Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is levofloxacine. 1 ml oplossing voor infusie bevat 5 mg levofloxacine als levofloxacine hemihydraat. Elke 100 ml fles bevat 500 mg levofloxacine (als levofloxacine hemihydraat). Elke 50 ml fles bevat 250 mg levofloxacine (als levofloxacine hemihydraat).
- De andere bestanddelen (hulpstoffen) in dit middel zijn: natriumchloride, citroenzuur monohydraat, natriumhydroxide (voor het instellen van de pH) en water voor injecties.
Hoe ziet Levofloxacine B. Braun eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Page 7 of 9
Levofloxacine B. Braun 5 mg/ml is een oplossing voor infusie die helder is en geelgroen van kleur; het wordt geleverd in polyethyleen flessen van 50 ml en 100 ml in verpakkingen van 20 eenheden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
B. Braun Melsungen AG | Postadres: |
Carl-Braun-Straße 1 | |
34212 Melsungen, Duitsland | D-34209 Melsungen |
Tel: +49 5661-71-0 | |
Fax: +49 5661-71-4567 | |
Fabrikant:
B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubí (Barcelona), Spanje.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
B. Braun Medical BV Postbus 659
5340 AR Oss Tel: 0412-672411 Fax: 0412-672490
Levofloxacine B. Braun 5 mg/ml oplossing voor infusie, is in het register ingeschreven onder nummer RVG 112372
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk: | Levofloxacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung |
België: | Levofloxacin B. Braun 5 mg/ml oplossing voor infusie |
Bulgarije: | Levofloxacin B. Braun 5 mg/ml |
Duitsland: | Levofloxacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung |
Denemarken: | Levofloxacin B. Braun 5 mg/ml |
Finland: | Levofloxacin B. Braun 5 mg/ml |
Frankrijk: | Levofloxacine B. Braun 5 mg/ml, solution pour perfusion |
Italië: | Levofloxacina B. Braun 5 mg/ml |
Nederland: | Levofloxacine B. Braun 5 mg/ml oplossing voor infusie |
Noorwegen: | Levofloxacin B. Braun 5 mg/ml |
Polen: | Levofloxacinum B. Braun |
Spanje: | Levofloxacino B. Braun 5 mg/ml solución para perfusión EFG |
Zweden: | Levofloxacin B. Braun 5 mg/ml |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2012.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Wijze van toediening:
Page 8 of 9
Levofloxacine B. Braun 5 mg / ml oplossing voor infusie is een product dat is bereid voor uw gebruik; het dient alleen te worden toegediend door middel van langzame intraveneuze infusie.
Voorzorgsmaatregelen:
Infusieduur: De infusietijd van de 50 ml dosering (250 mg) mag niet korter zijn dan 30 minuten, en van de 100 ml dosering (500 mg) niet minder dan 60 minuten (1 uur). Geen bescherming tegen licht is nodig tijdens de infusie.
De infusietijd moet ten minste 30 minuten zijn voor 250 mg (50 ml oplossing voor infusie) en
60 minuten voor 500 mg Levofloxacine B. Braun 5 mg / ml oplossing voor infusie (100 ml infusie- oplossing). Het is bekend dat tijdens ofloxacine-infusie tachycardie en tijdelijke hypotensie kunnen optreden.
In zeldzame gevallen kan, als gevolg van een aanzienlijke daling in bloeddruk, circulatoire collaps optreden. Als er een grote daling van de bloeddruk optreedt tijdens de infusie van levofloxacine (de L- isomeer van ofloxacine), moet het infusieproces onmiddellijk onderbroken worden.
Opslag:
Levofloxacine B. Braun 5 mg / ml oplossing voor infusie moet in de originele buitenverpakking bewaard worden totdat het wordt gebruikt, om te beschermen tegen licht. Bescherming tegen licht is niet nodig tijdens de infusie of gedurende drie dagen na verwijdering van de buitenverpakking, wanneer de container binnenskamers wordt gehouden. Na de opening van de infusiefles (perforatie van de rubber dop), moet de oplossing onmiddellijk gebruikt worden (binnen 3 uur) om bacteriële contaminatie te voorkomen.
Gevallen van onverenigbaarheid:
Levofloxacine B. Braun 5 mg / ml oplossing voor infusie mag niet gemengd worden met alkalische oplossingen (bijv. natriumbicarbonaat) of met heparine.
Gevallen van verenigbaarheid:
Levofloxacine B. Braun 5 mg / ml oplossing voor infusie kan alleen of in combinatie met een van de volgende oplossingen toegediend worden:
- natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%);
- glucose-oplossing 50 mg/ml (5%);
- natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) in glucose 50 mg / ml (5%)
- Ringer's oplossing;
- Hartmann's oplossing.
Page 9 of 9