Melatonine Pharma Nord 3 mg filmomhulde tabletten

Melatonine Pharma Nord 3 mg filmomhulde tabletten
Werkzame stof(fen)Melatonine
ToelatingslandNL
VergunninghouderPharma Nord ApS Tinglyke 4-6 6500 VOJENS (DENEMARKEN)
Toelatingsdatum05.12.2018
ATC-codeN05CH01
Farmacologische groepenHypnotica en sedativa

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Melatonine Pharma Nord bevat de werkzame stof melatonine. Dit middel kan worden gebruikt voor de behandeling van jetlag op korte termijn bij volwassenen. Jetlag kan worden herkend aan slaapstoornissen, moeheid overdag, vermoeidheid, lichte moeite hebben met denken, prikkelbaarheid en spijsverteringsklachten na een vliegreis.

Hoe werkt dit middel?

Melatonine is een hormoon dat door het lichaam wordt gevormd en het natuurlijke dag- en nachtritme (ritme van wakker zijn en slapen) van het lichaam regelt. Wanneer u door verschillende tijdzones (een tijdzone is een gebied waar de tijd een uur verschilt met die van het gebied ernaast) reist, kan het natuurlijke ritme worden verstoord. Deze verstoring staat bekend als jetlag. De symptomen en de ernst ervan verschillen van persoon tot persoon, maar ze zijn over het algemeen erger en duren langer als er voorbij meer tijdzones wordt gereisd. Dit middel kan het normale dag- en nachtritme helpen herstellen en de symptomen verminderen.

Wordt uw klacht na 5 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

  • Als u last heeft van epileptische aanvallen. Melatonine kan ervoor zorgen dat mensen vaker aanvallen krijgen, bijvoorbeeld bij patiënten met epilepsie.
  • Als u een ziekte heeft waarbij het lichaam wordt ‘aangevallen’ door de eigen natuurlijke afweer (auto-immuunziekte).
  • Als u diabetes heeft of u minder goed tegen bepaalde suikers (glucose) kunt (verminderde glucosetolerantie), omdat dit middel de hoeveelheid glucose in uw bloed kan laten stijgen. Zorg ervoor dat u dit middel niet inneemt binnen 2 uur vóór een maaltijd en wacht na een maaltijd ten minste 3 uur met innemen als u diabetes heeft.
  • Als u matig tot aanzienlijk onvoldoende werking van de lever of aanzienlijk onvoldoende werking van de nieren heeft.
  • Als u rookt. Roken kan de werking van dit middel verminderen, omdat bestanddelen van tabaksrook de afbraak van melatonine door de lever kunnen verhogen.
  • Als u last heeft van hoge bloeddruk en hiervoor wordt behandeld. Melatonine kan de gunstige effecten van middelen die de bloeddruk verlagen namelijk teniet doen.
  • Dit middel kan ervoor zorgen dat u zich suf voelt. Als u suf wordt van dit middel moet u voorzichtig zijn, want dat kan invloed hebben op uw vermogen om bepaalde taken uit te voeren, zoals autorijden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit middel niet aan kinderen en jongeren van 0 tot en met 18 jaar, omdat de veiligheid en effectiviteit ervan bij de behandeling van jetlag op korte termijn niet bekend zijn.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Melatonine Pharma Nord nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

  • Fluvoxamine (gebruikt voor de behandeling van depressie en dwangstoornis), omdat fluvoxamine de werking van melatonine kan versterken
  • Psoralenen (gebruikt voor de behandeling van huidaandoeningen, zoals bijvoorbeeld een terugkerende huidaandoening met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis)), omdat psoralenen de werking van melatonine kunnen versterken
  • Cimetidine (gebruikt voor de behandeling van maagproblemen zoals zweren), omdat cimetidine de werking van melatonine kan versterken
  • Oestrogenen (vrouwelijke geslachtshormonen die worden gebruikt in middelen om zwangerschap te voorkomen of bij hormoonvervangingstherapie), omdat oestrogenen de werking van melatonine kunnen versterken
  • Chinolonen (gebruikt voor de behandeling van infecties met bacteriën), omdat chinolonen de werking van melatonine kunnen versterken
  • Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van infecties met bacteriën), omdat rifampicine de werking van melatonine kan verminderen
  • Carbamazepine (gebruikt voor de behandeling van epilepsie), omdat carbamazepine de werking van melatonine kan verminderen
  • Warfarine (gebruikt als bloedverdunner), omdat melatonine invloed kan hebben op het effect van warfarine
  • Benzodiazepinen en niet-benzodiazepine-hypnotica (groepen geneesmiddelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende werking, bijvoorbeeld midazolam, temazepam en zaleplon, zolpidem, zopiclon), omdat melatonine het slaapverwekkende effect van zulke geneesmiddelen kan versterken, en bepaalde bijwerkingen van zolpidem (ochtendslaperigheid, misselijkheid, verwardheid) kan versterken

Waarop moet u letten met eten en alcohol?

  • Dit geneesmiddel mag niet samen met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 3).
  • Omdat alcohol een goede slaap moeilijk kan maken en bepaalde symptomen van jetlag (bijvoorbeeld hoofdpijn, ochtendmoeheid, minder goed kunnen concentreren) kan verergeren, wordt aanbevolen geen alcohol te gebruiken zolang u dit geneesmiddel gebruikt.
  • Het gebruik van alcohol in de periode dat u dit middel inneemt, kan leiden tot ergere sufheid.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik als u zwanger bent. Melatonine gaat door de placenta en er is onvoldoende informatie over het risico dat dit kan vormen voor het ongeboren kind. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u een middel gebruiken om zwangerschap te voorkomen (voorbehoedsmiddel, bijvoorbeeld een condoom).

Borstvoeding

Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik als u borstvoeding geeft. Melatonine komt in de moedermelk terecht, en een risico voor de baby of het kind dat borstvoeding krijgt kan niet worden uitgesloten.

Vruchtbaarheid

Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen en mannen die een baby willen krijgen, omdat er onvoldoende informatie is over de effecten van melatonine op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan sufheid veroorzaken en kan de mate waarin u goed oplet (alertheid) tijdens meerdere uren, na het innemen van het middel, verminderen. Daarom mag u dit middel niet innemen voordat u een voertuig bestuurt of machines gebruikt.

Melatonine Pharma Nord bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe wordt het gebruikt?

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts:

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

Borstkaspijn

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten)

  • Minder witte bloedcellen in het bloed
  • Minder bloedplaatjes in het bloed, wat de kans op een bloeding of bloeduitstorting verhoogt
  • Verwardheid (desoriëntatie)
  • Flauwvallen
  • minder goed kunnen zien, waaronder wazig zien
  • De eigen hartslag voelen (bonzend hart)
  • Bloed (rode bloedcellen) in de urine

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Ernstige allergische reactie die leidt tot zwelling van de tong of het slijmvlies in de mond

Andere bijwerkingen

Krijgt u last van een van de volgende andere bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

  • Prikkelbaarheid, zenuwachtigheid, rusteloosheid, ongewoon dromen, angst
  • Duizeligheid
  • Hoge bloeddruk
  • Buikpijn, pijn in de bovenbuik, spijsverteringsklachten, mondzweren, droge mond, misselijkheid
  • Jeuk, huiduitslag, droge huid
  • Glucose (bepaald suiker) in de urine, te veel eiwit in de urine
  • Zich niet lekker voelen
  • Zwaarder worden (gewichtstoename)

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten)

  • Hoge gehaltes van bepaalde vetten (triglyceriden) in het bloed
  • Veranderde stemming, agressie, meer zin in seks
  • Geheugenstoornis, rustelozebenensyndroom (‘restless legs’-syndroom), tintelend gevoel (‘slapende’ arm of been)
  • Waterige ogen
  • Opvliegers
  • Braken, winderigheid, vorming van te veel speeksel, slechte adem, ontsteking van het slijmvlies van uw maag
  • Nagelaandoening
  • Ontsteking van een gewricht (artritis), plotselinge, onvrijwillige samentrekking van een spier (spierspasmen)
  • Veel urine uitplassen
  • Langdurige erectie die pijnlijk kan zijn, ontsteking van de prostaat
  • Dorst
  • Ongewone hoeveelheden zouten (elektrolyten) in het bloed

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

  • Overgevoeligheidsreacties
  • Hoge bloedsuikerspiegel
  • Stromen van melk uit de borsten (ook bij mannen)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

  • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
  • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is melatonine. Elke tablet bevat 3 mg melatonine.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: tabletkern: magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, maltodextrine, microkristallijne cellulose, croscarmellose natrium. Filmomhulling: hypromellose.

Hoe ziet Melatonine Pharma Nord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ronde, aan beide zijden bolle, witte tot gebroken witte tablet met heldere omhulling. Afmeting 7,5 mm. Blisterverpakking met 10 of 30 filmomhulde tabletten in een doos.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Pharma Nord Aps

Tinglykke 4–6

6500 Vojens

Denemarken

In het register ingeschreven onder: RVG 120981

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

België Melatonine Pharma Nord 3 mg comprimés pélliculés / filmomhulde tabletten /
  Filmtabletten  
     
Estland Melatoniin Pharma Nord 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid  
     
Hongarije Melatonin Pharma Nord 3 mg filmtabletta  
     
Ierland Melatonin Pharma Nord 3 mg film-coated tablets  
     
Letland Melatonin Pharma Nord 3 mg apvalkotās tabletes  
     
Litouwen Melatoninas Pharma Nord 3 mg plėvele dengtos tabletės  
     
Nederland Melatonine Pharma Nord 3 mg filmomhulde tabletten  
     
Polen Melatonina Pharma Nord 3 mg tabletki powlekane  
     
Portugal Melatonina Pharma Nord 3 mg, comprimidos revestidos por película  
     
Bijsluiter voor Melatonine Pharma Nord 3 mg filmomhulde tabletten 7 / 8

Verenigd Koninkrijk Syncrodin 3 mg film-coated tablets (Noord-Ierland)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 10/2022

Laatst bijgewerkt op 24.08.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Melatonine. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Melatonine Pharma Nord 3 mg filmomhulde tabletten

Medicijn
Vergunninghouder
VEMEDIA Manufacturing B.V. Verrijn Stuartweg 60 1112 AX DIEMEN
VEMEDIA Manufacturing B.V. Verrijn Stuartweg 60 1112 AX DIEMEN
Omega Pharma Nederland B.V. Kralingseweg 201 3062 CE ROTTERDAM
Omega Pharma Nederland B.V. Kralingseweg 201 3062 CE ROTTERDAM
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Clinigen Healthcare B.V. Schiphol Boulevard 359

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio