Lonquex 6 mg/0,6 ml oplossing voor injectie

Lonquex 6 mg/0,6 ml oplossing voor injectie
Werkzame stof(fen)Lipegfilgrastim
ToelatingslandEU
VergunninghouderTeva B.V.
Toelatingsdatum25.07.2013
ATC-codeL03AA14
Farmacologische groepenImmunostimulantia

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Wat is Lonquex?

Lonquex bevat de werkzame stof lipegfilgrastim. Lipegfilgrastim is een langwerkend, gewijzigd eiwit dat met biotechnologie wordt geproduceerd in bacteriën die men Escherichia coli noemt. Het behoort tot een groep van eiwitten die cytokines worden genoemd en is vergelijkbaar met een natuurlijk eiwit (granulocytkoloniestimulerende factor [G-CSF]) dat door uw eigen lichaam wordt aangemaakt.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Lonquex wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder.

Uw arts heeft u of uw kind Lonquex voorgeschreven om de duur van een aandoening die men neutropenie noemt (een laag aantal witte bloedcellen) te verkorten en het optreden van febriele neutropenie (een laag aantal witte bloedcellen in combinatie met koorts) te verminderen. Deze aandoeningen kunnen worden veroorzaakt door het gebruik van cytotoxische chemotherapie (geneesmiddelen die snel groeiende cellen vernietigen).

Hoe werkt Lonquex?

Lipegfilgrastim stimuleert het beenmerg (het weefsel waarin nieuwe bloedcellen worden aangemaakt) om meer witte bloedcellen te produceren. Witte bloedcellen zijn belangrijk omdat ze uw lichaam helpen bij het bestrijden van infecties. Deze cellen zijn zeer gevoelig voor de effecten van chemotherapie, waardoor het aantal van deze cellen in uw lichaam kan dalen. Als er van witte bloedcellen maar een klein aantal overblijft, is het mogelijk dat er onvoldoende in het lichaam overblijven om bacteriën te bestrijden en is het mogelijk dat u een groter risico op infecties heeft.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag dit middel niet worden gebruikt?

U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

  • als u of uw kind pijn linksboven in de buik of in de punt van uw schouder krijgt. Dit kan het gevolg zijn van een miltaandoening (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
  • als u of uw kind moet hoesten, koorts heeft en ademhalingsproblemen heeft. Dit kan het gevolg zijn van een longaandoening (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
  • als u of uw kind sikkelcelanemie heeft, wat een erfelijke ziekte is die wordt gekenmerkt door sikkelvormige rode bloedcellen.
  • als u of uw kind eerder allergische reacties heeft gehad op andere geneesmiddelen als dit middel (bijvoorbeeld filgrastim, lenograstim of pegfilgrastim van de groep van G-CSF’s). Er kan een risico bestaan dat u ook een reactie krijgt op Lonquex.

Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek laten uitvoeren om diverse onderdelen van het bloed en hun waarden te controleren. Uw arts zal ook de urine van u of uw kind regelmatig controleren, omdat andere geneesmiddelen die op dit middel lijken (bijvoorbeeld andere granulocytkoloniestimulerende factoren zoals filgrastim, lenograstim of pegfilgrastim) mogelijk schade kunnen toebrengen aan de kleine filters in uw nieren (glomerulonefritis, zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).

Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is zelden gemeld bij andere geneesmiddelen als dit middel (bijvoorbeeld filgrastim, lenograstim of pegfilgrastim van de groep van G-CSF’s). De symptomen kunnen koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers omvatten. Vertel het uw arts als u deze symptomen krijgt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Lonquex wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u of uw kind naast Lonquex nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Lonquex is niet getest bij zwangere vrouwen. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Dan is het belangrijk dat u dat uw arts vertelt, omdat het mogelijk is dat de arts beslist dat u dit geneesmiddel niet mag gebruiken.

Het is niet bekend of de werkzame stof in dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt. Daarom moet u tijdens de behandeling het geven van borstvoeding onderbreken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Lonquex heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Lonquex bevat sorbitol

Dit middel bevat 30 mg sorbitol in elke injectieflacon.

Lonquex bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe wordt het gebruikt?

Normaal wordt dit middel toegediend door een arts of een verpleegkundige. De injectie wordt gegeven in het weefsel net onder de huid (subcutane injectie).

Wat is de aanbevolen dosering?

De aanbevolen dosering voor volwassenen is 6 mg (één injectieflacon van 0,6 ml) eenmaal per cyclus van de chemotherapie.

De aanbevolen dosis voor kinderen en jongeren tot 18 jaar is gebaseerd op hun lichaamsgewicht:

Lichaamsgewicht (kg) Dosis (eenmaal per cyclus van de chemotherapie)
< 10 0,6 mg (0,06 ml)
≥ 10 tot < 20 1,5 mg (0,15 ml)
≥ 20 tot < 30 2,5 mg (0,25 ml)
≥ 30 tot < 45 4,0 mg (0,40 ml)
≥ 45 6,0 mg (0,60 ml)

Lonquex is ook verkrijgbaar in een voorgevulde spuit van 6 mg voor volwassenen en kinderen die 45 kg of meer wegen.

