De werkzame stof in dit middel is levofloxacine (als levofloxacine hemihydraat).
1 ml oplossing voor infusie bevat 5 mg levofloxacine
100 ml oplossing voor infusie bevat 500 mg levofloxacine.
De andere stoffen zijn: natriumchloride, natriumhydroxide (voor pH aanpassing), zoutzuur (voor pH aanpassing) en water voor injectie
Levofloxacine Claris 5 mg/ml, oplossing voor infusie is een heldere gele tot groen-gele oplossing. De oplossing is verkrijgbaar in een 100 ml glazen fles met een rubber stop en een flip-off verzegeling en in een 100 ml Non PVC infuuszak.
De 100 ml flessen zijn verpakt per 1, 5 of 10.
De 100 ml infuuszakken zijn verpakt per 1, 5 of 10.
Mogelijk worden niet alle verpakkingen op de markt gebracht.
Houder van de vergunningvoor het in de handel brengen en fabrikant:
Registratiehouder:
Claris Lifesciences (UK) Ltd. Crewe Hall, Crewe, Cheshire CW1 6UL, Verenigd Koninkrijk
Fabrikant:
Svizera Europe B.V. Antennestraat 43, 1322 AH, Almere Nederland
Peckforton Pharmaceuticals Limited Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL Verenigd Konkrijk
Sia Unifarma
Brivibas Gatve 414/K-2 , Riga Letland
SIDEFARMA- Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A. Rua da Guiné, n.º 26 2689-514 Prior Velho
Portugal
Dit geneesmiddel is in het register voor geneesmiddelen ingeschreven onder
RVG108785
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België | Levofloxacin Claris 5 mg/ml solution pour perfusion |
Duitsland | Levofloxacin Claris 5 mg/ml Infusionslösung |
Frankrijk | Levofloxacin Claris |
Ierland | Levofloxacin 5 mg/ml Solution for infusion |
Italië | Levofloxacina Claris |
Luxemburg | Levofloxacin Claris |
Letland | Levofloxacin Claris |
Nederland | Levofloxacine Claris 5 mg/ml, oplossing voor infusie |
Portugal | Levofloxacina Claris |
Verenigd | Levofloxacin 5 mg/ml Solution for infusion |
Koninkrijk | |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2013.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen en medisch personeel:
Levofloxacine Claris 5 mg/ml, oplossing voor infusie
Wijze van toediening
Levofloxacine Claris is alleen bedoeld voor langzame intraveneuze toediening één tot twee keer per dag.
Duur van de toediening
De inloopduur van het infuus moet minimaal 30 minuten bedragen voor 250 mg, of 60 minuten voor 500 mg Levofloxacine Claris.
De volgende aanbevelingen kunnen gegeven worden voor de dosering van Levofloxacine Claris
Dosering bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinine klaring > 50 ml/min):
Indicatie |
Dagelijks doseerschema (afhankelijk van de
|
| ernst) |
Longontsteking | 500 mg één- of tweemaal per dag |
Gecompliceerde urineweginfecties, | 250 mg éénmaal per dag* |
inclusief pyelonefritis | |
Chronische bacteriële prostatitis | 500 mg éénmaal per dag |
Infecties aan huid en weke delen | 500 mg tweemaal per dag |
*Verhogen van de dosering moet overwogen worden bij gevallen van zeer ernstige infectie en speciale aandacht moet uitgaan naar beschikbare informatie over resistentie voor levofloxacine voor aanvang van de therapie. Vanwege toegenomen resistentie van E. coli, moeten doseringen van 500 mg/dag overwogen worden.
Dosering bij patiënten met een verminderde nierfunctie (creatinineklaring ≤ 50 ml/min)
| Doseringsregime | | |
| 250 mg/24 uur | 500 mg/24 uur | 500 mg/12 uur |
Creatinine- |
Eerste dosis: 250 mg |
eerste dosis: 500 mg |
Eerste dosis: 500 mg |
klaring | | | |
50 - 20 ml/min |
daarna: 125 mg/24 uur |
daarna: 250 mg/24 uur |
daarna : 250 mg/12 uur |
19 - 10 ml/min |
daarna: 125 mg/48 uur |
daarna: 125 mg/24 uur |
daarna: 125 mg/12 uur |
< 10 ml/min |
daarna: 125 mg/48 uur |
daarna: 125 mg/24 uur |
daarna: 125 mg/24 uur |
(geldt ook bij | | | |
haemodialyse | | | |
en CAPD) 1 | | | |
1Geen verdere doses zijn nodig na haemodialyse of continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD).
Mengen met andere oplossingen voor infusie
Levofloxacin Claris kan gemengd worden met de volgende oplossingen voor infusie: 0.9 % natriumchloride oplossing USP
5 % glucose injectie USP
2.5 % glucose in Ringer-oplossing
Combinatieoplossingen voor parenterale voeding (aminozuren, koolhydraten en electrolyten)
Onverenigbaarheden
Levofloxacine Claris is onverenigbaar met heparine of alkalische oplossingen (bijvoorbeeld natriumwaterstofcarbonaat)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Vanuit microbiologisch oogpunt moet de oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt worden. In het geval van niet direct gebruik, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartermijn en bewaarcondities van het product (zie ook punt 5: “Hoe bewaart u Levofloxacine Claris?”)
Zoals voor alle geneesmiddelen geldt dienen ongebruikte hoeveelheden te worden vernietigd overeenkomstig de lokaal geldende voorschriften.
Informatie over het bewaren
Zie punt 5 “Hoe bewaart u dit middel”?