Lupkynis 7,9 mg zachte capsules

Lupkynis 7,9 mg zachte capsules
Werkzame stof(fen)Voclosporine
ToelatingslandEU
VergunninghouderOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Toelatingsdatum15.09.2022
ATC-codeL04AD03
AfgiftemodusVerstrekking door een (openbare) apotheek
VoorschriftstatusGeneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groepenImmunosuppressiva

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U gebruikt andere geneesmiddelen zoals ketoconazoltabletten (voor de behandeling van het syndroom van Cushing, waarbij het lichaam te veel cortisol aanmaakt), itraconazol of claritromycine (voor de behandeling van sommige infecties met schimmels of bacteriën).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als een van de volgende punten op u van toepassing is:

  • Als uw nierziekte erger wordt, moet uw dosis van dit middel misschien veranderd worden. Uw arts zal regelmatig controleren hoe goed uw nieren werken.
  • Als u een verhoogde kans heeft op erytrocytaire aplasie (PRCA). Dit is een zeldzame

aandoening waarbij het beenmerg niet genoeg rode bloedcellen aanmaakt. U heeft een verhoogde kans op deze aandoening als u in het verleden bijvoorbeeld een infectie met parvovirus B19 heeft gehad of een behandeling heeft ondergaan die PRCA kan veroorzaken.

  • Als u lijdt aan hoge bloeddruk of als u hoge bloeddruk krijgt. Uw arts zal uw bloeddruk in de eerste maand elke twee weken controleren en daarna regelmatig. Hij/zij kan u een middel geven om uw bloeddruk te verlagen of u vertellen om met het gebruik van dit middel te stoppen.
  • Dit middel kan een grotere kans geven op aandoeningen van het zenuwstelsel, zoals hoofdpijn, beven, veranderingen in uw gezichtsvermogen, toevallen, verwardheid of zwakte in een of meer ledematen. Als u last krijgt van een of meer van deze nieuwe symptomen of als bestaande symptomen erger worden, kan uw arts de dosis van dit middel verlagen. Hij of zij kan u ook vertellen dat u ermee moet stoppen (zie rubriek 4).
  • Als u van plan bent een vaccinatie te krijgen of in de afgelopen 30 dagen een vaccinatie heeft gekregen. Dit middel kan van invloed zijn op de reactie op vaccinatie. Vaccinatie tijdens behandeling met dit middel kan ook minder effectief zijn.
  • Als u last heeft gehad van plotselinge levensbedreigende allergische reacties (anafylactische reacties) op soja of pinda, mag u dit middel niet gebruiken.

Dit middel kan de kaliumspiegel in uw bloed verhogen, wat ernstig kan zijn en waarvoor behandeling nodig kan zijn. Uw arts zal uw kaliumspiegel tijdens de behandeling af en toe controleren.

Dit middel is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverklachten en wordt daarom niet aanbevolen bij deze patiënten.

Dit middel kan invloed hebben op de elektrische activiteit van uw hart (QT-verlenging). Dit kan ervoor zorgen dat uw hart niet regelmatig klopt (hartritmestoornis). De eerste symptomen zijn duizeligheid en flauwvallen.

Zonlicht en uv-licht

Dit middel kan de kans op bepaalde soorten kanker groter maken, vooral op kanker van de huid. Daarom moet u blootstelling aan zonlicht en uv-licht vermijden of beperken door geschikte beschermende kleding te dragen en vaak zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor aan te brengen.

Infecties

Dit middel kan de kans op infecties groter maken. Sommige van die infecties kunnen erg of zelfs dodelijk zijn. Neem contact op met uw arts als u tekenen van infectie vertoont, zoals koorts, koude rillingen of een zere keel. Uw arts zal besluiten of u moet stoppen met het gebruik van dit middel (zie rubriek 4).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Neem dit geneesmiddel niet in wanneer u jonger dan 18 jaar bent, omdat het niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.

Ouderen

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen wanneer u ouder dan 75 jaar bent, omdat het niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Lupkynis nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts vooral als u een of meer van de volgende middelen gebruikt:

  • Middelen voor de behandeling van schimmelinfectie, zoals itraconazol en fluconazol.
  • Middelen voor de behandeling van het syndroom van Cushing (waarbij het lichaam te veel cortisol aanmaakt), zoals ketoconazoltabletten.
  • Middelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of hartklachten, zoals digoxine, diltiazem en

verapamil.

  • Middelen voor het voorkomen van bloedstolsels, zoals dabigatranetexilaat.
  • Middelen voor de behandeling van epilepsie, zoals carbamazepine en fenobarbital.
  • Kruidenmiddelen die sint-janskruid bevatten, gebruikt voor de behandeling van lichte depressie.
  • Middelen voor de verlichting van symptomen van hooikoorts (seizoensgebonden allergische rinitis), zoals fexofenadine.
  • Antibiotica voor de behandeling van bacteriële infecties, zoals rifampicine, claritromycine en erytromycine.
  • Middelen die het cholesterolgehalte verlagen, zoals simvastatine, atorvastatine, rosuvastatine en pravastatine.
  • Middelen voor de behandeling van hiv-infecties, zoals het antiretrovirale middel efavirenz.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Dit middel kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen. Eet geen grapefruit (pompelmoes) en drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) tijdens behandeling met dit middel, aangezien dit effect kan hebben op de werking van het middel.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft. Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk terecht kan komen en schadelijk kan zijn voor uw baby. Uw arts zal met u bespreken of u moet stoppen met de behandeling met dit middel terwijl u borstvoeding geeft, of dat u moet stoppen met borstvoeding geven.

Er zijn geen gegevens over het effect van dit middel op de vruchtbaarheid bij mensen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet te verwachten dat Lupkynis invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.

Lupkynis bevat alcohol

Dit middel bevat 21,6 mg ethanol (alcohol) per zachte capsule. Een dosis van 3 capsules Lupkynis bevat dus 64,8 milligram ethanol, overeenkomend met minder dan 2 milliliter bier of 1 milliliter wijn. Dit is zo weinig dat u hier niets van merkt.

Lupkynis bevat sorbitol

Dit middel bevat 28,7 mg sorbitol per zachte capsule.

Lupkynis kan sojalecithine bevatten

Dit middel kan minieme hoeveelheden sojalecithine bevatten. Als u een heftige (anafylactische) reactie van uw lichaam krijgt door soja of pinda’s, mag u dit middel niet gebruiken.

Hoe wordt het gebruikt?

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen met dit middel voorkomen:

Erge bijwerkingen

Als u last krijgt van een of meer van deze bijwerkingen, vraag dan onmiddellijk om medisch advies. Het kan zijn dat uw arts u adviseert om met dit middel te stoppen of de dosis verlaagt.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Symptomen van infectie (zoals koorts, pijnen in het lichaam, vermoeidheid, hoesten of niezen, misselijkheid, braken of diarree)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

  • Nieuwe symptomen van zenuw- en hersenklachten, zoals toevallen

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

  • Infectie van de bovenste luchtwegen
  • Minder rode bloedcellen, waardoor uw huid bleek wordt en u zwak of kortademig wordt (bloedarmoede of anemie)
  • Hoofdpijn
  • Hogere bloeddruk
  • Hoesten
  • Diarree
  • Buikpijn
  • Veranderingen in de werking van uw nieren, waardoor u mogelijk minder urine aanmaakt. Deze veranderingen kunnen ook gezwollen benen of voeten veroorzaken. Als u al gezwollen benen of

voeten had, kan de zwelling erger worden

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

  • Infecties door bacteriën, zoals urineweginfecties, of door virussen, zoals gordelroos
  • Ontsteking van uw maag en darmen
  • Griep
  • Te veel kalium in uw bloed, wat te zien is met bloedonderzoek
  • Minder eetlust
  • Beven
  • Misselijkheid
  • Abnormale zwelling, bloeding en/of ontsteking van uw tandvlees
  • Het verteren van eten in uw lichaam gaat niet goed (indigestie)
  • Haaruitval
  • Meer dan normale en/of abnormale haargroei op welk lichaamsdeel dan ook

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op de blisterverpakking (doordrukstrip) na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is voclosporine. Elke zachte capsule Lupkynis bevat 7,9 mg voclosporine.
  • De andere stoffen in dit middel zijn:
    Inhoud van de capsule: ethanol, vitamine E (E307) polyethyleenglycolsuccinaat (tocofersolan), polysorbaat 40 en middellangeketentriglyceriden.
    Omhulsel van de capsule: gelatine, sorbitol, glycerine, gezuiverd water, titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172)
    Hulpmiddel bij de verwerking: sojalecithine

Hoe ziet Lupkynis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Lupkynis 7,9 mg roze/oranje, zachte capsules met een afmeting van ongeveer 13 mm × 6 mm, verpakt in blisterverpakkingen. Elke blisterverpakking bevat 18 zachte capsules. Eén doos bevat 180 of

576 zachte capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292

1101 CT Amsterdam

Nederland

Fabrikant

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
България Luxembourg/Luxemburg
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Teл: +31 (0) 20 85 46 555 Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Česká republika Magyarország
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Danmark Malta
Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tlf: +46 (0) 8 545 286 60 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Deutschland Nederland
Otsuka Pharma GmbH Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 69 1700 860 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Eesti Norge
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tlf: +46 (0) 8 545 286 60
Ελλάδα Österreich
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Thλ: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
España Polska
Otsuka Pharmaceutical S.A Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +34 (0) 93 208 1020 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
France Portugal
Otsuka Pharmaceutical France SAS Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tél: +33 (0) 1 47 08 00 00 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Hrvatska România
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Ireland Slovenija
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Ísland Slovenská republika
Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Sími: +46 (0) 8 545 286 60 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Italia Suomi/Finland
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +39 (0) 2 0063 2710 Puh/Tel: +46 (0) 8 545 286 60
Κύπρος Sverige
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Thλ: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +46 (0) 8 545 286 60
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in  
Andere informatiebronnen  

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

Laatst bijgewerkt op 17.07.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Voclosporine. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Lupkynis 7,9 mg zachte capsules

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio