Memantine CF 10 mg/ml, drank

Memantine CF bevat de werkzame stof memantinehydrochloride.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Memantine CF wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.

Hoe werkt dit middel?

Memantine CF behoort tot een groep van geneesmiddelen bekend als anti-dementiemiddelen. Geheugenverlies bij de ziekte van Alzheimer is te wijten aan een verstoring van berichtsignalen in de hersenen. De hersenen bevatten zogenaamde N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren die zijn betrokken bij de overdracht van zenuwsignalen die van belang zijn voor leerprocessen en het geheugen. Memantine CF behoort tot de groep geneesmiddelen die worden aangeduid als NMDA- receptor-antagonisten. Dit middel werkt op deze NMDA-receptoren en verbetert de overdracht van zenuwsignalen en het geheugen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• als u een voorgeschiedenis heeft van epileptische aanvallen.
• als u onlangs een myocardinfarct (hartaanval) heeft gehad of als u lijdt aan congestieve hartinsufficiëntie of aan te hoge bloeddruk die niet onder controle is.

In deze gevallen dient de behandeling onder zorgvuldige controle te staan en dienen de klinische voordelen van dit middel regelmatig opnieuw door uw arts te worden beoordeeld.

Indien u aan een nierfunctiestoornis lijdt, dient uw arts uw nierfunctie zorgvuldig te controleren en indien nodig de memantinedosering op basis hiervan aan te passen.

Het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen als amantadine (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson), ketamine (een stof die algemeen gebruikt wordt als narcosemiddel), dextromethorfan (algemeen gebruikt tegen hoest) en andere NMDA-antagonisten dient te worden vermeden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Memantine CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De effecten van de volgende geneesmiddelen in het bijzonder kunnen worden beïnvloed door dit middel en de dosering ervan dient wellicht door uw arts te worden aangepast:

• amantadine, ketamine, dextromethorfan
• dantroleen, baclofen
• cimetidine, ranitidine, procaïnamide, kinidine, kinine, nicotine
• hydrochloorthiazide (of een combinatie met hydrochloorthiazide)
• anticholinergica (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van bewegingsstoornissen of darmkrampen)
• anti-epileptica (stoffen die worden gebruikt om aanvallen te voorkomen en te verminderen)
• barbituraten (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt om slaap op te wekken)
• dopaminerge agonisten (stoffen als L-dopa of bromocriptine)
• neuroleptica (stoffen die worden gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen)
• orale anticoagulantia.

Als u in het ziekenhuis moet worden opgenomen, laat de arts dan weten dat u dit middel inneemt.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

U dient uw arts ervan op de hoogte te stellen als u onlangs uw voedingspatroon drastisch heeft gewijzigd of van plan bent dit te doen (bijvoorbeeld van een normaal dieet naar een strikt vegetarisch dieet) of als u lijdt aan een vorm van renale tubulaire acidose (RTA, een teveel aan zuurvormende stoffen in het bloed vanwege een gestoorde nierfunctie) of ernstige infecties aan de urineweg (urineuitscheidingssysteem), omdat uw arts de dosering van uw geneesmiddel dan wellicht dient aan te passen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het gebruik van memantine wordt afgeraden voor zwangere vrouwen.

Vrouwen die dit middel innemen, dienen geen borstvoeding te geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw arts kan u vertellen of u met uw aandoening mag rijden of veilig machines kunt bedienen. Dit middel kan uw reactievermogen aantasten. Het is daarom af te raden om voertuigen te besturen of machines te bedienen.

Memantine CF bevat sorbitol

Heeft uw arts u verteld dat u sommige suikers niet verdraagt? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Uw arts zal u advies geven.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

1. Fles met doseerpompje van 5 mg per pompbeweging

Eén pompbeweging bevat 5 mg memantinehydrochloride. De aanbevolen dosering van dit middel voor volwassenen en oudere patiënten is vier volledige pompbewegingen overeenkomend met 20 mg eenmaal per dag. Om het risico van bijwerkingen te verkleinen wordt deze dosis geleidelijk opgebouwd volgens het weergegeven dagelijkse behandelingsschema.

