gebruikelijke manier door met de behandeling. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Wanneer u wordt behandeld voor hiv, kan het lastig zijn onderscheid te maken of een symptoom een bijwerking van Lamivudine/Zidovudine Mylan is (of van andere medicijnen die u gebruikt), of een effect van de hiv-infectie zelf. Daarom is het erg belangrijk iedere verandering in uw gezondheidstoestand aan uw arts te vertellen.

Zowel de bijwerkingen die hieronder zijn vermeld voor Lamivudine/Zidovudine Mylan als ook andere aandoeningen kunnen tijdens de hiv-combinatietherapie optreden. Het is belangrijk om de informatie verderop in dit hoofdstuk onder “Andere mogelijke bijwerkingen van de hiv-combinatietherapie” te lezen.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

  • hoofdpijn;
  • misselijkheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)

  • braken;
  • maagpijn;
  • diarree;
  • verlies van eetlust;
  • algeheel gevoel van zich onwel voelen;
  • koorts (hoge lichaamstemperatuur);
  • gewrichtspijn;
  • spierpijn en zich ongemakkelijk voelen;
  • hoesten;
  • geïrriteerde neus of loopneus;
  • huiduitslag;
  • zich duizelig voelen;
  • vermoeidheid, gebrek aan energie;
  • moeite met slapen (insomnia);
  • haarverlies (alopecia).

Vaak voorkomende bijwerkingen die aangetoond kunnen worden in bloedtesten:

  • een laag aantal rode bloedcellen (anemie) of een laag aantal witte bloedcellen (neutropenie of leukopenie);
  • een toename van het niveau van de leverenzymen;
  • een toegenomen hoeveelheid bilirubine (een stof die in de lever gemaakt wordt) waardoor uw huid er geel lijkt uit te zien.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten)

  • winderigheid (flatulentie);
  • zich kortademig voelen;
  • jeuk;
  • spierzwakte.

Een soms voorkomende bijwerking die aangetoond kan worden in bloedtesten:

  • een afname van het aantal cellen dat betrokken is bij de bloedstolling (trombocytopenie) of een afname van alle soorten cellen in het bloed (pancytopenie).

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten)

  • ernstige allergische reactie, waardoor opzwellen van het gezicht, de tong of de keel optreedt. Hierdoor kunnen slik- en ademhalingsproblemen veroorzaakt worden;
  • pijn op de borst; aandoening van de hartspier (cardiomyopathie);
  • afbraak van spierweefsel;
  • tintelend gevoel in de huid (naalden en spelden);
  • gevoel van zwakheid in de ledematen;
  • leveraandoeningen, zoals geelzucht, een vergrote lever of leververvetting, leverontsteking (hepatitis);
  • ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis);
  • veranderingen in de kleur van uw nagels, uw huid of de huid aan de binnenkant van uw mond;
  • een gevoel alsof u griep heeft – koude rillingen en zweten;
  • vaker moeten plassen;
  • borstvergroting bij mannen;
  • indigestie, smaakstoornis;
  • stuipen (convulsies);
  • doof gevoel;
  • zich depressief of angstig voelen, niet in staat zijn zich te concentreren, zich suf voelen;
  • lactaatacidose (zie hierna “Andere mogelijke bijwerkingen van de hiv-combinatietherapie”).

Zelden voorkomende bijwerking die in bloedtesten kan worden aangetoond:

  • toename van een enzym dat amylase genoemd wordt;
  • onvermogen van het beenmerg om nieuwe rode bloedcellen te maken (pure rode bloedcelaplasie);

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

Een zeer zelden voorkomende bijwerking die in bloedtesten kan worden aangetoond:

  • onvermogen van het beenmerg om nieuwe rode of witte bloedcellen te maken (aplastische anemie)

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Andere mogelijke bijwerkingen van de hiv-combinatietherapie

Combinatietherapie, waaronder Lamivudine/Zidovudine Mylan, kan ertoe leiden dat andere aandoeningen optreden tijdens de hiv-behandeling.

Oude infecties kunnen weer de kop opsteken

Patiënten met een vergevorderde hiv-infectie (AIDS) hebben een zwak immuunsysteem en hebben een grotere kans op de ontwikkeling van ernstige infecties (opportunistische infecties). Wanneer deze patiënten beginnen met de behandeling kan het zijn dat ze merken dat oude, verborgen infecties weer de kop opsteken. Hierdoor worden klachten en symptomen van ontstekingen veroorzaakt. Deze symptomen worden waarschijnlijk veroorzaakt doordat het immuunsysteem van het lichaam sterker wordt, waardoor het lichaam begint met het bestrijden van deze infecties.

Als u tijdens het gebruik van Lamivudine/Zidovudine Mylan symptomen krijgt die wijzen op een infectie: Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Neem geen andere medicijnen tegen de infectie zonder uw arts te raadplegen.

De vorm van uw lichaam kan veranderen

Patiënten die een hiv-combinatietherapie gebruiken, kunnen merken dat de vorm van hun lichaam verandert. Dit komt door een veranderde vetverdeling;

  • er kan vetverlies optreden in de benen, in de armen of in het gezicht;
  • er kan extra vet afgezet worden rondom de buik, op de borsten of rond inwendige organen;
  • er kunnen vetbulten (deze worden soms buffelbulten genoemd) ontstaan aan de achterkant van de nek.

Het is nog niet bekend waardoor deze veranderingen worden veroorzaakt en of ze langetermijneffecten op uw gezondheid zullen hebben. Neem contact op met uw arts als u veranderingen in de vorm van uw lichaam ontdekt.

Lactaatacidose is een zeldzame, maar ernstige bijwerking

Bij sommige patiënten die Lamivudine/Zidovudine Mylan (of andere soortgelijke medicijnen, de NRTI’s) gebruiken, ontwikkelt zich een aandoening die lactaatacidose wordt genoemd. Deze gaat gepaard met een vergrote lever.

Lactaatacidose wordt veroorzaakt door een opeenhoping van melkzuur in het lichaam. Het is zeldzaam; als het gebeurt, ontwikkelt het zich gewoonlijk na een paar maanden behandeling. Het kan levensbedreigend zijn en het uitvallen van inwendige organen veroorzaken. De kans op het ontwikkelen van lactaatacidose is groter bij patiënten met een leverziekte, of bij obese patiënten (met ernstig overgewicht), in het bijzonder bij vrouwen.

De symptomen van lactaatacidose zijn:

  • een diepe, snelle, moeilijke ademhaling;
  • zich suf voelen;
  • doof gevoel of zwakte van de ledematen;
  • misselijkheid, braken;
  • maagpijn.

Tijdens uw behandeling zal uw arts u op symptomen van lactaatacidose controleren. Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u één van de hierboven genoemde symptomen heeft of als u zich zorgen maakt over enig ander symptoom.

U kunt problemen krijgen met uw botten

Sommige patiënten die een hiv-combinatietherapie gebruiken, ontwikkelen een aandoening die osteonecrose genoemd wordt. Bij deze aandoening sterven delen van het botweefsel af door een verminderde bloedtoevoer naar het bot. Patiënten hebben een grotere kans op het krijgen van deze aandoening als:

  • ze gedurende lange tijd combinatietherapie hebben gehad;
  • ze ook corticosteroïden (geneesmiddelen tegen ontstekingen) nemen;
  • ze alcohol drinken;
  • ze een zeer zwak immuunsysteem hebben;
  • ze overgewicht hebben.

Symptomen van osteonecrose zijn onder meer:

  • stijfheid in de gewrichten;
  • pijntjes en kwalen (vooral in de heup, knie of schouder);
  • moeite met bewegen.

Neem contact op met uw arts als u één van deze symptomen opmerkt.

Andere bijwerkingen kunnen worden aangetoond in bloedtesten

Hiv-combinatietherapie kan ook het volgende veroorzaken:

  • verhoogde melkzuurspiegels in het bloed, waardoor in zeldzame gevallen lactaatacidose kan ontstaan;
  • verhoogde suiker- en vetspiegels (triglyceriden en cholesterol) in het bloed;
  • ongevoeligheid voor insuline (waardoor het, als u diabetes heeft, nodig kan zijn uw insulinedosis te veranderen om uw bloedsuiker onder controle te houden).

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, de fles of blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Flessen: na openen nog 60 dagen houdbaar.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stoffen in dit middel is zijn lamivudine en zidovudine. Elke tablet bevat 150 mg lamivudine en 300 mg zidovudine.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: Microkristallijne cellulose (E460), watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551), natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat (E572). Filmomhulling: (Opadry white 03H58736): Hypromellose (E464), titaandioxide (E171), propyleenglycol (E1520).

Hoe ziet Lamivudine/Zidovudine Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Lamivudine/Zidovudine Mylan 150 mg/300 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken-witte, capsulevormige, dubbelbolle, filmomhulde tabletten met aan de ene kant van de tablet de inscriptie “M” links en “103” rechts van de breukstreep en een breukstreep aan de andere kant.

Lamivudine/Zidovudine Mylan is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 30, 60, 60 x 1, 100 of 200 tabletten en in flessen van 60 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 107779.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant vrijgifte

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland

Mylan Hungary Ltd

H-2900 Komarom

Mylan utca 1, Hongarije

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België: Lamivudine/Zidovudine Mylan 150 mg/300 mg Filmomhulde Tabletten Tsjechië: Lamivudin/Zidovudin Mylan 150 mg/300 mg, potahované tablety

Frankrijk: Lamivudine/Zidovudine Mylan 150 mg/300 mg , comprimé pelliculé sécable Duitsland: Lamivudin/Zidovudin Mylan150mg/30mg Filmtabletten

Italië: Lamivudina e Zidovudina Mylan 150 mg/300 mg compresse rivestite con film Luxemburg: Lamivudine/Zidovudine Mylan 150 mg/300 mg Filmomhulde Tabletten Malta: Lamivudine/Zidovudine Mylan 150 mg/300 mg, comprimé pelliculé

Polen: Lamiwudyna/Zidowudyna Mylan 150mg/300mg tabletki powlekane. Portugal: Lamivudina/Zidovudina Mylan comprimidos revestidos por película. Roemenië: Lamivudină/Zidovudină Mylan 150 mg/300 mg comprimate filmate Slowakije: Lamivudin/Zidovudin Mylan 150mg/300mg Filmom obalené tablety

Spanje: Lamivudina/Zidovudina Mylan 150 mg/300 mg Comprimidos recubiertos con película EFG Nederland: Lamivudine/Zidovudine Mylan 150mg/300 mg filmomhulde tabletten.

Verenigd Koninkrijk: Lamivudine/Zidovudine Mylan 150 mg/300 mg Film-coated tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2013.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK