M-M-RvaxPro

M-M-RvaxPro is een vaccin dat mazelen-, bof- en rodehondvirussen bevat die verzwakt zijn. Wanneer het vaccin aan een persoon wordt toegediend, dan zal het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) antilichamen aanmaken tegen de mazelen-, bof- en rodehondvirussen. De antilichamen helpen bij het beschermen tegen infecties die door deze virussen worden veroorzaakt. M-M-RvaxPro wordt toegediend om u of uw kind te beschermen tegen mazelen, bof en rodehond. Het vaccin kan aan personen vanaf 12 maanden worden toegediend. M-M-RvaxPro kan onder bijzondere omstandigheden worden toegediend aan kinderen van 9 tot 12 maanden oud. M-M-RvaxPro kan ook worden gebruikt bij uitbraken van mazelen, of voor vaccinatie na blootstelling, of voor gebruik bij nog niet gevaccineerde personen ouder dan 9 maanden die in aanraking komen met vatbare zwangere vrouwen, en bij personen die waarschijnlijk vatbaar zijn voor bof en rodehond. Hoewel M-M-RvaxPro levende virussen bevat, zijn die te zwak om bij gezonde personen mazelen, bof of rodehond te veroorzaken.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- De persoon die gevaccineerd wordt, is allergisch voor een mazelen-, bof- of rodehondvaccin of voor een van de stoffen in dit vaccin, met inbegrip van neomycine. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat de persoon die gevaccineerd wordt, dit middel krijgt toegediend als een van de volgende punten op hem/haar van toepassing is:

- reageert allergisch op eieren of producten die eieren bevatten - heeft een geschiedenis of familiegeschiedenis van allergieën of toevallen (stuipen) - kreeg een bijwerking na een vaccinatie met een mazelen-, bof- en/of rodehondvaccin, waarbij gemakkelijk blauwe plekken optraden of een bloeding die langer duurde dan normaal - heeft een infectie met het humane immunodeficiëntievirus (hiv), maar zonder de verschijnselen van een hiv-aandoening. De gevaccineerde persoon moet nauwgezet worden gevolgd voor mazelen, bof en rodehond omdat het vaccin dan minder doeltreffend kan zijn dan bij onbesmette personen (zie de rubriek Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?). Zoals met andere vaccins is het mogelijk dat M-M-RvaxPro niet alle gevaccineerde personen volledig beschermt. Ook als de persoon die gevaccineerd moet worden, al met het mazelen-, bof- of rodehondvirus in aanraking is gekomen maar nog niet ziek is, is het mogelijk dat M-M-RvaxPro niet in staat is om het uitbreken van de ziekte te voorkomen. M-M-RvaxPro mag gegeven worden aan personen die recent (afgelopen 3 dagen) in contact geweest zijn met een geval van mazelen en de ziekte mogelijk onder de leden hebben. In die gevallen zal M- M-RvaxPro echter niet altijd in staat zijn om de ontwikkeling van mazelen te voorkomen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt de persoon die gevaccineerd wordt naast M-M-RvaxPro nog andere geneesmiddelen (of andere vaccins), heeft hij/zij dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat hij/zij binnenkort andere geneesmiddelen (of andere vaccins) gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. De arts kan de vaccinatie met minstens 3 maanden uitstellen na een bloed- of plasmatransfusie of toediening van immunoglobulinen (bekend als IG). Na de vaccinatie met M-M-RvaxPro mogen er gedurende 1 maand geen IG toegediend worden, tenzij uw arts er anders over beslist. Als er een tuberculinetest uitgevoerd moet worden, dan moet dat vóór, tegelijkertijd met of 4 tot 6 weken na de vaccinatie met M-M-RvaxPro gebeuren. M-M-RvaxPro kan met Prevenar en/of het hepatitis A-vaccin worden gegeven op hetzelfde vaccinatiemoment, maar op een andere injectieplaats (bijvoorbeeld in de andere arm of het andere been). M-M-RvaxPro kan gelijktijdig toegediend worden met bepaalde routinematig toegediende vaccins voor kinderen die op hetzelfde ogenblik gegeven moeten worden. In het geval van vaccins die niet tegelijkertijd gegeven mogen worden, moet M-M-RvaxPro 1 maand voor of na de toediening van deze vaccins worden gegeven. Zwangerschap en borstvoeding M-M-RvaxPro mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend. Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten de nodige voorzorgsmaatregelen treffen om gedurende 1 maand nadat ze het vaccin

toegediend hebben gekregen, een zwangerschap te vermijden of zich aan de aanbeveling van de arts houden. Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent om dit te doen. De arts zal dan beslissen of u M-M-RvaxPro toegediend mag krijgen of niet. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen informatie die erop wijst dat M-M-RvaxPro invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. M-M-RvaxPro bevat natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 milligram) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

M-M-RvaxPro bevat kalium Dit middel bevat minder dan 1 mmol (39 milligram) kalium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘kaliumvrij’ is.

M-M-RvaxPro bevat sorbitol (E 420) Dit middel bevat 14,5 milligram sorbitol per dosis. Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en inname van sorbitol (of fructose) via de voeding.

M-M-RvaxPro moet in de spier of onder de huid in het gebied van de buitenkant van de dij of van de bovenarm worden ingespoten. Voor intramusculaire injectie wordt bij jonge kinderen meestal de voorkeur gegeven aan de dijstreek, terwijl oudere personen bij voorkeur een injectie toegediend krijgen in de bovenarm. M-M-RvaxPro mag niet rechtstreeks in een bloedvat worden ingespoten. M-M-RvaxPro wordt als volgt toegediend: Op een gekozen datum wordt één dosis toegediend, meestal vanaf een leeftijd van 12 maanden. Onder speciale omstandigheden kan deze vanaf een leeftijd van 9 maanden worden toegediend. Extra doses dienen volgens de aanbeveling van uw arts te worden toegediend. De tijd tussen 2 doses dient ten minste 4 weken te zijn. De instructies voor reconstitutie, bestemd voor medisch personeel, worden aan het einde van de bijsluiter vermeld.

Zoals elk vaccin en elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bij het gebruik van M-M-RvaxPro zijn de volgende bijwerkingen gemeld:

*Deze bijwerkingen werden gemeld bij het gebruik van M-M-RvaxPro, van het mazelen-bof- rodehondvaccin van Merck & Co., Inc. of van de monovalente (afzonderlijke) bestanddelen hiervan tijdens postmarketinggebruik en/of tijdens klinische onderzoeken. Het melden van bijwerkingen Krijgt de gevaccineerde persoon last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C). De flacon met poeder in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Het vaccin niet in de vriezer bewaren. Spoel vaccins niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met vaccins moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

* 50 % weefselcultuur infectieuze dosis (dosis waarbij 50 % van de weefselkweken geïnfecteerd raakt). 1 geproduceerd in kippenembryocellen. 2 geproduceerd in WI-38 humane diploïde longfibroblasten. De andere stoffen in dit middel zijn: Poeder: Sorbitol (E 420), natriumfosfaat (NaH2PO4/Na2HPO4), kaliumfosfaat (KH2PO4/K2HPO4), sucrose, gehydrolyseerd gelatine, medium 199 met zouten van Hanks, MEM, mononatrium L-glutamaat, neomycine, fenolrood, natriumbicarbonaat (NaHCO3), zoutzuur (HCl) (om de pH aan te passen) en natriumhydroxide (NaOH) (om de pH aan te passen). Oplosmiddel: Water voor injecties.

Hoe ziet M-M-RvaxPro eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Het vaccin is een poeder voor suspensie voor injectie in een flacon met een enkelvoudige dosis die met het meegeleverde oplosmiddel moet worden gemengd. Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze vloeistof. Het poeder is een lichtgele compacte kristallijne koek. M-M-RvaxPro is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 5 en 10. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420.233.010.111 dpoc_czechslovak@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.6144 200 msdeesti@merck.com Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

France MSD France Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40 Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: +80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}. Andere informatiebronnen Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Voor het mengen met het oplosmiddel is het vaccinpoeder een lichtgele compacte kristallijne koek. Het oplosmiddel is een heldere kleurloze vloeistof. Wanneer het vaccin volledig gereconstitueerd is, is het een heldere gele vloeistof. Gebruik het meegeleverde oplosmiddel om het vaccin te reconstitueren. Het is belangrijk om voor iedere persoon een aparte steriele spuit en naald te gebruiken om overdracht van infectieuze agentia van het ene individu op het andere te voorkomen. Er moet één naald gebruikt worden voor reconstitutie en een aparte, nieuwe naald voor injectie.