week 1	één pompbeweging (gelijk aan 0,5 ml)
week 2	twee pompbewegingen (gelijk aan 1 ml)
week 3	drie pompbewegingen (gelijk aan 1,5 ml)
week 4 en verder	vier pompbewegingen (gelijk aan 2 ml)

De gebruikelijke aanvangsdosis is één pompbeweging eenmaal per dag (1 x 5 mg) in de eerste week. Deze dosis wordt verhoogd in de tweede week tot twee pompbewegingen eenmaal per dag (1 x 10 mg) en tot drie pompbewegingen (1 x 15 mg) eenmaal per dag in de derde week. Vanaf de vierde week is de aanbevolen dosering vier pompbewegingen eenmaal per dag (1 x 20 mg).

1. Gebruik met doseerpipet

week 1	0,5 ml
week 2	1 ml
week 3	1,5 ml
week 4 en verder	2 ml

De gebruikelijke aanvangsdosis is 0,5 ml eenmaal per dag (1 x 5 mg) in de eerste week. Deze dosis wordt verhoogd in de tweede week tot 1 ml eenmaal per dag (1 x 10 mg) en tot 1,5 ml (1 x 15 mg)

eenmaal per dag in de derde week. Vanaf de vierde week is de aanbevolen dosering 2 ml eenmaal per dag (1 x 20 mg).

Dosering voor patiënten met een gestoorde nierfunctie

Als u last heeft van een gestoorde nierfunctie, bepaalt uw arts de geschikte dosering voor uw conditie. In dit geval dient uw nierfunctie op regelmatige tijdstippen te worden gecontroleerd door uw arts.

Toediening

Dit middel dient eenmaal per dag oraal te worden toegediend. Voor een zo goed mogelijk resultaat van uw behandeling dient u dit middel regelmatig, elke dag te nemen op dezelfde tijd van de dag. De oplossing moet met wat water worden ingenomen en kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Voor gedetailleerde instructies voor de bereiding en de hantering van het product, zie einde van deze bijsluiter.

Duur van de behandeling

U kunt dit middel innemen zolang u hier baat bij heeft. Uw arts dient uw behandeling op regelmatige tijdstippen te beoordelen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Over het algemeen heeft het innemen van te veel dit middel geen schadelijke gevolgen. U kunt in verhoogde mate de symptomen ervaren die worden beschreven in rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”.

Als u een grote overdosis dit middel heeft ingenomen, dient u contact op te nemen met uw arts of medische hulp in te roepen, want die is dan mogelijk noodzakelijk.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u merkt dat u bent vergeten een dosis dit middel in te nemen, wacht u en neemt u uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Overleg altijd met uw arts of apotheker, als u overweegt om te stoppen met het gebruik van dit middel voor de kuur is afgemaakt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Over het algemeen zijn de waargenomen bijwerkingen licht tot matig.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

Hoofdpijn, slaperigheid, obstipatie, verhoogde leverfunctietestwaarden, duizeligheid, evenwichtsstoornissen, kortademigheid, verhoogde bloeddruk en overgevoeligheid voor het geneesmiddel.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

Vermoeidheid, schimmelinfecties, verwardheid, hallucinaties, braken, abnormale loop, hartfalen en bloedklontering in de aderen (trombose/tromboembolisme).

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

Stuiptrekkingen.

Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld)

Ontsteking van de alvleesklier, leverontsteking (hepatitis) en psychotische reacties.

De ziekte van Alzheimer is in verband gebracht met depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoord. Deze voorvallen zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met dit middel.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na” of “Exp”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

De inhoud van de fles dient binnen 12 weken na opening te worden gebruikt. De fles met de bevestigde pomp moet altijd rechtop worden gehouden en rechtop worden vervoerd.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is memantinehydrochloride. Doseerpomp: Elke pompbeweging (één neerwaartse pomp) geeft 0,5 ml oplossing met hierin 5 mg memantinehydrochloride gelijk aan 4,16 mg memantine. Doseerpipet: 0,5 ml oplossing bevat 5 mg memantinehydrochloride equivalent aan 4,16 mg

memantine.

Elke milliliter oplossing bevat 10 mg memantinehydrochloride.

• De andere stoffen in dit middel zijn kaliumsorbaat (E 202), sorbitol (E 420) en gezuiverd water.

Hoe ziet Memantine CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Memantine CF is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.

Dit middel is verkrijgbaar in flessen van 50 ml, 100 ml of 10 x 50 ml. Een doseerpompje of –pipet wordt meegeleverd. De doseerpipet heeft maatstreepjes om de 0,5 ml.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Chanelle Medical

Loughrea, Co. Galway

Ierland

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel

Co. Tipperary

Ierland

In het register ingeschreven onder

RVG 112073, Memantine CF 10 mg/ml, drank.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland Memantinhydrochlorid AL 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Ierland Memantine Clonmel 10 mg/ml Oral Solution

Nederland Memantine CF 10 mg/ml, drank

Portugal Memantine Ciclum

Spanje Memantina STADA Genéricos 10 mg/ ml, solución oral EFG

Tsjechië MEMANTIN STADA 10 mg/ml perorální roztok

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2013.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg-meb.nl).

Instructies voor correct gebruik van de pomp

De oplossing niet direct in de mond gieten of pompen vanuit de fles of pomp.. Meet de dosis af op een lepel of in een glas water met behulp van de pomp.

Schroef de draaidop van de fles:

Draai de dop tegen de klok in, volledig losdraaien en wegnemen (fig. 1)

Bevestiging van de doseerpomp op de fles:

Haal de doseerpomp uit het plastic zakje (fig. 2) en plaats het op de hals van de fles. Laat het plastic buisje voorzichtig in de fles glijden. Schroef de doseerpomp met de klok mee stevig vast op de hals van de fles (fig. 3). De doseerpomp moet maar eenmaal vastgeschroefd worden bij het voor het eerst in gebruik nemen en mag daarna niet meer worden losgeschroefd.

Hoe de pomp werkt:

De doseerpompkop heeft twee standen en is gemakkelijk te draaien:

• tegen de klok in om te openen en
• met de klok mee om te sluiten.

De kop van de doseerpomp mag niet worden ingedrukt wanneer die in gesloten stand staat. De oplossing kan enkel vrijkomen in open stand. Om te openen, draai de kop van de pomp in de richting van de pijl totdat verder draaien onmogelijk wordt (ongeveer één achtste van een draai, fig. 4). De doseerpomp is dan klaar voor gebruik.

De doseerpomp gebruiksklaar maken:

Wanneer voor de eerste maal gebruikt, zal de doseerpomp niet de juiste hoeveelheid oplossing voor oraal gebruik vrijgeven. Vandaar dat de pomp gebruiksklaar moet worden gemaakt door vijfmaal achtereenvolgens de kop van de doseerpomp volledig in te drukken (fig. 5).

De zo vrijgekomen oplossing dient weggegooid te worden. De volgende keer dat de doseerpomp volledig neerwaarts wordt gedrukt (gelijk aan één pompbeweging), komt de juiste dosis vrij (fig. 6).

Juist gebruik van de doseerpomp:

Houd een glas met wat water of een lepel onder de spuitkop. Druk de kop van de pomp op vastberaden, beheerste maar gelijkmatige wijze naar beneden – niet te traag (fig. 7, fig. 8).

De kop van de doseerpomp dan loslaten. De kop is nu klaar voor de volgende pompbeweging.

Draai de kop van de doseerpomp in de gesloten positie na gebruik van dit middel (fig. 4).

De doseerpomp mag enkel worden gebruikt met de Memantine CF drank in de hiertoe voorziene fles, niet voor andere vloeistoffen of containers. Als de pomp niet goed werkt, raadpleeg uw arts of apotheker.

Instructies voor correct gebruik van de doseerpipet

Verwijder de schroefdop van de fles door deze tegen de klok in te draaien (fig. 1).

Laat de doseerpipet in de flesopening glijden. Trek de bovenste ring omhoog tot de maatstreep die overeenkomt met het aantal milliliter of milligram dat u moet toedienen, terwijl de onderste ring wordt vastgehouden (fig. 2).

Verwijder de doseerpipet volledig uit de fles, de pipet vasthoudend aan de onderste ring. De oplossing mag niet rechtstreeks uit de fles in de mond worden gepipetteerd, maar moet op een lepel of in een glas water worden gedoseerd door gebruik te maken van de pipet (fig. 3).