Levofloxacine CF 500 mg, filmomhulde tabletten

Levofloxacine CF 500 mg is een breed-spectrum-antibioticum. Dat betekent dat Levofloxacine CF 500 mg vele types van bacteriën kan doden die infecties kunnen veroorzaken (pathogenen). Levofloxacine CF 500 mg bevat de werkzame stof levofloxacine. Deze stof behoort tot de klasse van chinolon-antibiotica.

Bij volwassenen met mild of matig ernstige infecties kan Levofloxacine CF 500 mg gebruikt worden om infecties te behandelen waartegen het middel actief is, zoals:

• infectie van de bijholten van de neus
• infecties van de longen en onderste luchtwegen: acute gevallen van langdurige bronchitis of longontsteking
• gecompliceerde infecties van de urineweg (bijvoorbeeld als uw nieren ook aangedaan zijn)
• langdurige bacteriële infectie van de prostaat (prostatitis)
• infecties van de huid en onderhuid, inclusief spieren (‘weke delen’).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U bent allergisch voor andere chinolon-antibiotica zoals moxifloxacine, ciprofloxacine of ofloxacine.
• U heeft epilepsie.

• U heeft ooit problemen met uw pezen gehad die verband hielden met behandeling met een ‘fluorochinolon-antibioticum’.
• U bent zwanger.
• U geeft borstvoeding.

De tabletten moeten niet worden gegeven aan kinderen of tieners in de groei.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• In de ernstigste gevallen van een longontsteking die veroorzaakt is door bepaalde ziekteverwekkers (bijvoorbeeld S. pneumoniae). Raadpleeg uw dokter, omdat Levofloxacine CF 500 mg mogelijk niet de optimale behandeling voor u is.
• Bij infecties die u heeft opgelopen in het ziekenhuis en die veroorzaakt worden door bepaalde ziekteverwekkers (bijvoorbeeld Pseudomonas aeruginosa). Raadpleeg uw dokter, omdat u mogelijk een combinatiebehandeling nodig heeft.
• Bij infecties die veroorzaakt worden door een bepaalde ziekteverwekker (het zogenaamde MRSA). Raadpleeg uw dokter, omdat u mogelijk een combinatiebehandeling nodig heeft.
• Als u een ontsteking van een pees (tendinitis) krijgt, terwijl u wordt behandeld met Levofloxacine CF 500 mg. Dit betreft meestal de Achillespees en kan leiden tot het afscheuren van de pees. Het risico op ontsteking of scheuring is verhoogd bij oudere patiënten en patiënten die corticosteroïden gebruiken. Als u symptomen van een ontsteking bemerkt (bijvoorbeeld peesklachten), win dan onmiddellijk medisch advies in. Stop met het innemen van Levofloxacine CF 500 mg en start behandeling voor de aangedane pees, bijvoorbeeld door uw arm of been rust te geven (zie ook de rubrieken “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” en “4. Mogelijke bijwerkingen”).
• Als u ernstige, aanhoudende en/of bloederige diarree heeft tijdens of na de behandeling met Levofloxacine CF 500 mg. Raadpleeg onmiddellijk uw arts, omdat deze vorm van diarree een teken kan zijn van een ernstige darmontsteking (enterocolitis) die kan voorkomen na antibioticabehandeling. Stop met het innemen van Levofloxacine CF 500 mg. Uw arts zal uw behandeling aanpassen. Neem geen middelen tegen diarree die uw darmbewegingen vertragen. Raadpleeg hiervoor uw arts of apotheker.
• Als u een verhoogde kans op stuipen heeft. Behandeling met Levofloxacine CF 500 mg kan het risico op stuipen verhogen als u in het verleden hersenbeschadiging heeft gehad door een beroerte of ander hersenletsel. U moet het aan uw dokter vertellen als u een dergelijke beschadiging heeft gehad. Neem de tabletten niet als u epilepsie heeft. De neiging tot stuipen kan ook verhoogd zijn als u gelijktijdig fenbufen of vergelijkbare niet- steroïdale ontstekingsremmers gebruikt voor pijn en ontsteking, zoals aspirine, ibuprofen, ketoprofen, indometacine of theofylline (zie ook de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”). Als u last krijgt van stuipen, stop dan met de behandeling.
• Als u een zogenoemde ‘glucose-6-fosfaat dehydrogenase deficiëntie’ heeft (een erfelijke verstoring van de stofwisseling). Bij patienten met deze aandoening kan een verhoogde afbraak van rode bloedcellen plaatsvinden (hemolyse), wanneer ze behandeld worden met chinolon-antibiotica. Daarom moet Levofloxacine CF 500 mg met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten.
• Als u een nierziekte heeft. Vraag uw dokter hoe de dosis moet worden aangepast (zie ook rubriek “3. Hoe neemt u dit middel in?”).

• Als u ernstige allergische reacties krijgt (overgevoeligheidsreacties) (soms al na de eerste dosis). Neem onmiddellijk contact op met uw dokter of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Stop met het innemen van Levofloxacine CF 500 mg.
• Als u bloedsuikerverlagende tabletten (bijvoorbeeld glibenclamide) of insuline gebruikt. Uw bloedsuiker moet zorgvuldig gecontroleerd worden, omdat het bloedsuikergehalte te ver kan dalen. Symptomen van een te laag bloedsuiker kunnen zijn: enorme honger, nerveusheid, zweten of trillen.
• Als u wordt blootgesteld aan fel zonlicht of UV-stralen. Fotosensibilisatie (overgevoeligheid voor licht opbouwen met zonnebrandgelijkende reacties) kan zeer zelden voorkomen bij levofloxacine. U wordt aangeraden zich niet onnodig bloot te stellen aan fel zonlicht of kunstmatige UV-stralen (zoals bij zonnebank of solarium), om fotosensibilisatie te voorkomen.
• Als u tegelijkertijd wordt behandeld met vitamine K-antagonisten (bepaalde middelen met een effect op de bloedstollingstijd, bijvoorbeeld warfarine of fenprocoumon). De uitslagen van bloedstollingstijden en de neiging tot bloeden kunnen zijn verhoogd. Uw bloedstollingstijd moet goed worden gecontroleerd (zie ook “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
• Als u een psychose heeft of ooit psychische problemen heeft gehad. Er zijn psychotische reacties gemeld bij patiënten die chinolonen gebruikten, waaronder levofloxacine. In zeer zeldzame gevallen leidden deze tot gedachten aan zelfmoord en zelfbeschadigend gedrag – soms zelfs na een enkele dosis levofloxacine. Als u deze reacties krijgt, stop dan met het innemen van de tabletten en informeer uw dokter. Hij/zij zal passende maatregelen treffen en over het verdere verloop van de behandeling beslissen.
• Als u het risico loopt op hartproblemen. U moet voorzichtig zijn met het gebruik van dit type middel als u geboren bent met een verlengd QT-interval of dit in uw familie voorkomt (vastgesteld met een ECG, een hartfilmpje), u een onevenwichtige zoutbalans in het bloed heeft (in het bijzonder een laag gehalte aan kalium of magnesium in het bloed), als u een hele trage hartslag heeft (dit heet ‘bradycardie’), als u een zwak hart heeft (hartfalen), als u een hartaanval heeft gehad (myocardinfarct), als u een vrouw of als u al op leeftijd bent of als u andere medicijnen gebruikt die leiden tot veranderingen in het ECG (zie rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
• Als u symptomen heeft van zenuwbeschadiging, zoals bijvoorbeeld een verdoofd gevoel in de handen en voeten. Neem in zo’n geval contact op met uw dokter. Stop met het innemen van Levofloxacine CF 500 mg om mogelijke schade te voorkomen.
• Als u een urinetest op verdovende middelen moet ondergaan. De test kan onterecht een positieve uitslag (dat er verdovende middelen in uw lichaam zijn) geven. Het kan nodig zijn het positieve resultaat met meer specifieke testen te bevestigen.
• Als u symptomen heeft van een leverziekte, zoals bijvoorbeeld geelzucht, donkere urine, jeuk, verlies van eetlust en een gevoelige buik. Stop met het innemen van Levofloxacine CF 500 mg en neem contact op met uw dokter.

Kinderen

Kinderen of tieners in de groei moeten Levofloxacine CF 500 mg niet gebruiken, omdat een risico op beschadiging van de weefsels in de gewrichten niet kan worden uitgesloten.

Ouderen

Bij deze groep mensen komt vaak een vermindering van de nierfunctie voor. U moet daarom uw dokter vragen of uw dosis moet worden aangepast (zie rubriek “3. Hoe neemt u dit middel in?”).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Levofloxacine CF 500 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

• Corticosteroïden, ook wel steroïden genoemd – gebruikt bij ontsteking. U heeft meer kans op het krijgen van een ontsteking aan en/of het afscheuren van uw pezen.
• Vitamine K-antagonisten, zoals warfarine, fenprocoumon – gebruikt om bloed te verdunnen. U heeft meer kans op het krijgen van een bloeding. Uw arts kan het noodzakelijk vinden om regelmatig bloedtesten af te nemen om te controleren hoe goed uw bloed kan stollen.
• Theofylline – gebruikt bij ademhalingsproblemen. U heeft meer kans op het krijgen van een toeval (stuipen) wanneer u dit samen met Levofloxacine CF 500 mg tabletten inneemt.
• Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) – gebruikt bij pijn en ontsteking, zoals aspirine, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen en indometacine. U heeft meer kans op het krijgen van een toeval (stuipen) wanneer u deze samen met Levofloxacine CF 500 mg tabletten inneemt.
• Ciclosporine – gebruikt na orgaantransplantatie. De werking van ciclosporine kan verlengd zijn als u tegelijkertijd Levofloxacine CF 500 mg gebruikt.
• Probenecide – gebruikt bij jicht en cimetidine – gebruikt bij maagzweren en brandend maagzuur. De uitscheiding (eliminatie) via de nieren van levofloxacine is licht verminderd. Dit zal waarschijnlijk geen effect hebben op uw behandeling; desalniettemin moet u extra opletten wanneer u één van deze geneesmiddelen samen met Levofloxacine CF 500 mg inneemt. Als u een nierziekte heeft kan uw arts besluiten u een lagere dosering voor te schrijven.
• Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt die het hartritme kunnen veranderen: geneesmiddelen van de groep anti-aritmica (bijv. kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), tricyclische antidepressiva, bepaalde antibiotica (van de groep macroliden), bepaalde antipsychotica, zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”.

Neem Levofloxacine CF 500 mg tabletten niet tegelijkertijd in met de volgende geneesmiddelen. Deze kunnen de werking van Levofloxacine CF 500 mg tabletten beïnvloeden:

• IJzertabletten (tegen bloedarmoede), magnesium- of aluminiumbevattende maagzuurremmers (tegen zuurbranden en brandend maagzuur) of sulcralfaat (tegen maagzweren).

Neem Levofloxacine CF 500 mg tabletten ten minste 2 uur voor of na het gebruik van deze middelen in.

Urinetesten voor opiaten

Urinetesten kunnen een ‘vals positief’ resultaat geven voor sterke pijnstillers, genaamd opiaten, bij mensen die Levofloxacine CF 500 mg tabletten innemen. Vertel uw arts dat u Levofloxacine CF 500 mg tabletten gebruikt, als uw arts een urinetest wil afnemen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Drink geen alcohol tijdens de behandeling met Levofloxacine CF 500 mg.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent, zwanger kunt worden of als u denkt dat u zwanger bent of als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. Vertel het aan uw dokter als u ontdekt dat u zwanger bent terwijl u Levofloxacine CF 500 mg gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige van de bijwerkingen van Levofloxacine CF 500 mg, zoals een gevoel van duizeligheid of draaierigheid (vertigo), slaperigheid of veranderingen in uw gezichtsvermogen (zie ook rubriek “4. Mogelijke bijwerkingen”) kunnen uw concentratie- en reactievermogen nadelig beïnvloeden en daarom een risico vormen als u in situaties bent waarin deze vermogens van speciaal belang zijn. Als u bemerkt dat uw vermogens verminderd zijn, rijd dan geen auto, gebruik geen machines of doe geen gevaarlijk werk zonder veiligheidsmaatregelen. Wees extra voorzichtig als u alcohol drinkt.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit middel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering: zie tabel 1.

Tabel 1: Dosering bij patiënten met normale nierfunctie.

Infectie van de neusholten	Eén tablet Levofloxacine CF 500 mg, één keer per dag
	(overeenkomend met 500 mg levofloxacine)
Acute opleving van chronische	Een halve tablet Levofloxacine CF 500 mg (overeenkomend
bronchitis (infectie van de longen,	met 250 mg levofloxacine) of één tablet Levofloxacine CF
bij mensen met langdurige	500 mg (overeenkomend met 500 mg levofloxacine), één keer
ademhalingsproblemen)	per dag
Longontsteking	Eén tablet Levofloxacine CF 500 mg, één of twee keer per
	dag (overeenkomend met 500 mg of 1000 mg levofloxacine)
Urineweginfecties	Een halve tablet Levofloxacine CF 500 mg, één keer per dag
	(overeenkomend met 250 mg levofloxacine)
Chronische ontsteking van de	Eén tablet Levofloxacine CF 500 mg, één keer per dag
prostaat	(overeenkomend met 500 mg levofloxacine)
Infectie van de huid en ‘weke	Een halve tablet Levofloxacine CF 500 mg (overeenkomend
delen’	met 250 mg levofloxacine), één keer per dag, of één tablet
	Levofloxacine CF 500 mg, één of twee keer per dag
	(overeenkomend met 500 mg of 1000 mg levofloxacine)

Omdat levofloxacine voornamelijk door de nieren uit het lichaam wordt verwijderd, moet de dosis worden aangepast bij patiënten met een nierfunctiestoornis. Informatie hierover vindt u in tabel 2.

Tabel 2: Dosering bij patiënten met een nierfunctiestoornis.

1 Bij patiënten die hemodialyse of continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) ondergaan, zijn geen aanvullende doses vereist.

Als u een leverfunctiestoornis heeft, is geen aanpassing van de dosis nodig. Levofloxacine wordt maar een klein beetje omgezet door de lever.

Inname van dit geneesmiddel

Neem dit geneesmiddel via de mond in, zonder de tabletten fijn te maken en met voldoende vloeistof (bijvoorbeeld een half of heel glas water). Als u de dosis moet aanpassen, kunt u de tabletten op de breukstreep doormidden breken. De tabletten kunnen tijdens de maaltijd of op elk willekeurig moment tussen de maaltijden door worden ingenomen.

Zie ook rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”.

Duur van de behandeling

De duur van uw behandeling is afhankelijk van de ernst van de infectie. Uw arts bepaalt de beste behandelingsduur.

Als u merkt of denkt dat de werking van Levofloxacine CF 500 mg te sterk of te zwak is, vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk één filmomhulde tablet Levofloxacine CF 500 mg te veel inneemt, dan zal er waarschijnlijk niets gebeuren. Als u per ongeluk meerdere tabletten te veel inneemt, raadpleeg dan direct een arts. De volgende effecten kunnen optreden:

• symptomen van het centraal zenuwstelsel (verwardheid, duizeligheid, verminderd bewustzijn en epileptische aanvallen (stuipen))
• maagdarmreacties (bijvoorbeeld misselijkheid en afbraak van de slijmvliezen)
• hartproblemen (verlenging van het QT-interval). Bij overdosering moet uw hartfunctie worden gecontroleerd met een ECG (hartfilmpje).

Uw dokter zal u behandelen naar gelang uw symptomen (bijvoorbeeld door uw maag te spoelen of maagzuurremmers te geven). Levofloxacine kan niet uit het lichaam worden verwijderd door het spoelen van uw bloed (dialyse) en er is geen specifiek tegenmiddel.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeten hebt een dosis in te nemen, neem deze dan zodra u dit merkt, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis. Ga in dat geval verder met uw normale schema dat is vastgesteld door uw dokter. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van Levofloxacine CF 500 mg tabletten, tenzij dat moet van uw arts. Wanneer u te snel stopt met het innemen van de tabletten kan de behandeling mislukken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Levofloxacine CF 500 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De toewijzing van de mate van vóórkomen van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende indeling: Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers.

Vaak: bij 1 tot 1 op de 100 gebruikers. Soms: bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers. Zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers.

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers.

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Mogelijke bijwerkingen:

Vaak

• waterige ontlasting (diarree), misselijkheid (nausea)
• verhoging van bloedwaarden van bepaalde leverenzymen.

Soms

• bloedafwijkingen: tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), verhoging van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofilie)
• duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid
• een gevoel van duizeligheid of draaierigheid (vertigo)
• braken, maagpijn, verstoorde sprijsvertering, winderigheid (flatulentie), verstopping (constipatie)
• symptomen van een verminderde nierfunctie (verhoogde bloedwaarden van creatinine)
• uitslag, jeuk
• verlies van eetlust
• infecties door schimmels of door bacteriën die niet gevoelig zijn voor levofloxacine
• algemene zwakte
• symptomen van een verminderde leverfunctie (verhoogde bloedwaarden van bilirubine)
• slaapproblemen, nervositeit.

Zelden

• versnelde hartslag (tachycardie)
• bloedafwijking: tekort aan bloedplaatjes, gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)
• bloedafwijking: tekort aan witte bloedlichaampjes, gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie)
• stuipen, beven (tremor), tintelend gevoel in de handen
• verkramping van de spieren van de luchtwegen (bronchiën), ademloosheid

• bloederige diarree, wat in zeer zeldzame gevallen een teken van ontsteking van de darm kan zijn
• huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria)
• pijn aan de pezen (zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”), waaronder peesontsteking (bijvoorbeeld van de Achillespees), gewrichtspijn, spierpijn
• verlaging in bloeddruk
• abnormale mentale toestand (psychotische stoornis), depressie, verwarring, rusteloosheid, angst.

Zeer zelden

• zeer ernstige bloedafwijking: tekort aan witte bloedlichaampjes, gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond
• zenuwbeschadiging (bijvoorbeeld verminderd gevoel in de huid, verlammingsverschijnselen)
• verstoring of verlies van smaak of reuk
• verstoringen in het zien
• verstoringen in het horen
• allergische longreacties (allergische longontsteking)
• acuut nierfalen, bijvoorbeeld door allergische nierreacties (interstitiële nefritis)
• plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen, bijvoorbeeld keel, gezicht of tong (angioneurotisch oedeem)
• overgevoeligheid van de huid voor zonlicht en UV-licht (fotosensibiliteit)
• peesscheuring (zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”) Deze bijwerking kan binnen 48 uur na het starten van de behandeling voorkomen en kan aan beide kanten van het lichaam zijn.
• spierzwakte, wat van speciaal belang kan zijn bij patiënten met myastenia gravis (een zeldzame ziekte van het zenuwstelsel)
• verlaging van bloedsuiker (hypoglykemie), met name bij suikerziektepatiënten (zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”) Symptomen van hypoglykemie kunnen zijn: enorme honger, nervositeit, zweten, beven.
• koorts
• shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock) Anafylactische en vergelijkbare overgevoeligheidsreacties kunnen soms zelfs al na de eerste dosis voorkomen.
• leverontsteking
• psychotische reacties met zelfbeschadigend gedrag, waaronder zelfmoordgedachten of – pogingen (zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”), hallucinaties.

Frequentie niet bekend

• abnormaal snelle hartslag, levensbedreigende onregelmatige hartslag, verandering van het hartritme (dit heet ‘verlenging van het QT-interval’ en wordt vastgesteld met een ECG, een hartfilmpje; zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)
• bloedafwijkingen: tekort aan alle types bloedcellen (pancytopenie), tekort aan rode bloedcellen door beschadiging van de bloedcellen (hemolytische anemie)
• oorsuizen (tinnitus)
• ernstige overgevoeligheidsreacties: met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse), met rode (vochtige) onregelmatige vlekken op de huid (erythema multiforme)
• overmatig zweten
• spierbeschadiging (rabdomyolyse)

• pijn (bijvoorbeeld in de rug, borst of ledematen)
• overgevoeligheidsstoornissen
• gele verkleuring van de huid en/of ogen (geelzucht) en ernstige leverbeschadiging, waaronder gevallen van acuut leverfalen Deze symptomen zijn gemeld bij levofloxacine (zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”), voornamelijk bij patiënten met ernstige onderliggende ziektes (bijvoorbeeld bloedvergiftiging (sepsis)).

Opmerking

Reacties van de huid en slijmvliezen kunnen soms al na de eerste dosis optreden.

Andere bijwerkingen die in verband zijn gebracht met toediening van fluorochinolonmiddelen:

• stoornissen in bewegingen en spiercoordinatie
• overgevoeligheidsreacties van de kleine bloedvaatjes (allergische vasculitis)
• aanvallen van porfyrie bij patiënten met deze aandoening (een zeer zeldzame stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als een bijwerking plotseling optreedt of ontwikkelt tot heel ernstig, omdat bepaalde bijwerkingen bij geneesmiddelen (bijvoorbeeld een ontsteking in de darmen, sommige bloedafwijkingen, ernstige anafylactische of anafylactoïde reacties, ernstige leveraandoeningen en ernstige huidveranderingen) levensbedreigend kunnen zijn. Ga in zulke gevallen niet door met het innemen van de tabletten zonder overleg met uw arts.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of blisterverpakking (doordrukstrip) na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaarcondities:

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities, maar het is het beste de tabletten in de originele strips en doosjes te bewaren op een droge plaats.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is levofloxacinehemihydraat. Eén filmomhulde tablet bevat 512,46 mg levofloxacinehemihydraat overeenkomend met 500 mg levofloxacine.
• De andere stoffen in de kern van dit middel zijn: Microkristallijne cellulose type 102 Gepoederd cellulose Voorverstijfseld zetmeel (van graan) Maïszetmeel Crospovidon type A Povidon K25 Natriumstearylfumaraat
• De andere stoffen in de omhulling van dit middel zijn: Lactosemonohydraat Hypromellose Titaniumdioxide (E171) Macrogol 4000 IJzeroxide geel (E172) IJzeroxide rood (E172) IJzeroxide zwart (E172).

Hoe ziet Levofloxacine CF 500 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Levofloxacine CF 500 mg is een roze, langwerpige, filmomhulde tablet met een breukstreep op elke zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

Levofloxacine CF 500 mg is beschikbaar in verpakkingen met 2, 5, 7, 10, 20, 30 of 50 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Fabrikant:

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

STADA Production Ireland

Waterford Road

Clonmel

Co. Tipperary

Ierland

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Eurogenerics NV/SA

Heizel Esplanade b22

1020 Brussel

België

Genus Pharmaceuticals Ltd.

Park View House

65 London Road

Newbury

Berkshire

RG14 1JN

Groot Brittanië

Medinsa - Laboratorios Medicamentos Internationales, S. A. Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid) Spanje

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev Copenhagen

Denemarken

In het register ingeschreven onder

RVG 104011, Levofloxacine CF 500 mg, filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Levofloxacine EG 500 mg, filmomhulde tabletten
Bulgarije	Vivex 500 mg film-coated tablets
Italië	LEVOFLOXACINA EG 500 mg compresse rivestite con film
Luxemburg Levofloxacine EG 500 mg, filmomhulde tabletten
Nederland	Levofloxacine CF 500 mg, filmomhulde tabletten
Oostenrijk	Levofloxacin STADA 500 mg Filmtabletten
Polen	Levofloxacin STADA
Roemenië	CENOMAR 500 mg

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juni 2011.