Wanneer wordt Lonquex gegeven?

De dosis Lonquex wordt normaal ongeveer 24 uur na de laatste dosis chemotherapie aan het eind van elke cyclus van de chemotherapie met een injectie gegeven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstigste bijwerkingen

  • Allergische reacties zoals huiduitslag, dikkere jeukende gebieden van de huid en ernstige allergische reacties met zwakte, een daling van de bloeddruk, ademhalingsproblemen en opgezwollen gezicht zijn soms (kunnen tot 1 op de 100 personen treffen) gemeld. Als u denkt dat u dit type reactie heeft, moet u uw injectie met Lonquex stopzetten en onmiddellijk een arts raadplegen.
  • Een vergrote milt is soms gemeld en gevallen van een gescheurde milt zijn gemeld met andere geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Lonquex. Sommige gevallen van gescheurde milt waren fataal. Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts als u pijn in de linkerbovenkant van de buik of in de linkerschouder heeft, omdat dit mogelijk verband houdt met een probleem met uw milt.
  • Hoesten, koorts en ademhalingsproblemen of een pijnlijke ademhaling kunnen tekenen zijn van soms voorkomende, ernstige bijwerkingen met betrekking tot de longen, zoals longontsteking en ‘acute respiratory distress syndrome’, die fataal kunnen zijn. Als u koorts of een van deze symptomen heeft, is het belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts.
  • Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts als u last heeft van één of meerdere van de volgende symptomen: zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid. Deze symptomen treden over het algemeen snel op.
    Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening genaamd "capillaireleksyndroom", die is gemeld met frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt. Het capillaireleksyndroom vereist onmiddellijke medische hulp.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (treffen meer dan 1 op de 10 personen)

Pijn van het skelet en de skeletspieren, zoals botpijn en pijn in de gewrichten, spieren, ledematen, borstkas, nek/hals of rug. Vertel het uw arts als u hevige pijn van het skelet en de skeletspieren heeft.

  • Misselijkheid.

Vaak (treffen maximaal 1 op de 10 personen)

  • Daling van het aantal bloedplaatjes, wat het risico op een bloeding of blauwe plek doet stijgen.
  • Hoofdpijn.
  • Huidreacties, zoals roodheid of uitslag.
  • Lage bloedwaarden van kalium, wat kan leiden tot spierzwakte, trekkende bewegingen of een abnormaal hartritme.
  • Pijn op de borst.
  • Bloed ophoesten.

Soms (treffen maximaal 1 op de 100 personen)

  • Stijging van het aantal witte bloedcellen.
  • Plaatselijke reacties op de injectieplaats, zoals pijn of verharding.
  • In uw bloed kunnen enkele veranderingen optreden, maar deze worden met routinematig bloedonderzoek opgespoord.
  • Bloeden vanuit de longen.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2.

Bijwerkingen die zijn waargenomen met vergelijkbare geneesmiddelen, maar nog niet met Lonquex

  • Sikkelcelcrisissen bij patiënten met sikkelcelanemie.
  • Donkerrode, dikkere, pijnlijke zweertjes op de ledematen en soms in het gezicht en de nek/hals in combinatie met koorts (syndroom van Sweet).
  • Ontsteking van de bloedvaten in de huid.
  • Schade aan de kleine filters in uw nieren (glomerulonefritis; zie rubriek 2 onder “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de buitenverpakking en op het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).

Niet in de vriezer bewaren.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Lonquex mag uit de koelkast worden genomen en worden bewaard beneden 25 °C gedurende maximaal één periode van maximaal 7 dagen. Zodra het geneesmiddel uit de koelkast is genomen, moet het binnen deze periode worden gebruikt of moet het worden afgevoerd.

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt als het troebel is of deeltjes bevat.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is lipegfilgrastim. Elke ml oplossing bevat 10 mg lipegfilgrastim. Elke injectieflacon van 0,6 ml bevat 6 mg lipegfilgrastim.
  • De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn ijsazijn, natriumhydroxide (zie rubriek 2 “Lonquex bevat natrium”), sorbitol (E420) (zie rubriek 2 “Lonquex bevat sorbitol”), polysorbaat 20 en water voor injectie.

Hoe ziet Lonquex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Lonquex is een oplossing voor injectie (injectievloeistof) die geleverd wordt in een glazen injectieflacon als een heldere en kleurloze oplossing.

Lonquex is beschikbaar in verpakkingen met 1 of 6 injectieflacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Duitsland

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл: +359 24899585 Belgique/Belgien
  Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
  Tel: +44 2075407117
 
Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Alvogen ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5222900 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000  
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
  Tel: +44 2075407117

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Laatst bijgewerkt op 14.07.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Lipegfilgrastim. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Lonquex 6 mg/0,6 ml oplossing voor injectie

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio