Auteur: Hospira


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Levofloxacine is een antibioticum. Het doodt bacteriën in uw lichaam die ziektes veroorzaken. Het werkt doeltreffend tegen vele soorten bacteriën, maar niet tegen allemaal. Levofloxacine kan gebruikt worden om infecties te behandelen als longontsteking (longontsteking die buiten het ziekenhuis is verkregen), urineweginfecties, infecties van de huid en weke delen en prostaatinfecties als bekend is dat het doeltreffend werkt tegen de bacteriën die de infectie veroorzaken. In geval van pneumonie wordt levofloxacine enkel gebruikt als andere, doeltreffendere antibiotica niet gebruikt kunnen worden.

Gebruik Levofloxacine Hospira 5 mg/ml oplossing voor infusie niet als

  • u allergisch (overgevoelig) bent voor levofloxacine, een ander chinolon- antibioticum of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (zie rubriek 6 voor een lijst van alle bestanddelen)
  • u lijdt aan epilepsie
  • u ooit problemen met uw pezen heeft gehad toen u werd behandeld met antibiotica uit de klasse van de fluorochinolonen
  • u nog een kind of opgroeiende adolescent bent,
  • u zwanger bent
  • u borstvoeding geeft.

Wees extra voorzichtig met Levofloxacine Hospira 5 mg/ml oplossing voor infusie als

    • u last heeft van nierproblemen
  • u last heeft van hartproblemen- wanneer dit soort geneesmiddel gebruikt wordt, is voorzichtigheid geboden als u geboren bent met een verlengd QT-interval of uw familie die aandoening in de anamnese heeft (waargenomen op ecg, elektrische registratie van het hart). Hetzelfde geldt als u een van de volgende problemen ondervindt: een onevenwichtig zoutgehalte in uw bloed (voornamelijk lage kalium- of magnesiumwaarde in het bloed), een traag hartritme (‘bradycardie’ genoemd), een zwak hart (hartfalen), een hartaanval in de voorgeschiedenis (myocardinfarct). Tot slot is voorzichtigheid ook aangewezen voor vrouwen en ouderen of als u andere geneesmiddelen neemt die resulteren in abnormale ecg-wijzigingen (zie rubriek Gebruik met andere geneesmiddelen).
    • u problemen heeft met uw bloeddruk
    • u lijdt aan diabetes (het is mogelijk dat u uw glucosespiegel nauwlettender moet controleren)
    • u last heeft van spierzwakte
    • u hersenschade heeft opgelopen (zoals een beroerte of een ernstig hoofdletsel). Dat kan het risico op een toeval verhogen
    • u lijdt aan glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD-deficiëntie) of deze aandoening in de familie zit
    • u een psychische aandoening in uw anamnese heeft. U kunt zelfmoordgedachten ontwikkelen en uzelf schade berokkenen
    • u ernstige, aanhoudende en/of bloederige diarree heeft tijdens of na de behandeling, aangezien dat kan wijzen op een ernstige darmontsteking (pseudomembraneuze colitis), wat kan voorkomen na een behandeling met antibiotica
    • u blootgesteld wordt aan sterk zonlicht of aan kunstmatige uv-stralen (bijv. hoogtezon, solarium), want dan loopt u meer kans op zonnebrand door een verhoogde gevoeligheid voor (zon)licht. Vermijd rechtstreeks zonlicht. Gebruik een zonnecrème met een hoge beschermingsfactor, draag een hoed en kleding die uw armen en benen bedekt, en vermijd zonnebanken.

Breng uw arts op de hoogte als een van de bovenstaande indicaties op u van toepassing is.

Als uw arts vermoedt dat u een infectie heeft die wordt veroorzaakt door MRSA (meticillineresistente Staphylococcus aureus), dan krijgt u een ander antibioticum om de MRSA te behandelen.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het gaat om de volgende geneesmiddelen:

  • theofylline (een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij de behandeling van astma en luchtwegvernauwing (COPD))
  • fenbufen of vergelijkbare niet-steroïde ontstekingsremmende middelen (gebruikt voor pijnverlichting)
  • probenecide en cimetidine (maagzuurremmers)
  • ciclosporine (de spiegels van dit geneesmiddel kunnen stijgen bij combinatiegebruik)
  • Vitamine K-antagonisten (het risico op bloedingen kan verhoogd zijn en uw coagulatietesten dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd)
  • klasse IA- en III-antiaritmica, tricyclische antidepressiva en macroliden (een soort antibioticum). In combinatie met deze geneesmiddelen bestaat er een verhoogd risico op hartritmestoornissen.

De werking van levofloxacine of een van de bovenstaande geneesmiddelen kan bij combinatiegebruik wijzigen.

Breng uw arts op de hoogte als u andere geneesmiddelen neemt die uw hartritme kunnen wijzigen: geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen (bv. kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), tricyclische antidepressiva, bepaalde antimicrobiële middelen (die tot de groep van de macroliden behoren) en bepaalde antipsychotica.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

U mag niet zwanger worden tijdens behandeling met dit geneesmiddel. Als u toch zwanger wordt tijdens uw behandeling, breng dan onmiddellijk uw arts op de hoogte. Gebruik dit geneesmiddel niet tijdens de borstvoedingsperiode.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rijd niet en gebruik geen machines tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, omdat bepaalde bijwerkingen (bijv. slaperigheid, duizeligheid/vertigo, visusstoornissen) uw concentratie- en reactievermogen kunnen beïnvloeden.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Levofloxacine Hospira 5 mg/ml oplossing voor infusie

Dit geneesmiddel bevat 15,4 mmol (354 mg) natrium per dosis van 100 ml en 7,7 mmol (177 mg) natrium per dosis van 50 ml. Dat dient in overweging te worden genomen door patiënten die een gecontroleerd natrium dieet volgen.

Inhoudsopgave
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Hoe gebruikt u dit middel?

Levofloxacine Hospira 5 mg/ml oplossing voor infusie wordt door een medisch bevoegd persoon een- of tweemaal per dag langzaam in een ader geïnjecteerd (gedurende ten minste 30 minuten voor 250 mg of ten minste 60 minuten voor 500 mg). De dosis is afhankelijk van het type en de ernst van de infectie en wordt bepaald door uw arts.

De dosering bij volwassenen en ouderen met een normale nierfunctie bedraagt 250 mg – 500 mg een- of tweemaal per dag.

Uw arts beperkt de dosis of de frequentie waarmee levofloxacine wordt toegediend als u nierproblemen heeft.

Hoe lang u behandeld wordt met levofloxacine is afhankelijk van hoe snel uw infectie onder controle is.

Wat u moet doen als u meer/minder Levofloxacine Hospira 5 mg/ml oplossing voor infusie heeft gekregen dan u zou mogen

Aangezien dit geneesmiddel in een ziekenhuis wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u te veel of te weinig krijgt. Raadpleeg uw arts als u zich toch zorgen maakt. Een onbedoelde overdosis kan verwardheid, bewustzijnsdaling, duizeligheid en/of toevallen (convulsies) veroorzaken.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan levofloxacine oplossing voor infusie bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Zeer vaak: Meer dan 1 patiënt op de 10
Vaak: Meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10
Soms: Meer dan 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100
Zelden: Meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1000
Zeer zelden: Minder dan 1 patiënt op de 10.000
Niet bekend: Frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden
  bepaald

De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor, maar zijn ernstig: Als een van deze ernstige bijwerkingen voorkomt, moet u onmiddellijk uw arts inlichten:

  • in zeer zeldzame gevallen kan ernstige en bloederige diarree voorkomen (pseudomembraneuze colitis)
  • in zeer zeldzame gevallen kan zich een ernstige, allergische reactie voordoen, die kan leiden tot huiduitslag, ademhalingsmoeilijkheden en opzwellen van de keel; deze reactie kan zich voordoen terwijl de injectie gegeven wordt
  • in geïsoleerde gevallen kan een zeer ernstige huidreactie voorkomen met blaarvorming op de huid, met of zonder blaarvorming in de mond, rond de ogen en de genitaliën (stevens-johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse)
  • zeer zelden is het mogelijk dat u zelfmoordgedachten krijgt of uzelf probeert schade te berokkenen of zelfmoord probeert te plegen
  • er zijn gevallen van leverziekte gemeld, in het bijzonder bij patiënten met ernstige onderliggende ziekten als bloedvergiftiging. Mogelijke symptomen zijn verminderde eetlust, geelzucht (uw huid of ogen zien er geel uit), donkere urine, jeuk of buikpijn.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers)

  • misselijkheid, diarree
  • pijn, roodheid op de infusieplaats en ontsteking van de ader
  • stijging van een aantal leverenzymen (wat uw arts kan controleren met bloedtesten)

Bijwerkingen die soms voorkomen (bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers)

  • jeuk, huiduitslag
  • verminderde eetlust (anorexia), braken, buikpijn, indigestie
  • hoofdpijn, duizeligheid/vertigo, slaperigheid, slapeloosheid (slaapmoeilijkheden)
  • geelzucht (uw huid of ogen kunnen er geel uitzien)
  • gebrek aan energie
  • infecties met schimmels of andere organismen
  • wijzigingen in nierfunctie
  • wijzigingen in leverfunctie
  • wijzigingen in het aantal witte bloedcellen, bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), (wat uw arts kan controleren met bloedtesten)

Bijwerkingen die zelden voorkomen (bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers)

  • benauwd gevoel op de borst of kortademigheid
  • tintelend gevoel (paresthesie), tremor, verwardheid, convulsies (toevallen), angst, depressie, psychotische reacties, agitatie
  • veranderingen in hartslag en daling van de bloeddruk
  • pijn in de gewrichten en spieren, peesaandoeningen, zoals tendinitis/ontsteking (bijv. van de achillespees)
  • wijzigingen in het aantal bloedcellen, zoals de witte bloedcellen (waardoor u mogelijk gemakkelijker infecties krijgt (neutropenie) of bloedplaatjes (wat meer blauwe plekken en bloedingen kan veroorzaken) (trombocytopenie)

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers)

  • koorts
  • verhoogde gevoeligheid voor zonlicht of uv-licht
  • lage bloedglucosespiegel (hypoglykemie, vooral bij diabetici)
  • hypo-esthesie (verminderd gevoel), wijzigingen in uw zicht of gehoor, smaak- of reukstoornissen
  • hallucinaties
  • shock (anafylactisch-achtig)
  • peesruptuur (bijv. achillespees); deze bijwerking kan binnen 48 uur na het begin van de behandeling optreden en bilateraal zijn (beide benen).
  • leverreacties zoals hepatitis
  • acuut nierfalen
  • longontsteking
  • perifere neuropathie (tintelingen of verdoofd gevoel in de ledematen, spierkrampen of spiertrekkingen)

Niet bekend (zo zeldzaam dat de frequentie met de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald)

  • hartproblemen: Abnormaal snel hartritme, levensbedreigende onregelmatige hartslag, gewijzigd hartritme (‘verlengd QT-interval’, waargenomen op ecg (hartfilmpje), elektrische activiteit van het hart)
  • abnormale spierafbraak, wat kan leiden tot nierproblemen (rabdomyolyse)

Andere mogelijke bijwerkingen die met de toediening van fluorochinolonen geassocieerd worden, zijn:

  • abnormale bewegingen of stoornissen van de spiercoördinatie
  • ontsteking van de aders
  • aanvallen van porfyrie (een ziekte die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof) bij mensen die al porfyrie hebben
  • een urinetest kan onterecht positieve resultaten opleveren voor opiaten bij patiënten die levofloxacine kregen. In dat geval dient een specifiekere opiatentest gebruikt te worden.

Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Levofloxacine Hospira 5 mg/ml oplossing voor infusie niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

De zakken in de omhullende aluminiumfolie bewaren ter bescherming tegen licht.

Verenigbaarheid met andere infusieoplossingen: Chemische en fysische stabiliteit in gebruik is aangetoond gedurende 72 uur bij 25°C in 0,9% natriumchlorideoplossing, 5% dextroseoplossing en 5% dextrose in ringerlactaatoplossing, en gedurende 24 uur bij 2-8°C in combinatieoplossingen voor parenterale voeding.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden. Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en - omstandigheden voorafgaand aan gebruik voor verantwoordelijkheid van de gebruiker. Die zijn normaliter niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C, behalve wanneer het product is verdund onder gecontroleerde en gevalideerde steriele omstandigheden.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Onmiddellijk te gebruiken na eerste opening van de zak.

Levofloxacine Hospira 5 mg/ml oplossing voor infusie mag niet gebruikt worden als de oplossing troebel of verkleurd is. Normaal is de oplossing helder en groengeel van kleur.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Anvullende Informatie

Wat bevat Levofloxacine Hospira 5 mg/ml oplossing voor infusie

Het werkzame bestanddeel is levofloxacine (als levofloxacinehemihydraat). 1 ml oplossing bevat 5 mg levofloxacine

Eén zak van 50 ml bevat 250 mg levofloxacine Eén zak van 100 ml bevat 500 mg levofloxacine

De andere bestanddelen zijn natriumchloride, natriumhydroxide, hydrochloorzuur en water voor injecties.

Hoe ziet Levofloxacine Hospira 5 mg/ml oplossing voor infusie er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Dit product is een oplossing voor infusie (een oplossing voor rechtstreekse toediening in de bloedstroom).

Het is een heldere, groengele oplossing.

Het product is verkrijgbaar in: 50 ml polypropyleen zakken met een polypropyleen twist-off poort voorzien van een dop, beschermd door een omhullende aluminiumfolie, of 100 ml polypropyleen zakken met een polypropyleen twist-off poort voorzien van een dop, beschermd door een omhullende aluminiumfolie.

Verpakkingsgrootten: 1, 5, 20 of 50 zakken per doos.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Hospira Benelux BVBA Stallestraat 63 BE-1180 Brussel

Fabrikant

Hospira S.p.A.

Via Fosse Ardeatine 2

20060 Liscate, Milaan, Italië

RVG 101502

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2011

<------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Levofloxacine Hospira 5 mg/ml oplossing voor infusie

Gevallen van onverenigbaarheid

Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met heparine of alkalische oplossingen (bijv. natriumwaterstofcarbonaat). Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, behalve de vermelde producten.

Gebruik en hantering

Dit product is uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient de oplossing na perforatie van de poort onmiddellijk gebruikt te worden (binnen 3 uur). Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -omstandigheden in gebruik voor verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Bescherming tegen licht is niet nodig tijdens infusie.

Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Mengen met andere oplossingen voor infusie

Levofloxacine Hospira 5 mg/ml oplossing voor infusie is verenigbaar met de volgende oplossingen voor infusie:

  • Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing.
  • Dextrose 50 mg/ml (5%) injectie.
  • Dextrose 50 mg/ml (5%) in ringerlactaatoplossing
  • Dextrose 25 mg/ml (2,5%) in ringeroplossing.
  • Combinatieoplossingen voor parenterale voeding (aminozuren, koolhydraten, elektrolyten).

Chemische en fysische stabiliteit in gebruik is aangetoond gedurende 72 uur bij 25°C in 0,9% natriumchlorideoplossing, 5% dextroseoplossing en 5% dextrose in ringerlactaatoplossing, en gedurende 24 uur bij 2-8°C in combinatieoplossingen voor parenterale voeding.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden. Wanneer het niet onmiddellijk (binnen 3 uur) wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en - omstandigheden voorafgaand aan gebruik voor verantwoordelijkheid van de gebruiker. Die zijn normaliter niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C, behalve wanneer het product is verdund onder gecontroleerde en gevalideerde steriele omstandigheden.

Vóór gebruik moet de oplossing visueel geïnspecteerd worden. Enkel een heldere, groengele oplossing, vrijwel vrij van deeltjes, mag gebruikt worden.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK